Nausicalm, sirop, boîte de 1 flacon de 150 ml

Nausicalm est un médicament sous forme de sirop à base de Dimenhydrinate (15 mg/5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 24/12/1984 par NOGUES. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Dimenhydrinate

Excipients

• Saccharose
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Eau purifiée
• Arôme caramel :
• Diacétyle
• Ethylvanille
• Héliotropine
• Ethylmaltol
• Fève tonka

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-émétiques et antinauséeux

    • anti-émétiques et antinauséeux

      • autres anti-émétiques

        • système nerveux

          • autres médicaments du système nerveux

            • antivertigineux

              • antivertigineux

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 24/12/1984.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Mal des transports
• Nausées et vomissements non accompagnés de fièvre

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans:

·         prévention et traitement du mal des transports.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:

·         traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

·         Hypersensibilité aux antihistaminiques.

·         Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·         Enfant de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.

·         Enfant de moins de 6 ans dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

·         Mal des transports

o        Enfant de 2 à 5 ans: 1/2 à 1 cuillère à café.
Posologie maximale: 75 mg/24 h, soit 5 cuillères à café par 24 heures.

o        Enfant de 6 à 15 ans: 1 à 2 cuillères à café.
Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 cuillères à café par 24 heures.

o        Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe.
Prendre ou administrer ce médicament une demi-heure avant le départ. Sa prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.

·         Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans

o        Enfant de 6 à 15 ans: 1 à 2 cuillères à café toutes les 6 à 8 heures.
Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 cuillères à café par 24 heures.

o        Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe toutes les 6 à 8 heures.
Posologie maximale: 400 mg/24 h, soit 8 cuillères à soupe par 24 heures.

La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les femmes enceintes et l'enfant de moins de 12 ans.

Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par cuillerée à café et 10,8 g de saccharose par cuillerée à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence:

·         Chez le sujet âgé présentant:

o   une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation;

o   une constipation chronique (risque d'iléus paralytique);

o   une éventuelle hypertrophie prostatique.

·         Dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques oto-toxiques, le diménhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une oto-toxicité.

Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d'abus et/ou de pharmacodépendance.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif du dimenhydrinate doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du diménhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le diménhydrinate passe dans le lait maternel).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.

 Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

 

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques du diménhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques):

·         Effets neurovégétatifs:

o   sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

o   effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;

o   hypotension orthostatique;

o   troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;

o   incoordination motrice, tremblements;

o   confusion mentale, hallucinations;

o   plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

·         Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.

·         Effets hématologiques:

o   leucopénie, neutropénie;

o   thrombocytopénie;

o   anémie hémolytique.

·         Réactions de sensibilisation:

o   érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;

o   oedème, plus rarement oedème de Quincke;

o   choc anaphylactique.

 

Des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d'abus et/ou de dépendance.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Chez l'enfant

Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, des hallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.

Chez l'adulte

La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et de convulsions. Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTINAUPATHIQUE.

(N: système nerveux central)

Diménhydrinate: antihistaminique H₁, à structure éthanolamine, qui se caractérise par:

·         un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale;

·         un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports;

·         un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:

·         La biodisponibilité est généralement moyenne.

·         Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

·         La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

·         La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: 30 jours.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

150 ml en flacon (PET brun). Boîte de 1.