Praxbind 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion, boîte de 2 flacons de 50 ml

Praxbind est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable ou pour perfusion (2) à base de Idarucizumab (2,5 g/50 mL).
Mis en vente le 20/11/2015 par BOEHRINGER INGELHEIM FCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Idarucizumab

Excipients

• Sodium acétate
• Acide acétique (E260)
• Sorbitol (E420)
• Polysorbate 20
• Eau pour préparations injectables
• Présence de :
• Sodium
• Substrats d'origine :
• Protéines de hamster

Classification ATC

• divers

  • tous autres médicaments

    • tous autres médicaments

      • antidotes

        • idarucizumab

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 20/11/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Réversion rapide des effets anticoagulants du dabigatran

Indications thérapeutiques

Praxbind est l'agent de réversion spécifique du dabigatran et est indiqué chez les patients adultes traités par Pradaxa (dabigatran étexilate) quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise :

•                 Pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes

•                 En cas de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Aucune.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'usage hospitalier.

 

Posologie

La dose recommandée de Praxbind est de 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).

 

Chez un sous-groupe de patients, la réapparition de concentrations plasmatiques de dabigatran libre et l'allongement concomitant des tests de coagulation ont été constatés jusqu'à 24 heures après l'administration d'idarucizumab (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

L'administration d'une deuxième dose de 5 g de Praxbind peut être envisagée dans les cas suivants :

•     réapparition d'un saignement cliniquement pertinent en même temps qu'un allongement des temps de coagulation, ou

•     lorsqu'un nouveau saignement risque de menacer le pronostic vital et qu'un allongement des temps de coagulation est observé, ou

•     patients nécessitant une deuxième intervention chirurgicale ou des procédures urgentes alors que les temps de coagulation sont allongés.

 

Les paramètres de coagulation pertinents sont le temps de céphaline activé (TCA), le temps de thrombine dilué (TTd) ou le temps d'écarine (ECT) (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

La posologie quotidienne maximale n'a pas été recherchée.

 

Reprise du traitement antithrombotique

 

Le traitement par Pradaxa (dabigatran étexilate) peut être réintroduit 24 heures après l'administration de Praxbind si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.

 

Après l'administration de Praxbind, un autre traitement antithrombotique (héparines de bas poids moléculaire, par exemple) peut être commencé à tout moment si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.

 

L'absence de traitement antithrombotique expose les patients au risque thrombotique lié à leur maladie ou affection sous-jacente.

 

Patients insuffisants rénaux

 

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. L'atteinte de la fonction rénale n'a pas modifié l'effet de réversion de l'idarucizumab.

 

Patients insuffisants hépatiques

 

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir la rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Patients âgés

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir la rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

 

La sécurité et l'efficacité de Praxbind chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

 

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

 

Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) est administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus.

 

Pour des instructions d'utilisation et de manipulation supplémentaires, se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Solution translucide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

L'idarucizumab se fixe spécifiquement au dabigatran et réverse son effet anticoagulant. Il ne réversera pas les effets des autres anticoagulants (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Le traitement par Praxbind peut être utilisé en association avec des mesures thérapeutiques usuelles qui doivent être envisagées en fonction du contexte clinique.

 

Hypersensibilité

 

Le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une hypersensibilité connue (réaction anaphylactoïde, p. ex.) à l'idarucizumab ou à l'un des excipients doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence. En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou de toute autre réaction allergique grave, l'administration de Praxbind doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.

 

Intolérance héréditaire au fructose

 

La dose recommandée de Praxbind contient 4 g de sorbitol sous forme d'excipient. Chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, l'administration parentérale de sorbitol a été associée à des cas d'hypoglycémie, d'hypophosphatémie, d'acidose métabolique, d'augmentation de l'acide urique, d'insuffisance hépatique aiguë avec altération des fonctions d'excrétion et de synthèse, et de décès. Par conséquent, le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une intolérance héréditaire au fructose doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence. Si Praxbind est administré à ces patients, des soins médicaux intensifs durant l'exposition à Praxbind et pendant les 24 heures suivantes sont nécessaires.

 

Événements thromboemboliques

 

Les patients traités par dabigatran ont des pathologies sous-jacentes qui les prédisposent aux événements thromboemboliques. La réversion du traitement par dabigatran expose ces patients au risque thrombotique lié à leur maladie sous-jacente. Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible (voir la rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Recherche de protéines urinaires

 

Praxbind provoque une protéinurie transitoire en réaction physiologique à la surcharge rénale en protéines après un bolus ou une administration rapide par voie intraveineuse de 5 g d'idarucizumab (voir la rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La protéinurie transitoire n'est pas un signe d'atteinte rénale et celle-ci doit être prise en compte en cas de test urinaire.

 

Teneur en sodium

 

Ce médicament contient 2,2 mmol (ou 50 mg) de sodium par dose : à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praxbind chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction ou le développement du foetus n'a été réalisée, compte tenu de la nature et de l'utilisation clinique prévue du médicament. Praxbind peut être utilisé au cours de la grossesse si le bénéfice clinique attendu est supérieur aux risques potentiels.

 

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de l'idarucizumab dans le lait maternel.

 

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet de Praxbind sur la fertilité (voir la rubrique Données de sécurité précliniques).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction de Praxbind avec d'autres médicaments n'a été réalisée. Compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques et de sa grande spécificité de fixation au dabigatran, des interactions cliniquement pertinentes avec d'autres médicaments sont jugées peu probables.

Les études précliniques sur l'idarucizumab ont montré qu'il n'y avait pas d'interactions avec

•      les expanseurs volémiques.

•     les concentrés de facteurs de coagulation, tels que les concentrés de complexes prothrombiniques (CCP, par exemple avec 3 facteurs et 4 facteurs), les CCP activés (CCPa) et le facteur VIIa recombinant.

•     d'autres anticoagulants (par exemple, inhibiteurs de la thrombine autres que le dabigatran, les inhibiteurs du facteur Xa dont les héparines de bas poids moléculaire, les antagonistes de la vitamine K, l'héparine). Par conséquent, l'idarucizumab ne réversera pas les effets des autres anticoagulants.

 

Effets indésirables

La sécurité d'emploi de Praxbind a été évaluée chez 224 volontaires sains ainsi que chez 123 patients dans un essai de Phase III en cours, présentant des saignements non contrôlés ou nécessitant une intervention chirurgicale ou des procédures d'urgence et qui recevaient un traitement par Pradaxa (dabigatran étexilate).

 

Aucun effet indésirable n'a été identifié.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

 

Surdosage

Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage avec Praxbind.

 

La plus forte dose unique de Praxbind étudiée chez le sujet sain était de 8 g. Aucun signal de sécurité n'a été identifié dans ce groupe.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : non encore attribuée, Code ATC : non encore attribué

Mécanisme d'action

Idarucizumab est un agent de réversion spécifique du dabigatran. Il s'agit d'un fragment d'anticorps monoclonal humanisé (Fab) qui se lie au dabigatran avec une très forte affinité, approximativement 300 fois plus puissante que l'affinité du dabigatran pour la thrombine. Le complexe idarucizumab-dabigatran se caractérise par une vitesse de constitution rapide et une vitesse de dégradation extrêmement lente, aboutissant à un complexe très stable. L'idarucizumab se fixe de façon puissante et spécifique au dabigatran et à ses métabolites, et il neutralise leurs effets anticoagulants.

Efficacité et tolérance

Trois études de phase I randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo ayant inclus 283 sujets (dont 224 traités par idarucizumab) ont été réalisées pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'idarucizumab, administré seul ou après l'administration de dabigatran étexilate. La population des études était constituée de sujets sains et de sujets présentant des caractéristiques spécifiques de population couvrant l'âge, le poids corporel, l'origine ethnique, le sexe et l'insuffisance rénale. Les doses d'idarucizumab utilisées dans ces études étaient comprises entre 20 mg et 8 g et les durées de perfusion allaient de 5 minutes à 1 heure.

Des valeurs représentatives des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été déterminées à partir de volontaires sains âgés de 45 à 64 ans recevant 5 g d'idarucizumab (voir les rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Une étude prospective en ouvert, non randomisée et non contrôlée (RE-VERSE AD) est actuellement en cours pour étudier le traitement de patients adultes qui ont présenté des saignements non contrôlés ou mettant en jeu leur pronostic vital liés au dabigatran (Groupe A) ou qui ont nécessité une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes (Groupe B). Le critère d'évaluation principal était le pourcentage maximum de réversion de l'effet anticoagulant du dabigatran dans les 4 heures suivant l'administration d'idarucizumab, évalué par la détermination par le laboratoire central du temps de thrombine dilué (TTd) ou du temps d'écarine (ECT). L'un des principaux critères d'évaluation secondaire était la restauration de l'hémostase.

Une analyse intermédiaire de RE-VERSE AD a inclus les données de 123 patients : 66 avec des saignements graves (Groupe A) et 57 nécessitant une procédure d'urgence (Groupe B). Approximativement la moitié des patients de chaque groupe étaient des hommes. L'âge médian était 77 ans et la valeur médiane de la clairance de la créatinine était 61 mL/min. Approximativement 68 % des patients du Groupe A et 63 % des patients du Groupe B avaient été traités par dabigatran à la dose de 110 mg, deux fois par jour. Les résultats des dosages réalisés par un laboratoire central ont été disponibles pour un sous-groupe de 90 patients (51 dans le Groupe A, 39 dans le Groupe B).

La plupart des patients (> 89 %), dans les deux Groupes A et B, ont obtenu une réversion complète de l'effet anticoagulant du dabigatran, telle que mesurée par le TTd ou l'ECT dans les 4 premières heures suivant l'administration de 5 g d'idarucizumab. Les effets de la réversion ont été mis en évidence immédiatement après l'administration.

La restauration de l'hémostase a été obtenue chez 91 % des patients évaluables qui présentaient des saignements graves, et une hémostase normale a été observée chez 92 % des patients nécessitant une procédure urgente.

Sur un total de 123 patients, 26 patients sont décédés ; chacun de ces décès a pu être attribué à une complication de la cause d'hospitalisation ou associé à des comorbidités. Des événements thrombotiques ont été décrits chez 5 patients, mais aucun d'entre eux ne recevait de traitement antithrombotique au moment de l'événement ; dans chacun de ces cas, l'événement thrombotique a pu être attribué à la pathologie médicale sous-jacente du patient. Des symptômes légers d'hypersensibilité potentielle (fièvre, bronchospasme, hyperventilation, éruption ou prurit) ont été signalés. Il n'a pas été possible d'établir un lien de causalité avec l'idarucizumab. D'autres événements indésirables, signalés chez 5 % ou plus des patients, ont été : hypokaliémie (9/123 ; 7 %), délire (9/123 ; 7 %), constipation (8/123 ; 7 %), fièvre (7/123 ; 6 %), pneumonie (7/123 ; 6 %).

Effets pharmacodynamiques

Les données pharmacodynamiques de l'idarucizumab après administration de dabigatran étexilate ont été étudiées chez 141 volontaires au cours des études de phase I, à partir desquelles sont présentées les données d'un sous-groupe représentatif de 6 volontaires sains âgés de 45 à 64 ans recevant une dose de 5 g en perfusion intraveineuse. Le pic médian d'exposition au dabigatran chez ces volontaires sains était du même ordre de grandeur que celui observé après l'administration deux fois par jour de 150 mg de dabigatran étexilate chez des patients.

Effet de l'idarucizumab sur l'exposition et l'activité anticoagulante du dabigatran

Les concentrations plasmatiques de dabigatran non lié ont diminué de 99 % immédiatement après l'administration d'idarucizumab, aboutissant à des taux dépourvus d'activité anticoagulante.

La majorité des patients a présenté une réversion des concentrations plasmatiques de dabigatran persistant jusqu'à 12 heures (> 90 %). Chez un sous-groupe de patients, une réapparition de taux plasmatiques de dabigatran libre et l'élévation concomitante des tests de coagulation ont été constatées, possiblement due à une redistribution du dabigatran depuis le compartiment périphérique. Cela est survenu entre 2 et 24 heures après l'administration d'idarucizumab, principalement après la 12^ème heure.

Le dabigatran prolonge le temps de coagulation des marqueurs de la coagulation tels que le temps de thrombine dilué (TTd), le temps de thrombine (TT), le temps de céphaline activé (TCA) et le temps d'écarine (ECT) qui indiquent de façon approximative l'intensité de l'anticoagulation. Une valeur se situant dans l'intervalle de valeurs normales après administration d'idarucizumab indique qu'un patient n'est plus anticoagulé. Une valeur supérieure aux valeurs normales peut être le témoin de la présence résiduelle de dabigatran actif ou d'autres situations cliniques (la présence d'autres médicaments ou d'une coagulopathie transfusionnelle, par exemple). Ces tests ont été utilisés pour évaluer l'effet anticoagulant du dabigatran. Une réversion complète et durable de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran a été observée immédiatement après la perfusion d'idarucizumab, et s'est maintenue sur la période d'observation d'au moins 24 heures.

Paramètres de génération de la thrombine

Le dabigatran exerce des effets prononcés sur les paramètres du test de génération de thrombine (TGT). Le traitement par idarucizumab a normalisé à la fois le temps de latence de génération de thrombine et le temps d'atteinte du pic, qui sont revenus aux valeurs initiales 0,5 à 12 heures après la fin de la perfusion d'idarucizumab. L'idarucizumab seul n'a pas montré d'effet procoagulant mesuré par le test de génération de thrombine. Cela suggère que l'idarucizumab n'a pas d'effet prothrombotique.

 

Ré-administration de dabigatran étexilate

La ré-administration de dabigatran étexilate, 24 heures après la perfusion d'idarucizumab, a conduit à l'activité anticoagulante attendue.

 

Immunogénicité

Un test de dépistage des anticorps anti-idarucizumab avant et après le traitement a été effectué sur des échantillons sériques de 283 sujets (224 traités par idarucizumab).

Des anticorps préexistants avec une réactivité croisée à l'idarucizumab ont été détectés chez approximativement 13 % (36/283) des sujets. Aucun impact sur les données pharmacocinétiques ou sur l'effet de réversion de l'idarucizumab ni aucune réaction d'hypersensibilité n'ont été observés chez ces sujets.

Des anticorps anti-idarucizumab apparus sous traitement avec de faibles taux ont été observés chez 4 % (9/224) des sujets, suggérant un faible potentiel immunogène de l'idarucizumab. Dans un sous-groupe de 6 sujets, l'idarucizumab était administré une seconde fois, deux mois après la première administration. Aucun anticorps anti-idarucizumab n'a été détecté chez ces sujets avant la seconde administration. Chez un sujet, des anticorps anti-idarucizumab apparus sous traitement ont été détectés après la seconde administration.

Données pharmacodynamiques précliniques

Un modèle traumatique chez le cochon a été réalisé après administration de dabigatran, utilisant un traumatisme hépatique pénétrant afin d'obtenir des concentrations suprathérapeutiques équivalentes à environ 10 fois les taux plasmatiques humains. L'idarucizumab a réversé efficacement et rapidement le saignement menaçant le pronostic vital dans les 15 minutes suivant l'injection. Tous les porcs ont survécu à des doses d'idarucizumab d'approximativement 2,5 et 5 g. Le taux de mortalité dans le groupe anticoagulé sans idarucizumab était de 100 %.

L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études conduites avec Praxbind dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention et le traitement des hémorragies associées au dabigatran (voir la rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Les données pharmacocinétiques de l'idarucizumab ont été étudiées chez 224 volontaires au cours des études de phase I, à partir desquelles les données d'un sous-groupe représentatif de 6 volontaires sains âgés de 45 à 64 ans recevant une dose de 5 g sous forme de perfusion intraveineuse sont présentées.

 

Distribution

L'idarucizumab a présenté une cinétique multiphasique et une distribution extravasculaire limitée. Après la perfusion intraveineuse d'une dose de 5 g, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre (V_ss) était de 8,9 L (coefficient de variation géométrique (CVg) : 24,8 %).

 

Biotransformation

Plusieurs voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites. Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en petits peptides ou acides aminés qui sont ensuite réabsorbés et incorporés dans la synthèse générale des protéines.

 

Élimination

L'idarucizumab était rapidement éliminé avec une clairance totale de 47,0 mL/min (CVg 18,4 %), une demie-vie initiale de 47 minutes (CVg 11,4 %) et une demie-vie terminale de 10,3 h (CVg 18,9 %). Après administration intraveineuse de 5 g d'idarucizumab, 32,1 % (CVg 60,0 %) de la dose ont été récupérés dans l'urine sur une durée de recueil de 6 heures et moins de 1 % au cours des 18 heures suivantes. Le reste est supposé avoir été éliminé par catabolisme protéique, principalement dans les reins.

 

Une protéinurie a été observée après le traitement par idarucizumab. La protéinurie transitoire est une réaction physiologique à la surcharge rénale en protéines après un bolus ou une administration rapide par voie intraveineuse de 5 g d'idarucizumab. Le pic de protéinurie transitoire est généralement survenu environ 4 h après l'administration d'idarucizumab et a été normalisée dans les 12 à 24 heures suivantes. Dans quelques cas isolés, la protéinurie transitoire a persisté pendant plus de 24 heures.

 

Patients insuffisants rénaux

 

Praxbind a été étudié dans des études de phase I chez des patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 44 et 213 mL/min. Les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 44 mL/min n'ont pas été étudiés au cours de la phase I.

En fonction du degré d'insuffisance rénale, la clairance totale a été diminuée par rapport à des volontaires sains, entraînant une augmentation de l'exposition à l'idarucizumab.

 

D'après les données pharmacocinétiques de 68 patients ayant différents degrés de fonction rénale (valeur médiane de la clairance de la créatinine 19,2 - 126 mL/min), on estime que l'exposition moyenne à l'idarucizumab (ASC_0-24h) augmente de 26 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (ClCr 60 à 90 mL/min), de 78 % en cas d'insuffisance rénale modérée (30 à 60 mL/min) et de 199 % en cas d'insuffisance rénale sévère (0 à 30 mL/min). Dans la mesure où le dabigatran est principalement excrété par les reins, des augmentations de l'exposition au dabigatran sont également observées en cas d'altération de la fonction rénale.

 

Compte tenu de ces données et de l'étendue de la réversion de l'effet anticoagulant du dabigatran chez les patients, l'insuffisance rénale ne semble pas avoir de conséquences sur l'effet de réversion de l'idarucizumab, bien que la conclusion concernant les patients ayant une insuffisance rénale sévère ne soit établie qu'à partir d'un petit sous-groupe de patients.

 

Patients insuffisants hépatiques

 

Praxbind n'a pas été étudié chez des patients insuffisants hépatiques. Les fragments d'anticorps sont principalement éliminés par catabolisme protéolytique dans les reins. Aucun impact de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab n'est attendu.

 

Patients âgés/Sexe/Origine ethnique

 

Selon les analyses pharmacocinétiques de populations, le sexe, l'âge et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans

 

Après ouverture du flacon, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 1 heure à température ambiante.

 

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf dans l'éventualité où la technique d'ouverture exclue le risque de contamination microbienne. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

 

Ne pas congeler.

 

À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

 

Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (25°C) pendant un maximum de 48 heures, s'il est conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière ou pendant un maximum de 6 heures s'il est exposé à la lumière.

 

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique Durée de conservation.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Une tubulure de perfusion intraveineuse préexistante peut être utilisée pour l'administration de Praxbind. La tubulure doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection avant et à la fin de la perfusion. Aucune autre perfusion ne doit être administrée parallèlement par la même voie d'accès intraveineuse.

Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n'a été observée.

Les médicaments pour administration parentérale tels que Praxbind doivent être inspectés visuellement afin de détecter des particules en suspension ou un changement de couleur avant l'administration.

 

Praxbind ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Une tubulure de perfusion intraveineuse préexistante peut être utilisée pour l'administration de Praxbind. La tubulure doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection avant et à la fin de la perfusion. Aucune autre perfusion ne doit être administrée parallèlement par la même voie d'accès intraveineuse.

 

Praxbind est réservé à un usage unique exclusivement et ne contient pas de conservateurs (voir rubrique Durée de conservation).

 

Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n'a été observée.

50 mL en flacon (verre de type I) avec bouchon en caoutchouc butylique, une capsule en aluminium et une étiquette avec crochet de suspension intégrée.

La boîte contient 2 flacons.

 

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