Iodure de potassium pharmacie centrale des armees 65 mg, comprimé sécable, boîte de 10

Iodure de potassium pca est un médicament sous forme de comprimé sécable (10) à base de Iodure de potassium (65 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 24/02/2009 par PHARMACIE CENTRALE ARMEES. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Iodure de potassium

Excipients

• Silice (E551)
• Coton
• Cellulose microcristalline (E460)

Classification ATC

• divers

  • tous autres médicaments

    • tous autres médicaments

      • antidotes

        • potassium iodure

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 24/02/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Prévention de l'accumulation d'iode radioactif

Indications thérapeutiques

Prévention de l'accumulation d'iode radioactif au niveau de la thyroïde en cas de possibilité de contamination par des radioéléments émis accidentellement par une installation nucléaire.

Ce médicament ne devra être pris que sur instruction formelle des autorités compétentes.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

En l'état actuel des connaissances, en dehors de quelques pathologies immunologiques préexistantes rarissimes (dermatites herpétiformes ou des vascularites hypocomplémentaires), il n'y a pas de contre-indication à l'administration d'iodure de potassium, notamment aux enfants et adolescents jusqu'à 20 ans et aux femmes enceintes.

 

Posologie et mode d'administration

Remarques préliminaires :

Pour entraîner une réduction de plus de 90% de la fixation de l'iode radioactif, les doses nécessaires sont :

·         dans la région où l'apport alimentaire en iode est « normal » : 1 dose supérieure ou égale à 30 mg d'iode,

·         dans les régions où il existe une carence relative en iode alimentaire (cas de la France) : 50 à 100 mg d'iode.

Pour être pleinement efficace, l'administration d'iode doit avoir lieu dès l'alerte donnée, au mieux avant la propagation du nuage radioactif. Le degré de protection est de 80% après 2 heures et de 40% après 8 heures suivant le début de la contamination dans les régions riches en iode et respectivement de 65% et de 15% dans les régions carencées en iode.

La durée du traitement est limitée a une prise unique à prendre dès l'alerte donnée, sur instruction des autorités compétentes.

En fonction de la cinétique de l'accident, une deuxième prise peut se justifier. Il est cependant souhaitable d'en exclure la femme enceinte et l'enfant de moins d'un mois qui devront par conséquence faire l'objet d'une évacuation prioritaire de la zone contaminée. Pour le suivi des populations ayant bénéficié du traitement par iodure de potassium Pharmacie centrale des armées 65 mg, comprimé sécable une surveillance clinique par le médecin traitant est recommandée.

Après administration chez le nouveau-né un dosage sanguin des hormones thyroïdiennes (TSH) devra être pratiqué deux semaines après administration.

·         l'émission radioactive peut-être prolongée et non ponctuelle. Des mesures de confinement et d'évacuation de la population sont alors prises par les pouvoirs publics. Ce traitement s'inscrit donc dans un dispositif global défini au niveau ministériel.

·         une contamination retardée est possible par les aliments selon le schéma : pâturage→lait→viande

Posologie usuelle :

Des remarques précitées découle le protocole d'administration, en conformité avec les recommandations faites par l'OMS en 1989.

Enfant de > 12 ans et adulte :

Dosage unique quelle que soit la région, 130 mg d'iodure de potassium en 1 prise unique soit 2 comprimés à 65 mg, à dissoudre dans une boisson (eau, lait ou jus de fruit).

ENFANT (de 36 mois à 12 ans) : 1 prise unique de 65 mg d'iodure de potassium, soit 1 comprimé, à dissoudre dans une boisson (lait ou jus de fruits).

NOURRISSON (de 1 à 36 mois) : 1 prise unique de 32,5 mg d'iodure de potassium, soit 1⁄2 comprimé, à dissoudre dans une boisson (biberon de lait ou de jus de fruits par exemple).

Le dosage pour les nouveau-nés (< 1 mois) est de 16 mg d'iodure de potassium soit ¼ de comprimé.

Après dissolution dans une boisson, la solution obtenue ne peut-être conservée et doit être prise immédiatement.

La dissolution du médicament dans du lait ou dans du jus de fruit permet de diminuer le goût métallique passager qui peut-être ressenti aux posologies préconisées.

Comprimé blanc, rond, quadrisécable.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Le traitement doit être pris dès l'alerte donnée, l'efficacité étant très diminuée si l'administration est débutée après la radiocontamination.

Précautions d'emploi

Le risque carcinogénétique de la contamination de la thyroïde par l'iode radioactif est tel que la protection par l'iodure de potassium est d'autant plus indispensable que les sujets sont plus jeunes. C'est pourquoi la population cible de la distribution d'iode est constituée, en priorité, de tous les sujets de moins de 40 ans.

Chez les sujets porteurs de goitres anciens, surtout s'il s'agit de goitres volumineux ou autonomes («prétoxiques», à TSH freinée), l'administration d'une quantité forte d'iodure, même en dose unique, peut induire une hyperthyroïdie.

L'administration d'iode à raison de 100 mg/24 h pendant 15 jours ne provoque pas de désordre hormonal sérieux chez des sujets normaux.

Il est recommandé de consulter un médecin aussitôt que possible après la prise d'iodure dans les situations suivantes :

·         Femmes enceintes et enfants à naître exposés au-delà de la 12ème semaine de gestation (production thyroïdienne foetale propre) : surveillance échographique du foetus jusqu'à la fin de la grossesse puis suivi du nouveau-né avec recherche de goitre, contrôle de la fonction thyroïdienne (dosage TSH, T4 libre)

·         Nourrissons exposés de moins de 1 an, femmes allaitant : contrôle de la fonction thyroïdienne (dosage TSH, T4 libre) devra être pratiqué 2 semaines après administration et si, hypothyroïdie, traitement par hormone thyroïdienne

·         Sujets porteurs de goitre ancien, d'un antécédent ou d'une pathologie thyroïdienne évolutive : surveillance clinique par leur médecin traitant.

Il n'existe pas de véritable allergie à l'iode sous forme d'iodure de potassium.

En cas de phénomènes allergiques antérieurs lors de l'injection de produits de contraste radiologique, d'application de désinfectant iodé sur la peau ou de la consommation de poissons, de crustacés ou de mollusques, un avis médical est souhaitable, sans attendre qu'une alerte ne soit donnée par les autorités. En l'état actuel des connaissances, seules deux contre-indications à la prise d'iodure de potassium existent ; il s'agit de maladies auto-immunes excessivement rares (voir rubrique Contre-indications). Dans la population cible de jeunes (nourrissons, enfants et jeunes de moins de 20 ans), il convient d'évaluer le rapport bénéfice/risque de la prise de ce médicament du fait des risques graves de l'absence de protection de la glande thyroïde en cas de contamination radioactive.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les femmes enceintes sont prioritaires quelque soit l'âge de la grossesse, dans le but de préserver la thyroïde de la mère et, à partir du deuxième trimestre, celle du foetus qui commence à concentrer l'iode à partir de la 10^ème-12^ème semaine.

Au cours du troisième trimestre, une dose massive d'iode peut induire un blocage de la fonction thyroïdienne du foetus avec apparition d'un goitre. Dans le cas d'une administration chez la femme enceinte, une surveillance échographique du foetus jusqu‘à la fin de la grossesse puis un suivi thyroïdien doivent être effectués. 

Allaitement

L'iodure est concentré dans le lait. Le traitement des mères allaitantes doit être le plus court possible, ce qui ne soulève pas de problème dans le cas d'une administration unique.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association nécessitant une précaution d'emploi

+        Antiacides

diminution de l'absorption digestive de l'iodure de potassium. Différer la prise des antiacides d'au moins deux heures.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables extra-thyroïdiens de l'iodure sont rares pour les plus bénins et exceptionnels pour les plus sévères. L'étude réalisée en Pologne, de l'administration de 100mg d'iodure à plus de 12000 enfants et 5000 adultes a fait apparaître la survenue de troubles digestifs (vomissements, diarrhée, douleurs gastriques) dans 0,12 à 2,38% des cas et d'éruptions cutanées bénignes dans environ 1% des cas (Nauman J., Wolff J., Amer J Med 94 : 524-532, 1993).

Les incidents et accidents possibles d'hypersensibilité à l'iode sont :

·         parotidite ;

·         lésions cutanées hémorragiques ;

·         réactions de type fièvre, arthralgies ;

·         oedème de Quincke, dyspnée.

En dehors de deux cas d'insuffisance respiratoire aigüe survenue chez deux adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive et allergiques connues à l'iode, ces manifestations exceptionnelles (risque inférieur à 1/1 million) n'ont pas été observées dans l'étude mentionnée ci-dessus. Selon cette étude, le risque d'incidents médicalement significatifs mais non sérieux est, en cas d'administration d'une dose unique d'iodure, de 0,2%.

Après une seule prise, de la fièvre, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées transitoires et spontanément régressives ont été observées. Il n'est pas démontré que ces manifestations soient liées à la prise d'iodure de potassium.

Effets thyroïdiens :

Après administration prolongée d'iode, les taux de triiodothyronine (T3) et de thyroxine (T4) diminuent significativement mais restent dans les limites de la normale. Le taux de TSH augmente significativement mais reste dans les limites de la normale.

Les effets indésirables thyroïdiens possibles après surcharge iodée incluent l'hyperthyroïdie et le goitre à l'iode par blocage de l'hormonosynthèse.

Dans l'étude polonaise (Nauman J., Wolff J., ibid.), aucun effet indésirable thyroïdien, en dehors d'une gêne douloureuse thyroïdienne dans 0,08 % des cas, n'a été observé chez 774 adultes ayant reçu une dose ou plus de 100 mg d'iodure, y compris chez les adultes porteurs de goitre nodulaire.

En revanche, 0,37 % des 3 214 nouveau-nés ayant reçu de l'iodure au 2e jour de vie ont présenté une élévation transitoire de TSH circulante, normalisée à 16 à 20 jours. »

 

Surdosage

Aucune donnée n'est disponible à ce jour.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIDOTES (V : autres)

La saturation de la thyroïde en iode non radioactif évite la fixation d'iode radioactif sur la thyroïde qui pourrait provoquer l'apparition de troubles tardifs :

·         hypothyroïdie secondaire

·         nodules ou cancers de la thyroïde

Absorption

L'iodure libéré par le comprimé est résorbé dans le tube digestif.

Distribution

En dehors de la période postprandiale et pour un apport alimentaire de 70 à 100µg, l'iodurémie est inférieure à 0,20 µg/100ml. L'iodure circulant est concentré par la thyroîde et les reins.

Métabolisme

La clairance rénale est de 35ml/minute ; elle est indépendante de l'apport iodé.

La clairance thyroïdienne de l'iode est corrélée directement à l'état fonctionnel de la glande et inversement à son contenu en iode, habituellement comprise entre 10 et 35ml/minutes, elle peut dépasser 2000ml/min en cas d'hyperstimulation.

La muqueuse gastrique et les glandes salivaires captent également l'iodure mais le secrètent aussitôt.

L'iodure est capté au pôle basal des cellules thyroïdiennes (étape limitante du métabolisme intra thyroïdien de l'iode) sous la dépendance d'un transporteur spécifique « pompe à iodure » avec :

·         transport compétitif avec les ions thiocyanate, perchlorate et pertechnetate

·         inhibition par les inhibiteurs de la Na/k ATPase.

L'iodure est incorporé à la thyroglobuline pour conduire à la tétra et triiodothyronine après son oxydation en iode.

Elimination

L'iodure est éliminé rapidement avec une clairance rénale à 35ml/min (indépendamment de l'apport iodé) et une demi-vie de 6 heures environ. Au bout de 48 à 72 heures, la majeure partie de l'iode non organifiée sera éliminée.

Par ailleurs, une faible partie des 100mg d'iode sera fixée par la thyroïde et organifiée, pour suivre par la suite le lent métabolisme des hormones thyroïdiennes qui subissent des desiodations séquentielles redonnant des ions iodures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

7 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité, à une température ne dépassant pas 25°C.

10 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium-PVC/Aluminium).

 

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