Permixon 160 mg, gélule, boîte de 60

Permixon est un médicament sous forme de gélule (60) à base de Serenoa repens (160 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 17/02/2009 par PHARMA LAB au prix de 21,27€.

 

À propos

Principes actifs

• Extrait du fruit de :
• Palmier de Floride

Excipients

• Macrogol 10 000
• Enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Fer oxyde (E172)
• Indigotine (E132)
• Titane dioxyde (E171)

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • médicaments urologiques

    • médicaments utilisés dans l'hypertrophie benigne de la prostate

      • autres médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate

        • sabalis serrulatae fructus

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 17/02/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypertrophie bénigne de la prostate

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Adultes :

2 gélules par jour au moment des repas.

Les gélules sont à prendre avec un verre d'eau.

La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.

Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Dans le cadre du suivi habituel d'une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d'une surveillance médicale continue pendant le traitement.

La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.

 

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total

3595 patients dont 2127 patients sous Permixon®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1, 000 à <1/100), rare (1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

L'analyse n'a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.

Fréquent >=1% to 10%		Peu fréquent>=0.1% to 1%	Fréquence inconnue
08- Affections du système nerveux
Céphalées
14- Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales		Nausées
15- Affections hépatobiliaires
		Augmentation des Gamma-glutamyltransférases
		Augmentation des transaminases
16- Affections de la peau et du tissu sous-cutanée
	Rash		Œdèmes
20- Affections des organes de la reproduction et du sein
		Gynécomastie

 

Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.

Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux passagers peuvent survenir.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

 

Propriétés pharmacologiques

AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, Code ATC: G04CX02.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Des travaux expérimentaux, réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques, ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens:

·         présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone;

·         inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires);

·         freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.

Il est impossible d'évaluer entièrement le profil pharmacocinétique des médicaments de ce type car il est impossible de déterminer les concentrations des composants d'extrait de plantes dans le sang.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Boîte de 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

 

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