Metycor 250 mg Weichkapseln

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Metycor enthält 250 mg Metyrapon. Metyrapon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tests zur Beurteilung der Hypophysenfunktion verwendet werden. Metyrapon wird als Diagnosetest verwendet, bei dem festgestellt wird, ob Ihr ACTH-Spiegel unzureichend ist. ACTH ist ein von der Hirnanhangsdrüse gebildetes Hormon, das die Cortisolproduktion steuert. Metyrapon kann außerdem bei der Diagnose einer bestimmten Art des Cushing-Syndroms verwendet werden.

Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des endogenen Cushing- Syndroms eingesetzt werden, indem es die erhöhten Konzentrationen von Cortisol (dies ist ein von den Nebennierendrüsen produziertes Hormon) senkt. Als Cushing-Syndrom bezeichnet man eine Gruppe von Symptomen, die durch hohe Konzentrationen des von den Nebennierendrüsen gebildeten Hormons Cortisol verursacht werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metycor darf nicht als Diagnosetest für ACTH-Mangel angewendet werden,

wenn Sie an der Addison-Krankheit leiden. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Nebennierendrüsen nicht genügend Steroidhormone (Cortisol oder Aldosteron) bilden.

Metycor darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metyrapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Metycor einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Metycor für einen Diagnosetest einnehmen, wenn

• Ihr Hormonspiegel niedrig ist oder sein könnte (z. B. verminderte Cortisolproduktion durch die Nebennierendrüsen oder schwere Hypophysenunterfunktion). Ihr Arzt muss einen Test durchführen um festzustellen, ob Metycor für Sie geeignet ist.
• Sie eine Lebererkrankung oder -schädigung haben, da das Arzneimittel in dem Fall langsamer wirken könnte.
• Sie Arzneimittel wie Glucocorticoide einnehmen, da Ihr Arzt in dem Fall den Metycor-Test möglicherweise nicht durchführt, weil Sie diese Arzneimittel absetzen müssten.

Während der Behandlung mit Metycor

Die Anwendung von Metycor kann dazu führen, dass Ihre Nebennierendrüsen vorübergehend weniger Hormone (Cortisol) bilden. Ihr Arzt wird dies durch eine geeignete Hormonmedikation korrigieren.

Wenn Sie ein Cushing-Syndrom haben, verordnet Ihnen der Arzt möglicherweise auch Arzneimittel zur Verhinderung von Infektionen. Wenn bei Ihnen jedoch über mehrere Stunden oder Tage anhaltende Kurzatmigkeit und Fieber auftreten, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, da es sich um eine beginnende schwerwiegende Lungeninfektion handeln kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen. Diese Symptome sowie niedriger Blutdruck, hohe Kaliumspiegel, niedrige Natriumspiegel oder niedrige Glukosespiegel im Blut können Anzeichen von Hypocortisolismus (zu geringe Cortisolspiegel im Blut) sein. Ihr Arzt wird deshalb Ihren Blutdruck prüfen und einen Bluttest durchführen. Bei dokumentiertem Hypocortisolismus verabreicht der Arzt Ihnen möglicherweise vorübergehend eine Steroid- (Glucocorticoid-) Ersatztherapie, und/oder die Metycor-Dosis wird verringert oder die Behandlung ausgesetzt.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Metycor ist vom Stillen abzusehen, da die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind Metyrapon über die Muttermilch aufnimmt.

Bei Langzeitanwendung von Metycor

Bei Einnahme dieses Arzneimittels kann der Blutdruck steigen.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Metycor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie Metycor zur Diagnose des Cushing-Syndroms erhalten, müssen Sie zur Durchführung einiger Tests im Krankenhaus bleiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Metycor eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Möglicherweise treten Übelkeit, Magenschmerzen und/oder Durchfall bei Ihnen auf. Es kann auch sein, dass Ihnen schwindlig wird, dass Sie müde werden, Kopfschmerzen bekommen, zu schwitzen beginnen und dass Ihr Blutdruck steigt. Möglicherweise müssen Sie Aktivkohle nehmen und Hydrocortison erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Metycor vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast schon wieder Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen Ihr übliches Einnahmeschema fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Metycor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Ergebnisse der Tests mit diesem Arzneimittel beeinflussen können. Die folgenden Arzneimittel können die Ergebnisse des Metycor-Tests beeinflussen:

• Antikonvulsiva zur Kontrolle von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Barbiturate)
• Antidepressiva und Neuroleptika zur Behandlung von Angstgefühl, Depression oder psychischen Problemen (z. B. Amitriptylin, Chlorpromazin, Alprazolam)
• Die Hypothalamus-Hypophysen-Achse beeinflussende Hormone, die zahlreiche Körperfunktionen wie Stress, Gefühle, Energieniveau, Verdauung und das Immunsystem regulieren (z.B. Cortisol, Hydrocortison, ACTH, Tetracosactin)
• Corticosteroide
• Thyreostatika zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Thyroxin, Liothyroxin, Carbimazol)
• Cyproheptadin zur Behandlung von Allergien (z B. Periactin)

Ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie Metycor nicht zusammen mit Paracetamol einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Anwendung in der Schwangerschaft

Nehmen Sie Metycor nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird die Anwendung von Metycor nicht empfohlen.

Anwendung in der Stillzeit

Während der Behandlung mit Metycor ist vom Stillen abzusehen, da die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind Metyrapon über die Muttermilch aufnimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, solange diese Wirkungen anhalten.

Metycor enthält Natriumethyl-p-Parahydroxybenzoat (E 215) und Natriumpropyl- pParahydroxybenzoat (E 217),

die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Metycor enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Weichkapsel, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Überwachung und Aufsicht

Bei der Anwendung als Diagnosetest darf dieses Arzneimittel nur im Beisein einer medizinischen Fachkraft erfolgen, die überwacht, wie Ihr Körper auf das Arzneimittel reagiert.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Abnahme der Menge an roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut. Zu den Symptomen gehören: länger als normal anhaltende Blutungen oder Blutergüsse, Zahnfleisch-, Nasen- oder Hautblutung und anhaltende Müdigkeit, Kurzatmigkeit, ständig wiederkehrende Erkältungen.

Siehe auch Abschnitt 2 „Während der Behandlung mit Metycor“.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Personen können davon betroffen sein):

• Schwindelgefühl
• Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Übelkeit
• Erbrechen

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Personen können davon betroffen sein):

Nebenniereninsuffizienz (geringe Hormonproduktion): Eines oder mehrere der folgenden Anzeichen können auftreten: Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen,

Hypotonie (niedriger Blutdruck), hoher Kaliumspiegel, niedriger Natriumspiegel, niedriger Glukosespiegel

• Bauch- (Magen-) schmerzen
• Hirsutismus (Haarwuchs an ungewöhnlichen Stellen, z. B. Brustbehaarung bei Frauen)
• Allergische Hautreaktionen (wie Ausschlag, Rötung, Entzündung und Juckreiz)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hypertonie (hoher Blutdruck)
• Alopezie (Haarausfall)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem Öffnen innerhalb von zwei Monaten aufbrauchen.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Metycor enthält

• Der Wirkstoff ist Metyrapon. Jede Kapsel enthält 250 mg Metyrapon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylvanillin, Gelatine, Glyzerin, Macrogol 400, Macrogol 4000, P-Methoxy-Acetophenon, Natriumethyl-p-hydroxybenzoat (E 215), Natriumpropyl-p- hydroxybenzoat (E 217), Titandioxid (E 171) und gereinigtes Wasser. Die (rote) Drucktinte auf den Kapseln enthält: Karminsäure (E 120), Aluminiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid, Hypromellose und Propylenglykol.

Wie Metycor aussieht und Inhalt der Packung

Eine weiße bis gelblich-weiße, längliche, opake Weichkapsel aus Gelatine, mit dem Aufdruck „HRA“ in roter Tinte und einem schwach gelblichen viskösen bis gelartigen Inhalt. Weichkapselgröße: Länge 18,5 mm, Durchmesser 7,5 mm.

Jede Kunststoffflasche enthält 50 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris

92320 CHATILLON Frankreich

Hersteller

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-lez-Lannoy Frankreich

Z.Nr.: 135615

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Metopirone: Irland, Kroatien, Tschechien, Lettland, Dänemark, Finnland, den Niederlanden, Portugal, Polen, Spanien, Schweden

Metycor: Slowenien, Österreich, Norwegen Metyrapone HRA Pharma: Frankreich Metopiron: Deutschland

Cormeto: Italien, Estland, Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021