Lidocaine/prilocaine zentiva 5 %, pansement adhésif cutané, boîte de 1 pansement adhésif cutané
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
Lidocaine/prilocaine zentiva est un médicament générique sous forme de pansement médicamenteux adhésif à base de Lidocaïne + prilocaïne (5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 24/12/2013 par SANOFI-AVENTIS FRANCE au prix de 1,54€.
À propos
- Lidocaïne
- Prilocaïne
Principes actifs
- Macroglycérol hydroxystéarate
- Carbomère
- Sodium hydroxyde (E524)
- Eau purifiée
- Pansement adhésif cutané :
- Feuille stratifiée
- Cellulose (E460)
- Polyéthylène
- Acrylate
Excipients
système nerveux
anesthésiques
anesthésiques locaux
amides
lidocaïne en association
Classification ATC
Statut
Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 24/12/2013.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Anesthésie locale de la peau saine
Indications thérapeutiques
Anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple :
· avant ponctions veineuses ou sous-cutanées,
· avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser.
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à type amide ou à tout autre composant du pansement.
· Methémoglobinémie congénitale.
· Porphyries.
Posologie et mode d'administration
Posologie
| Surface/Age | Type d'intervention | Dose et mode d'emploi |
| Peau | Petites interventions (par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées) | Le patch est appliqué sur la ou les zone(s) cutanée(s) sélectionnée(s) |
| Adultes |
| 1 ou plusieurs patch(s).Temps d'application au minimum : 1 heure 1) |
| Enfants de plus d'un an |
| 1 ou plusieurs patch(s). Temps d'application au minimum : 1 heure (voir détails ci-dessous) |
| Nouveau-nés (0-2 mois) 2,6) |
| Temps d'application approximatif : ne dépassant pas 1 heure4) Ne pas appliquer plus d'un patch à la fois.3) |
| Nourrissons (3-11 mois) 2) |
| Temps d'application approximatif : environ 1 heure Ne pas appliquer plus de deux patchs à la fois. 3,5) |
| Enfants (1-5 ans) |
| Dose maximale : 10 LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané1) |
| Enfants (6-11 ans) |
| Dose maximale : 20 LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané 1) |
| Enfant avec dermatite atopique | Avant curetage du molluscum | Temps d'application recommandé : 30 minutes |
1) Après plus de 5 h d'application, l'anesthésie diminue.
2) Jusqu'à ce que d'autres données cliniques soient disponibles, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants jusqu'à 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.
3) Due à sa taille, l'utilisation du patch n'est pas souhaitable pour certaines parties du corps du nourrisson et des prématurés.
4) Une application d'une durée supérieure à 1h n'a pas été documentée.
5) Il n'a pas été relevé d'augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine après application de 2g de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE crème et ce jusqu'à 4 heures.
6) Jusqu'à ce que d'autres données cliniques soient disponibles, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les prématurés avec un âge gestationnel de moins de 37 semaines.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Les patients souffrant d'une déficience en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ou de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus sensibles aux médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.
· En raison de données insuffisantes sur l'absorption des substances actives, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané, ne doit pas être utilisé sur les blessures ouvertes.
· L'efficacité de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveaux nés n'a pas été démontrée.
· LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA doit être prescrit avec prudence chez les sujets ayant une dermatite atopique.Un temps d'application plus court de 15 à 30 minutes peut être suffisant (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des temps d'application supérieurs à 30 minutes, chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l'incidence des réactions vasculaires locales, en particulier une rougeur au site d'application, et dans certains cas des pétéchies et un purpura (voir rubrique Effets indésirables.). Avant curetage de molluscum chez les enfants atteints de lésions cutanées atopiques, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.
· Ne pas appliquer le pansement adhésif anesthésique sur l'oeil ou à proximité des yeux, du fait du risque d'irritation marquée (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation et à des lésions éventuelles de la cornée. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement les yeux avec de l'eau ou une solution saline et les protéger jusqu'au retour de la sensibilité.
· Chez les enfants et les nouveaux nés de moins de 3 mois, on a observé une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine, souvent 12 heures après application de lidocaïne/prilocaïne.
· Les patients traités avec des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple, l'amiodarone) doivent être surveillés étroitement et une surveillance de l'ECG doit être envisagée, les effets cardiaques pouvant être additifs.
· La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales pour des concentrations supérieures à 0,5 - 2 %. C'est pourquoi, bien que les résultats d'une étude clinique suggèrent que l'utilisation de Lidocaïne/Prilocaïne avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) n'influence pas la réponse immunitaire, il est nécessaire de suivre les résultats d'injections intradermiques contenant des vaccins vivants.
· Tant que l'on ne dispose pas de données cliniques complémentaires, la lidocaïne/prilocaïne ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
o chez les enfants de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.
o chez les prématurés avec un âge gestationnel de moins de 37 semaines.
· LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA, pansement adhésif cutané contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, qui peut causer des réactions cutanées.
· En raison de la présence d'huile de ricin, il y a un risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Précautions particulières d'emploi
Chez le petit enfant, une surveillance particulière est recommandée afin de vérifier le maintien en place du pansement adhésif anesthésique et de prévenir un éventuel risque d'ingestion ou de contact avec les yeux, consécutif à une manipulation du pansement par l'enfant.
En cas d'utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané, précédant une anesthésie régionale, il convient de tenir compte des quantités d'anesthésiques locaux administrés par voie transcutanée.
Grossesse et allaitement
Des études sur animaux n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects relatifs sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Grossesse
Chez l'espèce humaine et animale, la lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus foetaux. La lidocaïne et la prilocaïne ont probablement été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. A ce jour, il n'a pas été rapporté de troubles spécifiques de la fonction reproductrice (ex : incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le foetus). Cependant, il convient d'être prudent lors de l'utilisation chez une femme enceinte.
Allaitement
La lidocaïne et en toute probabilité la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais en quantité négligeable, et par conséquent aux doses thérapeutiques, il n'y a généralement pas de risque pour l'enfant.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prilocaïne à fortes doses peut entrainer une augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine particulièrement chez les patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (ex : les sulfamides).
Associations à prendre en compte
+ Médicaments susceptibles d'induire une méthémoglobinémie (sulfamides, dapsone, métoclopramide, flutamide, nitroprussiate de sodium, les anesthésiques injectables et locaux qui contiennent de la prilocaïne), en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois : risque d'addition d'effets méthémoglobinisants.
+ Autres anesthésiques locaux
Lors de l'application de doses importantes de lidocaïne/prilocaïne, l'association avec d'autres anesthésiques locaux ou ayant une structure chimique apparentée à celle des anesthésiques locaux peut entraîner un risque additif de toxicité systémique.
Des études d'interaction spécifique avec la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple l'amiodarone) n'ont pas été réalisées mais la prudence est conseillée en cas de telles associations (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les médicaments qui diminuent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les béta-bloquants) peuvent entrainer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée à fortes doses répétées sur une longue période. De telles interactions devraient cependant être sans conséquence clinique lors d'un traitement de courte durée avec la lidocaïne aux doses recommandées (exemple Lidocaïne/Prilocaïne ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané).
Population pédiatrique
Des études d'interaction spécifiques chez les enfants n'ont pas été réalisées. Les interactions sont probablement similaires à celles de la population adulte.
Effets indésirables
Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), et très rare (<1/10 000).
| Fréquent (>1/100) | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions locales transitoires au site d'application telles que pâleur, érythème (rougeur) et oedème. |
| Peu fréquent (de 1/1000 à 1/100) | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sensation initiale modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d'application. |
| Rare (<1/1000) | Troubles généraux | Méthémoglobinémie (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Surdosage). Rares cas de lésions locales discrètes au site d'application, décrites comme purpuriques ou pétéchiales, tout particulièrement après une application prolongée chez les enfants avec une dermatite atopique ou un molluscum contagiosum. Irritation de la cornée après exposition accidentelle avec les yeux. Les préparations d'anesthésiques locaux ont été rarement associées à des réactions allergiques (dans les cas les plus graves : choc anaphylactique). |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage
De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significatifs ont été rapportés.
La prilocaïne à fortes doses peut entrainer une augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine particulièrement chez les patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (par exemple les sulfamidés).
Une méthémoglobinémie cliniquement significative doit être traitée par une injection intraveineuse lente de 1 à 2 mg/kg de bleu de méthylène dilué.
Si d'autres symptômes de toxicité systémique devaient se produire, on prévoit que les signes seront similaires à ceux qui se produiraient consécutivement à l'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies d'administration. La toxicité d'un anesthésique local se manifeste par des symptômes nerveux centraux: excitation et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et cardiovasculaire.
Des symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration d'anticonvulsivants, les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.
Le taux d'absorption du produit sur peau intacte étant lent, les patients montrant des signes de toxicité doivent être maintenus sous observation pendant plusieurs heures après le traitement d'urgence.
L'application de doses massives de l'association lidocaïne et prilocaïne pourrait conduire à un surdosage; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures après le retrait des pansements adhésifs, en raison de l'absorption retardée des deux anesthésiques locaux.
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux (N : système nerveux central), Code ATC : N01BB20.
Ce pansement adhésif cutané, contient deux anesthésiques locaux à liaison amide : la lidocaïne et la prilocaïne.
A température ambiante, le mélange, à parts égales de lidocaïne base et de prilocaïne base, forme spontanément une huile.
L'émulsion de cette huile dans l'eau permet le franchissement de la barrière cutanée et procure une anesthésie effective de la peau.
Les anesthésiques locaux agissent de façon directe sur les nerfs en bloquant de manière spécifique, totale et réversible la conduction nerveuse.
Le poids moléculaire de la lidocaïne base est de 234, celui de la prilocaïne base de 220, leur pka est de 7,7. Le pH est de 9,2.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané, appliqué sur la peau saine, induit une anesthésie cutanée par la libération de lidocaïne et de prilocaïne au niveau des couches de l'épiderme et du derme de la peau et l'accumulation de lidocaïne et de prilocaïne à proximité de récepteurs dermiques de la douleur et des terminaisons nerveuses. La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux du groupe à liaison amide.
Ils stabilisent tous deux les membranes neuronales en inhibant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et la conduction des influx nerveux, produisant ainsi une anesthésie locale.
La qualité de l'anesthésie dépend de la durée d'application. Le temps nécessaire pour obtenir une anesthésie efficace de la peau saine est d'au moins 60 minutes.
Dans les études cliniques réalisées avec application de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE sur la peau saine, aucune différence en termes de sécurité d'emploi ou d'efficacité (y compris pour le délai d'installation de l'anesthésie) n'a été mise en évidence entre les patients âgés (65-96 ans) et les patients plus jeunes.
La profondeur de l'anesthésie cutanée augmente avec le temps d'application. Chez 90% des patients l'anesthésie est suffisante lors de l'insertion d'une aiguille pour ponction-biopsie (4 mm de diamètre) à une profondeur de 2 mm après 60 min et à une profondeur de 3 mm après 120 min d'application de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE est également efficace et a le même délai d'installation de l'anesthésie sur tous les types de peau allant de la pigmentation claire à une pigmentation sombre (peaux de type I à VI).
L'utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE avant le vaccin rougeole-oreillons-rubéole ou l'injection intramusculaire du vaccin diphtérie-coqueluche-tetanos-poliovirus inactivé, Haemophilus influenzae de type b ou un vaccin contre l'hépatite B n'a pas affecté la moyenne des titres en anticorps, le taux de séroconversion ou la proportion de patients présentant des titres d'anticorps protecteurs ou positifs après immunisation par rapport aux patients traités par un placebo.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE produit une réponse biphasique vasculaire impliquant une vasoconstriction initiale suivie d'une vasodilatation au site d'application (voir rubrique Effets indésirables). Indépendamment de la réponse vasculaire, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE facilite l'insertion de l'aiguille par rapport au placebo.
Chez les patients atteints de dermatite atopique, une réaction vasculaire similaire mais plus courte a été observée, avec survenue d'un érythème dans les 30-60 minutes, ce qui indique une absorption plus rapide par la peau (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les données de pharmacocinétique reprennent les valeurs enregistrées lors de l'application de Lidocaïne/ Prilocaïne 5 %, crème sur peau saine.
L'absorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne est fonction de la dose, de la durée et de la zone d'application. Elle dépend également d'autres facteurs comme : l'épaisseur de la peau variant selon les parties du corps, et l'état de la peau.
Peau saine
Les données pharmacocinétiques disponibles se réfèrent à l'application de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE 5 %, crème sur la peau saine.
Après l'application sur les cuisses chez les adultes (60 g de crème /400 cm² pendant 3 heures), le taux d'absorption était d'environ 5% pour la lidocaïne et la prilocaïne. Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne de 0,12 et 0,07 microgramme/ml) ont été atteintes environ 2-6 heures après l'application.
Le degré d'absorption systémique était d'environ 10% après l'application sur le visage (10 g/100 cm2 pendant 2 heures). Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne de 0,16 et 0,06 microgramme/ml) ont été atteintes après environ 1,5 à 3 heures.
Les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne, après application de Lidocaïne/Prilocaïne sur la peau intacte des patients âgés et non âgés sont très faibles et bien en dessous des niveaux potentiellement toxiques.
Enfants
Suite à l'application de 1g de Lidocaïne/Prilocaïne 5% crème chez les nouveau-nés de moins de 3 mois, sur approximativement 10 cm2 pendant une heure, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne étaient respectivement de 0,135 microgramme/ml et 0,107 microgramme/ml. Suite à l'application de 2 g de Lidocaïne/Prilocaïne crème chez les nourrissons de 3 à 12 mois, sur environ 16 cm2 pendant quatre heures, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne étaient respectivement de 0,155 microgramme/ml et 0,131 microgramme/ml. Suite à l'application de 10g de Lidocaïne/Prilocaïne 5 % crème chez les enfants de 2 à 3 ans, sur environ 100 cm² pendant deux heures, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne étaient respectivement de 0,315 microgramme/ml et 0,215 microgramme/ml. Suite à l'application de 10 à 16 g de Lidocaïne/Prilocaïne crème chez les enfants âgés de 6 à 8 ans, sur environ 100 à 160 cm2 pendant deux heures, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne étaient respectivement de 0,299 microgramme/ml et 0,110 microgramme/ml.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
2 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le pansement adhésif doit être appliqué au moins une heure avant l'intervention.
S'assurer que la surface cutanée à anesthésier est propre et sèche.
Pour ouvrir le pansement adhésif, prendre le coin de la feuille stratifiée aluminium/plastique prévu à cet effet.
La couche adhésive en mousse rose pâle avec un disque en aluminium sur la face externe contient au centre une émulsion blanche anesthésique, ne pas la toucher.
Appliquer le pansement adhésif de manière à ce que la pastille blanche recouvre la surface à anesthésier.
Ne pas appuyer sur la partie centrale du pansement adhésif, pour éviter une fuite sous l'adhésif.
Assurer la bonne adhésion du pansement adhésif en appuyant fermement sur le pourtour.
Indiquer l'heure d'application à même le pansement adhésif. Celui-ci doit rester en place au minimum 60 minutes chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois.
Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure pour une surface de 10 cm² maximum.
Le pansement adhésif est composé d'un pansement occlusif contenant 1 g d'émulsion et d'un revêtement protecteur. Le pansement est constitué d'une feuille stratifiée aluminium/plastique, d'un disque absorbant en cellulose contenant les anesthésiques locaux et d'une bande circulaire de mousse adhésive. Cette bande est du polyéthylène recouverte d'un adhésif en acrylate.
Boîte de 1.