Betahistine mylan 8 mg, comprimé, boîte de 90

Betahistine mylan est un médicament générique sous forme de comprimé (90) à base de Bétahistine (8 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 21/07/1998 par MYLAN au prix de 5,81€.

 

À propos

Principes actifs

• Bétahistine

Excipients

• Cellulose microcristalline (E460)
• Mannitol (E421)
• Citrique acide (E330)
• Silice (E551)
• Talc (E553b)

Classification ATC

• système nerveux

  • autres médicaments du système nerveux

    • antivertigineux

      • antivertigineux

        • bétahistine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 21/07/1998.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Vertige

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,Ulcère gastro-duodénal en poussée,

·         Phéochromocytome.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Population pédiatrique :

La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique doivent être suivis attentivement.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

·         vertige paroxystique bénin,

·         vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, sur l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou embryo/foeto-toxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu. Il n'y a pas d'étude animale sur l'excrétion de la bétahistine dans le lait. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine, cependant l'importance du médicament pour la mère devra être mis en balance avec les bénéfices de l'allaitement et le potentiel risque pour l'enfant.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude in vivo d'interaction n'a été réalisée. Sur la base de données in vitro, aucune interaction avec le Cytochrome P450 n'est attendue.

Les données in vitro indiquent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les médicaments qui inhibent la monoamine-oxydase (IMAO) incluant les inhibiteurs de la MAO de type B (par exemple la sélégiline). La prudence est recommandée quand la bétahistine est administrée de façon concomitante avec un inhibiteur de la MAO (dont les IMAO-B sélectifs).

Etant donné que la bétahistine est un analogue de l'histamine, une interaction avec  les anti-histaminiques est théoriquement possible.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables suivant ont été rapporté chez les patients traités avec la bétahistine dans des études cliniques contrôlées. Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très Rare: Thrombopénie.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : asthénie

Investigations

Très rare : élévation des transaminases.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalée,

Rare: somnolence,

D'autres effets indésirables ont été rapportés spontanément dans les données post-commercialisation et dans la littérature scientifique. Une fréquence ne peut être estimée d'après les données disponibles et est donc classée « fréquence inconnue ».

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.

Troubles gastro-intestinaux

Trouble gastro-intestinal (par exemple douleur gastro-intestinale, distension abdominale, ballonnements). Ces effets peuvent être atténués en prenant le médicament au cours des repas ou en diminuant la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier oedème angioneurotique, urticaire, rash et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Un très faible nombre de cas de surdosage a été rapporté. Quelques patients ont souffert de symptômes légers à modérés avec des doses allant jusqu'à 640 mg (par exemple, nausées, somnolence, douleur abdominales). Des complications plus sérieuses (convulsion, complications cardiaques ou pulmonaires) ont été observées dans les cas de surdosage intentionnel, en particulier en association avec d'autres médicaments.

Le traitement du surdosage doit inclure une prise en charge standard du patient.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La bétahistine est indiquée pour le traitement du vertige itératif. Cette maladie peut affecter la capacité à conduire ou à utiliser les machines. Dans des études cliniques spécifiquement conçues pour étudier la capacité à conduire ou à utiliser des machines, la bétahistine n'a pas montré d'effet ou alors des effets négligeables.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique ANTIVERTIGINEUX. code ATC : N07CA01 (N: système nerveux central)

Le mécanisme d'action de la bétahistine partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de l'humidité pour les plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

90 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC-aluminium).

 

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