Sophidone l.p. 16 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 14

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Sophidone lp est un médicament sous forme de gélule à libération prolongée (14) à base de Hydromorphone (16 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 25/11/1998 par MUNDIPHARMA au prix de 42,87€.

À propos

Principes actifs

Hydromorphone

Excipients

Cellulose microcristalline (E460)
Hypromellose (E464)
Ethylcellulose
Silice (E551)
Dibutyle sébacate
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Sodium laurylsulfate (E487)
Erythrosine (E127)
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172)
Fer oxyde (E172)
Fer oxyde (E172)
Encre d'impression de la gélule :
Gomme laque (E904)
Fer oxyde (E172)
Propylèneglycol (E1520)

Classification ATC

système nerveux
- analgésiques
  - opioides
    - alcaloïdes naturels de l'opium
      - hydromorphone

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Douleur cancéreuse

Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas de résistance ou d'intolérance aux opioides forts.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
- douleur aiguë,
- insuffisance respiratoire décompensée,
- enfant de moins de 7 ans,
- insuffisance hépatocellulaire sévère,
- épilepsie non contrôlée,
- allaitement : en raison de son administration chronique, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement,
- association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique interactions),
- association avec les IMAO sélectifs ou non.
DECONSEILLE :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, en cas de :
- grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence que l'hydromorphone n'est pas tératogène à des doses inférieures ou égales aux doses maximales tolérées chez le rat et le lapin. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'hydromorphone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de l'hydromorphone est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.
- association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration :
- Les gélules doivent être avalées entières sans être mâchées.
- Les gélules d'hydromorphone à libération contrôlée devraient être administrées à 12 heures d'intervalle.
- Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, leur contenu peut être administré directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt, compote).
Posologie :
La posologie dépend de la sévérité de la douleur et des besoins antérieurs en morphine du patient. Une dose de 4 mg d'hydromorphone présente une activité antalgique approximativement équivalente à 30 mg de sulfate de morphine administrés par voie orale.
- Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique, les doses seront réduites et ajustées selon les besoins du patient.
- Chez les enfants de 7 à 15 ans, en raison de données cliniques et précliniques insuffisantes, l'utilisation d'hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.
L'adaptation posologique se justifie lorsque la posologie antérieurement prescrite se révèle insuffisante. Il ne faut pas s'attarder plus de 24 à 48 heures sur un palier qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée tant que la douleur n'est pas contrôlée. En pratique, en début de traitement, une évaluation quotidienne est recommandée. Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Gélule blanche transparente et marron opaque avec inscription "16" sur la partie transparente.

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal peut entraîner un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
On évitera l'apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.
- L'hydromorphone est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) : dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
- Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription d'hydromorphone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
L'hydromorphone doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :
- chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique :
la posologie d'hydromorphone doit être prudente car son métabolisme et son élimination sont mal connus.
- lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément :
il convient alors d'adapter les doses d'hydromorphone aux résultats du traitement appliqué.
- chez l'insuffisant respiratoire :
la fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses d'hydromorphone lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
- chez les personnes âgées :
leur sensibilité particulière aux effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale.
Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation.
Une pathologie urétroprostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire. L'usage de l'hydromorphone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès l'instant qu'il s'accompagne de ces précautions.
- constipation :
il est impératif de rechercher et prendre en charge toute constipation ou syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
- hypertension intracrânienne :
en cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de l'hydromorphone devra être prudente.
- sportifs :
l'hydromorphone induit une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence que l'hydromorphone n'est pas tératogène à des doses inférieures ou égales aux doses maximales tolérées chez le rat et le lapin.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'hydromorphone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'hydromorphone est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
En raison de son administration chronique, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) :
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
- IMAO sélectifs ou non : avec certains dérivés morphiniques, il a été décrit un risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : apparition (éventuellement brutale) d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès : symptômes psychiques (agitation, confusion, coma), moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie...), végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, hyperthermie, sueurs...), digestifs (diarrhées).
En raison de l'absence de données avec l'hydromorphone, en cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par l'hydromorphone.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du système nerveux central, tels que autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et apparentés :
Majoration de la dépression centrale (sédation et respiration) pouvant avoir des conséquences importantes notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Effets indésirables

- Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, une constipation. Les premiers sont transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement, et notamment la constipation. Ils peuvent nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice.
- On peut également noter :
. sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations ;
. dépression respiratoire ;
. augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps ;
. rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale.

Surdosage

- Symptômes :
La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire.
Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.
- Conduite d'urgence :
. Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardiorespiratoire en service spécialisé.
. Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec certains médicaments (voir rubrique interactions).

Propriétés pharmacologiques

ANALGESIQUE, Code ATC : N02AA03.
(N : système nerveux central).
- L'hydromorphone est un agoniste opioïde sélectif des récepteurs µ. Les effets pharmacologiques de l'hydromorphone et de la morphine ne différent pas de façon notable. Le rapport entre la puissance analgésique, par voie orale, de l'hydromorphone par rapport à la morphine est d'environ 7,5. L'hydromorphone et les opioïdes qui lui sont reliés agissent principalement sur le système nerveux central et sur l'intestin.
- Les effets sont divers et incluent une analgésie, une somnolence, des changements de l'humeur, une dépression respiratoire, une diminution de la motilité gastro-intestinale, des nausées et vomissements, et une modification des systèmes endocrinien et neurovégétatif.

L'hydromorphone est absorbée au niveau des voies gastro-intestinales, et elle subit une élimination présystémique qui résulte, pour la forme à 4 mg, en une biodisponibilité orale voisine de 36% (22-62%). Elle est métabolisée et excrétée dans les urines, principalement sous la forme de dérivé conjugué et en quantités plus faibles d'hydromorphone inchangée, de dihydro-isomorphine et de dihydromorphine. Les gélules d'hydromorphone à libération prolongée donnent des concentrations plasmatiques thérapeutiques durant 12 heures.