Colimycine 500.000 u.i., poudre et solution pour préparation injectable, boîte de 1 flacon de poudre + ampoule de solvant de 3 ml

Colimycine est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre et solution pour préparation injectable à base de Colistiméthate sodique (500 000 UI).
Mis en vente le 02/11/1982 par SANOFI-AVENTIS FRANCE et retiré du marché le 19/12/2011. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Poudre :
• Colistiméthate sodique

Excipients

• Solvant :
• Sodium chlorure

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • autres antibactériens

      • polymyxines

        • colistine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 02/11/1982 et le 19/12/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection rénale
• Infection urogénitale
• Infection septicémique
• Infection méningée
• Ulcère de jambe surinfecté
• Surinfection de brûlure superficielle
• Surinfection des plaies superficielles

Indications thérapeutiques

- Voie générale :
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la colistine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu Colimycine et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
. rénales,
. urogénitales,
. septicémiques,
. méningées (en y adjoignant un traitement local).
- Voie locale (exceptionnelle) :
dermatologie :
. ulcères de jambes : traitement momentané d'une surinfection patente limitée à l'ulcération ; la diffusion péri-ulcéreuse relèverait d'une antibiothérapie générale ;
. surinfections des brûlures superficielles et des plaies superficielles.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Allergie aux polymyxines.
- Myasthénie.
DECONSEILLE :
- Grossesse : l'utilisation de la colistine par voie parentérale est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique, en l'absence de données cliniques, il n'est pas possible d'exclure la possibilité d'une néphrotoxicité foetale de cette molécule utilisée par voie parentérale.
- Allaitement : compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et du risque de néphrotoxicité, la prescription de ce médicament n'est pas recommandée en cas d'allaitement.
- Association déconseillée aux aminosides (voie parentérale).

 

Posologie et mode d'administration

La posologie journalière est la suivante :
- Chez le sujet à fonction rénale normale :
. chez l'adulte et le grand enfant : de 50000 UI/kg/j, administrées en 2 ou 3 injections lM ou en perfusions IV lentes (1 h) ;
. chez le nourrisson, le nouveau-né et le prématuré : de 50000 à 100000 UI/kg/j selon la gravité de l'infection, réparties en 2 ou 3 injections IM ou en perfusions IV lentes (1 h).
- Chez l'insuffisant rénal :
La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :
Créatininémie / Clcr : posologie conseillée / posologie maximale.
. < 15 mg/litre / Clcr > 80 ml/min : 50000 UI/kg/j / 150000 UI/kg/j.
. entre 15 et 35 mg/litre / 80 > Clcr > 30 ml/min : 30000 UI/kg/j / 60000 UI/kg/j.
. entre 35 et 100 mg/litre / 30 > Clcr > 5 ml/min : 15000 UI/kg/j / 30000 UI/kg/j.
. > 100 mg/litre / Clcr < 5 ml/min : 1000000 UI tous les 2 ou 3 jours / 30000 UI/kg puis 1000000 UI 2 fois/semaine.
. anurie : posologie conseillée de 1000000 UI après chaque hémodialyse ; posologie maximale de 30000 UI/kg puis 1000000 UI après chaque hémodialyse.
Voies d'administration :
- Colimycine injectable est habituellement administrée par voie IM en répartissant la dose journalière en 2 ou 3 injections.
- Dans les infections sévères ou lorsque la voie lM est contre-indiquée, Colimycine injectable peut être administrée par voie IV, en perfusion lente (1 heure) en répartissant la dose journalière en 3 perfusions.
- Dans le traitement local des méningites à germes sensibles, Colimycine injectable peut être administrée par voie intrarachidienne à raison de :
. nourrisson et enfant : 10000 à 20000 UI par jour ;
. adulte : 60000 UI par jour (en débutant par 20000 UI le 1er jour et 40000 UI le 2ème jour).
- Colimycine injectable peut également être employée exceptionnellement localement en compresses, méchages, pulvérisations, en diluant un flacon de 1000000 UI de Colimycine dans 5 à 50 ml de sérum physiologique.
La durée du traitement doit être limitée (8 à 10 jours) car l'antibiotique utilisé par voie locale peut favoriser une surinfection à germes résistants à l'antibiotique.
La surface traitée doit être limitée.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Voie locale :
- La résorption et le passage systémique de l'antibiotique ne sont pas à écarter en cas de lésions épidermiques étendues et en cas d'ulcères de jambes.
- La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d'un antibiotique antigéniquement apparenté.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La présence d'une insuffisance rénale nécessite une adaptation de la posologie (voir posologie et mode d'administration) et une surveillance particulière : surveiller l'apparition d'éventuelles paresthésies péribuccales et contrôler les fonctions rénales.
Il faut surveiller de la même façon les sujets soumis à un traitement prolongé.
- L'administration de Colimycine est déconseillée au cours et au décours d'une intervention dont l'anesthésie a comporté du Viadril (hydroxydione), ainsi que chez les malades recevant des produits agressifs pour les reins (voir interactions).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
L'utilisation de la colistine par voie parentérale est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique, en l'absence de données cliniques, il n'est pas possible d'exclure la possibilité d'une néphrotoxicité foetale de cette molécule utilisée par voie parentérale.
Allaitement :
Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et du risque de néphrotoxicité, la prescription de ce médicament n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Aminosides (voie parentérale) :
Addition des effets néphrotoxiques. A n'utiliser que sous surveillance stricte et avec une justification bactériologique indiscutable.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Curarisants :
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voies parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant. Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

VOIE GENERALE :
- Insuffisance rénale avec des doses importantes supérieures à 10000000 UI par 24 heures, habituellement réversible à l'arrêt du traitement.
- Troubles neuropsychiques, en cas de surdosage, à type de :
. paresthésies péribuccales et des extrémités,
. désorientation temporospatiale,
. syndrome confusionnel.
- Blocage neuromusculaire en cas de surdosage ou d'association à des agents curarisants ou d'insuffisance d'élimination rénale. En cas de paralysie respiratoire, traitement symptomatique et respiration assistée si nécessaire.
- En cas d'administration intrarachidienne, possibilité de signes d'irritation méningée.
- Possibilité de réaction allergique qui nécessite l'arrêt du traitement.
VOIE LOCALE :
- Possibilité d'eczéma allergique de contact survenant plus fréquemment en cas d'application sur des ulcères de jambes ou des dermites péri-ulcéreuses et en cas d'emploi prolongé. Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.
- Possibilité de sélection de souches résistantes à l'antibiotique utilisé localement.
- Possibilité d'effets toxiques systémiques (voir mises en garde et précautions d'emploi). Le risque est plus important si la surface cutanée est étendue et s'il s'agit de lésions ulcérées.

 

Propriétés pharmacologiques

POLYMYXINE.
(J : anti-infectieux généraux à usage systémique).
La colistine est un antibiotique polypeptidique de la famille des polymyxines, du groupe des polymyxines E.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 2 mg/L et R > 2 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
Aérobies à Gram négatif :
- Acinetobacter.
- Aeromonas.
- Alcaligenes.
- Citrobacter freundii.
- Citrobacter koseri.
- Enterobacter.
- Escherichia coli.
- Klebsiella.
- Moraxella.
- Pseudomonas aeruginosa.
- Salmonella.
- Shigella.
- Stenotrophomonas maltophilia (0-30%).
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Cocci et bacilles.
- Aérobies à Gram négatif :
. Branhamella catarrhalis.
. Brucella.
. Burkholderia cepacia.
. Burkholderia pseudomallei.
. Campylobacter.
. Chryseobacterium meningosepticum.
. Legionella.
. Morganella.
. Neisseria.
. Proteus.
. Providencia.
. Serratia.
. Vibrio cholerae El Tor.
- Anaérobies :
Cocci et bacilles.
- Autres :
Mycobactéries.

- Chez le sujet aux fonctions rénales normales, après administration IM de 1000000 unités internationales, soit 80 mg de colistiméthate sodique :
. la concentration sérique maximale de 3,3 µg/ml (colistine base) est obtenue en 1 à 2 heures ;
. la demi-vie plasmatique d'élimination est de 2 à 3 heures (méthode microbiologique) ;
. la colistine ne diffuse pas dans le liquide céphalorachidien et passe difficilement les barrières oculaire, synoviale, pleurale et foetoplacentaire. La colistine passe dans le lait maternel sans danger pour le nourrisson ;
. la liaison aux protéines plasmatiques est de 15% ;
. la colistine ne subit pas de biotransformation métabolique ;
. la colistine est excrétée exclusivement par voie rénale sous forme active. On retrouve 70 à 80% de la dose administrée dans les urines des 24 heures. Les concentrations urinaires sont de l'ordre de 24 µg/ml à la 2ème heure et de l'ordre de 10 µg/ml à la 8ème heure.
- Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie plasmatique s'allonge en fonction du degré de l'atteinte rénale, pour atteindre 2 à 3 jours lorsque la clairance glomérulaire est inférieure à 10 ml/min.
La colistine n'est pas éliminée par hémodialyse ; elle ne l'est que faiblement par dialyse péritonéale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacon (verre) + ampoule de 3 ml ; boîte de 1.