Gentalline, collyre, flacon de 5 ml

Gentalline est un médicament sous forme de collyre à base de Gentamicine (0,3 %).
Autorisation de mise sur le marché le 27/04/1981 par MSD FRANCE et retiré du marché le 23/12/2013. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Gentamicine

Excipients

• Phosphate monosodique
• Phosphate disodique
• Sodium chlorure
• Benzalkonium chlorure
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • anti-infectieux ophtalmiques

      • antibiotiques ophtalmiques

        • gentamicine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 27/04/1981 et le 23/12/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Conjonctivite bactérienne
• Kératite bactérienne
• Ulcère cornéen bactérien

Indications thérapeutiques

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la gentamicine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Instillation d'une ou deux gouttes de collyre, 3 à 8 fois par jour en moyenne, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil traité.
Dans le traitement initial des infections les plus sévères, la posologie peut être augmentée, le produit peut être instillé toutes les heures pendant les premiers jours sous contrôle médical.
La posologie sera réduite, par la suite, en fonction de l'évolution clinique.
La durée du traitement est en moyenne de 5 à 12 jours et peut être allongée dans certains cas.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

·         Si l'amélioration sous traitement n'est pas rapide, ou en cas de traitement prolongé, il est recommandé d'instaurer une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, pour dépister une résistance à la gentamicine et éventuellement adapter le traitement.

·         Le collyre ne doit pas être employé en injections péri ou intra-oculaires.

·         Ne pas utiliser au-delà de 15 jours après ouverture du flacon.

·         En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

 

Grossesse et allaitement

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. A éviter par prudence durant la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et  de néphrotoxicité foetales. En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides et les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.

Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (oto-émissions) et rénale du nouveau-né est recommandée. GENTALLINE, collyre peut être prescrit au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

 

Effets indésirables

·         Quelques cas d'intolérance locale ont été rapportés, soit sous la forme d'irritation passagère lors de l'instillation, soit sous la forme de réactions allergiques purement locales.

·         La possibilité de réactions allergiques croisées a été envisagée notamment avec la néomycine.

·         Les réactions allergiques rendent nécessaires l'interruption du traitement qui amène leur disparition.

·         Aucun cas d'effet secondaire général n'a été rapporté.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

La gentamicine peut être retirée de la circulation sanguine par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Environ 80% à 90% de gentamicine peuvent être éliminée de la circulation sanguine au cours d'une hémodialyse de 12 heures. La dialyse péritonéale semble être moins efficace.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée juste après l'instillation du collyre ; il est préférable d'attendre le retour d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

 

Propriétés pharmacologiques

1 - CARACTERISTIQUES GENERALES

La gentamicine appartient à la famille des aminoglycosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

streptocoques, entérocoques :   S £ 250 mg/l     et         R > 500 mg/l

autres bactéries :                      S £ 4 mg/l         et         R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R *	40 - 60 %
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)	50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes	40 - 70 %
Enterobacter cloacae	0 - 15 %
Escherichia coli
Francisella
Haemophilus influenzae
Klebsiella	0 - 10 %
Morganella morganii
Proteus mirabilis	0 - 20 %
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa	5 - 40 %
Salmonella
Serratia	5 - 30 %
Shigella
Yersinia
Autres
Bartonella
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella

 

Catégories
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques**
Nocardia asteroïdes
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies

*    La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

**  Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 - 20 % des souches).

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la gentamicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ. 

PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES INTRA-OCULAIRES: (Rappel concernant les différentes formes de la gentamicine).

1/ Gentamicine administrée par voie locale (collyre et pommade):

Résultats expérimentaux chez le lapin.

a) Concentrations lacrymales:

Le faible volume lacrymal (7 mcl) comparé à celui d'une goutte (50 mcl) explique la faible dilution initiale sur l'oeil du collyre ou de la pommade. Pour cette dernière, la concentration en gentamicine reste élevée pendant 2 heures environ puis s'annule après 4 à 6 heures.

b) Concentrations intra-oculaires:

·         Œil dont la cornée est intacte:
La relative insolubilité de la gentamicine dans les lipides explique sa faible pénétration intra-oculaire (< 0,2 mcg/ml dans l'humeur aqueuse).

·         Œil avec lésion de la cornée:
Les concentrations obtenues sont à la fois plus importantes et plus durables. Après induction expérimentale d'un ulcère cornéen à Pseudomonas aeruginosa chez le lapin, des taux élevés de l'ordre de 32 mcg/nl ont été détectés dans l'humeur aqueuse au bout d'une heure après instillation de quatre gouttes d'une solution de sulfate de gentamicine à 2 % répétée toutes les 15 mn.

2/ Gentamicine administrée par voie générale:

·         voie intramusculaire: la barrière hémato-oculaire freine la pénétration intra-oculaire Des essais conduits sur l'animal ont montré que les concentrations obtenues étaient inférieures aux C.M.I, pour les germes responsables: non évaluables dans le vitré et le cristallin, de l'ordre de 0,5 mcg/ml après 1 heure dans l'humeur aqueuse.

·         voie sous-conjonctivale: des concentrations de 0,8 mcg/ml à 12 mcg/ml ont été obtenues dans l'humeur aqueuse du lapin après injection respectivement de 1,5 mg à 20 mg de sulfate de gentamicine. Chez l'homme, des taux dépassant la C.M.I. de la plupart des germes sensibles ont été obtenus après injection de 10 mg de sulfate de gentamicine sous la conjonctive bulbaire (0 à 4,1 mcg/ml après 30 mn et 14,5 mcg/ml après 4 h 30 mn).

3/ Gentamicine administrée simultanément par voies locale, sous-conjonctivale et intramusculaire:

L'association de ces trois voies permet une augmentation très significative des concentrations de gentamicine au niveau des tissus oculaires (5, 9 et 13 mcg/ml, respectivement dans le vitré postérieur, antérieur et l'humeur aqueuse du lapin ).

L'association permet donc d'obtenir des concentrations efficaces à des posologies bien tolérées.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: 15 jours.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

5 ml en flacon.

 

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