Lamotrigin 1A Pharma 100 mg - lösliche Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lamotrigin 1A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet- Epilepsie und bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsiewirkt Lamotrigin 1A Pharma durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

• Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin 1A Pharma allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamotrigin 1A Pharma kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox- Gastaut-Syndrom auftreten.
• Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin 1A Pharma bei den genannten

Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin 1A Pharma ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als depressivemanisch- Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin 1A Pharma allein oder gemeinsam mit

anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung

auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin 1A Pharma dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lamotrigin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

 Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin 1A Pharma nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin 1A Pharma einnehmen:

• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
• wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderenArzneimitteln gegen bipolare Störung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten
• wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis

hatten (zur	Beschreibung	der	Beschwerden	siehe	Abschnitteltene4., „S
Nebenwirkungen“)

• wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält
• wenn Sie einen Zustand namens Brugada-Syndrom haben

Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche

zu Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Erkrankung haben.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass Lamotrigin 1A Pharma nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen
Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin 1A Pharma allergisch							oder
entwickelt möglicherweise lebensbedrohende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften
Erkrankung werden können, wenn sie nicht behandelt werden. Diese können das Stevens-
Johnson-Syndrom	(SJS),	die	toxische	epidermale	Nekrolyse	(TEN)	und
Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) umfassen.
Sie sollten diedarauf hindeutenden Beschwerden kennen, während Sie Lamotrigin1A
Pharma einnehmen.
 Lesen Sie	die Beschreibung		dieser	Beschwerden	in Abschnitt		4. dieser

Packungsbeilage unter „Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch.“.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte über eine seltene aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken:

Fieber, Hautausschlag, neurologische Symptome (z.B. Zittern oder Trem Verwirrungszustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet um verschiedene Beschwerden, einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln.

Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

• wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

- wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind

Falls Sie beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin 1A Pharma schlechter fühlen,oder dass neue Beschwerden auftreten:

 Gehen Sie so schnellwie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu

erzählen,	dass	Sie	möglicherweise	depressiv	werden	oder	erhebl
Stimmungsveränderungen auftreten können und sie bitten, diese Packungsbeilage zu
lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer
Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.
Eine geringe	Anzahl	von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin				1A Pharma
behandelt wurden, hatte auch Gedanken, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu
begehen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Lamotrigin 1A Pharma zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken

oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin				1A Pharma einnehmen. Bei einigen
Patienten	können	schwere	epileptische	Anfälle	auftreten,diezu	erheblichen

gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin 1A

Pharma Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

 Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin 1A Pharma darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden.Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arztnicht beenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie an Epilepsie leiden.
• Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin 1A Pharmabeeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin 1A Pharma zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamotrigin1A Pharma anzupassen.
• Es kann ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler geben, einschließlich Lippenoder- Gaumenspalten, wenn Lamotrigin 1A Pharmawährend der ersten 3 Monate der Schwangerschaft eingenommen wird.
• Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.
• Wenn Sie stillen oderplanen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff von Lamotrigin 1A Pharma geht in die Muttermilch über und kannIhrem Kind schaden. Ihr Arztwird den Nutzen und das Risiko des Stillens währendSie Lamotrigin 1A Pharma einnehmen erörtern und Ihr Kind, falls Sie sich für das Stillen entscheiden, vonZeit

zu Zeit hinsichtlich des Auftretens von Abgeschlagenheit, Hautausschlag oder schlechter Gewichtszunahme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihrem Kind bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Lamotrigin 1A Pharma kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin 1A Pharma enthält Natrium und Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Eine Lamotrigin 1A Pharma 5 mg – lösliche Tablette enthält 15,17 mg Sorbitol (E 420). Eine Lamotrigin 1A Pharma 25 mg – lösliche Tablette enthält 2,92 mg Sorbitol (E 420). Eine Lamotrigin 1A Pharma 50 mg – lösliche Tablette enthält 5,84 mg Sorbitol (E 420).

Eine Lamotrigin 1A Pharma 100 mg – lösliche Tablette enthält 11,67 mg Sorbitol (E 420). Eine Lamotrigin 1A Pharma 200 mg – lösliche Tablette enthält 23,34 mg Sorbitol (E 420).

 

Wie wird es angewendet?

WIE IST LAMOTRIGIN 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin 1A Pharma einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin 1A Pharma je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Siekann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein, mit Ausnahme von Lamotrigin 1A Pharma 5 mg– lösliche Tabletten, die in gleiche Dosen geteilt werden können.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig	andere	Arzneimittel
einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das	hängt davon ab,
welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Lamotrigin 1A Pharma lösliche Tablettenkönnen entweder im Ganzenmit etwas Wasser geschluckt, gekaut oder mit Wasser vermischt werden, um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

• Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.
• Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
• Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

- Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen, dass keine Medizin im Glas zurückbleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oderdie Notfall-Ambulanz des nächsten Krankenhauses. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin 1A Pharma- Packung vor. Wenn Sie zu viel Lamotrigin 1A Pharma eingenommenhaben, ist es wahrscheinlicher, dass schwere Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin 1A Pharma eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
• Herzrhythmusveränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)
• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)
• Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Lamotrigin 1A Pharma vergessen haben Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Falle, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamotrigin 1A Pharma vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin 1A Pharma fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Lamotrigin 1A Pharma muss so lange eingenommen werden, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin 1A Pharma wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma ist es wichtig,dass die Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin 1A Pharma wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin 1A Pharma seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie

erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma beenden möchten.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzne einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Medikamente zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Problemen einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Lamotrigin einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

- Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat, Zonisamid, Lacosamid oder Perampanel zur Behandlung der Epilepsie

• Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme
• Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel und		Lamotrigin	1A Pharma können sich bei gleichzeitiger				Gabe
gegenseitig	beeinflussen	oderdie	Wahrscheinlichkeit	erhöhen,	dass	bei	Ihnen
Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

• Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
• Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

• Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie
• Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen
• Rifampicin, ein Antibiotikum
• Arzneimittel zur Behandlung einerHIV (Humanen-Immunodefizienz-Virus)-Infektion
  (eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir)
• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille“ (siehe weiter unten)

 Informieren	Sie Ihren Arzt, wenn Sie	eines	dieserArzneimittel einnehmen,		die
Einnahme beginnen oder beenden.
Hormonelle	Empfängnisverhütungsmittel	(wie	Bz.. die „Pille“)	können	die
Wirkungsweise von Lamotrigin 1A Pharma beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen,ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden,

wie z. B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die Pille“„ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin 1A Pharma zu kontrollieren. Falls Sieein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder vorhaben, mit der Anwendung eines solchen zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arztüber die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Lamotrigin 1A Pharma auch die Wirkungsweise hormonell Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischenoder- Schmierblutungen,

bemerken:

• Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin 1A Pharma die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin 1A Pharma einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenzielllebensbedrohenden Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese	Beschwerden	treten	mitgrößerer	Wahrscheinlichkeit	während	der	ersten
Behandlungsmonate mit Lamotrigin 1A Pharma auf und insbesondere dann, wenn Sie die
Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie

Lamotrigin 1A Pharma zusammen mit einem anderen Medikament namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Manche dieser Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf, daher sollen die Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

Hautausschläge oder Rötung, welche lebensbedrohendenzu Hautreaktionen einschließlich großflächiger Rötung mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um

Mund, Nase, Augen und GenitalienStevens(	-Johnson-Syndrom) oder großflächigem
Abschälen der Haut (mehr als 30%	der	Körperoberfläche, toxische epidermale
Nekrolyse) oder ausgedehntem Hautausschlag mit Einbeziehungvon Leber, Blut und
anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit		Eosinophilie und systemischen

Symptomen, welches auch als Hypersensitivitätssyndrom oderDRESS bekannt ist) werden können

• Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen

- eine	Entzündung des Mundes oder rote	und	geschwolleneAugen
(Bindehautentzündung)

• Fieber, grippeähnliche Beschwerden oder Benommenheit
• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsenin Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend
• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger
• eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich
• erhöhte Werte der Leberenzyme in Bluttests
• Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutzellen (Eosinophile)
• vergrößerte Lymphknoten
• Mitleidenschaft der Körperorgane, einschließlich Leber und Nieren

In	vielen	Fällen	sind	diese	Beschwerden		Zeichen		weniger	schwerwiegen
Nebenwirkungen.		Aber	Ihnen	muss	bewusst		sein,	dass	sie	möglicherweise
lebensbedrohend sind			und	sich	zu	schwerwiegenden			Problemenwie z. B.
Organversagen entwickeln			können, wenn		sie	nicht behandelt		werdenSollten. Sie also

irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma zu beenden.Falls Sie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam machen, niemals wieder Lamotrigin einzunehmen.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)(siehe Abschnitt 2: )

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

• Aggressivität oder Reizbarkeit
• Schläfrigkeit und Benommenheit
• Schwindelgefühl
• Schütteln oder Zittern (Tremor)
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Ruhelosigkeit
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Übelkeit und Erbrechen
• Müdigkeit
• Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen/Ataxie)
• Doppelbilder oder Verschwommensehen
• ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (Alopezie)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:

eine lebensbedrohende Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom): siehe auch Informationen am Beginn des Abschnitts 4.

- Eine	Gruppe	von	Beschwerden,	einschließlich	Fieber,	Übelkeit,	Erbrechen,
Kopfschmerzen, steifer Nacken, extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, annk
von	einer Entzündungder Membran, die Gehirn und Rückenmark umhüllt					(Meningitis)

verursacht worden sein. Diese Beschwerden vergehen normalerweise sobald die Behandlung beendet wird. Kontaktieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn die Beschwerden bleiben oder schlimmer werden.

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

- juckende	Augen	mit	Schleimabsonderung	und	verkrusteten	Augenlide
(Bindehautentzündung)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen:

• Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2. „“)
• eine lebensbedrohende Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse)(siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)
• Fieber (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)
• Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend Lymphadenopathie)(	(siehe auch die Information am Beginn von
Abschnitt 4.)

• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)
• eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung)(siehe auch die

	Information am Beginn von Abschnitt 4.)
-	Veränderungen	des	Blutbildes,	einschließlich	verminderte	Anzahl	an	roten
	Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen(Leukopenie,
	Neutropenie,	Agranulozytose),		verminderte	Anzahl	an	Blutplättch
	(Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen(Panzytopenie) und eine
	als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks

• Halluzinationen („Sehen“ oder „Hören“ von Dingen, die gar nicht da sind)
• Verwirrtheit
• „wackeliger“ oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

- unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen(Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

• Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben
• Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit
• lupusähnliche Beschwerden (folgende Beschwerden können auftreten: Rücken- oder Gelenksschmerzen, die manchmal von Fieber und/oder allgemeinem Krankheitsgefühl begleitet sein können)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die Häufigkeit ist aber unbekannt:

• Es gab Berichte von Knochenerkrankungen, einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Ausdünnung des Knochens) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.
• Alpträume
• Verminderte Immunität durch geringere Mengen an Antikörpern, so genannten Immunglobulinen, im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbarbis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Lamotrigin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Lamotrigin.

Jede lösliche Tablette enthält 5 mg Lamotrigin.

Jede lösliche Tablette enthält 25 mg Lamotrigin.

Jede lösliche Tablette enthält 50 mg Lamotrigin.

Jede lösliche Tablette enthält 100 mg Lamotrigin.

Jede lösliche Tablette enthält 200 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumcarbonat, Sorbitol (E 420), silifizierte mikrokristalline Cellulose (bestehend aus

mikrokristalliner

Cellulose

und hochdispersem

Siliciumdioxid,

wasserfrei),

Crospovidon,

Maisstärke,

Talkum, Schwarze-Johannisbeere-Aroma

(bestehend

aus

Maltodextrin,

modifizierter

Maisstärke,

natürlichen und

künstlichen Aromastoffen), SaccharinNatrium,-

hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei und

Nur 5 mg lösliche Tabletten: Glyceroldibehenat

Nur 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg lösliche Tabletten: Natriumstearylfumarat

Wie Lamotrigin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Lamotrigin

1A

Pharma

5 mg– lösliche

Tabletten: Weiße bis cremefarbene,

längliche

Tablette, auf

einer Seite

gekennzeichnet

mit

“L“

und

„5“, auf

der

anderen Seite mit

Bruchkerbe.

Lamotrigin

1A

Pharma

mg– lösliche

Tabletten: Weiße bis cremefarbene Tablette in

quadratischer Form mit „L“ und „25“ auf dereinen

und glatter

Oberfläche

auf

deranderen

Seite.

Lamotrigin 1A Pharma 50 mg– lösliche Tabletten: Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit „L“ und „50“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Lamotrigin 1A Pharma 100 mg– lösliche Tabletten: Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit „L“ und „100“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Lamotrigin 1A Pharma 200 mg– lösliche Tabletten: Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit „L“ und „200“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind verpackt in Alu/PVC/Aclar-Blisterpackungen in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

1, 10, 14, 20, 21, 28,30, 30 x 1, 42, 50, 50x 1, 56, 60, 90, 98, 100oder 200 lösliche Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Bluepharma Indústria Farmaceutica S.A., 3045-016 Coimbra, Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Lamotrigin HEXAL 5 mg/ 25 mg / 50 mg / 100 mg/ 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin 1A Pharma 5 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25836

Lamotrigin 1A Pharma 25 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25837

Lamotrigin 1A Pharma 50 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25838

Lamotrigin 1A Pharma 100 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25839

Lamotrigin 1A Pharma 200 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25840

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021