Novoeight 500 ui injectable boîte de 1 flacon de poudre + seringue de solvant de 4 ml

Novoeight est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (500 UI).
Mis en vente le 13/11/2013 par NOVO NORDISK. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Turoctocog alpha

Excipients

• Poudre :
• Sodium chlorure
• L-histidine
• Saccharose
• Polysorbate 80 (E433)
• L-méthionine
• Calcium chlorure
• Sodium hydroxyde (E524)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Solvant :
• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables
• Présence de :
• Sodium
• Substrats d'origine :
• Protéines de hamster

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • antihémorragiques

    • vitamine k et autres hémostatiques

      • facteurs de la coagulation sanguine

        • facteur viii de coagulation

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 13/11/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hémophilie A

Indications thérapeutiques

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

NovoEight peut être utilisé à tout âge.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Réaction allergique connue aux protéines de hamster.

 

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

Patients non préalablement traités

La sécurité et l'efficacité de NovoEight chez des patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Posologie

La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.

Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII. L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).

Une Unité Internationale (UI) d'activité coagulante du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.

Traitement à la demande

Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 2 UI/dl. La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :

Nombre d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).

La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque patient en fonction de l'efficacité clinique constatée.

En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale ou UI/dl) pendant la durée correspondante. Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie :

Tableau 1 Guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie

Intensité de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale	Taux de FVIII nécessaire (%) (UI/dl)	Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours)
Hémorragie
Début d’hémarthrose, d’hémorragie musculaire ou buccale	20-40	Répéter l’injection toutes les12 à 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'unecicatrisation
Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus	30-60	Répéter l’injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë
Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital	60-100	Répéter l’injection toutes les8 à 24 heures jusqu'à disparitiondu risque vital
Chirurgie
Mineure dont extraction dentaire	30-60	Injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Majeure	80-100 (pré- et post-opératoire)	Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)

 

Prophylaxie

Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les doses usuelles recommandées sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine. Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Surveillance du traitement

Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence de renouvellement des injections. Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par des tests de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable. Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération in vivo et des demi-vies différents.

Chirurgie

Il n'existe aucune expérience concernant la chirurgie chez les enfants.

Personnes âgées

Il n'existe aucune expérience chez les patients de plus de 65 ans.

Population pédiatrique

Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients de moins de 12 ans, des doses de 25 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 25 à 60 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine sont recommandées. Pour les enfants de plus de 12 ans, les doses recommandées sont identiques à celles des adultes.

Mode d'administration Voie intraveineuse.

La vitesse d'injection recommandée pour NovoEight est de 1 à 2 ml/min. Elle doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Poudre ou agglomérat friable de couleur blanche à légèrement jaune. Solution injectable limpide et incolore.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Hypersensibilité

Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec NovoEight. Le produit contient des traces de protéines de hamster, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients. En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement leur traitement et de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, incluant urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.

En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.

Inhibiteurs

L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test de Bethesda modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à l'exposition au facteur VIII, le risque étant le plus élevé au cours des

20 premiers jours d'exposition. Plus rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.

Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui présentaient un antécédent de développement d'inhibiteurs. Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients afin de détecter l'apparition d'inhibiteurs après tout changement de produit.

D'une manière générale, tous les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être surveillés attentivement par une observation clinique appropriée et des tests biologiques afin de détecter l'apparition d'inhibiteurs. Si les taux attendus d'activité plasmatique du facteur VIII ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose appropriée, un test de dépistage de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être effectué. Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut se révéler inefficace ; dans ce cas, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées. Ces patients doivent être pris en charge par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.

Il est vivement recommandé de noter, pour chaque patient, le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de NovoEight, à des fins de traçabilité entre le patient et le lot du médicament.

Considérations liées à l'excipient

Après reconstitution, ce médicament contient 0,31 mmol de sodium (7 mg) par ml de solution reconstituée. Cette information doit être prise en compte par les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.

Complications liées au cathéter

Si un dispositif pour accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au dispositif, incluant infections locales, bactériémie et thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.

Population pédiatrique

Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.

 

Grossesse et allaitement

Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec NovoEight. En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation du facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec NovoEight.

 

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).

L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster, associée à des réactions d'hypersensibilité, a été très rarement observée.

Les patients présentant une hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII. Si de tels inhibiteurs apparaissent, cela se manifestera par une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.

Tableau des effets indésirables

Le tableau ci-dessous respecte la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférés).

Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.

Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques

Classe de systèmes d'organes	Fréquence*	Effet indésirable
Affections psychiatriques	Peu fréquent	Insomnie
Affections du système nerveux	Peu fréquent	Céphalées, vertiges
Affections cardiaques	Peu fréquent	Tachycardie sinusale
Affections vasculaires	Peu fréquent	Hypertension, lymphœdème
Affections hépatobiliaires	Fréquent	Augmentation des enzymes hépatiques**
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Peu fréquent	Raideur musculo-squelettique, arthropathie, douleur dans les extrémités, douleur musculo- squelettique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquent	Réactions au site d'injection***
	Peu fréquent	Fatigue, bouffées de chaleur, œdèmes périphériques, pyrexie
Investigations	Peu fréquent	Augmentation de la fréquence

		cardiaque
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures	Peu fréquent	Contusion

 

* Calculée sur la base du nombre total de patients uniques dans toutes les études cliniques (214).

** Les enzymes hépatiques augmentées sont notamment l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la bilirubine.

*** Les réactions au site d'injection incluent l'érythème, l'extravasation et le prurit.

Description de certains effets indésirables

Au cours de toutes les études cliniques menées avec NovoEight, un total de 30 effets indésirables a été rapporté chez 19 des 214 patients exposés à NovoEight. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les réactions au site d'injection et l'augmentation des enzymes hépatiques. Sur les 30 effets indésirables, 2 ont été rapportés chez 1 des 31 patients de moins de 6 ans, aucun chez les patients âgés de 6 à 18 ans et 28 chez 18 adultes sur 127.

Population pédiatrique

Dans des études cliniques menées avec 63 enfants âgés de 0 à 12 ans et 24 adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une hémophilie A sévère, aucune différence du profil de sécurité de NovoEight n'a été observée entre les enfants et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

 

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

 

Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs VIII de coagulation recombinants.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NovoEight n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.

Mécanisme d'action

NovoEight contient du turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec un domaine B tronqué. Cette glycoprotéine possède la même structure que le facteur VIII endogène humain activé et les modifications post-traductionnelles sont similaires à celles du FVIII dérivé du plasma. Le site de sulfatation de la tyrosine, présent en position Tyr1680 du FVIII endogène humain, site important pour la liaison du FVIII au facteur von Willebrand, est entièrement sulfaté dans la molécule de turoctocog alfa. Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand endogène dans la circulation sanguine du patient. Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes. Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot. L'hémophilie est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des hémorragies multiples au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanées ou à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical. Grâce au traitement substitutif, le taux plasmatique en FVIII est augmenté, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.

Efficacité clinique

Trois études multicentriques ouvertes et non contrôlées ont été menées afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de NovoEight dans la prévention et le traitement des hémorragies chez les patients préalablement traités et présentant une hémophilie A sévère (activité FVIII ≤ 1 %). Les études portaient sur 213 patients exposés : 150 adultes ou adolescents d'au moins 12 ans sans inhibiteurs (≥ 150 jours d'exposition) et 63 enfants de moins de 12 ans sans inhibiteurs (≥ 50 jours d'exposition).

187 patients sur 213 ont également participé à l'étude d'extension de sécurité. La sécurité du traitement par NovoEight, ainsi que l'effet hémostatique et préventif attendu ont été démontrés. Durant une exposition cumulée de plus de 54 000 jours (soit 342 patients-années), aucun inhibiteur du facteur VIII n'a été observé au cours des études cliniques de phase 3a chez les patients préalablement traités. Sur les 1 377 hémorragies rapportées chez 177 des 213 patients, 1 244 (90,3 %) ont été résolues à l'aide d'une ou deux injections de NovoEight.

Tableau 3 Consommation de turoctocog alfa et taux de réussite globaux

	Jeunes	Enfants plus	Adolescents	Adultes	Total
	enfants	âgés	(12 à	(≥ 18 ans)
	(0 à < 6 ans)	(6 à	< 18 ans)
		< 12 ans)
Nombre de patients	31	32	24	126	213
Dose prophylactique
par patient (UI/kg PC)
Moyenne (ET)	40,1 (8,5)	36,6 (9,0)	27,0 (7,6)	26,9 (6,9)	30,3 (9,2)
Min ; Max	26,5 ; 57,3	24,9 ; 57,9	20,5 ; 46,9	20,0 ; 50,8	20,0 ; 57,9
Dose de traitement des
épisodes
hémorragiques (UI/kg
PC)
Moyenne (ET)	44,4 (17,9)	40,0 (10,4)	28,2 (10,2)	33,8 (11,9)	34,5 (12,6)
Min ; Max	25,9 ; 193,8	25,5 ; 65,5	12,4 ; 76,8	9,3 ; 104,0	9,3 ; 193,8
Taux de réussite* %	92,9 %	88,9 %	79,7 %	85,6 %	85,9 %

PC : poids corporel, ET : écart-type

*La réussite est définie par un classement « Excellent » ou « Bon ».

Au total, 14 interventions chirurgicales ont été réalisées chez 14 patients, dont 13 interventions majeures et 1 intervention mineure. L'hémostase a été obtenue avec succès lors de toutes les interventions et aucun échec thérapeutique n'a été rapporté.

Toutes les études pharmacocinétiques du turoctocog alfa ont été menées avec des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (FVIII ≤ 1 %). L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par test chronométrique en un temps et test chromogénique.

Lors d'une étude internationale menée avec 36 laboratoires, l'activité coagulante du FVIII après administration de NovoEight a été évaluée et comparée à celle d'un FVIII recombinant commercialisé non B-délété. L'étude a montré des résultats comparables et cohérents pour les deux produits et que l'activité plasmatique de NovoEight pouvait être mesurée en toute fiabilité sans avoir recours à un standard spécifique.

Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de NovoEight sont présentés dans le tableau 4 pour le test chronométrique et dans le tableau 5 pour le test chromogénique.

Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de turoctocog alfa chez des patients présentant une hémophilie A sévère (FVIII ≤ 1 %), test chronométrique

Paramètre	0 à < 6 ans	6 à < 12 ans	≥ 12 ans
	n = 14	n = 14	n = 33
	Moyenne	Moyenne (ET)	Moyenne (ET)

	(ET)
Récupération corrigée (UI/ml)/(UI/kg)	0,018 (0,007)	0,020 (0,004)	0,022 (0,004)
ASC ((UI*h)/ml)	9,92 (4,11)	11,09 (3,74)	15,26 (5,77)
Cl (ml/h/kg)	6,21 (3,66)	5,02 (1,68)	3,63 (1,09)
t½ (h)	7,65 (1,84)	8,02 (1,89)	11,00 (4,65)
VEE (ml/kg)	56,68 (26,43)	46,82 (10,63)	47,40 (9,21)
Cmax (UI/ml)	1,00 (0,58)	1,07 (0,35)	1,226 (0,41)
Temps de résidence moyen (h)	9,63 (2,50)	9,91 (2,57)	14,19 (5,08)

Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de turoctocog alfa chez des patients présentant une hémophilie A sévère (FVIII ≤ 1 %), test chromogénique

Paramètre	0 à < 6 ans	6 à < 12 ans	≥ 12 ans
	n = 14	n = 14	n = 33
	Moyenne (ET)	Moyenne (ET)	Moyenne (ET)
Récupération corrigée (UI/ml)/(UI/kg)	0,022 (0,006)	0,025 (0,006)	0,029 (0,006)
ASC ((UI*h)/ml)	12,23 (4,36)	14,37 (3,48)	19,63 (7,73)
Cl (ml/h/kg)	4,59 (1,73)	3,70 (1,00)	2,86 (0,94)
t½ (h)	9,99 (1,71)	9,42 (1,52)	11,22 (6,86)
VEE (ml/kg)	55,46 (23,53)	41,23 (6,00)	38,18 (10,24)
Cmax (UI/ml)	1,12 (0,31)	1,25 (0,27)	1,63 (0,50)
Temps de résidence moyen (h)	12,06 (1,90)	11,61 (2,32)	14,54 (5,77)

Les paramètres pharmacocinétiques étaient comparables entre les enfants de moins de 6 ans et ceux âgés de 6 à moins de 12 ans. Quelques différences dans les paramètres pharmacocinétiques de NovoEight ont été observées entre les enfants et les adultes. La clairance plus élevée et la t½ plus courte observées chez les enfants par rapport aux patients adultes présentant une hémophilie A sont peut-être en partie dues au volume plasmatique plus élevé par kilogramme de poids corporel chez les patients plus jeunes.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Non ouvert : 30 mois

Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum. Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé. Indiquer le début de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :

La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à température ambiante (≤ 30°C).

Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à température ambiante (≤ 30°C) ou 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

Tout produit non utilisé conservé à température ambiante pendant plus de 4 heures doit être éliminé.

Précautions particulières de conservation :

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et à température ambiante, voir la rubrique Durée de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
NovoEight doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue. Après reconstitution, la solution est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules visibles.

NovoEight doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue. Après reconstitution, la solution est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules visibles.

Un kit d'injection (tubulure et aiguille papillon), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires. Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoEight.

Toujours utiliser une technique aseptique.

Reconstitution

1. A)
2. Sortir le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage. Laisser la tige du piston dans l'emballage sans la
3. toucher. Amener le flacon et la seringue préremplie à température ambiante. Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils
4. vous paraissent aussi chauds que vos mains. Ne pas utiliser une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.

 

1. B)
2. Retirer la capsule en plastique du flacon. Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, ne pas utiliser le flacon. Essuyer l
3. bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes à l'air libre avant
4. utilisation.




5. C)
6. Retirer le papier de protection de l'adaptateur pour flacon. Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s'il est déchiré, ne
7. pas utiliser l'adaptateur pour flacon. Ne pas retirer l'adaptateur pour flacon de la capsule de protection avec vos doigts.

 

D)

Retourner la capsule de protection et fixer l'adaptateur au flacon. Une fois attaché, ne pas retirer l'adaptateur du flacon.

E)

Appuyer légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma. Retirer la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.

F)

Saisir la tige du piston par l'extrémité large et la visser immédiatement à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.

G)

Retirer le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède. Ne pas toucher l'extrémité de

la seringue sous le capuchon.

H)

Visser solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.

I)

Maintenir la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas. Appuyer sur la tige du piston afin d'injecter la

totalité du solvant dans le flacon.

J

J)

Maintenir la tige du piston enfoncée et agiter

doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne pas secouer le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.

Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après reconstitution. Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique Durée de conservation.

Si une dose plus importante est nécessaire, répéter les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires.

Administration de la solution reconstituée

K

K)

Maintenir la tige du piston entièrement enfoncée. Retourner la seringue avec le flacon. Arrêter d'appuyer sur la tige du piston et la laisser revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée. Tirer légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.

Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utiliser les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée à retirer, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.

Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut. Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.

L)

Dévisser l'adaptateur du flacon.

NovoEight est maintenant prêt pour l'injection. Rechercher un site d'injection adapté et injecter lentement NovoEight dans la veine en 2 à

5 minutes.

Élimination

Après injection, éliminer en toute sécurité la solution de NovoEight inutilisée, la seringue avec le kit d'injection, le flacon avec l'adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.

Ne pas les jeter avec les déchets ménagers ordinaires.

Chaque emballage de NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable contient :

• 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon (caoutchouc chlorobutyle)

• 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution

• 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant avec valve antiretour (polypropylène), piston (caoutchouc bromobutyle) et capuchon d'extrémité avec bouchon (bromobutyle)

• 1 tige de piston (polypropylène).

  
  

 

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