Ursolvan 200 mg, gélule, boîte de 30

Ursolvan est un médicament sous forme de gélule (30) à base de Acide ursodésoxycholique (200 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 07/05/1980 par CHEPLAPHARM FRANCE au prix de 8,72€.

 

À propos

Principes actifs

• Acide ursodésoxycholique

Excipients

• Magnésium stéarate (E572)
• Talc (E553b)
• Amijel
• Amidon de maïs
• Enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Titane dioxyde (E171)
• Indigotine (E132)
• Sulfureux anhydride (E220)

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • thérapeutique hépatique et biliaire

    • thérapeutique biliaire

      • acides biliaires

        • ursodésoxycholique acide

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 07/05/1980.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Lithiase biliaire cholestérolique
• Hépatopathie cholestatique chronique
• Cirrhose biliaire primitive
• Cholangite sclérosante
• Atteinte hépatique de la mucoviscidose
• Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose

Indications thérapeutiques

Lithiase biliaire cholestérolique

Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radiotransparentes, d'un diamètre inférieur à 15 mm, au sein d'une vésicule fonctionnelle (attestée par cholécystographie orale), chez les patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie.

Hépatopathies cholestatiques chroniques

En particulier cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante, atteinte hépatique de la mucoviscidose.

Population pédiatrique

Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Population pédiatrique

Echec d'une porto-entérostomie ou absence de rétablissement d'un flux biliaire de bonne qualité chez les enfants ayant une atrésie biliaire.

 

Posologie et mode d'administration

Dans la lithiase biliaire cholestérolique :

Le produit s'avère efficace à la posologie de 5 à 10 mg/kg/jour; cependant la posologie moyenne conseillée est de 7,5 mg/kg/jour chez un sujet de poids standard; chez l'obèse il est souhaitable d'utiliser 10 mg/kg/jour.

Il est conseillé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises matin et soir.

La durée habituelle du traitement est de l'ordre de six mois, mais il peut dépasser un an si les calculs ont un diamètre supérieur à 1 cm.

Dans les hépatopathies cholestatiques :

La posologie optimale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8 semaines de traitement.

Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose, la dose optimale est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.

La dose journalière est à répartir en deux prises, matin et soir, au moment des repas.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans souffrant de mucoviscidose : 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises. La posologie pourra être augmentée jusqu'à 30 mg/kg/j, si nécessaire.

Gélule bleu clair.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dans le cadre de la surveillance systématique de ce type de traitement administré au long cours, et bien que l'acide ursodésoxycholique n'ait pas d'effet carcinogène, une surveillance rectocolique est recommandée.

Précautions d'emploi

Dans le traitement de la lithiase biliaire cholestérolique :

·         vérifier l'efficacité du traitement par imagerie au bout du sixième mois.

 

Dans le traitement des hépatopathies cholestatiques chroniques :

·         chez les patients ayant une cirrhose compliquée d'insuffisance hépatocellulaire ou de cholestase majeure (bilirubinémie > 200 µmol/l), la fonction hépatique (et, si possible, la concentration sérique des acides biliaires) doit être surveillée,

·         en cas de cholestase compliquée de prurit, la posologie de l'acide ursodésoxycholique sera progressivement croissante, en débutant le traitement par des doses de 200 mg/jour. Dans cette situation, la co-administration de colestyramine est possible et souhaitable, en veillant à ce que la prise des deux agents thérapeutiques soit séparée d'un intervalle de temps de plus de 2 heures (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Un essai clinique comparant l'acide ursodésoxycholique à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour) au long cours au placebo a montré à un risque plus élevé d'échecs thérapeutiques cumulés (décès, transplantation hépatique, varices oesophagiennes, cirrhose, cholangiocarcinome) chez des patients avec cholangite sclérosante primitive à un stade avancé. De tels échecs n'ont pas été observés à des posologies inférieures. En conséquence, la posologie maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

 

Grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser l'acide ursodésoxycholique pendant la grossesse.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations nécessitant des précautions d'emploi

+        Résines chélatrices (catioresine sulfo-sodique, colesevelam, colestilan, colestyramine, poly (styrenesulfonate de calcium), sevelamer) :

La prise de résine peut diminuer l'absorption intestinale, et potentiellement l'efficacité, d'autres médicaments pris simultanément. Cette interaction a été démontrée  pour les acides biliaires.

D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Associations à prendre en compte

+        Ciclosporine :

Risque de variation des concentrations sanguines de ciclosporine.

 

Effets indésirables

Très faiblement soluble dans le côlon, l'acide ursodésoxycholique n'a pas d'action irritante sur la muqueuse colique; les cas de diarrhée sont par conséquent très rares.

Une augmentation du prurit peut être observée en début de traitement en cas de cholestase sévère. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de débuter le traitement chez de tels patients par une dose de 200 mg/jour.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Propriétés pharmacologiques

L'acide ursodésoxycholique est absorbé passivement au niveau de l'intestin grêle.

L'extraction hépatique du premier passage est de 50 à 60%. Au niveau du foie, l'acide ursodésoxycholique est conjugué à la glycine et la taurine. Pour des doses ingérées de 10 à 15 mg/kg/jour, l'acide ursodésoxycholique constitue 50 à 70% de l'ensemble des acides biliaires circulants.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.

30 gélules (plaquettes thermoformées PVC/Aluminium).

 

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