Nuwiq 500 ui, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 1 flacon de poudre + seringue de solvant de 2,50 ml

Nuwiq est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (500 UI).
Mis en vente le 22/07/2014 par OCTAPHARMA FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Simoctocog alfa

Excipients

• Poudre :
• Saccharose
• Sodium chlorure
• Calcium chlorure
• Arginine chlorhydrate
• Sodium citrate (E331)
• Poloxamère
• Solvant :
• Eau pour préparations injectables
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • antihémorragiques

    • vitamine k et autres hémostatiques

      • facteurs de la coagulation sanguine

        • facteur viii de coagulation

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 22/07/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hémophilie A

Indications thérapeutiques

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d''hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII),.

Nuwiq peut être administré à tous les groupes d'âges.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

 

Patients non préalablement traités

 

La sécurité et l'efficacité de Nuwiq chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.

 

Posologie

La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.

 

Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI) selon le standard actuel de l'OMS pour les facteurs VIII. L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International pour le facteur VIII plasmatique).

 

Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.

 

Traitement à la demande

 

Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dl. La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante :

 

      I.    Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)

 

       II.   Augmentation attendue du taux de facteur                        = 2 x nombre d'UI administrées

       VIII (en % par rapport à la normale)                                                poids corporel (en kg)

 

La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées de façon individuelle en fonction de l'efficacité clinique constatée.

 

En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante. Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies lors des épisodes hémorragiques et des interventions chirurgicales.

Intensité de l'hémorragie/ Type d'intervention chirurgicale		Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)	Fréquences des injections (heures) / Durée de traitement (jours)
Hémorragies
Début d'hémarthroses, saignements musculaires ou buccaux		20-40	Répéter toutes les 12 à 24 heures Pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes		30-60	Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aigue
Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital		60-100	Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital
Intervention chirurgicale
Chirurgie mineure dont les extractions dentaires	30-60			Toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Chirurgie majeure	80-100 (pré et post-opératoire)			Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).

 

Prophylaxie

Pour le traitement prophylactique à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les posologies habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, tous les 2 à 3 jours. Dans certains cas, et particulièrement chez le sujet jeune, il peut être nécessaire d'administrer le produit à intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.

 

Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence de renouvellement des injections. Dans le cas particulier d'intervention chirurgicale majeure, un contrôle précis du traitement substitutif par des mesures de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable. Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération in-vivo et des demi- vies différents.

 

Population pédiatrique

La posologie est la même chez les adultes et chez les enfants. Cependant, chez les enfants, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques.

 

Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 2 ans.

 

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 ml de solution par minute.

 

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Poudre : poudre friable de couleur blanche à blanc cassé.

Solvant : eau pour préparations injectables, limpide et incolore.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Hypersensibilité

Comme avec tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité peuvent être constatées. Nuwiq contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII. Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et

de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des signes précoces de réaction d'hypersensibilité incluant urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.

En cas de choc, le traitement médical standard del'état de choc devra être mis en place.

Inhibiteurs

La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité procoagulante du facteur VIII et sont mesurées en unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la durée de l'exposition au facteur VIII, le risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition. Dans de rares cas, des inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.

Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et des antécédents de développement d'inhibiteurs. Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur suite à un changement de médicament..

De manière générale, tous les patients traités par un facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés. Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII. Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement de substitution en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques, telles qu'un protocole d'induction de tolérance immune (ITI), doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.

Complications liées au cathéter

Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.

Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Nuwiq à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Population pédiatrique

Les mises en garde et les précautions indiquées s'appliquent à la fois aux adultes et aux enfants.

Considérations liées à l'excipient (teneur en sodium)

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.

Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon. Ceci doit être pris en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

 

Grossesse et allaitement

Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Nuwiq.

En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'existe pas de données sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse et ou de l'allaitement. En conséquence, Nuwiq ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue. Il n'existe pas de données sur la fertilité.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Nuwiq.

 

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).

Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII. L'apparition d'inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.

Tableau des effets indésirables

Lors d'études cliniques avec Nuwiq chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 74) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 8 effets indésirables (6 chez les adultes, 2 chez les enfants) ont été signalés chez 5 patients (3 adultes, 2 enfants).

Le Tableau 1 ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et termes préconisés).

La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Fréquence de survenue, par patient, des effets indésirables lors des études cliniques réalisés sur 135 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités

Norme MedDRA Classes de système d'organes	Effets indésirables	Fréquence*
Affections du système nerveux	Paresthésie Céphalées	Peu fréquent
Affections de l'oreille et du labyrinthe	Vertiges	Peu fréquent
Affections gastro-intestinales	Sécheresse buccale	Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Douleurs dorsales	Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Inflammation au site d'injection Douleurs au site d'injection	Peu fréquent
Investigations	Présence d'anticorps non neutralisants dirigés contre le facteur VIII	Peu fréquent

* Tous ces effets indésirables ne se sont manifestés qu'une seule fois. Le nombre total de patients étudiés étant de 135, la fréquence ne peut être inférieure à « peu fréquent » dès lors qu'un effet indésirable se manifeste une fois.

Description de certains effets indésirables

Un anticorps non neutralisant dirigé contre le facteur VIII a été détecté chez un patient adulte (voir Tableau 1). L'échantillon a été testé par le laboratoire central à huit dilutions. Le résultat n'était positif qu'au facteur de dilution 1 et le titre d'anticorps était très faible. Aucune activité inhibitrice, telle que mesurée par le test de Bethesda modifié, n'a été détectée chez ce patient. L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Nuwiq n'ont pas été affectées chez ce patient.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont supposés être les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

 

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en AnnexeV.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Nuwiq n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique ; Facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.

Le complexe facteur VIII / facteur de von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur de von Willebrand) aux fonctions physiologiques distinctes. Lorsqu'il est injecté à un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur de von Willebrand présent dans la circulation sanguine du patient. Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.

L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine lié au sexe, dû à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des saignements abondants au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical. Grâce à un traitement de substitution, le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté, ce qui permet ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance au saignement.

L'immunogénicité de Nuwiq a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 135 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (74 adultes et 61 patients pédiatriques). Aucun patient n'a développé d'inhibiteur.

Dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Nuwiq lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois. La dose médiane de traitement d'épisodes hémorragiques était de 33,0 UI/kg pour les saignements intermittents chez les patients recevant un traitement prophylactique. Dans une autre étude clinique, 22 patients adultes ont été traités à la demande. Au total, 986 épisodes hémorragiques ont été traités avec une dose médiane de 30,9 UI/kg. En règle générale, les saignements mineurs nécessitaient des doses légèrement inférieures, et les saignements plus abondants nécessitaient des doses médianes jusqu'à trois fois plus élevées.

Population pédiatrique

Les données ont été obtenues chez 29 enfants préalablement traités âgés de 2 à 5 ans, 31 enfants âgés de 6 à 12 ans et un adolescent de 14 ans. La dose médiane par perfusion prophylactique était de 37,8 UI/kg. Vingt patients ont utilisé des doses médianes de plus de 45 UI/kg. La consommation médiane mensuelle de Nuwiq pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg. La dose médiane de Nuwiq nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été e nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg). Les jeunes enfants ont en général eu besoin de doses médianes plus élevées (6-12 ans : 43,9 UI/kg ; 2-5 ans : 52,6 UI/kg).

L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Nuwiq dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Tableau 2. Paramètres pharmacocinétiques de Nuwiq (dose : 50 UI/kg) chez des patients adultes préalablement traités (âgés de 18 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (n = 20)

 

Paramètre pharmacocinétique	Méthode chromogénique
	Moyenne ± ET	Médiane (intervalle)
ASC (UI*h/ml)	22,6 ± 8,0	22,3 (8,4 - 38,1)
T1/2 (h)	14,7 ± 10,4	12,5 (5,4 - 55,6)
Récupération in-vivo (%/UI/kg)	2,5 ± 0,4	2,5 (1,7 - 3,2)
Cl (ml/h/kg)	3,0 ± 1,2	2,7 (1,5-6,4)

ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type

 

Tableau 3. Paramètres pharmacocinétiques de Nuwiq (dose : 50 UI/kg) chez des enfants préalablement traités âgés de 6 à 12 ans atteints d'hémophilie A sévère (n = 12)

 

Paramètre pharmacocinétique	Méthode chromogénique
	Moyenne ± ET	Médiane (intervalle)
ASC (UI*h/ml)	13,2 ± 3,4	12,8 (7,8 - 19,1)
T1/2 (h)	10,0 ± 1,9	9,9 (7,6 - 14,1)
Récupération in vivo (%/UI/kg)	1,9 ± 0,4	1,9 (1,2 - 2,6)
Cl (ml/h/kg)	4,3 ± 1,2	4,2 (2,8 - 6,9)

ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type

 

Tableau 4. Paramètres pharmacocinétiques de Nuwiq (dose : 50 UI/kg) chez des enfants préalablement traités âgés de 2 à 5 ans atteints d'hémophilie A sévère (n = 13)

 

Paramètre pharmacocinétique	Méthode chromogénique
	Moyenne ± ET	Médiane (intervalle)
ASC (UI*h/ml)	11,7 ± 5,3	10,5 (4,9 - 23,8)
T1/2 (h)	9,5 ± 3,3	8,2 (4,3 - 17,3)
Récupération in-vivo (%/UI/kg)	1,9 ± 0,3	1,8 (1,5 - 2,4)
Cl (ml/h/kg)	5,4 ± 2,4	5,1 (2,3 - 10,9)

ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type

Population pédiatrique

Comme la littérature le mentionne, la récupération et la demi-vie étaient plus faibles chez les jeunes enfants que chez les adultes, et la clairance était plus élevée, ce qui peut être dû en partie au fait que le volume plasmatique par kilogramme de poids corporel est supérieur chez les patients plus jeunes.

Sous-groupes ajustés sur le poids

Tableau 5. Paramètres pharmacocinétiques de Nuwiq, ajustés sur le poids (dose : 50 UI/kg) chez des patients adultes préalablement traités (âgés de 18 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (n=20)

 

Paramètre pharmacocinétique	Tous (n = 20)	Poids normal (n = 14)	Pré-obésité (n = 4)	Obésité (n = 2)
	Méthode chromogénique Moyenne ± ET
ASC (UI*h/ml)	22,6 ± 8,0	20,4 ± 6,9	24,9 ± 8,9	33,5 ± 6,5
T1/2 (h)	14,7 ± 10,4	14,7 ± 12,1	13,4 ± 5,9	17,2 ± 4,8
Récupération in- vivo (%/UI/kg)	2,5 ± 0,4	2,4 ± 0,4	2,7 ± 0,4	2,8 ± 0,3
Cl (ml/h/kg)	3,0 ± 1,2	3,2 ± 1,3	2,6 ± 1,0	1,8 ± 0,4
	Méthode chromogénique Médiane (Intervalle)
ASC (UI*h*/ml)	22,3 (8,4 - 38,1)	21,2 (8,4 - 32,6)	23,3 (17,4 - 35,5)	33,5 (28,9 - 38,1)
T1/2 (h)	12,5 (5,4 - 55,6)	12,3 (5,4 - 55,6)	11,2 (9,3 - 22,0)	17,2 (13,8 - 20,6)
Récupération in- vivo (%/UI/kg)	2,5 (1,7 - 3,2)	2,4 (1,7 - 3,1)	2,8 (2,3 - 3,2)	2,8 (2,6 - 3,0)
Cl (ml/h/kg)	2,7 (1,5 - 6,4)	2,8 (1,7 - 6,4)	2,5 (1,6 - 3,7)	1,8 (1,5 - 2,0)

 

 

Poids normal : IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-obésité : IMC 25-30 kg/m2, Obésité : IMC > 30 kg/m2

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans

Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum. Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé. Indiquer la date de début de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur du produit. Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante.

Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après la reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Conserver la solution reconstituée à température ambiante. Ne pas mettre au réfrigérateur après reconstitution.

Précautions particulières de conservation :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament à température ambiante et après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Utiliser exclusivement le nécessaire à perfusion fourni, car un échec du traitement peut survenir suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains dispositifs de perfusion.

:

Avant toute administration, inspecter minutieusement le médicament reconstitué pour déceler des particules en suspension ou une décoloration. Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore, exempte de particules étrangères, dont le pH est compris entre 6,5 et 7,5. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.

 

La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni. Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre. Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue.

Avant toute administration, inspecter minutieusement le médicament reconstitué pour déceler des particules en suspension ou une décoloration. Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore, exempte de particules étrangères, dont le pH est compris entre 6,5 et 7,5. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.

Instructions pour la préparation et l'administration

1.   Amenez à température ambiante la seringue de solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre du flacon fermé. Pour cela, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'elles soient aussi chaudes que vos mains. Ne pas utiliser d'autres moyens pour chauffer le flacon et la seringue préremplie. Cette température doit être maintenue au cours de la reconstitution.

2.   Enlevez l'opercule amovible en plastique du flacon de poudre afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Ne pas retirer le bouchon gris ni la bague métallique entourant la partie supérieure du flacon.

3.   Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool. Laissez sécher.

4.   Retirez le papier protecteur de l'emballage du dispositif de transfert pour flacon. Ne pas retirer le dispositif de son emballage.

5.   Placez et maintenez le flacon de poudre sur une surface plane. Tout en tenant l'emballage du dispositif de transfert, placez le dispositif au-dessus du centre du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre. Appuyez fermement sur l'emballage du dispositif de transfert jusqu'à ce que la pointe du dispositif pénètre dans le bouchon en caoutchouc. Une fois l'opération terminée, le dispositif de transfert s'enclenche sur le flacon.

6.   Retirez le papier protecteur de l'emballage de la seringue préremplie. Tenez la tige du piston par l'extrémité et ne touchez pas l'axe. Fixez l'extrémité filetée de la tige du piston à la seringue de solvant. Faites tourner la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.

7.   Retirer l'embout protecteur d'inviolabilité en plastique de la seringue de solvant après avoir rompu la zone perforée du capuchon. Ne pas toucher l'intérieur de l'opercule ni l'embout de la seringue. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, fermez la seringue remplie, au moyen de l'embout en plastique inviolable, pour la conserver.

8.   Retirez l'emballage du dispositif de transfert et jetez-le.

9.   Fixez la seringue de solvant au dispositif de transfert en poussant fermement et en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.

10.  Injectez lentement tout le solvant dans le flacon de poudre en appuyant sur la tige du piston.

11.  Sans extraire la seringue, secouez ou remuez délicatement le flacon circulairement pendant quelques secondes. Ne pas agiter.

      Attendez que la poudre soit totalement dissoute.

12.  Avant toute administration, vérifiez visuellement l'absence de particules dans la solution obtenue. La solution doit être limpide, incolore et pratiquement exempte de particules visibles. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.

13.  Retournez le flacon fixé à la seringue, et aspirez lentement la solution dans la seringue. Veillez à ce que la totalité du flacon soit transférée dans la seringue.

14.  Détachez la seringue remplie du dispositif de transfert en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, et jetez le flacon vide.

15.  La solution est à présent prête pour une utilisation immédiate. Ne pas mettre au réfrigérateur.

16.  Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.

17.  Fixez la tubulure du nécessaire à perfusion fourni à la seringue.

       Introduisez l'aiguille du nécessaire à perfusion dans la veine choisie. Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus

       visible, enlevez le garrot avant de commencer l'injection de la solution.

       Toute présence de sang dans la seringue est proscrite, en raison du risque de formation de caillots fibrineux.

18.  Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 ml par minute.

Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre au cours d'un même traitement, vous pouvez réutiliser la même aiguille d'injection. Le dispositif de transfert et la seringue sont à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Chaque emballage de Nuwiq 500 UI contient :

-     Poudre : 500 UI de poudre dans un flacon de 8 ml en verre de type 1, muni d'un bouchon bromobutyle et d'un opercule amovible en aluminium.

-     Solvant : 2,5 ml d'eau pour préparations injectables dans une seringue préremplie en verre borosilicaté

-     1 dispositif de transfert stérile pour flacon pour la reconstitution, 1 aiguille à ailettes et 2 tampons imbibés d'alcool

Boîte de 1.

 

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