Pneumorel 0,2 pour cent, sirop, flacon de 150 ml

Pneumorel est un médicament sous forme de sirop à base de Fenspiride (0,2 %).
Autorisation de mise sur le marché le 08/12/1993 par SERVIER. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Fenspiride

Excipients

• Glycérol (E422)
• Jaune orangé S (E110)
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Saccharine (E954)
• Saccharose
• Potassium sorbate (E202)
• Eau purifiée
• Arôme miel :
• Miel
• Rhum
• Miel
• Rose
• Néroli
• Réglisse
• Réglisse
• Sucre
• Anis
• Vanille
• Vanille

Classification ATC

• système respiratoire

  • anti-asthmatiques

    • autres anti-asthmatiques à usage systémique

      • autres anti-asthmatiques à usage systémique

        • fenspiride

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 08/12/1993.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Expectoration au cours des bronchopneumopathies

Indications thérapeutiques

Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.

Remarque: ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement antibiotique si besoin.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité au chlorhydrate de fenspiride ou à l'un des excipients.

·         Nourrisson (moins de 2 ans).

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

·         Enfants de plus de 2 ans: 4 mg/kg/jour
soit:

o         en dessous de 10 kg: 2 à 4 cuillères à café (5 ml) par jour

o        au dessus de 10 kg: 2 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour

·         Adultes:

o        3 à 6 cuillères à soupe (15 ml) par jour

Sirop orangé.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café (9 g par cuillère à soupe): en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains foetus porteurs de fentes palatines. En clinique, il n'existe pas à l'heure actuelle de données pertinentes sur un éventuelle effet malformatif ou foetotoxique du fenspiride lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du fenspiride est déconseillée pendant la grossesse, toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

Le passage dans le lait n'est pas connu. Par conséquent, l'utilisation de fenspiride est déconseillée durant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées:

Médicaments sédatifs : potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

 

Effets indésirables

·         Risque de troubles digestifs, nausées, épigastralgies, somnolence.

·         Rare possibilité de tachycardie modérée, cédant après diminution de la posologie.

·         Des réactions allergiques ont été très rarement rapportées: érythème, rash, urticaire, oedème de Quincke, érythème pigmenté fixe,

·         La présence de jaune orangé S peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

·         signes:

o        somnolence ou agitation, nausée, vomissements, tachycardie sinusale.

·         conduite à tenir:

o        lavage gastrique

o        surveillance ECG

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'a pas été conduit d'étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES A USAGE SYSTEMIQUE

Code ATC: R03DX03

Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués:

·         une activité antagoniste aux niveaux des récepteurs histaminiquesH₁ et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes);

·         l'activité anti-inflammatoire résulterait d'une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα - dérivés de l'acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu'à doses ou concentrations très élevées.

La concentration maximale est atteinte à un T_max observé en moyenne de 2,3 heures ± 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) après prise orale.

Demi-vie: 12 heures.

L'élimination est essentiellement urinaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon (PVC brun) de 150 ml.