Evicel, solution pour colle, emballage de 1 kit (flacon n°1 + flacon n°2) de 10 ml

Evicel est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solutions pour colle.
Mis en vente le 06/10/2008 par OMRIX BIOPHARMACEUTICALS. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Les principes actifs sont les suivants :
• Composant 1 :
• Protéines* humaines coagulables contenant
• Fibrinogène
• Fibronectine
• Composant 2 :
• Thrombine humaine

Excipients

• Flacon de fibrinogène humain :
• Arginine chlorhydrate
• Glycine
• Sodium chlorure
• Sodium citrate (E331)
• Calcium chlorure
• Eau pour préparations injectables
• Flacon de thrombine humaine :
• Calcium chlorure
• Albumine humaine
• Mannitol (E421)
• Sodium acétate
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • antihémorragiques

    • vitamine k et autres hémostatiques

      • hémostatiques locaux

        • associations d'hémostatiques locaux

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 06/10/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hémostase en chirurgie vasculaire
• Hémostase en chirurgie
• Etanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère

Indications thérapeutiques

EVICEL est utilisé comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

EVICEL est également indiqué comme renforcement de suture afin d'assurer l'hémostase en chirurgie vasculaire, et l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

EVICEL ne doit pas être appliqué en intravasculaire.

 

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

La vaporisation d'EVICEL ne doit pas être utilisée dans les procédures endoscopiques. Pour la laparoscopie, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

 

S'il persiste des déhiscences de plus de 2 mm après la suture des berges de la dure-mère, EVICEL ne doit pas être utilisé pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture.

 

EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle pour la fixation de patchs pour dure-mère.

 

EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle si la dure-mère ne peut être suturée.

 

Posologie et mode d'administration

L'utilisation d'EVICEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation d'EVICEL.

 

Posologie

 

Le volume d'EVICEL à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient.

 

La dose à appliquer dépend de différents facteurs, dont notamment mais non exclusivement, le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter et le mode d'application envisagé, ainsi que le nombre d'applications.

L'application du produit doit être adaptée à chaque individu par le médecin traitant. Lors des essais cliniques en chirurgie vasculaire, la dose individuelle utilisée allait jusqu'à 4 ml ; pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère, des doses allant jusqu'à 8 ml ont été utilisées, tandis qu'en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale la dose individuelle pouvait atteindre 10 ml. Cependant, pour certaines procédures (p.ex. un traumatisme hépatique) des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.

 

Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d'application prévu. L'application peut être répétée si nécessaire.

 

Mode d'administration

 

Pour application épilésionnelle.

 

Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, EVICEL doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO₂ sous pression.

 

Avant d'appliquer EVICEL, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).

 

Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.

 

Voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les recommandations spécifiques de vaporisation concernant la pression et la distance à respecter par rapport au tissu, selon le type d'intervention chirurgicale et le type d'embout d'application.

Solutions transparentes ou légèrement opalescentes.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Pour application épilésionnelle uniquement. Ne pas appliquer par voie intravasculaire.

Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire.

Des embolies gazeuses mettant en jeu le pronostic vital se sont produites lors de la vaporisation d'EVICEL à l'aide d'un régulateur de pression.

Ce phénomène semble lié à l'utilisation du vaporisateur à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à une distance proche de la surface des tissus.

La vaporisation d'EVICEL ne doit être utilisée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation, particulièrement lors d'une procédure laparoscopique. La distance et la pression de vaporisation du CO₂ doivent être comprises dans les limites recommandées par le fabricant (voir le tableau de la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour la pression et la distance).

Lors de la vaporisation d'EVICEL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO₂ télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.

En cas d'ajout d'un embout à l'extrémité du dispositif, les instructions d'utilisation de cet embout doivent être respectées.

EVICEL doit être appliqué en une fine couche. Une couche de produit trop épaisse risque de nuire à l'efficacité du produit et au processus de cicatrisation de la lésion.

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour étayer l'usage de ce produit comme adhésif tissulaire, dans le traitement des saignements par application via un endoscope ou lors d' anastomoses gastrointestinales.

L'utilisation concomitante d'EVICEL avec des implants en matières synthétiques ou patchs pour dure-mère afin d'assurer l'étanchéité de la ligne de suture durale n'a pas été évaluée dans des études cliniques.

L'utilisation d'EVICEL chez des patients recevant une radiothérapie dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale n'a pas été évaluée. L'effet de la radiothérapie sur l'efficacité de la colle de fibrine, lorsqu'elle est utilisée pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture après fermeture de la dure-mère, n'est pas connu.

Une hémostase complète doit être obtenue avant l'application d'EVICEL pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture durale.

L'utilisation d'EVICEL comme colle dans les chirurgies par voie transphénoïdale et les procédures oto- neurochirugicales n'a pas été étudiée.

Avant d'administrer EVICEL, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d'application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.

Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles. Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent éruptions cutanées, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.

Les mesures habituelles visant à prévenir les infections liées à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Malgré ces mesures, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également à des virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, les virus des hépatites C et B, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A. Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés, comme le parvovirus B19. Une infection par parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse accrue (p.ex. anémie hémolytique).

Il est fortement recommandé chaque fois qu'EVICEL est administré à un patient de noter le nom et le numéro de lot du produit, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.

 

Grossesse et allaitement

La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine pour une utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du foetus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal. Le produit ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent à moins d'une nécessité absolue.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.

De même que pour les produits analogues ou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p.ex. solutions antiseptiques). Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.

 

Effets indésirables

Les réactions indésirables susceptibles d'être observées avec les colles à base de fibrine sont décrites ci- après. Aucune de ces réactions n'ayant été rapportée au cours des essais cliniques réalisés avec EVICEL, la fréquence de ces événements avec EVICEL n'est pas connue.

 

L'apparition de réactions allergiques ou d'hypersensibilité (telles qu'angioedème, brûlures et démangeaisons au site d'application, bronchospasmes, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, éruptions cutanées, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peut survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des hémostatiques/colles à base de fibrine. Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients dont l'hypersensibilité aux composants du produit est connue. Les réactions bénignes peuvent être traitées avec des antihistaminiques. Les réactions d'hypotension sévères nécessitent une intervention immédiate et le traitement médical standard pour choc doit être instauré.

 

La présence d'anticorps contre les hémostatiques/colles à base de fibrine peut être constatée en de rares occasions.

 

Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un incident thromboembolique et une CIVD, ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Des embolies gazeuses mettant en jeu le pronostic vital se sont produites lors de la vaporisation d'EVICEL à l'aide d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du vaporisateur avec des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou à une vaporisation à une distance proche de la surface des tissus.

 

Pour la sécurité vis-à-vis d'agents transmissibles, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

 

Il a été estimé que les événements indésirables observés ci-dessous durant les études cliniques pouvaient avoir un lien de causalité avec l'administration d'EVICEL. La fréquence de tous les événements indiqués ci- dessous a été classée comme fréquente (définie comme étant >1/100, <1/10).

Classes de systèmes d'organes MedDRA	Terme préférentiel
Réactions indésirables rapportées dans l'étude sur les interventions rétropéritonéales et intra-abdominales
Infections et infestations	Abcès abdominal
Réactions indésirables rapportées dans l'étude sur la chirurgie vasculaire
Infections et infestations	Infection du greffon, infection par staphylocoque
Affections vasculaires	Hématome
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Œdème périphérique
Investigations	Baisse du taux d'hémoglobine
Lésions, intoxications et complications liées à l'intervention	Hémorragie au site d'incision Occlusion du greffon vasculaire Plaie Hématome post-opératoire Complication cicatricielle post-opératoire
Réactions indésirables rapportées dans l'étude de neurochirurgie
Infections et infestations	Méningite
Troubles du système nerveux	Hypotension intracrânienne (perte de liquide céphalo-rachidien [LCR]) Rhinorrhée de LCR Maux de tête Hydrocéphalie Hygroma sous-dural
Affections vasculaires	Hématome

 

Réactions indésirables rapportées dans l'étude sur les interventions rétropéritonéales et intra-abdominales

 

Chez 135 patients subissant une intervention rétropéritonéale ou intra-abdominale (67 patients traités par EVICEL et 68 patients du groupe contrôle), aucun effet indésirable n'a été considéré par les investigateurs comme ayant un lien de causalité avec le traitement faisant l'objet de l'étude. Cependant, 3 effets indésirables graves (EIG) (un abcès abdominal dans le groupe EVICEL et un abcès abdominal et un abcès pelvien dans le groupe contrôle) ont été considérés par le promoteur comme susceptibles d'avoir un lien de causalité avec le traitement de l'étude.

 

Réactions indésirables - chirurgie vasculaire

 

Dans une étude contrôlée sur 147 patients subissant une greffe vasculaire (75 patients traités par EVICEL et 72 patients du groupe contrôle), un effet indésirable de thrombose/occlusion du greffon a été signalé chez 16 patients au total au cours de l'étude. Ces événements étaient répartis de manière uniforme entre les groupes de traitement, 8 cas ayant été signalés dans le groupe traité avec EVICEL et 8 cas dans le groupe contrôle.

 

Réactions indésirables - Neurochirurgie

 

Dans une étude contrôlée sur 139 patients subissant des interventions de neurochirurgie non urgentes (89 patients traités par EVICEL et 50 patients dans le groupe contrôle), 7 patients au total traités par EVICEL ont présenté neuf effets indésirables qui ont été considérés comme possiblement liés au produit de l'étude. Ces effets comprenaient : hypotension intracrânienne (perte de LCR), rhinorrhée de LCR, méningite, maux de tête, hydrocéphalie, hygroma sous-dural, et hématome.

 

L'incidence de la perte de LCR et l'incidence des infections du site opératoire ont été surveillées en tant que paramètres de sécurité dans l'étude. 30 jours après l'intervention, l'incidence des infections du site opératoire était similaire entre les deux groupes de traitement. Les pertes de LCR post-opératoires se sont produites dans les 30 jours suivants le traitement chez 4 patients sur 89 (4,5 %) traités par EVICEL (deux cas de perte de LCR avec mauvaise cicatrisation des plaies et deux cas de rhinorrhée) et chez 1 patient sur 50 (2,0 %) traité avec des sutures supplémentaires.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

 

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V..

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, code ATC : associations B02BC30

 

Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la phase finale de la coagulation sanguine physiologique. La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides. Les monomères de fibrine s'agrègent et forment un caillot fibrineux. Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, stabilise la fibrine en réseau. Des ions calcium sont nécessaires à la conversion du fibrinogène et à la formation du réseau de fibrine. Au cours de la cicatrisation de la lésion, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et de la décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation.

 

Des études cliniques démontrant l'hémostase et le rôle de renforcement de suture ont été réalisées chez 147 patients au total (75 patients du groupe EVICEL, 72 patients du groupe contrôle) ayant subi une intervention chirurgicale vasculaire avec greffon PTFE et chez 135 patients au total (66 patients du groupe EVICEL, 69 patients du groupe contrôle) ayant subi une intervention chirurgicale rétropéritonéale ou intra- abdominale.

 

L'efficacité d'EVICEL pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère a été démontrée chez 139 patients (89 patients traités par EVICEL et 50 patients du groupe contrôle) subissant des procédures de craniotomie/craniectomie.

 

Les données sont trop limitées pour étayer la sécurité et l'efficacité d'EVICEL chez l'enfant. Parmi les 135 patients ayant subi une chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale, qui ont été inclus dans l'étude contrôlée menée avec EVICEL, 4 patients traités par EVICEL avaient 16 ans ou moins. Deux d'entre eux étaient des enfants âgés de 2 et 5 ans et 2 étaient des adolescents de 16 ans. Aucune donnée n'est actuellement disponible pour des patients âgés de moins de 2 ans.

EVICEL est destiné à une application épilésionnelle uniquement. L'administration intravasculaire est contre- indiquée. En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.

 

Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine par application sur la section de foie après hépatectomie partielle. L'utilisation de la thrombine marquée à l'iode 125 a permis de montrer qu'il se produit une lente absorption de peptides biologiquement inactifs provenant de la dégradation de la thrombine, avec une concentration maximale (C_max) plasmatique apparaissant 6 à 8 heures après et ne représentant que 1 à 2 % de la dose appliquée.

 

Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

La durée de conservation approuvée pour EVICEL est de 24 mois à une température ≤ -18 °C.

 

Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 et 8 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours. Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures.

 

Précautions particulières de conservation :

Les flacons doivent être entreposés en position verticale.

 

À conserver au congélateur à une température de -18 °C ou inférieure. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas recongeler.

 

Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 et 8 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours, sans être recongelés durant cette période. La nouvelle date de péremption entre 2 et 8 °C doit figurer sur l'emballage. À la fin de cette période, le produit doit être utilisé ou jeté.

 

Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures, mais une fois prélevés dans le dispositif d'application, ils doivent être utilisés immédiatement.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Les instructions d'utilisation sont également décrites dans la partie de la notice destinée aux professionnels de santé.

 

■       Décongélation :

 

Les flacons doivent être décongelés de l'une des manières suivantes :

à 2-8 °C (au réfrigérateur) : les flacons décongèlent en 1 jour ; ou

à 20-25 °C (à température ambiante) : les flacons décongèlent en 1 heure ; ou

à 37 °C (p. ex. au bain-marie, en utilisant une technique aseptique, ou en réchauffant les flacons dans la main) : les flacons devraient être décongelés en 10 minutes et ne doivent pas être laissés à cette température pendant plus de 10 minutes ou jusqu'à ce qu'ils soient entièrement décongelés. La température ne doit pas dépasser 37 °C.

 

Avant utilisation, le produit doit être amené à une température comprise entre 20 et 30 °C.

 

■       Préparation

 

Les solutions sont transparentes ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts.

 

EVICEL ne doit être appliqué qu'en utilisant le dispositif d'application EVICEL marqué CE, avec recours optionnel à des embouts ajoutés au dispositif. Des notices contenant des instructions détaillées pour l'utilisation d'EVICEL conjointement avec le dispositif d'application et un embout optionnel sont fournies dans l'emballage contenant le dispositif d'application et l'embout. Les embouts doivent être utilisés seulement par des personnes formées aux procédures chirurgicales par laparoscopie, assistées par laparoscopie ou à ciel ouvert.

 

Prélever le contenu des deux flacons dans le dispositif d'application en suivant les instructions d'utilisation jointes dans l'emballage du dispositif. Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d'air. La préparation d'EVICEL pour son administration ne nécessite pas d'aiguilles.

 

■              Application goutte à goutte

 

En maintenant le bout de l'applicateur aussi près que possible de la surface tissulaire, mais sans toucher le tissu pendant l'application, déposer des gouttes individuelles sur la surface à traiter. Si le bout de l'applicateur se bouche, l'extrémité du cathéter peut être coupée par incréments de 0,5 cm.

 

■              Application par vaporisation

 

Pour réduire le risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, EVICEL doit être uniquement vaporisé en utilisant du CO₂ sous pression et ce aux pressions et distances indiquées pour chaque embout d'applicateur. Voir les paramètres de vaporisation dans le tableau de référence ci-dessous.

 

Relier le tube court du dispositif d'application à l'extrémité mâle Luer-Lock du long tube de raccordement au gaz. Relier l'extrémité femelle Luer-Lock du tube de raccordement au gaz (muni de son filtre bactériostatique de 0,2 pm) à un régulateur de pression. Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.

 

Lors de l'application d'EVICEL à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant :

Intervention chirurgicale	Vaporisateur à utiliser	Embouts à utiliser	Régulateur de pression à utiliser	Distance recommandée	Pression de vaporisation recommandée
Chirurgie à ciel ouvert	Dispositif d'application EVICEL	Embout flexible de 6 cm	Régulateur de pression Omrix	10-15 cm	20-25 psi/ 1,4-1,7 bar
		Embout rigide de 35 cm
		Embout flexible de 45 cm
Procédures laparoscopiques		Embout rigide de 35 cm		4-10 cm	15-20 psi/ 1,0-1,4 bar
		Embout flexible de 45 cm			20 psi/ 1,4 bar

 

Le produit doit ensuite être vaporisé sur la surface du tissu par de courts jets (0,1 à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme. EVICEL forme une pellicule transparente sur la zone d'application.

 

Lors de la vaporisation d'EVICEL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.

 

En cas d'utilisation d'un embout ajouté au dispositif d'application du produit, les instructions d'utilisation de l'embout doivent être respectées.

 

■                             Élimination

 

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

EVICEL est fourni en emballage contenant deux flacons distincs (verre de type I) munis de bouchons en caoutchouc (type I), contenant chacun 5 ml de solution de fibrinogène humain et de thrombine humaine respectivement.

Un dispositif d'application et des embouts appropriés sont fournis séparément.

 

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