Paracetamol codeine arrow 400 mg/20 mg, comprimé sécable, boîte de 16

Paracetamol codeine arrow est un médicament sous forme de comprimé sécable (16) à base de Paracétamol + codéine (400 mg/20 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 02/10/2001 par ARROW GENERIQUES au prix de 1,40€.

 

À propos

Principes actifs

• Paracétamol
• Codéine

Excipients

• Povidone (E1201)
• Amidon de maïs
• Croscarmellose sodique (E468)
• Lactose
• Magnésium stéarate (E572)

Classification ATC

• système nerveux

  • analgésiques

    • opioides

      • opioïdes associés aux analgésiques non-opioïdes

        • codéine + paracétamol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 02/10/2001.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Douleur modérée à intense

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de:

· hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

· insuffisance hépatocellulaire,

· asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine)

· en dehors d'une prise ponctuelle, pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement),

· association aux agonistes-antagonistes morphiniques; buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Alerte ANSM du 12/05/2015 :

Le CMDh a également approuvé la recommandation du PRAC de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6. Par ailleurs, le CMDh recommande d'étendre la contre-indication au cours de l’allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l'adulte, quelle que soit l'indication.

Dans l’attente de la modification des AMM concernées, l’ANSM recommande de prendre en compte dès à présent ces restrictions d’utilisation.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés (ou les demi-comprimés) doivent être avalés tels quels, avec un verre d'eau.

Posologie

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.

Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.

Sujet âgé: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Comprimé blanc sécable.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et galactose ou de déficit en lactase.

L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.

Précautions d'emploi:

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de:

§         poids < 50 kg

§         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

§         insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques),

§         alcoolisme chronique,

§         malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

§         déshydratation

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine;

En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension; Insuffisance rénale : (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), augmenter l'intervalle entre les prises (minimum 8 heures).

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.

Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications)

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lié au paracétamol

Interactions avec les examens paracliniques:

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'uricémie par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

Liées à la codéine

Associations contre-indiquées

+ Agonistes -antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques, benzodiazépines, autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du SNC (autres analgésiques morphiniques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminique H₁ sédatifs, barbituriques, antihypertenseurs centraux, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques, thalidomide, baclofène)

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

 

Effets indésirables

Liés au paracétamol

Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.

De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Liés à la codéine

Aux doses thérapeutiques: les effets indésirables de la codéine sont modérés.

Possibilité de: constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, réactions cutanées allergiques, bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications).

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

 

Surdosage

LIE A LA CODEINE

Symptomatologie

Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, oedème pulmonaire (plus rare)

Chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique): bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération; flush et oedème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine.

Conduite à tenir

· Assistance respiratoire

· Naloxone

LIE AU PARACETAMOL

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptomatologie

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg chez l'enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite à tenir

· Transfert immédiat en milieu hospitalier

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

 

Propriétés pharmacologiques

AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE, Code ATC: N02BE51

(N: système nerveux central).

Association de deux principes actifs:

· paracétamol: antalgique périphérique, antipyrétique,

· codéine phosphate hémihydraté: antalgique opioïde.

L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.

Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.

PARACETAMOL

Absorption: l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution: Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme: le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination: l'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucuronoconjugée, (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques:

· sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée;

· insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

CODEINE

Absorption: La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.

Distribution: La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte)

Métabolisme / Elimination: La codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d'affinité pour les récepteurs opioïdes.

La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

16 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

 

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