Orgametril 5 mg, comprimé, boîte de 30

Orgametril est un médicament sous forme de comprimé (30) (5 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 06/08/1996 par ORGANON au prix de 1,87€ et retiré du marché le 07/11/2008.

 

À propos

Principes actifs

• Lynestrénol

Excipients

• Amidon de blé
• Glycérol (E422)
• Talc (E553b)
• Magnésium stéarate (E572)
• Lactose

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale

    • progestatifs

      • dérivés estrène

        • lynestrénol

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 06/08/1996 et le 07/11/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Troubles liés à une insuffisance en progestérone
• Hémorragie utérine fonctionnelle
• Ménorragie accompagnant les fibromes
• Endométriose
• Mastopathie bénigne
• Dysménorrhée
• Contraception en 2ème intention
• Cycle artificiel en association avec un estrogène

Indications thérapeutiques

- Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies...).
- Hémorragies fonctionnelles et ménorragies accompagnant les fibromes.
- Endométriose.
- Mastopathies bénignes.
- Dysménorrhée.
- Contraception en 2ème intention chez les femmes présentant une contre-indication à la contraception estroprogestative.
- Cycle artificiel en association avec un estrogène.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- accidents ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),
- accidents ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier IDM, AVC),
- altérations graves de la fonction hépatique,
- hémorragies génitales non diagnostiquées.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), barbituriques, griséofulvine, rifampicine, rifabutine (voir interactions).
Grossesse : les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue. Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

 

Posologie et mode d'administration

- Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies...) : la posologie sera adaptée à chaque cas individuel. En général 2 comprimés par jour du 10ème ou 15ème jour du cycle jusqu'au 25ème, voire du 5ème au 25ème jour du cycle, selon le cas.
- Hémorragies fonctionnelles et ménorragies accompagnant les fibromes : 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle.
- Endométriose : 1 à 2 comprimés par jour, sans interruption, pendant au moins 6 mois.
- Mastopathies bénignes : 1 à 2 comprimés par jour du 10ème ou 15ème jour du cycle, voire du 5ème au 25ème, selon la sévérité.
- Dysménorrhée : 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle. En cas d'inefficacité : 2 comprimés du 5ème au 25ème jour du cycle.
- Contraception en 2ème intention chez les femmes : 2 comprimés par jour du 5ème au 25ème jour du cycle.
- Cycle artificiel en association avec un estrogène : 1 comprimé par jour pendant les 12 à 14 derniers jours du traitement estrogénique.
Conduite à tenir en cas d'oubli : Dans l'indication contraception, l'oubli d'un comprimé peut induire un risque de grossesse :
. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
. Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Procéder alors comme ci-dessus pour éviter une hémorragie de privation prématurée, mais utiliser simultanément une autre méthode contraceptive (préservatifs masculins, spermicides...) jusqu'à la fin de la plaquette en cours.

Comprimé blanc rond bombé gravé "TT4" sur 1 face et "ORGANON" sur l'autre face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- En cas d'hémorragies génitales, ne pas prescrire avant d'avoir vérifié l'origine des saignements.
- En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.
- Durant un traitement prolongé par un progestatif, un examen médical régulier est conseillé. De même, il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté, ou présentant, une pathologie cardiovasculaire, un tabagisme, un dysfonctionnement rénal, une épilepsie, des migraines, un diabète.
- Il est conseillé d'interrompre le traitement en cas de :
. troubles oculaires tels que perte de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine ;
. accidents thrombo-emboliques veineux ;
. céphalées importantes.
- Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil durant le traitement.
- Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence de cancers du sein ou de l'endomètre.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : antidiabétiques (insulines, metformine, sulfamides, hypoglycémiants).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
Allaitement :
Les progestatifs semblent passer faiblement dans le lait maternel. Utilisés à faible dose, aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour chez le nouveau-né.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; griséofulvine, rifabutine, rifampicine ; barbituriques.
Diminution de l'efficacité contraceptive du progestatif par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Antidiabétiques (insulines, metformine, sulfamides, hypoglycémiants) :
Effet diabétogène des progestatifs macrodosés.
Prévenir la patiente et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le progestatif et après son arrêt.

 

Effets indésirables

- Appareil génito-urinaire : saignements intercurrents, modification des règles, aménorrhée, modifications mammaires.
- Appareil gastro-intestinal : nausée ou autres troubles gastro-intestinaux, ictère cholestatique.
- Peau : chloasma, éruptions, prurit, acné, séborrhée, augmentation de la pilosité.
- Système nerveux central : maux de tête, migraine, vertiges, nervosité, dépression.
- Divers : oedème, réduction de la tolérance au glucose, prise de poids, modification de la libido, majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

 

Propriétés pharmacologiques

HORMONES, PROGESTATIFS.
(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Le lynestrénol est un progestatif de synthèse de type norstéroïde. Le lynestrénol a une action progestative puissante sur l'endomètre. L'effet antigonadotrope, l'effet sur la glaire et sur l'endomètre permettent un effet contraceptif. Il compense l'insuffisance en progestérone et a une action anti-estrogène.

Après administration, le lynestrénol est rapidement absorbé et entièrement métabolisé au niveau du foie en anhydro-hydroxynor-progestérone, puis éliminé sous forme de glycuroconjugué essentiellement par voie urinaire.
Le pic plasmatique est atteint 2 à 4 heures après ingestion du produit.
La demi-vie du produit est d'environ 22 heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
4 ans.

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).