Rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 flacon + 2 aiguilles + seringue préremplie de 1 ml

Rabipur est un médicament sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Autorisation de mise sur le marché le 07/09/2016 par GLAXOSMITHKLINE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Après reconstitution, 1 flacon (1 ml) contient :
• Virus de la rage

Excipients

• Poudre :
• Trométamol
• Sodium chlorure
• Edétate disodique (E385)
• L-glutamate de potassium
• Polygéline
• Saccharose
• Solvant :
• Eau pour préparations injectables
• Substrats d'origine :
• Protéines de poulet
• Ovalbumine
• Sérum Albumine Humaine
• Résidus du procédé de fabrication :
• Polygéline
• Néomycine
• Chlortétracycline
• Amphotéricine B

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • vaccins

    • vaccins viraux

      • vaccins antirabiques

        • rage, virus entier inactivé

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 07/09/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Vaccination de préexposition à la rage
• Prophylaxie post-exposition de la rage

Indications thérapeutiques

Rabipur est indiqué pour l'immunisation active contre la rage chez des personnes de tous âges.

Son indication englobe la prophylaxie pré-exposition (avant un risque possible d'exposition à la rage), en primo-vaccination et rappel, et la prophylaxie post-exposition (après une exposition suspectée ou prouvée au virus de la rage).

Rabipur doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Prophylaxie pré-exposition (PrPE)

Antécédents d'hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux résidus mentionnés à la rubrique 2.

La vaccination chez les sujets souffrant d'une infection aiguë nécessitant un traitement sera différée d'au moins deux semaines après leur guérison. Les infections mineures ne sont pas une contre-indication à la vaccination.

Prophylaxie post-exposition (PPE)

En raison de l'évolution presque systématiquement fatale de la rage, il n'existe aucune contre-indication à la prophylaxie post-exposition, y compris la grossesse.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie chez l'adulte et l'enfant

La dose intramusculaire (IM) unique recommandée est de 1,0 ml chez des personnes de tous âges.

Prophylaxie pré-exposition (PrPE)

Primo-vaccination

Chez des personnes n'ayant jamais été vaccinées, le schéma de vaccination prophylactique pré-exposition comprend trois doses (de 1,0 ml chacune) administrées par voie IM aux jours 0, 7, et 21 (ou 28).

Rappel

La dose de rappel par voie IM est de 1,0 ml.

Rabipur peut être utilisé comme vaccin de rappel après une primo-vaccination avec un vaccin rabique cultivé sur cellules diploïdes humaines (HDCV).

Le recours à des contrôles sérologiques réguliers visant à détecter la présence d'anticorps ≥ 0,5 UI/ml et l'administration de doses de rappel doivent être évalués conformément aux recommandations officielles.

L'expérience montre que des doses de rappel sont conseillées tous les 2-5 ans.

Prophylaxie post-exposition (PPE)

La prophylaxie post-exposition consiste en :

·         un traitement local de la plaie le plus rapidement possible après l'exposition,

·         une vaccination rabique et,

·         une administration d'immunoglobulines antirabiques, si nécessaire.

 

La mise en oeuvre d'une prophylaxie post-exposition dépend du type de contact avec l'animal suspecté d'être porteur de la rage, comme mentionné dans le tableau 1 « Prophylaxie post-exposition recommandée en fonction du type d'exposition ». La vaccination post-exposition doit commencer dès que possible après l'exposition du patient.

Tableau 1 : Prophylaxie post-exposition recommandée en fonction du type d'exposition

Catégorie d'exposition	Type d'exposition avec un animal domestique ou sauvagea) enragé ou susceptible de l'être ou un animal ne pouvant être testé	Prophylaxie post-exposition recommandée
I	Contact avec ou alimentation des animaux. Peau intacte léchée par l'animal. Contact de la peau intacte avec des sécrétions ou excrétions d'un animal ou d'un Homme atteint de la rage.	Aucune, si une anamnèse fiable peut être obtenue.
II	Mordillement de la peau nue. Griffures bénignes ou abrasions sans saignement.	Administrer immédiatement le vaccin.b) Arrêter le traitement si l'animal reste sain au cours d'une période d'observation de 10 joursc) ou s'il est démontré que le test de détection de la rage chez l'animal testé est négatif. Le test doit être réalisé à l'aide de techniques de dépistage appropriées par un laboratoire fiable.
III	Morsure ou griffures, uniques ou multiples ayant traversé la peaud), ou peau abrasée léchée par l'animal. Contamination d'une muqueuse par la salive (par exemple léchage). Exposition à des chauves-sourise).	Administrer immédiatement le vaccin rabique et les immunoglobulines antirabiques, de préférence le plus rapidement possible après le début de la prophylaxie post-exposition. Les immunoglobulines antirabiques peuvent être injectées jusqu'à 7 jours après l'administration de la première dose de vaccin. Arrêter le traitement si l'animal reste sain au cours d'une période d'observation de 10 joursc) ou s'il est démontré que le test de détection de la rage chez l'animal testé est négatif. Le test doit être réalisé à l'aide de techniques de dépistage appropriées par un laboratoire fiable.

^a) Une exposition à des rongeurs, lapins ou lièvres ne nécessite généralement pas de prophylaxie post-exposition.

^b) L'instauration du traitement peut être reportée, s'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé résidant ou provenant d'une région à faible risque et si l'animal est sous observation.

^c) Cette période d'observation ne s'applique qu'aux chiens et aux chats. A l'exception des espèces menacées ou en voie de disparition, les autres animaux domestiques ou sauvages suspectés d'être  porteurs de la rage devront être euthanasiés et leurs tissus devront être examinés afin de détecter la présence d'antigènes de la rage à l'aide de techniques de laboratoire appropriées.

^d) Les morsures, en particulier au niveau de la tête, du cou, du visage, des mains et des parties génitales, constituent des expositions de catégorie III en raison de l'importante innervation de ces parties du corps.

^e) Une prophylaxie post-exposition doit être envisagée en cas de contact entre un Homme et une chauve-souris, sauf si la personne exposée est certaine de ne pas présenter de morsure, de griffure ou d'exposition d'une muqueuse.

Prophylaxie post-exposition de personnes n'ayant jamais été vaccinées contre la rage

·         Protocole de « Essen » à 5 doses (1-1-1-1-1) : une injection IM de 1,0 ml aux jours 0, 3, 7, 14 et 28.

·         Protocole de « Zagreb » à 4 doses (2-1-1) : deux injections IM de 1,0 ml à J0 (une injection dans chacun des deux sites suivants : deltoïdes ou cuisses) suivies d'une injection IM de 1,0 ml aux jours 7 et 21.

 

Prophylaxie post-exposition de personnes ayant déjà été vaccinées contre la rage

Chez les personnes qui ont déjà été vaccinées, la prophylaxie post-exposition comprend deux doses (de 1,0 ml chacune) administrées par voie IM aux jours 0 et 3. Dans ce cas, l'administration complémentaire d'immunoglobulines antirabiques n'est pas nécessaire.

Population pédiatrique

Les enfants reçoivent la même dose de 1,0 ml par voie IM que les adultes.

Population gériatrique

Les personnes âgées reçoivent la même dose de 1,0 ml par voie IM que les adultes.

Patients immunodéprimés

Chez les personnes immunodéprimées, le schéma complet de vaccination à 5 doses selon le protocole de « Essen » (1-1-1-1-1 aux jours 0, 3, 7, 14 et 28) associé à une prise en charge complète de la plaie et à l'infiltration locale d'immunoglobulines antirabiques est requis en cas d'exposition de catégorie II et III.

Il est également possible d'injecter deux doses de vaccin à J0 : une dose unique de 1,0 ml sera injectée dans le deltoïde droit et une autre dans le deltoïde gauche. Chez les enfants en bas âge, une dose doit être injectée dans la région antérolatérale de chaque cuisse. Au total, 6 doses seront administrées  (2-1-1-1-1 aux jours 0, 3, 7, 14 et 28).

Si possible, le titre d'anticorps neutralisants doit être mesuré 2 à 4 semaines (de préférence à J14) après le début de la vaccination afin d'évaluer s'il est nécessaire d'injecter une dose supplémentaire de vaccin. Des agents immunosuppresseurs ne doivent être administrés pendant un traitement post-exposition que s'ils sont indispensables au traitement d'autres pathologies (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mode d'administration

Chez les adultes et enfants âgés de 2 ans et plus, le vaccin doit être administré par voie  intramusculaire dans le deltoïde ; chez les enfants âgés de moins de 2 ans, il est recommandée de vacciner dans la région antérolatérale de la cuisse.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Le vaccin rabique ne doit être injecté ni dans le muscle fessier ni par voie sous-cutanée, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Pour les instructions de reconstitution du vaccin avant administration, se référer à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

La poudre est blanche.

Le solvant est limpide et incolore.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Des cas de réaction anaphylactiques, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés après une vaccination par Rabipur. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s'assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.

Les sujets qui sont à risque de réaction d'hypersensibilité sévère au vaccin ou à l'un de ses composants doivent être vaccinés par un autre vaccin rabique, si le produit adéquat est disponible.

Des cas d'encéphalite et de syndrome de Guillain-Barré temporairement associés avec l'utilisation de Rabipur ont été rapportés (voir aussi rubrique Effets indésirables). Afin de traiter ces types de réactions indésirables, des corticostéroïdes peuvent être utilisés mais ils peuvent aussi être susceptibles d'inhiber le développement d'une immunité contre la rage (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Avant de décider d'interrompre la vaccination d'un patient, le risque de développer la rage doit être attentivement évalué.

Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions systémiques, y compris un état de choc. Ne pas injecter par voie intravasculaire. Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments. Si l'administration d'immunoglobulines antirabiques est indiquée en complément d'une vaccination par Rabipur, elles doivent être administrées dans une région distante du site d'administration du vaccin (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions liées au stress, peuvent survenir en association avec la vaccination comme réaction  psychogène à l'injection avec une aiguille (voir rubrique Effets indésirables). Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Le vaccin rabique ne doit être injecté ni dans le muscle fessier ni par voie sous-cutanée, car cela pourrait diminuer l'induction de la réponse immunitaire.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet préjudiciable attribuable à l'utilisation de Rabipur pendant la grossesse n'a été observé.

Lorsqu'une prophylaxie post-exposition est nécessaire, Rabipur peut être administré aux femmes enceintes.

Le vaccin peut également être utilisé à des fins de prophylaxie pré-exposition pendant la grossesse si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

Bien que l'excrétion de Rabipur dans le lait maternel ne soit pas connue, aucun risque n'a été identifié pour le nourrisson allaité. Rabipur peut être administré aux femmes qui allaitent lorsqu'une prophylaxie post-exposition est nécessaire.

Le vaccin peut également être utilisé à des fins de prophylaxie pré-exposition pendant l'allaitement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.

Fertilité

Aucune étude clinique de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un traitement immunosuppresseur peut interférer avec le développement de la réponse immunitaire au vaccin rabique. Il est donc recommandé de surveiller les réponses sérologiques chez ces sujets et il peut être nécessaire de leur administrer des doses supplémentaires de vaccin (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Il est recommandé d'administrer la totalité des immunoglobulines antirabiques ou la quantité maximale au regard de l'anatomie du patient (en évitant de provoquer un syndrome de loge) au niveau et autour de la ou des sites de la plaie. En cas d'injection simultanée du vaccin et d'immunoglobulines et si toutes les immunoglobulines n'ont pas été injectées, la dose restante doit être injectée par voie intramusculaire dans un site distant du site d'administration du vaccin afin d'éviter de possibles interférences avec ce dernier.

D'autres vaccins inactivés peuvent être administrés en même temps que Rabipur. L'administration concomitante d'autres vaccins doit toujours avoir lieu dans des sites d'injection séparés, de préférence dans les membres opposés.

 

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Des réactions anaphylactiques incluant les chocs anaphylactiques qui sont très rares mais cliniquement graves voire fatales et des réactions allergiques systémiques peuvent apparaître après une vaccination par Rabipur. Aucune anaphylaxie n'a été rapportée au cours des essais cliniques avec Rabipur.

Les effets indésirables sollicités les plus fréquemment rapportés étaient une douleur au site d'injection (30-85 %, essentiellement due à l'injection) ou une induration au site d'injection (15-35 %). La plupart des réactions au site d'injection n'étaient pas graves et ont disparu dans les 24 à 48 heures suivant l'injection.

Après vaccination par Rabipur, des réactions allergiques légères (hypersensibilité), notamment des éruptions cutanées et de l'urticaire peuvent apparaître. Les éruptions cutanées peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 et l'urticaire peut affecter entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10. Ces réactions sont généralement légères et se résolvent en quelques jours.

Après vaccination par Rabipur, un petit nombre de personnes ont rapporté des symptômes d'encéphalite et un syndrome de Guillain-Barré.  

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants liés au vaccin ont été rapportés au cours des essais cliniques et durant la surveillance post-commercialisation. Après la commercialisation, les réactions étant notifiées spontanément par une population de taille inconnue, il est impossible d'en estimer la fréquence. Ces événements ont été sélectionnés en raison de leur gravité, de leur fréquence de signalement, de leur relation causale à Rabipur ou d'une association de ces facteurs.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont ensuite classés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence classée selon la convention (CIOMS III) suivante,  est fournie pour chaque effet indésirable : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).

Classe de systèmes d'organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique	Fréquent	Lymphadénopathie
Affections du système immunitaire	Rare	Hypersensibilité
	Très rare	Anaphylaxie dont choc anaphylactique*
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Fréquent	Perte d'appétit
Affections du système nerveux	Très fréquent	Céphalées, sensation vertigineuse
	Rare	Paresthésie
	Très rare	Encéphalite*, syndrome de Guillain-Barré*, présyncope*, syncope*, vertiges*
Affections gastro-intestinales	Fréquent	Nausées, vomissement, diarrhée, douleur/gêne abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Très fréquent	Eruption cutanée
	Fréquent	Urticaire
	Rare	Hyperhidrose (sécrétion de sueur)
	Très rare	Angioedème*
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Fréquent	Myalgies, arthralgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Très fréquent	Réactions au site d'injection, malaise, fatigue, asthénie, fièvre
	Rare	Frissons

*Effets indésirables rapportés spontanément après commercialisation

 

Description d'effets indésirables sélectionnés

Des céphalées et des sensations vertigineuses ont majoritairement été rapportées après la commercialisation du vaccin. Ces effets étaient transitoires et se résolvaient sans traitement.

Lors de la surveillance post-commercialisation, dans la majorité des cas d'éruptions cutanées rapportés, peu de détail et aucune description n'ont été fournis ; toutefois, quelques cas d'éruptions cutanées ont été rapportés en association avec une possible réaction d'hypersensibilité.

Des réactions au site d'injection ont été rapportées de façon variable et incluent principalement les effets indésirables suivants : douleur/ inconfort/ induration/ gonflement/ érythème et oedème au site d'injection. Ces effets ont une issue favorable même si un traitement a déjà été commencé. Aucun de ces effets ne peut être considéré comme de la cellulite au site d'injection et donc reste de nature transitoire. D'une manière générale, les réactions au site d'injection ont été rapportées fréquemment dans les essais cliniques avec Rabipur et la surveillance post-commercialisation a confirmé ces informations.

Pour le traitement des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), se référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Une fois démarrée, la prophylaxie post-exposition de la rage ne doit être ni interrompue ni arrêtée du fait de l'apparition de réactions indésirables locales ou de réactions systémiques légères au vaccin rabique.

Population pédiatrique

Aucune différence n'est attendue pour la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants par rapport aux adultes.

Autres populations spécifiques

Rabipur n'a pas été étudié de manière spécifique chez un groupe particulier de sujets comme les personnes âgées, les insuffisants rénaux, les patients en insuffisance hépatique et les patients âgés ayant d'autres pathologies ou un génotype particulier car les facteurs de risque restent les mêmes dans toute la population. Toutefois, ces populations spéciales n'ont pas été exclues des essais cliniques de Rabipur et aucune différence cliniquement significative n'a été spécifiquement observée (telles que la nature, la fréquence, la gravité ou la réversibilité des effets indésirables, ou leur suivi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n'est connu.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été menée afin d'évaluer l'effet de Rabipur sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir également rubrique Effets indésirables).

Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique Effets indésirables peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : {classe}, code ATC : J07B G01.

Selon les recommandations de l'OMS, un titre minimum d'anticorps recommandé contre le virus de la rage après vaccination, doit être ≥ 0,5 UI/ml afin de développer une réponse immunitaire. Avec ou sans administration concomitante d'immunoglobulines antirabiques et quel que soit l'âge des sujets sains vaccinés, ce taux doit généralement être atteint le 14^ème jour d'un protocole post-exposition.

Prophylaxie pré-exposition

Au cours d'essais cliniques chez les sujets n'ayant jamais été vaccinés, la quasi-totalité des sujets présentait une réponse immunitaire indicatrice de protection (anticorps neutralisant du virus de la rage : ANVR ≥ 0,5 UI/ml) 3 à 4 semaines après une primo-vaccination comportant trois injections de Rabipur, administrées par voie intramusculaire selon le schéma recommandé. Les essais cliniques ont montré une persistance de la réponse immunitaire indicatrice de protection (ANVR ≥ 0,5 UI/ml) jusqu'à 2 ans après la vaccination par Rabipur, sans dose de rappel supplémentaire. La concentration d'anticorps diminuant lentement, les doses de rappel peuvent être nécessaires pour maintenir un taux d'anticorps au-dessus de 0,5 UI/ml. La nécessité et le délai d'administration d'un rappel et son schéma d'administration doivent être évalués au cas par cas, conformément aux recommandations officielles (voir également rubrique Posologie et mode d'administration).

Dans un essai clinique, il a été observé une augmentation de 10 fois voire plus, de la moyenne géométrique des concentrations (MGC) 30 jours après une dose de rappel par Rabipur. Il a également été démontré que les sujets identifiés comme ayant déjà été immunisés par le vaccin rabique cultivé sur cellules diploïdes humaines (HDVC) présentaient une réaction anamnestique rapide après une injection de rappel de Rabipur.

Prophylaxie post-exposition

Au cours d'essais cliniques, Rabipur a induit des anticorps neutralisants (≥ 0,5 UI/ml) chez pratiquement tous les sujets à J14 et J30, après administration selon le protocole de « Essen » à 5 doses* (jour 0, 3, 7, 14, 28 ; 1,0 ml chacune, administration intramusculaire) ou celui de « Zagreb » à 4 doses (jour 0 [2 doses], 7, 21 ; 1,0 ml chacune, administration intramusculaire), protocoles tous deux recommandés par l'OMS.

* L'ancien protocole de « Essen » recommandé par l'OMS comportait 6 doses (jour 0, 3, 7, 14, 28, 90 ; 1,0 ml chacune, administration intramusculaire).

L'administration concomitante d'immunoglobulines antirabiques humaines (IgRH) et de la première dose de vaccin rabique a provoqué une légère baisse de la MGC (protocole de « Essen »). Toutefois, cette baisse n'a été considérée ni comme cliniquement ni comme statistiquement significative.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

4 ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique Durée de conservation.

Le vaccin ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et le récipient.

En l'absence d'études de compatibilité, Rabipur ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après la reconstitution afin de détecter la présence de particules ou un changement d'apparence physique. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de changement de son aspect physique.

La reconstitution de la poudre blanche lyophilisée à l'aide du solvant limpide et incolore contenu dans la seringue permet d'obtenir une solution limpide et incolore.

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie jetable de Rabipur :

Seringue préremplie

Etape 1 : D'une main, tenez la seringue avec le capuchon vers le haut. Veillez à tenir la seringue par la bague de fixation blanche texturée.
Etape 2 : De l'autre main, tenez le capuchon et basculez-le fermement d'avant en arrière pour le détacher de la bague de fixation. Ne pas tordre et ne pas tourner le capuchon.
Etape 3 : Soulevez le capuchon pour le retirer ainsi que le capuchon d'embout gris attaché. Veillez à ne pas toucher l'extrémité stérile de la seringue.

 

Fixation de l'aiguille (ces instructions s'appliquent à l'aiguille verte et à l'aiguille orange) :

Etape 1 : Tournez pour détacher le socle de l'aiguille de reconstitution verte. Ne retirez pas le protège-aiguille en plastique. Cette aiguille est la plus longue des 2 aiguilles.
Etape 2 :D'une main, tenez fermement la seringue par la bague de fixation blanche texturée. De l'autre main, insérez l'aiguille et tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille en place. Une fois l'aiguille verrouillée, retirez le protège-aiguille en plastique. La seringue est alors prête à l'emploi.

 

Instructions de reconstitution de Rabipur avec la seringue préremplie :

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après la reconstitution afin de détecter la présence de particules ou un changement d'apparence physique. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de changement de son aspect physique.

La reconstitution de la poudre blanche lyophilisée à l'aide du solvant limpide et incolore contenu dans la seringue permet d'obtenir une solution limpide et incolore.

La poudre pour solution injectable doit être reconstituée à l'aide du solvant pour solution fourni et agitée avec précaution avant l'injection. Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.

Pendant la fabrication, le flacon est scellé sous vide. Après reconstitution du vaccin, pour éviter les problèmes lors du prélèvement du vaccin reconstitué, il est recommandé de dévisser la seringue de l'aiguille afin d'éliminer la pression négative. Le vaccin peut alors être aisément prélevé du flacon. Il est déconseillé d'induire une pression excessive, car une surpression rendra difficile le prélèvement de la quantité appropriée de vaccin.

Après la reconstitution du vaccin, retirez le capuchon de l'aiguille d'injection orange (comme expliqué à l'étape 1 pour l'aiguille verte) et remplacez l'aiguille de reconstitution verte par l'aiguille d'injection orange ou une autre aiguille appropriée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Boîte contenant :

1 flacon de poudre (verre de type I) contenant l'antigène lyophilisé, muni d'un bouchon (chlorobutyle)

1 seringue préremplie jetable (verre de type I), sans aiguille, contenant le solvant stérile de reconstitution (1 ml) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle) et d'un capuchon (bromobutyle).

1 petite aiguille orange pour injection (25 G x 27 mm) et 1 longue aiguille verte pour reconstitution (21 G x 40 mm).