Calcium edetate de sodium serb 50 mg/ml, solution injectable i.v., boîte de 10 ampoules de 10 ml

Calcium edetate de sodium serb est un médicament sous forme de solution injectable iv (10) à base de Calcium édetate de sodium (50 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 29/09/1997 par SERB. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Calcium édétate de sodium (E385)

Excipients

• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• divers

  • tous autres médicaments

    • tous autres médicaments

      • antidotes

        • edétates

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 29/09/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Intoxication saturnine

Indications thérapeutiques

Intoxication saturnine.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·         Hypersensibilité à la substance active (calcium édétate de sodium) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition ;

·         Insuffisance rénale ;

·         Association avec les digitaliques.

 

Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse, perfusion lente.

Cas aigus: 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.

Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.

Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

L'injection doit se faire en perfusion lente (1 heure) en raison des effets irritants et du risque de thrombophlébites.

En raison du risque de tubulopathie, il est impératif d'évaluer la fonction rénale du patient avant la détoxication et de la surveiller pendant le traitement.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcium édétate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant, la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+         Digitaliques

Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie IV.

Associations à prendre en compte

+        Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

 

Effets indésirables

·         Nécrose tubulaire rénale ;

·         Réactions exceptionnelles dans les heures suivant l'injection: poussée fébrile avec malaise, vomissements et céphalées, surtout observées en cas d'injection trop rapide, mais aussi hypotension transitoire, congestion nasale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

De fortes doses de calcium édétate de sodium peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC V03AB03

(V: Divers)

Le calcium édétate de sodium est un agent chélateur possédant la propriété de se combiner avec des ions métalliques lourds en formant des complexes stables dans lequel le métal est dissimulé et perd totalement son activité ionique et donc sa toxicité.

Le calcium édétate de sodium n'est pas métabolisé dans l'organisme. Il est excrété par filtration glomérulaire. En 24 h, 72% du produit injecté est retrouvé sous forme de chélates dans les urines.

 

Durée et précautions particulières de conservation

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml, boîte de 10 ampoules.

 

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