Biclinocilline im, poudre et solution pour préparation injectable, boîte de 1 flacon de poudre + ampoule de solvant de 3 ml

Biclinocilline im est un médicament sous forme de poudre et solution pour solution injectable im.
Autorisation de mise sur le marché le 04/12/1984 par SANOFI-AVENTIS FRANCE au prix de 4,51€ et retiré du marché le 01/12/2008.

 

À propos

Principes actifs

• Benzylpénicilline bénéthamine
• Benzylpénicilline sodique

Excipients

• Poudre :
• Méthénamine
• Sodium citrate (E331)
• Macrogol oléate
• Diméticone
• Solvant :
• Eau pour préparations injectables
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • bétalactamines : penicillines

      • pénicillines sensibles aux bêtalactamases

        • associations de pénicillines sensibles aux bêtalactamases

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 04/12/1984 et le 01/12/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection respiratoire
• Infection ORL
• Infection stomatologique
• Infection cutanée
• Infection rénale
• Infection urogénitale
• Infection gynécologique
• Prophylaxie des rechutes de RAA
• Syphilis

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
- aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
. respiratoires,
. ORL et stomatologiques,
. cutanées,
. rénales, urogénitales,
. gynécologiques ;
- à la prophylaxie des rechutes de RAA,
- à la syphilis.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'allergie aux pénicillines.
Ne pas injecter par voie IV.
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé en cas d'association avec le méthotrexate.

 

Posologie et mode d'administration

Voie intramusculaire profonde.
- Adultes : 1 injection par jour ou tous les 2 jours (1 million UI à 2 millions UI).
- Enfants :
. 1 injection tous les 2 jours de 500000 UI (au-dessous de 6 mois).
. 1 injection tous les 2 jours de 1 million UI (au-dessus de 6 mois).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement. Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
- A injecter par voie intramusculaire profonde exclusivement.
- Ne pas injecter par voie intraveineuse.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- S'informer et tenir compte avant tout traitement de l'absence de réactions antérieures à un traitement par les pénicillines ou les céphalosporines (risque d'allergie croisée).
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine.
- Ce médicament contient environ 22,5 mg de sodium par flacon de poudre : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la pénicilline G.
En conséquence, la pénicilline G, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
Allaitement :
La pénicilline G passe dans le lait maternel à faible concentration. La dose reçue par le nouveau-né est très faible. L'allaitement est donc possible en cas de traitement par ce médicament.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Méthotrexate : augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- Manifestations allergiques : fièvre, urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.
- Manifestations toxiques directes : foie, système nerveux central.
- Réactions hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêtalactamines.
(J01CE30).
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
. S < = 0,25 mg/L et R > 16 mg/L.
. CMI pneumocoque : S < = 0,06 mg/L et R > 1 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium diphtheriae.
. Erysipelothrix rhusiopathiae.
. Listeria monocytogenes.
. Streptococcus.
. Streptococcus pneumoniae (30-70%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Neisseria gonorrhoeae (0-50%).
. Neisseria meningitidis.
. Moraxella lacunata.
. Pasteurella multocida.
. Streptobacillus moniliformis.
- Anaérobies :
. Actinomyces israelii.
. Clostridium.
. Clostridium perfringens.
. Fusobacterium.
. Peptostreptococcus.
. Porphyromonas.
. Prevotella (60-70%).
. Propionibacterium acnes.
. Veillonella.
- Autres :
. Borrelia.
. Leptospira.
. Treponema.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram positif :
. Enterococcus faecalis.
. Enterococcus faecium (40-80%).
- Aérobies à Gram négatif :
Haemophilus influenzae (20-35%).
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus.
- Aérobies à Gram négatif :
. Aérobies stricts à Gram négatif non fermentaires (Acinetobacter, Pseudomonas...).
. Branhamella catarrhalis.
. Entérobactéries.
. Legionella.
- Autres :
. Chlamydia.
. Mycobactéries.
. Mycoplasma.
. Rickettsia.
NB : Les souches productrices de bêtalactamases doivent être considérées comme résistantes quelle que soit la CMI.

DISTRIBUTION :
- Après administration par voie intramusculaire, la pénicillinémie est maximum dans l'heure qui suit l'injection (0,45 UI/ml).
- Après une injection unique de ce médicament, par voie intramusculaire, les taux sanguins de pénicilline se maintiennent au-dessus du seuil thérapeutique (0,03 UI/ml) pendant 4 à 5 jours.
- Les doses répétées ne déterminent pas d'effets cumulatifs mais elles permettent de maintenir une pénicillinémie moyenne plus élevée pendant plus longtemps.
- La benzylpénicilline passe le placenta.
BIOTRANSFORMATION :
Elle est faible de l'ordre de 15 à 20 pour cent.
EXCRETION :
La bénéthamine pénicilline est éliminée en partie par les urines.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.

Flacon (verre) + ampoule (verre ) ; boîte de 1.