Distilbene 1 mg, comprimé enrobé, boîte de 26

Distilbene est un médicament sous forme de comprimé enrobé (26) à base de Diéthylstilbestrol (1 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 10/12/1997 par GERDA au prix de 12,88€.

 

À propos

Principes actifs

• Diéthylstilbestrol

Excipients

• Comprimé nu :
• Magnésium stéarate (E572)
• Lactose
• Cellulose microcristalline (E460)
• Comprime enrobé :
• Cire d'abeille blanche (E901)
• Sépifilm SC blanc :
• Hypromellose (E464)
• Saccharose
• Titane dioxyde (E171)
• Sépisperse AS bleu :
• Saccharose
• Sodium benzoate (E211)
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Titane dioxyde (E171)
• Indigotine (E132)

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale

    • estrogenes

      • estrogènes synthétiques non associés

        • diéthylstilbestrol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 10/12/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Cancer de la prostate

Indications thérapeutiques

Cancer de la prostate.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Accidents thrombo-emboliques artériels ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
- Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant.
- Affections cardiovasculaires : hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes.
- Pathologie oculaire d'origine vasculaire.
- Diabète compliqué de micro- ou de macro-angiopathie.
- Affections hépatiques sévères ou récentes.
- Connectivites.
- Porphyries.
- Chez la femme.
- Grossesse : ce médicament est formellement contre-indiqué chez la femme enceinte, car il peut entraîner dans la descendance chez les garçons, des anomalies de l'appareil génital ; chez les filles en âge de procréer des adénoses et autres anomalies cervicovaginales, des adénocarcinomes à cellules claires du vagin et du col (fréquence 0,1%), des anomalies utérines (utérus hypoplasiques et/ou en T), responsables de stérilité primaire ou d'accidents de la grossesse (l'augmentation de la fréquence de grossesses extra-utérines et d'avortements au cours du 2ème trimestre, par rapport à une population témoin, est en général révélatrice). Lorsque l'interrogatoire ou les antécédents personnels ou familiaux peuvent faire suspecter l'exposition in utero au diéthylstilbestrol, la conduite à tenir est la suivante : l'adénose ne doit surtout pas être traitée, en raison des conséquences délétères provoquées par les divers types de traitement ; elle évolue spontanément vers la régression, voire la guérison, entre 20 et 30 ans ; le dépistage du cancer du col fait appel à un frottis nécessitant, outre l'examen cervical classique, une étude cytologique des 4 faces vaginales ; la grossesse sera tout particulièrement suivie : vérification de la situation intra-utérine de l'oeuf, surveillance bimensuelle du col ; le repos et la réduction d'activité sont des facteurs essentiels dans la prévention des avortements tardifs et de la prématurité.
DECONSEILLE :
- Tabagisme.
- Affections métaboliques : diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).
- Obésité (indice de masse corporelle = poids/taille² > = 30 kg/m²).
- Otosclérose.
- Insuffisance rénale.
- Associations déconseillées : inducteurs enzymatiques [anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine].

 

Posologie et mode d'administration

1 comprimé 3 fois par jour.
Cette posologie pourrait être ensuite ramenée à 1 mg par jour.

Comprimé rond enrobé bleu.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Avant la prescription de ce traitement, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
- La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.
- Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, triglycéridémie, cholestérolémie et glycémie.

 

Grossesse et allaitement

Ce médicament est formellement contre-indiqué chez la femme enceinte, car il peut entraîner dans la descendance :
- chez les garçons, des anomalies de l'appareil génital ;
- chez les filles en âge de procréer :
. des adénoses et autres anomalies cervicovaginales,
. des adénocarcinomes à cellules claires du vagin et du col (fréquence 0,1%),
. des anomalies utérines (utérus hypoplasiques et/ou en T), responsables de stérilité primaire ou d'accidents de la grossesse (l'augmentation de la fréquence de grossesses extra-utérines et d'avortements au cours du 2ème trimestre, par rapport à une population témoin, est en général révélatrice).
Lorsque l'interrogatoire ou les antécédents personnels ou familiaux peuvent faire suspecter l'exposition in utero au diéthylstilbestrol, la conduite à tenir est la suivante :
- l'adénose ne doit surtout pas être traitée, en raison des conséquences délétères provoquées par les divers types de traitement ; elle évolue spontanément vers la régression, voire la guérison, entre 20 et 30 ans ;
- le dépistage du cancer du col fait appel à un frottis nécessitant, outre l'examen cervical classique, une étude cytologique des 4 faces vaginales ;
- la grossesse sera tout particulièrement suivie : vérification de la situation intra-utérine de l'oeuf, surveillance bimensuelle du col ; le repos et la réduction d'activité sont des facteurs essentiels dans la prévention des avortements tardifs et de la prématurité.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine.
Diminution de l'efficacité de l'estrogène.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Ciclosporine :
Augmentation possible des taux circulants de ciclosporine, de la créatininémie et des transaminases.
Mécanisme invoqué : diminution de l'élimination hépatique de la ciclosporine.

 

Effets indésirables

- Accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
- Accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).
- Hypertension artérielle, coronaropathies.
- Hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète, prise de poids.
- Céphalées banales ou céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision.
- Exacerbation d'une comitialité.
- Adénome hépatique, ictères cholestatiques, lithiase biliaire.
- Irritabilité, dépression, modification de la libido.
- Irritation oculaire par les lentilles de contact.
- Jambes lourdes.
- Gynécomastie, atrophie testiculaire, impuissance.

 

Surdosage

L'ingestion accidentelle d'estrogènes à doses massives chez le jeune enfant n'entraîne pas d'effets indésirables inquiétants (nausées) et provoque chez la fillette une hémorragie de privation.

 

Propriétés pharmacologiques

ESTROGENE DE SYNTHESE.
(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
- Equivalence estrogénique :
. 0,3 mg de diéthylstilbestrol a le même effet que 1 mg d'estrone.
. L'activité per os du diéthylstilbestrol est trois fois supérieure à celle du benzoate d'estradiol.
- Administrés per os, les estrogènes peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques : stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie angiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d'une hypercoagulabilité.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

26 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).