Chlorure de sodium aguettant 0,9 pour cent, solution pour perfusion, boîte de 100 ampoules de 10 ml

Chlorure de sodium aguettant est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (100) (0,9 %).
Mis en vente le 10/12/1997 par AGUETTANT et retiré du marché le 01/02/2008. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Chlorure de sodium

Excipients

• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • additifs pour solutions intraveineuses

      • solutions d'électrolytes

        • sodium chlorure

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 10/12/1997 et le 01/02/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Déshydratation extracellulaire
• Déplétion sodique
• Véhicule pour apport thérapeutique

Indications thérapeutiques

CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 %, solution pour perfusion, est indiqué:

· pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique;

· pour le traitement de la déplétion sodique;

· comme transporteur ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.

Par ailleurs, prendre en compte les contre-indications liées au médicament ajouté.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La concentration et la posologie de solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux sont déterminées par plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique du patient et en particulier l'état d'hydratation du patient. Les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillées attentivement.

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante:

· chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h

· chez le nourrisson et l'enfant: 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.

L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive. Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être surveillés.

Le nouveau-né prématuré ou à terme peut retenir un excès de sodium en raison de l'immaturité de la fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né prématuré ou à terme, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la concentration sérique en sodium.

Le chlorure de sodium doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'oedème pulmonaire ou périphérique, d'altération de la fonction rénale, de pré-éclampsie, d'hyperaldostéronisme ou d'autres affections et traitements (par ex. les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.

 

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si nécessaire.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Pas de données particulières.

 

Effets indésirables

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions de traitement habituelles.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

 

Surdosage

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, oedème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

 

Propriétés pharmacologiques

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTION D'ELECTROLYTES/ CHLORURE DE SODIUM, Code ATC: B05XA03.

CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 % solution pour perfusion est une solution isotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na⁺, K⁺-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est considérable.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

· Ampoule (verre): 5 ans

· Flacon (verre): 5 ans

· Poche (PVC plastifié): 18 mois

Durée de conservation lors de l'utilisation: additifs

La stabilité physiochimique de tout additif au pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM à 0,9 % doit être établie avant utilisation.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

Poche (PVC plastifié): à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 %, solution pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 %, solution pour perfusion.

Lorsqu'un médicament est ajouté à CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 %, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX DAT double accès trocardable

· vérifier l'intégrité du suremballage;

· sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites^*, volume, nature de la solution, péremption).

^* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

· fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp;

· casser l'obturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile;

· perforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à l'intérieur du cône de la tulipe;

· ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp;

· en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert;

· agiter la poche pour homogénéiser la solution. le produit est prêt à être administré.

Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX T-OFF

· vérifier l'intégrité du suremballage;

· sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites^*, volume, nature de la solution, péremption);

^* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

· fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp;

· ouvrir aseptiquement par torsion du twist-off;

· perforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation;

· ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp;

· en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert;

· agiter la poche pour homogénéiser la solution. le produit est prêt à être administré.

Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX LA (Luer Accès)

· vérifier l'intégrité du suremballage;

· sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites^*, volume, nature de la solution, péremption);

^* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

· fermer le clamp du perfuseur;

· connecter;

· casser le rupteur;

· ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp;

· en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert;

· agiter la poche pour homogénéiser la solution. Le produit est prêt à être administré.

Ampoule de 10 ml, en verre incolore de type I, munie de deux pointes autocassables, boîte de 100.

 

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