Xylocaine 5 pour cent a la naphazoline, solution pour application muqueuse, boîte de 1 flacon de 24 ml

Xylocaine naphazoline est un médicament sous forme de solution pour application muqueuse à base de Lidocaïne + naphazoline (5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 19/01/1998 par ASPEN FRANCE au prix de 5,89€.

 

À propos

Principes actifs

• Lidocaïne
• Naphazoline

Excipients

• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Bleu patenté V (E131)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• système nerveux

  • anesthésiques

    • anesthésiques locaux

      • amides

        • lidocaïne en association

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 19/01/1998.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Anesthésie locale en ORL
• Anesthésie locale en stomatologie
• Anesthésie en bronchoscopie
• Anesthésie dentaire

Indications thérapeutiques

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est indiqué chez les adultes et les enfants âges de 6 ans et plus dans les indications suivantes :

·         Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.

·         Anesthésie locale dentaire de surface lors :

o        d'anesthésie d'infiltration,

o        de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

o        de détartrage juxta-gingival et sous-gingival

·         Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide (tels que la lidocaïne) ou à l'un des composants dont le parahydroxybenzoate de méthyle contenu dans l'excipient.
- Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.
- Porphyrie.
- Epilepsie non contrôlée par un traitement.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
- Chez l'adulte, la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne, soit 4 ml de solution ou 0,8 mg de naphazoline.
. Par voie gingivale pour anesthésie dentaire :
L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d'une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l'intervention.
Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.
. Pour anesthésie avant exploration instrumentale :
La solution s'applique par tamponnement au moyen d'un coton imprégné.
- Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie varie de 2 à 4 mg/kg (0,04 ml à 0,08 ml/kg), sans dépasser 200 mg (4 ml) de chlorhydrate de lidocaïne.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Ne pas injecter.
- Ne pas avaler : après application de l'anesthésique sur la muqueuse buccale, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit pour ne pas l'avaler.
- Après anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l'anesthésie afin en raison du risque de fausse route du bol alimentaire.
- Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésions de la muqueuse.
- Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammatoire.
- Lors d'association de la lidocaïne avec d'autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir interactions).
- L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.
Allaitement :
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et/ou des voies aériennes supérieures par pulvérisation avec la lidocaïne.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La Xylocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains anti-arythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.
Bien que des études spécifiques d'interactions n'aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les anti-arythmiques de classe III, l'utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.

 

Effets indésirables

- Liés à la présence de lidocaïne :
Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l'un des excipients. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire) ou plus sévères (oedème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu'au choc anaphylactique.
Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang peuvent apparaître dues à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voir surdosage : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille ; diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle).
- Liés à la présence de naphazoline :
En raison de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique, des effets indésirables systémiques peuvent survenir en particulier en cas d'utilisation de fortes doses ou chez les patients prédisposés (hypertension artérielle, antécédents cardiaques).

 

Surdosage

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.
Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître :
- description des symptômes :
. Système nerveux central :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.
. Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.
. Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont : hypertension puis hypotension, bradycardie et arythmie, dépression respiratoire et excitation ou dépression du système nerveux central.
- Traitement :
. Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu'apparaissent des contractions musculaires involontaires.
. Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments adaptés et du matériel de réanimation.
Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.
. De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément. L'injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
. S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
. Des doses adaptées seront administrées aux enfants de plus de 6 ans (voir contre-indications) en tenant compte de leur âge et de leur poids.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machine. Il est recommandé de s'abstenir de conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l'évaluation de l'aptitude du patient.

 

Propriétés pharmacologiques

ANESTHESIQUE LOCAL.
Code ATC N01BB02.
(N : Système Nerveux Central).
La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l'application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellulaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.

Après application gingivale, la résorption systémique de la lidocaïne est très faible.
La lidocaïne n'est pas détectable dans la circulation sanguine.
Toutefois, en cas d'application sur muqueuse lésée, la résorption est plus importante.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacon en verre brun de type III fermé par un bouchon en aluminium avec joint intérieur en polyéthylène, vissé et serti sur le flacon ; boîte de 1.