Proglicem 100 mg, gélule, boîte de 100

Proglicem est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de gélule (100) à base de Diazoxide (100 mg).
Mis en vente le 29/12/1997 par MSD FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Diazoxide

Excipients

• Lactose
• Magnésium stéarate (E572)
• Enveloppe de la gélule :
• Titane dioxyde (E171)
• Gélatine

Classification ATC

• divers

  • tous autres médicaments

    • tous autres médicaments

      • médicaments de l'hypoglycémie

        • diazoxide

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 29/12/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypoglycémie par hyperinsulinisme
• Hypoglycémie sensible à la leucine
• Hypoglycémie au cours de glycogénose

Indications thérapeutiques

Chez le nourrisson et l'enfant:

· les hypoglycémies par hyperinsulinisme persistant, en particulier ceux débutant chez le nourrisson,

· les hypoglycémies sensibles à la leucine,

· certaines hypoglycémies survenant au cours des glycogénoses.

Chez l'adulte et l'enfant:

Les hypoglycémies par hyperinsulinisme d'origine tumorale pancréatique ou extra-pancréatique bénigne ou maligne.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

En règle générale, 5 à 10 mg/kg/jour, la dose pouvant être portée progressivement à 15 mg/kg/jour chez le jeune enfant et le nouveau-né.

Il est préférable d'atteindre progressivement la dose d'entretien efficace.

Le traitement d'entretien peut être poursuivi pendant des années sous surveillance. Pour faciliter l'administration du produit chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans le contenu des gélules peut être mélangé avec des aliments mais il faut savoir que le diazoxide est pratiquement insoluble dans l'eau, la solubilité n'étant effective qu'à pH très alcalin.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les hyperinsulinismes néonataux sévères sont le plus souvent résistants au diazoxide et paraissent liés à des mutations particulières du gène de récepteur de la sulfonylurée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Mise en oeuvre du traitement en milieu hospitalier.

Surveillance régulière clinique et biologique, surtout en cas de traitements prolongés.

En raison des propriétés hyperglycémiantes du diazoxide, il est recommandé d'assurer une surveillance ophtalmologique lors des traitements prolongés.

L'effet du diazoxide sur le système hématopoïétique et le taux d'acide urique sérique doit être pris en considération. Une numération Formule Sanguine (NFS) et une uricémie doivent être effectués périodiquement afin de détecter ces anomalies (voir rubrique Effets indésirables).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet foetotoxique.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du diazoxide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

La chirurgie est le traitement de choix des insulinomes. Dans le cas où la grossesse impose de différer cet acte, le recours à ce médicament doit être envisagé, dans la mesure où l'hypoglycémie maternelle représente un risque important pour le développement foetal.

En raison des propriétés hypotensives de ce médicament, une surveillance cardiovasculaire maternelle est nécessaire, ainsi qu'une surveillance tensionnelle et glycémique du nouveau-né.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Potentialisation de l'effet hyperglycémiant du diazoxide.

Adapter éventuellement la posologie du diazoxide.

+ Antivitamines K

Augmentation des taux plasmatiques des antivitamines K (en raison de la forte liaison aux protéines sériques du diazoxide).

Adapter éventuellement la posologie des antivitamines K.

 

Effets indésirables

·         Hirsutisme, surtout chez l'enfant, d'origine inconnue, apparaissant lors des fortes posologies, réversible à l'arrêt du traitement.

·         Rétention hydrosodée.

·         Troubles digestifs (nausées, vomissements), notamment en début de traitement si la posologie est augmentée trop rapidement.

·         Beaucoup plus rarement : rash, diminution des immuno-globulines, neutropénie, éosinophilie, thrombocytopénie, hyperuricémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hypokaliémie, hypertension pulmonaire chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Dans la plupart des cas, l'hypertension pulmonaire s'est améliorée après l'arrêt du traitement.

·         L'acido-cétose diabétique est exceptionnelle, ne pouvant apparaître qu'en l'absence de surveillance chez des malades en mauvais état général.

·         L'hyperosmolarité, parfois sévère, peut être observée en l'absence de surveillance attentive des glycémies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

En cas de surdosage accidentel: troubles digestifs et risque d'hyperglycémie avec acido-cétose.

Traitement: évacuation gastrique, administration d'anticholinergiques, réhydratation et correction biologique de l'hyperglycémie par un sulfamide hypoglycémiant ou par l'insuline. La toxicité propre du diazoxide est faible (lors des études toxicologiques animales, la DL50 par voie orale n'a pu être atteinte).

 

Propriétés pharmacologiques

HYPERGLYCEMIANT.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Le diazoxide est un sulfamide non diurétique de la famille des benzothiazines possédant une activité hyperglycémiante essentiellement par inhibition de la libération pancréatique d'insuline et par action stimulante sur les catécholamines d'origine médullo-surrénalienne.

Par ailleurs, le diazoxide a une activité inhibitrice sur les fibres musculaires lisses (artériolaires, utérines, digestives...).

Absorption digestive facile et rapide.

Forte liaison avec les protéines plasmatiques ( > 90 %).

La demi-vie d'élimination, après administration orale, se situe entre 24 et 36 heures chez l'adulte: elle est plus courte chez le jeune enfant (de 9,5 à 24 heures).

Le diazoxide franchit la barrière placentaire.

Excrétion urinaire par filtration glomérulaire essentiellement sous forme non métabolisée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

 

Médicaments similaires