Prosoft, comprimé enrobé, boîte de 30

Prosoft est un médicament sous forme de comprimé enrobé (30) (300 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 24/10/2005 par MAYOLY SPINDLER et retiré du marché le 01/07/2008. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Millepertuis

Excipients

• Cellulose microcristalline (E460)
• Croscarmellose sodique (E468)
• Ascorbique acide (E300)
• Glycérol dibéhénate
• Silice (E551)
• Citrique acide (E330)
• Lactose
• Amidon de maïs
• Maltodextrine
• Hypromellose (E464)
• Stéarique acide (E570)
• Titane dioxyde (E171)
• Ponceau 4R (E124)

Classification ATC

• système nerveux

  • psychoanaleptiques

    • antidépresseurs

      • autres antidépresseurs

        • millepertuis

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 24/10/2005 et le 01/07/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Manifestation dépressive

Indications thérapeutiques

Médicament à base de plante pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au millepertuis ou à l'un des excipients contenu dans PROSOFT.

En association avec :

·         Les anticonvulsivants métabolisés,

·         Les antivitamines K,

·         Les contraceptifs estroprogestatifs et progestatifs,

·         La digoxine,

·         Les immunosuppresseurs,

·         Les inhibiteurs des tyrosine-kinases,

·         Les inhibiteurs de protéases,

·         L'irinotécan,

·         Le télaprevir,

·         La théophylline (et, par extrapolation, aminophylline),

·         Le vérapamil.

      (Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 18 ANS).

Voie orale.

La posologie est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour à prendre avec un grand verre d'eau à répartir dans la journée. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Durée du traitement

La durée du traitement maximale est de 6 semaines. Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent, un avis médical est nécessaire.

Instructions spéciales pour la posologie

La posologie mentionnée ci-dessus peut également être appliquée aux patients âgés.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Un avis médical est nécessaire avant de débuter le traitement pour les patients en cours de traitement par d'autres médicaments.

Un avis médical est nécessaire en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes cliniques ou en cas d'apparition d'idées suicidaires.

Ce médicament contient un colorant azoïque (Ponceau 4R [E124] et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'utilisation du millepertuis est déconseillé pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (Voir rubrique Grossesse et allaitement).

Durant le  traitement avec ce médicament, les expositions prolongées aux radiations UV doivent être évitées.

Par ailleurs, bien que les extraits de millepertuis soient utilisés depuis de nombreuses années, il n'existe aucune étude clinique ayant inclus des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, PROSOFT doit être utilisé avec prudence chez ces patients et uniquement sous contrôle médical.

En l'absence de données dans cette population, l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

 

Grossesse et allaitement

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation du millepertuis est déconseillée au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme et chez la femme susceptible de devenir enceinte n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure.

Certains composants du millepertuis sont susceptibles de diminuer l'efficacité de la contraception orale par induction enzymatique hépatique (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions pharmacocinétiques connues avec le millepertuis résultent d'une induction de certaines isoenzymes du cytochrome P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19) et de l'expression de la P-glycoprotéine (protéine de transport), impliquées dans le métabolisme de certains médicaments. L'induction enzymatique peut persister pendant 1 semaine après l'arrêt de la prise de millepertuis.

Associations contre-indiquées

+ Anticonvulsivants métabolisés (acide valproique, ethosuximide, felbamate, fosphenytoine, lamotrigine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoine, primidone, retigabine, tiagabine, topiramate,

valpromide, zonisamide) :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+ Antivitamines K :

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antivitamine K, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (événement thrombotique).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Contraceptifs (estroprogestatifs, progestatifs)

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse). Cette diminution des concentrations plasmatiques peut également entraîner une augmentation des métrorragies rendant plus difficile le contrôle des grossesses (risque de grossesse non désirée). Chez la femme, en cas d'administration concomitante avec des contraceptifs oraux, d'autres moyens de contraception doivent être utilisés.

+ Digoxine :

Diminution de la digoxinémie, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus) :

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse de l'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (rejet de greffe).

+ Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) :

Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéase, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (baisse de l'efficacité de l'antirétrovirale).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de l'inhibiteur de protéase avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Inhibiteurs des tyrosine-kinases (dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, pazopanib, sorafenib, sunitinib)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Irinotécan

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique.

+ Télaprévir

Risque de diminution très importante des concentrations de télaprévir.

+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Diminution des concentrations plasmatiques de la  théophylline, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficaicté) du médicament associé avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Vérapamil

Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.

Associations déconseillées

+ Amitriptyline

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'amitriptyline.

+ Benzodiazépines

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des benzodiazépines.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la carbamazepine.

+ Cyprotérone

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Dronédarone

Diminution importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.

+ Fexofénadine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la fexofénadine.

+ Finastéride

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la finastéride.

+ Ivabradine

Risque de diminution de l'efficacité de l'ivabradine, par augemtation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Méthadone

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la méthadone.

+ Simvastatine

Diminution de l'efficacité de l'hypochloestérolémiant par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Télithromycine

Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Associations faisant l'objet de précaution d'emploi

+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ IMAO-A sélectifs, y compris linezolide et bleu de méthylène (moclobemide, toloxatone)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline) buspirone ou triptans.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Propafénone

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant l'association et après l'arrêt du millepertuis.

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis

+ Midazolam

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par le millepertuis.

En cas de chirurgie programmée, de possibles interactions avec les anesthésiques locaux ou généraux doivent être recherchées. Si besoin, le médicament à base de millepertuis sera interrompu.

Les patients prenant d'autres médicaments sur prescription doivent consulter un médecin ou un pharmacien avant de prendre du millepertuis.

 

Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux, des réactions cutanées de type allergique et une fatigue peuvent survenir. Leur fréquence n'est pas connue

Chez les personnes à peau claire, des réactions cutanées de type rougeurs ressemblant à des coups de soleil sont possibles lorsque la prise des préparations de millepertuis est suivie d'une exposition à la lumière du soleil.

En raison de la présence de ponceau 4R (E124), risque de réactions allergiques.

En cas de survenue d'autres effets indésirables que ceux mentionnés ci-dessus, prendre avis auprès d'un médecin ou d'un pharmacien.

 

Surdosage

La prise d'une quantité d'extrait sec allant jusqu'à 4,5 g par jour pendant 2 semaines et une prise additionnelle de 15 g juste avant une hospitalisation ont entraîné des convulsions et une confusion.

En cas de surdosage massif, il faut s'attendre à une sensibilité accrue à la lumière solaire. Par conséquent, une exposition de la peau au soleil ou à  toute autre source de rayonnement UV (solarium) devra être évitée pendant une à deux semaines.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude bien conduite n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs

Code ATC : N06AX

L'extrait sec de millepertuis inhibe la recapture synaptosomique des neurotransmetteurs noradrénaline, sérotonine et dopamine.

Un traitement subchronique provoque une régulation négative des récepteurs β adrénergiques ; ce qui entraîne des changements de comportements dans différents modèles animaux d'effet antidépresseur (comme par exemple le test de la nage forcée) de façon similaire aux antidépresseurs de synhtèse.

Les N-aphtodianthrones (hypéricine, pseudohypéricine), les dérivés de la phloroglucine (hyperforine) et les flavonoïdes contribueraient à l'activité.

L'absorption de l'hypéricine est retardée et débute environ deux heures après l'administration. La demi-vie d'élimination de l'hypéricine est d'environ 20 heures, et la durée moyenne d'exposition d'environ 30 heures. Les niveaux maximum d'hyperforine sont atteints en environ 3-4 heures après administration ; il n'a pas été détecté d'accumulation. L'hyperforine et les flavonoïdes peuvent traverser la barrière hématocérébrale.

L'hyperforine induit l'activité des enzymes métaboliques CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 et de la glycoprotéine P de façon dose-dépendante via l'activation du système PXR. Ainsi, l'élimination d'autres médicaments peut s'en trouver accélérée, avec des baisses résultantes de concentrations plasmatiques.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Pas d'exigences particulières.

Boîte de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

 

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