Beriplast combi-set, poudres et solvants pour colle, coffret de 2 flacons de poudre + flacons de suspension de ½ ml

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Beriplast combi-set est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudres et solvants pour colle pour usage chirurgical.
Mis en vente le 25/11/1998 par TAKEDA FRANCE et retiré du marché le 12/01/2016. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

À propos

Principes actifs

Combi-Set I :
Flacon 1 Concentré de fibrinogène :
quantité totale de substance sèche :
Fibrinogène
Facteur XIII
Flacon 2 Solution d'aprotinine :
Aprotinine
Combi-Set II :
Flacon 3 Thrombine :
quantité totale de substance sèche :
Thrombine
Flacon 4 (solution de chlorure de calcium) :
Chlorure de calcium

Excipients

Combi-Set I :
Flacon 1 (poudre) :
Albumine humaine
L-arginine chlorhydrate
L-isoleucine
Sodium chlorure
Sodium citrate (E331)
L-glutamate de sodium (E621)
Flacon 2 (solvant) :
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables
Combi-Set II :
Flacon 3 (poudre) :
Sodium chlorure
Sodium citrate (E331)
Flacon 4 (solvant) :
Eau pour préparations injectables

Classification ATC

sang et organes hématopoiétiques
- antihémorragiques
  - vitamine k et autres hémostatiques
    - hémostatiques locaux

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Hémostase locale lors d'intervention chirurgicale
Collage tissulaire

Indications thérapeutiques

Traitement adjuvant dans toutes les interventions chirurgicales où les procédures habituelles ne permettent pas:

· d'améliorer l'hémostase (y compris le traitement endoscopique d'ulcère gastro-duodénal hémorragique)

· de favoriser l'adhérence/collage tissulaire ou le renforcement des sutures

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

BERIPLAST ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.

Hémorragies artérielles et saignements veineux importants.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

Posologie et mode d'administration

L'utilisation de BERIPLAST est réservée à des médecins expérimentés et/ou des chirurgiens.

Posologie

Le volume de BERIPLAST à utiliser et la fréquence des applications doivent toujours être déterminés en fonction des besoins cliniques du patient.

La dose à utiliser est fonction de divers paramètres parmi lesquels figurent notamment le type de l'intervention chirurgicale, la dimension de la zone à traiter ainsi que le mode et le nombre d'applications.

L'application du produit doit être adaptée à chaque cas individuel par le médecin traitant. Dans les essais cliniques, les doses se situaient généralement entre 0,5 ml et 4 ml par application. Dans certains cas (traumatisme hépatique, couverture de brûlures étendues,…), des volumes plus importants (supérieurs ou égaux à 10 ml) ont été nécessaires.

Le volume initial du produit à déposer sur le site anatomique ou la surface choisie doit être suffisant pour recouvrir entièrement la zone concernée. L'application peut être renouvelée si nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de BERIPLAST chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies dans des études cliniques contrôlées.

Mode d'administration

Voie intra-lésionnelle.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Les solutions reconstituées (à partir des flacons 1 et 3) sont destinées à l'application locale (séquentielle ou simultanée). A la différence d'autres agents hémostatiques qui doivent être retirés dès l'hémostase, BERIPLAST est maintenu localement après application et est dégradé par le processus physiologique de la lyse des caillots.

Avant d'appliquer BERIPLAST la surface de la plaie doit être séchée par les techniques standard (par exemple, l'application intermittente de compresses, de tampons, l'utilisation de dispositifs d'aspiration).

BERIPLAST doit être reconstitué et administré conformément aux instructions et avec le nécessaire fourni avec ce produit. Pour plus de précisions, voir le paragraphe Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente.

Mises en garde et précautions d'emploi

Voie intra-lésionnelle uniquement. Ne pas utiliser en intra-vasculaire.

Des complications thromboemboliques menaçant le pronostic vital peuvent se produire si la préparation est involontairement appliquée par voie intra-vasculaire.

Avant l'administration de BERIPLAST, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d'application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.

Comme avec tout produit de nature protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles. Les signes de réactions d'hypersensibilité incluent une urticaire généralisée, une constriction thoracique, un râle, une hypotension et une anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.

BERIPLAST contient une protéine d'origine bovine (aprotinine). Même en cas d'application locale stricte, il y a un risque de réaction anaphylactique lié à la présence de l'aprotinine bovine. Ce risque semble plus élevé en cas d'antécédent d'exposition même si le produit a alors été bien toléré. Par conséquent, toute utilisation d'aprotinine ou de produit en contenant doit être documentée dans le dossier médical du patient.

En cas de choc, les traitements médicaux standards du choc devront être appliqués.

Information spéciale sur l'injection locale :

En cas d'administration par voie endoscopique pour le traitement des hémorragies digestives, des lésions tissulaires peuvent apparaître à l'origine d'hématomes intra-muraux. Ceux-ci peuvent se manifester notamment par des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements survenant dans un délai de 1 à 3 jours après l'application sous endoscopie. Il a été signalé dans la littérature, chez des patients présentant un hématome intra-mural de la paroi duodénale, des cas isolés de pancréatite. C'est pourquoi le diagnostic différentiel de la pancréatite doit faire l'objet d'un examen soigneux.

Sécurité virale

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis à vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC. Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.

Grossesse et allaitement

Grossesse et Allaitement

La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine chez la femme au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été démontrée par des essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du foetus, l'évolution de la grossesse et le développement péri- et postnatal de l'enfant.

On ne dispose que d'une expérience limitée sur l'administration de BERIPLAST chez la femme enceinte. Par conséquent, le produit ne sera appliqué chez une femme enceinte ou allaitante que s'il est clairement indiqué.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée. Comme les solutions de thrombine ou les produits comparables, le produit peut être dénaturé par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques). En cas d'utilisation de ces substances, il convient de les éliminer aussi complètement que possible avant l'application du produit.

Effets indésirables

Les catégories standard suivantes de fréquence sont utilisées :

Très fréquent : > 1/10

Fréquent : > 1/100 et <1/10

Peu fréquent : > 1/1 000 et <1/100

Rare : > 1/10 000 et <1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Affections gastro-intestinales

L'utilisation dans le traitement endoscopique des hémorragies digestives peut endommager les tissus, ce qui peut conduire à la formation d'un hématome intra mural (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Une injection intra-vasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un incident thromboembolique et une CIVD, ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système immunitaire

L'apparition de réactions allergiques ou d'hypersensibilité (telles qu'angioedème, brûlures et démangeaisons au point d'application, bronchospasmes, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, éruptions cutanées, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des hémostatiques/colles à base de fibrine. Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients dont l'hypersensibilité à l'aprotinine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou aux autres composants du produit est connue.

La présence d'anticorps contre les hémostatiques/colles à base de fibrine peut être constatée en de rares occasions.

Pour la sécurité quant aux agents transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, code ATC : B02BC

La formation du caillot de fibrine est déclenchée par la dernière phase de la coagulation sanguine physiologique.

La transformation du fibrinogène en fibrine se fait par la fragmentation du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides. Les monomères de fibrine s'agrègent et forment le caillot de fibrine. Le facteur XIIIa qui est activé par la thrombine à partir du facteur XIII, consolide le caillot de fibrine. La conversion du fibrinogène et la consolidation du caillot de fibrine se font en présence des ions de calcium. Au cours de la récupération vasculaire, la résorption du caillot de fibrine se fait via l'augmentation de l'activité fibrinolytique de la plasmine.

BERIPLAST est destiné à une application exclusivement intra-lésionnelle. L'administration intra-vasculaire est contre-indiquée. En conséquence, les études de pharmacocinétique par voie intra-vasculaire n'ont pas été conduites chez l'homme.

Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène, par fibrinolyse et phagocytose.

BERIPLAST, uniquement destiné à l'application locale, présente une disponibilité immédiate.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).

Cependant, d'un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation après la reconstitution du médicament, voir rubrique Durée de conservation.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
:
Une solution d'aprotinine, une solution de chlorure de calcium.
Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant des dépôts.

BERIPLAST ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage et le conditionnement primaire.

La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant des dépôts.

Les solutions reconstituées doivent être inspectées visuellement pour vérifier l'absence de particules et de décoloration, avant administration.

Préparation et prélèvement des solutions :

(Voir Figures 1 à 4 dans le couvercle du coffret) :

· Avant reconstitution amener tous les flacons de BERIPLAST à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).

· Sortir le socle en carton (contenant les Combi-Sets I et II) de l'emballage extérieur et le poser verticalement.

· Ne pas ouvrir l'emballage thermoformé stérile et laisser les Combi-Sets I et II sur leur socle en carton.

· Reconstituer séparément chacun des deux sets.

· Appuyer fortement sur la partie supérieure des Combi-Sets en position verticale, de manière à transférer les solvants de leur flacon (respectivement 2 et 4) vers les flacons de poudre (respectivement 1 et 3).

· Le solvant est aspiré dans ces flacons sous vide par l'intermédiaire du système de transfert (voir Fig. 1).

· Laisser ensuite reposer à température ambiante. La reconstitution est complète au bout de cinq à dix minutes au plus. Une solution limpide à légèrement opalescente est obtenue. Des bulles d'air peuvent donner à la solution visqueuse un aspect trouble, sans conséquence sur l'efficacité et l'application du produit.

· Noter la date et l'heure de la reconstitution dans l'espace vide du socle en carton (du côté droit).

· Une fois reconstitués, maintenir les Combi-Sets I et II en position verticale.

· Avant utilisation, déchirer l'emballage thermoformé stérile pour l'ouvrir (voir Fig. 2) et sortir les Combi-Set I et II de leur emballage stérile. Retirer les flacons vides (respectivement 2 et 4) ainsi que les systèmes de transfert (voir Fig. 3).

· Incliner le flacon 1 (solution de fibrinogène/graduation bleue) et en aspirer le contenu dans une seringue à graduation bleue. Aspirer la totalité du contenu du flacon 3 (solution de thrombine/graduation rouge) dans la seringue à graduation rouge (voir Fig. 4).

· Après prélèvement dans la seringue, les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Application

Application séparée des solutions de fibrinogène et de thrombine :

· Appliquer la solution de fibrinogène sur la zone de tissu à traiter et recouvrir immédiatement avec la solution de thrombine.

· Maintenir en place pendant plusieurs minutes les tissus à coller, jusqu'à ce que l'adhésion commence à se faire.

Application simultanée avec le système Pantaject®:

· Pour appliquer simultanément les solutions de fibrinogène et de thrombine, le nécessaire d'application peut être utilisé.

Utilisation du nécessaire d'application pour BERIPLAST (voir schémas sur le nécessaire d'application) :

Retirer les aiguilles des seringues contenant la solution de fibrinogène (graduation bleue) et la solution de thrombine (graduation rouge).

(A) Introduire la pièce en Y (3) dans la partie conique du porte-seringues (4).

(B) Enfoncer fermement dans la pièce en Y (3) les seringues contenant les solutions de fibrinogène (1/graduation bleue) et de thrombine (2/graduation rouge).

(D) Fixer le poussoir (5) sur les pistons des seringues de manière à éviter le blocage de ceux-ci et à permettre une poussée en douceur.

(E) Enfin, visser solidement l'embout pulvérisateur spray-tip (6) ou la canule d'application (7) (tous deux équipés d'un connecteur Luer-Lock).

Pour couvrir des plaies de grande surface, la colle de fibrine peut être pulvérisée à l'aide des embouts joints, ou utilisée en association avec une compresse imprégnée d'acide polyglycolique ou de collagène.

Avant l'utilisation sur la plaie, vérifier que le système n'est pas bloqué. Ne jamais pousser les pistons s'ils résistent ! Toute interruption de l'application, même de courte durée, entraîne le blocage de l'embout pulvérisateur ou de la canule, qui deviennent alors inutilisables et doivent être remplacés. C'est pourquoi les coffrets de BERIPLAST 0,5 ml et 1 ml contiennent deux embouts pulvérisateurs et celui de BERIPLAST 3 ml en contient trois ; les coffrets contiennent également quatre canules d'application émoussées.

Lorsqu'on exerce sur le poussoir une pression régulière - comme pour une injection - l'embout pulvérise la colle sous forme d'un aérosol fin et homogène. La distance optimale est de 10 cm. Un mince film de colle se forme sur le tissu à recouvrir.

Conditionnement primaire

Flacons :

Verre incolore,

· de type I selon la Ph. Eur, pour le concentré de fibrinogène de 0,5 ml, la solution d'aprotinine, la thrombine et la solution de chlorure de calcium,

munis de bouchons en caoutchouc et d'un opercule aluminium.

Présentation

Coffret BERIPLAST 0,5 ml

Le Combi-Set I, pour la préparation de la solution de fibrinogène, est constitué des flacons 1 et 2 reliés par un système de transfert :

· le flacon 1 contient une poudre à base de fibrinogène et de facteur XIII de la coagulation,

· le flacon 2 contient une solution d'aprotinine.

Le Combi-Set II, pour la préparation de la solution de thrombine, est constitué des flacons 3 et 4 reliés par un système de transfert :

· le flacon 3 contient une poudre à base de thrombine,

· le flacon 4 contient une solution de chlorure de calcium.

Le nécessaire d'application, contient :

· 2 seringues à tuberculine stériles à usage unique,

· un kit d'application Pantaject^®,