Extovyl, gélule, pilulier de 60

Extovyl est un médicament sous forme de gélule (60) à base de Bétahistine (12 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 19/02/1979 par JUVISE PHARMACEUTICALS au prix de 4,64€.

 

À propos

Principes actifs

• Bétahistine

Excipients

• Microgranules actifs :
• Saccharose
• Amidon de maïs
• Gomme laque (E904)
• Talc (E553b)
• Silice (E551)
• Microgranules neutres :
• Saccharose
• Amidon de maïs
• Enveloppe de la gélule :
• Titane dioxyde (E171)
• Sulfureux anhydride (E220)
• Indigotine (E132)
• Gélatine

Classification ATC

• système nerveux

  • autres médicaments du système nerveux

    • antivertigineux

      • antivertigineux

        • bétahistine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 19/02/1979.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Vertige

Indications thérapeutiques

Proposé dans le traitement symptomatique des vertiges.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,
- ulcère gastroduodénal en poussée,
- phéochromocytome.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
2 à 3 gélules par jour.
Mode d'administration :
Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, au cours des repas.

Gélule bleue et blanche.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).
- La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :
. vertige paroxystique bénin,
. vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

 

Effets indésirables

- Effets indésirables les plus fréquents :
gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.
- Plus rarement :
céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.
- Exceptionnellement :
thrombopénie, élévation des transaminases.

 

Surdosage

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
Administrer un traitement antihistaminique.

 

Propriétés pharmacologiques

VASODILATATEUR.
(N : système nerveux central).
Actions analogues à celles de l'histamine.
- En pharmacologie animale : la bétahistine augmente le débit sanguin des artères labyrinthiques et basilaires.
La bétahistine produit une vasodilatation des artérioles précapillaires et augmente le débit sanguin dans la strie vasculaire et dans le ligament spiral de la cochlée. On suppose que la bétahistine diminue la pression de l'endolymphe par suite de ces vascularisations accrues.
L'augmentation du débit sanguin cochléaire, provoquée par la bétahistine, est comparable à celle produite par le vasodilatateur physiologique qu'est le CO2. Cette augmentation est supérieure à celle observée après administration des produits de référence classiques (histamine, papavérine, acide nicotinique).
- En pharmacologie clinique : la bétahistine, administrée par voie orale, à des doses répétées, atténue la symptomatologie fonctionnelle de la fonction labyrinthique des patients souffrant de la maladie de Ménière.

- Administrée à l'homme par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite : l'acide 2-pyridyl acétique.
- Lorsque la bétahistine est administrée sous forme de comprimés, la demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ. L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.
- In vitro EXTOVYL, bétahistine mésilate présenté sous forme de microgranules semi-perméables, assure une libération lente et continue du principe actif, étalée sur une durée d'au moins 8 heures.
- La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30% environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
30 mois.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

60 gélules en pilulier (verre).

 

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