Scopoderm tts 1 mg/72 heures, dispositif transdermique, boîte de 30

Scopoderm tts est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de dispositif transdermique (30) à base de Scopolamine (1 mg/72 H).
Mis en vente le 24/06/1985 par GLAXOSMITHKLINE SANTE GP. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Contenu du réservoir :
• Scopolamine
• Adhésif :
• Scopolamine

Excipients

• Contenu du réservoir :
• Paraffine
• Polyisobutylène
• Polyisobutylène
• Membrane laminaire :
• Polyéthylène
• Aluminium (E173)
• Polyester
• Membrane perméable :
• Polypropylène
• Adhésif :
• Paraffine
• Polyisobutylène
• Polyisobutylène
• Membrane de protection :
• Polyester
• Silicone

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-émétiques et antinauséeux

    • anti-émétiques et antinauséeux

      • autres anti-émétiques

        • scopolamine

          • système respiratoire

            • autres médicaments de l'appareil respiratoire

              • autres médicaments de l'appareil respiratoire

                • autres médicaments du système respiratoire

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 24/06/1985.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Mal des transports
• Râle agonique par excès de sécrétion salivaire

Indications thérapeutiques

·         Prévention des symptômes du mal des transports.

·         Traitement en soins palliatifs, des râles agoniques liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

·         Enfant de moins de 15 ans.

·         Hypersensibilité à la scopolamine.

Il est déconseillé de prendre de l'alcool pendant le traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

·         Prévention des symptômes du mal des transports

o        Appliquer un système derrière l'oreille à un endroit sec, sain et dépourvu de cheveux, la veille au soir pour un départ matinal ou le plus longtemps possible avant le départ (entre 6 et 12 heures).

o        Le système sera retiré dès la fin du voyage.

o        La pose d'un seul système est suffisante pour assurer une protection pendant 72 heures. En cas de voyage plus long, au bout de 72 heures retirer le système et mettre en place un nouveau système derrière l'autre oreille.

o        Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de 12 heures après le retrait du système.

·         Soins palliatifs
Le système sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvu de poils.
Lors de l'application du système, la scopolamine est délivrée durant une période 72 heures. Il convient de débuter le traitement par la pose de 1 patch et de réévaluer l'efficacité et la tolérance clinique toutes les 24 heures afin d'adapter la posologie optimale. Il est possible que 2 ou 3 patchs soient ainsi appliqués simultanément. Dans ce cas, il faut évidemment tenir compte des doses cumulées et du fait que la vitesse de délivrance de la scopolamine est variable et plus élevée dans les 24 premières heures suivant la pose du dispositif.

Mode d'utilisation

·         Pour éviter tout contact de la substance active avec l'oeil (risque de légers troubles transitoires de la vue et dilatation pupillaire) éviter de toucher le système après qu'il ait été appliqué; se laver les mains et nettoyer le lieu d'application après chaque pose ou retrait d'un système.

·         En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau système.

·         Tout système avant ou après son utilisation doit être soigneusement tenu hors de portée des enfants.

Le dispositif transdermique est de couleur chair et composé d'un réservoir de diffusion contenant la scopolamine, recouvert d'une membrane laminaire et d'une membrane de libération contrôlée, sur une couche adhésive de contact argentée et ronde. La face adhésive est protégée par une feuille de protection hexagonale détachable.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         Dans certains cas, particulièrement chez les sujets âgés, peuvent survenir des états de confusion et/ou des hallucinations visuelles. Dans cette éventualité, le système doit être immédiatement retiré. Si des symptômes graves persistent, un traitement symptomatique sera instauré.

Précautions d'emploi

·         SCOPODERM sera utilisé avec prudence en cas de sténose du pylore et chez les sujets âgés présentant des troubles métaboliques ou une atteinte fonctionnelle hépatique ou rénale.

·         En cas d'antécédents d'élévation de la pression intra-oculaire, n'employer SCOPODERM qu'après un examen ophtalmologique.

 

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la scopolamine pendant la grossesse.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial...).

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Le produit passe dans le lait à l'état de traces. Toutefois, en raison d'une marge thérapeutique étroite et de la longue demi-vie du produit, l'allaitement doit être déconseillé pendant le traitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Risque de majoration de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Antidépresseurs sédatifs, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), antihistaminiques H₁ sédatifs, barbituriques, anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H₁ sédatifs, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

 

Effets indésirables

·         Glandes salivaires : fréquemment, sécheresse passagère de la bouche.

·         Œil : troubles de l'accommodation en raison d'une mydriase (parfois unilatérale, en particulier lorsque les traces de substances actives restées sur les doigts parviennent aux yeux). Exceptionnellement la mydriase peut provoquer un glaucome aigu, en particulier en cas d'angle étroit.

Occasionnellement: irritation des paupières.

·         Système nerveux central : occasionnellement, somnolence. Rarement: troubles de la mémoire et des capacités de concentration, agitation, vertiges, désorientation, confusion et/ou hallucinations (plus particulièrement chez le sujet âgé).

·         Peau : occasionnellement, réactions cutanées localisées et, très exceptionnellement, exanthèmes généralisés.

·         Autres effets atropiniques : hyperviscosité des sécrétions bronchiques, constipation, troubles de la miction (rétention urinaire).

·         Effets indésirables après retrait du système : à l'arrêt du traitement après une utilisation pendant quelques jours, de rares cas de vertiges, nausées, vomissements, céphalées et troubles de l'équilibre ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Compte tenu du système d'administration et de la libération contrôlée de la scopolamine, le risque de surdosage est très faible. En cas de surdosage (application accidentelle de plusieurs systèmes), l'apparition d'effets indésirables parasympatholytiques nécessite le retrait immédiat des systèmes et la mise en route d'un traitement symptomatique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison des risques de somnolence et de troubles visuels liés à l'administration de scopolamine, l'utilisation de ce produit est déconseillée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines(voir rubrique Effets indésirables).

 

Propriétés pharmacologiques

ANTICHOLINERGIQUE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

(R: appareil respiratoire)

Le dispositif transdermique permet le passage contrôlé de la substance active à travers la peau dans la circulation générale.

Ce dispositif délivre in vivo approximativement 1,0 mg de scopolamine en 72 heures.

Si la vitesse de délivrance est constante de la 24^ème à la 72^ème heure (cinétique d'ordre 0) avec un taux plasmatique en plateau allant de 0,17 à 0,33 nmol/l (coefficients de variation inter et intra-sujets de 30 et 25 pour cent environ), elle est en revanche nettement plus élevée pendant les 24 premières heures en raison d'une dose de charge de scopolamine dans la couche adhésive.

La vitesse d'excrétion urinaire entre la 24^ème et 72^ème heure est voisine de celle de la perfusion I.V.

La quantité de substance active se trouvant dans l'organisme diminue lentement, à environ 1/3 de la valeur précédente, au cours des 24 heures qui suivent le retrait du système, car la scopolamine, encore présente dans la peau, diffuse dans la circulation sanguine.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Boîte carton de 30  dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

 

Médicaments similaires