Plegisol injectable intracoronaire poche de 1000 ml

Plegisol est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution cardioplégique pour voie intracoronaire.
Mis en vente le 07/07/1987 par PFIZER PFE FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Chlorure de sodium
• Chlorure de calcium
• Chlorure de magnésium
• Chlorure de potassium (E508)

Excipients

• Chlorhydrique acide (E507)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • additifs pour solutions intraveineuses

      • solutions d'électrolytes

        • solutions cardioplégiques

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 07/07/1987.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Opération à coeur ouvert pendant un pontage aortocoronarien

Indications thérapeutiques

Arrêt rapide de l'activité électromécanique du myocarde DANS LES OPERATIONS A COEUR OUVERT, en association avec une hypothermie locale et en présence d'ischémie opératoire.
Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- NE PAS ADMINISTRER SANS L'ADDITION DE BICARBONATE DE SODIUM.
- Le PLEGISOL n'est pas destiné à l'administration intraveineuse.
- Ne pas administrer si la solution n'est pas claire ou si le récipient n'est pas intact. Eliminer les fractions non utilisées.

 

Posologie et mode d'administration

a) Posologie :
La solution de PLEGISOL, après l'addition de bicarbonate de sodium (10 ml d'une solution à 8,4% pour 1000 ml de PLEGISOL) et après refroidissement à 4°C, est administrée par infusion rapide dans la racine de l'aorte.
Le débit initial de l'infusion peut être de 300 ml/m²/minute (environ 540 ml/minute chez un adulte de 70 kg dont la surface corporelle est d'environ 1,8 m²) pendant 2 à 4 minutes.
Une hypothermie locale du péricarde peut être associée par l'instillation d'une solution physiologique, refroidie à 4°C dans la cavité thoracique.
Si l'activité électromécanique du myocarde persiste ou recommence, le PLEGISOL peut être réinfusé à un débit de 300 ml/m²/minute pendant 2 minutes. La réinfusation peut être répétée toutes les 20 à 30 minutes ou plus tôt si la température myocardique augmente jusqu'à 19°C ou si un retour de l'activité contractile survient.
Le volume de solution à perfuser dans l'aorte dépend du type et de la durée de l'opération à coeur ouvert.
b) Instructions d'utilisation :
Remarque importante : Comme il a été dit plus haut (voir PRECAUTIONS D'EMPLOI) la poche PLEGISOL NE PEUT ETRE UTILISEE DANS LES CONNECTIONS EN SERIE.
- Pour ouvrir :
Déchirer l'enveloppe au niveau de l'entaille et sortir la poche du sachet.
Pour ajouter les 10 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4% ainsi que les éventuels médicaments nécessaires, suivre les instructions ci-dessous avant l'administration.
- Addition de médicaments :
1. Dégager l'embout supplémentaire prévu pour l'adition de médicaments.
2. A l'aide d'une aiguille appropriée et de manière aseptique, perforer au travers du diaphragme, et injecter. Retirer l'aiguille après l'injection.
3. Cet embout peut être protégé en le recouvrant par le capuchon.
4. Mélanger minutieusement les composants de la solution.
- Préparation avant l'administration :
1. Fermer le clamp contrôlant le débit du set d'administration.
2. Enlever le capuchon de l'embout de sortie du sac de PLEGISOL.
3. Insérer l'aiguille perforatrice du set d'administration d'un mouvement de torsion dans l'embout jusqu'à ce que le set soit fermement fixé.
Note : en cas d'utilisation d'un set d'administration à purge, il faut remplacer le filtre antibactérien par le capuchon protecteur de la canule perforante.
4. Suspendre la poche à un crochet.
5. Presser et relâcher la chambre de goutte à goutte afin d'établir un niveau de liquide adéquat dans la chambre.
6. Attacher le dispositif d'infusion aortique au set.
7. Ouvrir le clamp pour purger l'air du set et du dispositif d'infusion. Fermer le clamp.
8. Positionner le dispositif d'infusion pour introduire la solution dans la racine de l'aorte.
9. Régler le débit d'administration à l'aide du clamp contrôlant le débit.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
En cas d'utilisation de volume important de la solution PLEGISOL permettant dans le le CEC et la pénétration secondaire dans la circulation générale, les taux plasmatiques de magnésium et de potassium peuvent augmenter. Il est recommandé de purger le ventricule droit en cas d'utilisation de large volume de la solution PLEGISOL.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le PLEGISOL n'est destiné que pour une opération à coeur ouvert, seulement pendant un pontage cardiovasculaire, lorsque la circulation coronarienne est isolée de la circulation systémique.
Il ne peut être administré sans l'addition d'un tampon adéquat comme le bicarbonate de sodium à 8,4%.
- Le PLEGISOL après l'addition du tampon doit être refroidi à 4°C avant son utilisation et doit être utilisé dans les 24 heures.
La température myocardique doit être surveillée au cours de l'opération pour maintenir l'hypothermie.
- Un électrocardiogramme continu peut être effectué pour détecter toutes modifications de l'activité myocardique pendant l'intervention.
- Il sera bon de tenir un équipement approprié à disposition immédiate pour une éventuelle défibrillation cardiaque après la cardioplégie.
Des médicaments inotropes devront être prévus pour la période post-opératoire.
- Ne pas utiliser la poche PLEGISOL dans les connections en série.
- En cas de grossesse : il n'existe pas d'études déterminant l'influence de la solution de PLEGISOL sur la reproduction animale ni sur le développement du foetus sur l'homme. Cette solution ne sera pas administrée à la femme enceinte, sauf cas exceptionnel.

 

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas d'études déterminant l'influence de la solution de PLEGISOL sur la reproduction animale ni sur le développement du foetus chez l'homme.
Cette solution ne sera pas administrée à la femme enceinte, sauf cas exceptionnel.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des médicaments additionnels peuvent être incompatibles.
Lorsque l'on introduit des médicaments additifs, faire selon une technique aseptique, en les mélangeant soigneusement, la solution obtenue ne devant pas être conservée (voir précautions d'emploi).

 

Effets indésirables

Les effets secondaires comprennent ceux inhérents à une opération à coeur ouvert tels que l'infarctus du myocarde, les anomalies électrocardiaques, les arythmies comme la fibrillation ventriculaire.
Le rétablissement spontané après un arrêt cardiaque cardioplégique peut être retardé ou absent lorsque la circulation est rétablie.
Une défibrillation par choc électrique peut être nécessaire pour restaurer les fonctions cardiaques.

 

Surdosage

Une instillation de la solution de PLEGISOL peut entraîner une dilatation superflue du système vasculaire myocardique ainsi qu'une fuite dans le myocarde périvasculaire avec la possibilité d'oedème tissulaire.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.

 

Propriétés pharmacologiques

SOLUTION CARDIOPLEGIQUE.
- L'administration par instillation dans le réseau coronarien de PLEGISOL, après son refroidissement et l'addition de bicarbonate de sodium, permet, dans les opérations à coeur ouvert, d'obtenir rapidement un arrêt de l'activité contractile du myocarde et de préserver ainsi ses réserves énergétiques. Le PLEGISOL combat les fuites d'ions intracellulaires, réduit l'acidose métabolique ainsi que les effets néfastes de l'ischémie myocardique.
Cette solution offre au chirurgien de bonnes conditions opératoires : un champ opératoire non-sanglant, une facilité d'accès, un coeur calme et relaxé.
Son administration permet un bon rétablissement post-opératoire des fonctions cardiaques.
- La concentration élevée en ion potassium est responsable de l'arrêt rapide de l'activité électromécanique cardiaque. La rapidité de l'arrêt de l'activité cardiaque permet de préserver les réserves d'énergie nécessaires à la reprise de l'activité contractile post-ischémique.
Les ions Na+ et Cl- ne jouent pas de rôle spécifique dans l'arrêt cardiaque.
Le sodium est néanmoins essentiel au maintien de l'intégralité ionique du tissu myocardique. Les ions chlore sont nécessaires au maintien de la neutralité électrolytique de la préparation.
- L'ion calcium à faible concentration dans la solution cardioplégique, maintient l'intégralité de la membrane cellulaire, ceci afin d'empêcher la survenue d'un paradoxe calcique au cours de la reperfusion.
- L'ion magnésium aide à stabiliser la membrane myocardique en inhibant la myosine phosphorylase, protégeant ainsi les réserves d'ATP en vue de la reprise de l'activité post-ischémique.
- L'addition de l'anion bicarbonate (HCO3-) permet de tamponner la solution, de la rendre légèrement alcaline, de façon à compenser l'acidose métabolique qui accompagne l'ischémie.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
24 heures après ouverture de la poche.
Précautions particulières de conservation :
Eviter tout risque de congélation.
A conserver à une température inférieure à 40°C.

Remarque importante : comme il a été dit plus haut (voir précautions d'emploi) la poche PLEGISOL NE PEUT ETRE UTILISEE DANS DES CONNEXIONS EN SERIE.
- Pour ouvrir : déchirer l'enveloppe au niveau de l'entaille et sortir la poche du sachet.
Pour ajouter les 10 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4% ainsi que les éventuels médicaments nécessaires, suivre les instructions ci-dessous avant l'administration.
- Addition de médicaments :
1. Dégager l'embout supplémentaire prévu pour l'adition de médicaments.
2. A l'aide d'une aiguille appropriée et de manière aseptique, perforer au travers du diaphragme, et injecter. Retirer l'aiguille après l'injection.
3. Cet embout peut être protégé en le recouvrant par le capuchon.
4. Mélanger minutieusement les composants de la solution.
- Préparation avant l'administration :
1. Fermer le clamp contrôlant le débit du set d'administration.
2. Enlever le capuchon de l'embout de sortie du sac de PLEGISOL.
3. Insérer l'aiguille perforatrice du set d'administration d'un mouvement de torsion dans l'embout jusqu'à ce que le set soit fermement fixé.
Note : en cas d'utilisation d'un set d'administration à purge, il faut remplacer le filtre antibactérien par le capuchon protecteur de la canule perforante.
4. Suspendre la poche à un crochet.
5. Presser et relâcher la chambre de goutte à goutte afin d'établir un niveau de liquide adéquat dans la chambre.
6. Attacher le dispositif d'infusion aortique au set.
7. Ouvrir le clamp pour purger l'air du set et du dispositif d'infusion. Fermer le clamp.
8. Positionner le dispositif d'infusion pour introduire la solution dans la racine de l'aorte.
9. Régler le débit d'administration à l'aide du clamp contrôlant le débit.

1000 ml en poche (PVC plastifié).

 

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