Colpotrophine 1 pour cent, crème, tube de 30 g

Colpotrophine est un médicament sous forme de crème vaginale à base de Promestriène (1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 23/12/1996 par TEVA SANTE au prix de 4,41€.

 

À propos

Principes actifs

• Promestriène

Excipients

• Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219)
• Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217)
• Glycéryle monostéarate
• Macrogol cétostéarylique éther
• Décyle oléate
• Triglycérides
• Glycérol (E422)
• Eau purifiée

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale

    • estrogenes

      • estrogènes naturels et hémisynthétiques non associés

        • promestriène

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 23/12/1996.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Troubles trophiques vulvaires

Indications thérapeutiques

Troubles trophiques vulvaires.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Bien qu'il n'ait pas été observé d'effet systémique après administration du produit, il est cependant recommandé, par mesure de prudence, comme avec tous les estrogènes, de ne pas l'utiliser en cas d'antécédent de cancer estrogéno-dépendant.

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         En association avec des produits spermicides et en cas d'utilisation de préservatifs masculins en latex (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pendant la première semaine de traitement, 1 application vulvaire par jour en couche mince, suivie d'un léger massage. Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : une application tous les 2 jours.

La posologie doit être adaptée en fonction de l'amélioration obtenue.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement.

En cas de métrorragies, la recherche d'une étiologie s'impose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes en début de grossesse.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estrogènes n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

Par prudence, l'administration de ce médicament, doit être évitée en raison de l'absence de données sur le passage dans le lait maternel.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+        Préservatifs masculins en latex

Risque de rupture du préservatif lors de l'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales.

Associations déconseillées

+        Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

 

Effets indésirables

Très rarement : irritation, prurit locaux, possibilité d'allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Compte tenu de la voie d'administration et du très faible passage systémique du promestriène (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), un surdosage systémique est peu probable.

Cependant, une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels qu'irritation, prurit et brûlures vulvaires.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : estrogènes naturels et hémisynthétiques par voie locale non associés, code ATC : G03CA

Le promestriène exerce des effets estrogéniques locaux au niveau des muqueuses du tractus génital féminin inférieur, dont il restaure la trophicité.

Après application vaginale, il n'a jamais pu être décelé d'effet hormonal systémique, notamment sur les organes estrogeno-sensibles situés à distance du vagin.

Après application cutanée, moins de 1 % du promestriène passe dans la circulation générale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Tube operculé de 30 g en aluminium avec vernis époxy-phénolique interne.