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Midazolam Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Midazolam Kalceks geht zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Benzodiazepine und ist ein Beruhigungsmittel. Es ist ein Arzneimittel mit kurzer Wirkdauer, das angewendet wird zur Einleitung von Sedierung (Zustand der Ruhe, Schläfrigkeit oder Schlaf) und Angst und Muskelspannung vermindert. Das Arzneimittel wird angewendet:

  • zur Sedierung bei erhaltenem Bewusstsein (Wachsedierung; wacher Zustand der Ruhe oder Schläfrigkeit) bei Erwachsenen und Kindern;
  • zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern auf der Intensivstation;
  • im Rahmen der Narkose bei Erwachsenen (zur Prämedikation vor der Narkoseeinleitung, zur Narkoseeinleitung oder als Beruhigungsmittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Aufrechterhaltung einer Narkose);
  • zur Prämedikation vor der Narkoseeinleitung bei Kindern.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Midazolam Kalceks darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Midazolam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • zur Sedierung bei erhaltenem Bewusstsein (Wachsedierung), wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Midazolam Kalceks mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal wenn du:

  • wenn Sie r 60 Jahre alt sind;
  • wenn Sie eine chronische Krankheit haben (z. B. chronische Atembeschwerden, Nieren-, Leber- oder Herzkrankheiten) oder geschwächt sind;
  • wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (einer neuromuskulären Erkrankung mit Muskelschwäche);
  • wenn Sie unter Alkohol- oder Drogen-/Arzneimittelabhängigkeit leiden oder schon einmal gelitten haben;
  • wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht vom behandelnden Arzt verordneter Arzneimittel) einnehmen oder anwenden (siehe Abschnitt „Anwendung von Midazolam Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
  • wenn Ihre Atmung manchmal aufht, während Sie schlafen;
  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.

Midazolam Kalceks darf nur angewendet werden, wenn eine fr das Alter und die Grße des Patienten geeignete Wiederbelebungsausrstung verfbar ist. Während der Anwendung von Midazolam kann die Pumpkraft des Herzmuskels geschwächt werden und es knnen Apnoen (Atempausen) auftreten. In seltenen Fällen traten auch schwerwiegende Herz- und Atemstungen auf, einschließlich Atemdepression, Apnoe, Atem- und/oder Herzstillstand. Um diese Komplikationen zu vermeiden, muss das Arzneimittel langsam injiziert werden und die Dosis muss so gering wie mglich gehalten werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Midazolam Kalceks bei Kleinkindern oder Kindern angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Atemprobleme hat. Ihr Kind wird dann erwacht und die Dosis wird speziell angepasst.

Patienten unter 6 Monaten haben ein hres Risiko, Atemstungen zu entwickeln, wenn sie auf einer Intensivstation sediert werden. Ihre Dosis wird daher nur ganz langsam erh und ihre Atmung und Sauerstoffwerte werden berwacht.

Wenn Midazolam zur Prämedikation eingesetzt wird, wird Ihr Ansprechen auf das Arzneimittel geprft und so die richtige Dosis fr Sie ermittelt, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist.

Midazolam wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.

Paradoxe Reaktionen und eine anterograde Amnesie (Verlust der Erinnerung an kurz zurkliegende Ereignisse) wurden unter Midazolam beschrieben (siehe Abschnitt 4).

Langzeitbehandlung

Wenn Sie Midazolam r einen längeren Zeitraum erhalten, kann eine Gewng (die Wirkung von Midazolam wird schwächer) oder eine Arzneimittelabhängigkeit eintreten.

Nach einer länger dauernden Anwendung (z. B. auf der Intensivstation) kn die folgenden Absetzsymptome auftreten: Kopfschmerzen, DiarrhMuskelschmerzen, Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schlafstrungen , Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle. In schweren Fällen kn folgende Symptome auftreten: Depersonalisation, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenr Licht, Lärm und Kperkontakt. Um solche Nebenwirkungen zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.

Anwendung von Midazolam Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist sehr wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Tranquilizer (hilft Ihnen bei Angstzuständen oder zu schlafen),
  • Beruhigungsmittel (Arzneimittel, die ruhig oder schläfrig machen),
  • Schlafmittel,
  • Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. Nefazodon),
  • narkotische Analgetika (sehr starke Schmerzmittel, z.B. Fentanyl),
  • Narkose- und Betäubungsmittel (z.B. Propofol),
  • einige Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol),
  • Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Roxithromycin),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Calciumkanalblocker wie Diltiazem, Verapamil),
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV (menschlicher Immunschwächevirus)-Infektionen (Efavirenz oder Saquinavir, Lopinavir und andere Proteasehemmer),

    • Arzneimittel zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus (Simeprevir, Boceprevir und Telaprevir),

  • Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin oder Valproinsäure),
  • Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels),
  • Rifampicin (zur Behandlung von Mykobakterien-Infektionen, z. B. Tuberkulose),
  • Ticagrelor (zur Vorbeugung von Herzinfarkt),
  • Aprepitant, Netupitant, Casoprepitant (wird verwendet, um zu verhindern, dass Sie sich krank fen oder krank sind).
  • einige Medikamente zur Behandlung von Krebs (z.B. Imatinib, Lapatinib, Idelalisib, Vermurafenib),
  • Everolimus, Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten),
  • Propiverin (zur Behandlung von Harninkontinenz),
  • pflanzliche Arzneimittel (z.B. Johanniskraut, Ginkgo biloba oder Ginseng).

Operationen

Wenn Sie fr eine Operation oder Zahnbehandlung eine Inhalationsnarkose (ein Narkosegas zum Einatmen) erhalten sollen, msen Sie dem Arzt oder Zahnarzt sagen, dass Sie Midazolam Kalceks erhalten haben.

Anwendung von Midazolam Kalceks zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die sedierende (beruhigende) Wirkung von Midazolam verstärken; vermeiden Sie es daher, Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Sie dieses Arzneimittel einnehmen Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht werden sollte oder nicht.

Nachdem Ihnen Midazolam Kalceks verabreicht wurde, dfen Sie 24 Stunden lang nicht stillen, weil Midazolam in Ihre Muttermilch rtreten kann.

Verkehrsthtigkeit und Fähigkeit zum Bediene n von Maschinen  
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstchtigkeit  
beeinträchtigen.    
w    
Midazolam hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.  
Dieses Arzneimittel kann schläfrig und vergesslich machen und Ihre Konzentrationsfähigkeit und
Koordination beeinträchtigen. Dadurch kann die Durchfung anspruchsvoller Tätigkeiten wie das
Fen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Nach Anwendung von
Midazolam dfen S ie erst wieder ein Fahrzeug fen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich  

vollständig erholt haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen kn. Nach der Behandlung mssen Sie immer von einer erwachsenen Person nach Hause gebracht werden.

Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht oder Alkohol konsumiert wird, erhht sich die

Wahrscheinlichkeit fr eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit.

Midazolam Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Midazolam Kalceks darf nur von erfahrenen Ärzten in einer Umgebung angewendet werden, in der die notwendige Ausrstung zur Überwachung und Unterstzung der Atmung und der Herz- Kreislauf- Funktion vorhanden ist, oder von Personen, die speziell in der Erkennung und Behandlung von Nebenwirkungen geschult wurden.

Dosierung und Art der Anwendung

Ihr Arzt wird die geeignete Dosis f Sie festlegen. Die Dosierung hängt davon ab, welche Behandlung geplant ist und wie stark die Sedierung dafsein muss. Ihre Dosis richtet sich nach Ihrem Gewicht, Alter und allgemeinen Gesundheitszustand sowie danach, welche Arzneimittel Sie sonst

noch einnehmen, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und ob weitere Arzneimittel zusammen mit Midazolam angewendet werden mssen.

Wenn Sie starke Schmerzmittel bentigen, werden Sie diese zuerst erhalten und dann eine fr Sie angepasste Dosis Midazolam Kalceks.

Midazolam Kalceks wird direkt in eine Vene injiziert oder er eine Infusion verabreicht (intravene Anwendung), in einen Muskel injiziert (intramuskuläre Anwendung) oder ber den After verabreicht (rektale Anwendung).

Kinder und Neugeborene

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten wird die Anwendung von Midazolam Kalceks nur zur Sedierung auf Intensivstationen empfohlen. Die erforderliche Dosis wird schrittweise in eine Vene injiziert.

Bei Kindern im Alter von bis zu 12 Jahren wird Midazolam Kalceks blicherweise intravens verabreicht. Wenn Midazolam Kalceks zur Prämedikation angewendet wird (um vor einer Narkose einen entspannten, ruhigen und schläfrigen Zustand herbeizufen), kann es er den After (in den Enddarm) verabreicht werden.

Wenn Sie eine grßere Menge von Midazolam Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Falls Sie versehentlich zu viel Midazolam erhalten, knnen Benommenheit, Ataxie (gestrte Koordination der willklichen Muskelbewegungen), Dy sarthrie (Sprechstrung), Nystagmus (unkontrollierbare Augenbewegungen), Verlust der Reflexe, Apnoen (Aussetzen der Atmung),

Hypotonie (niedriger Blutdruck), verminderte Herz- und Atemtätigkeit sowie ein Koma auftreten. Im Falle einer Überdosierung kn eine sorgfältige Überwachung Ihrer Vitalfunktionen, eine symptomatische Behandlung der Wirkungen auf das Herz und die Atmung sowie die Gabe eines Benzodiazepin-Antagonisten erforderlich werden.

Wenn die Behandlung mit Midazolam Kalceks abgebrochen wird

  
Bei einem abrupten Abbruch der Behandlung kn Absetzsymptome auftreten, z. B.
Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit,

Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sowie verstärkte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit. Da das Risiko f Absetzsymptome bei einem abrupten Absetzen der Behandlung besonders hoch ist, muss die Dosis am Ende der Behandlung langsam und schrittweise reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Fr dieses Arzneimittel sind bezlich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde mit den folgenden Infusionslungen fr 24 Stunden bei 25 °C und f 3 Tage bei 2-8 °C nachgewiesen: Natriumchlorid-Lung 0,9 %, Glucose-Lung 5 % und 10 %, Ringer-Lung und

Hartmann-Lung.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Midazolam Kalceks enthält

  • Der Wirkstoff ist Midazolam.
    1 ml Lung enthält 5 mg Midazolam.
    Eine Ampulle mit 1 ml Lsu ng enthält 5 mg Midazolam. Eine Ampulle mit 3 ml Lung enthält 15 mg Midazolam. Eine Ampulle mit 10 ml Lung enthält 50 mg Midazolam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure konzentriert, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Midazolam Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektions-/Infusionslung in farblosen Ampullen aus Typ-I- Glas mit One-Point-Cut-System mit je 1 ml, 3 ml oder 10 ml Lung.

Packungsgrn: 5 oder 10 Ampullen.

Es werden mlicherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AS KALCEKS

Krustpils iela 53

LV-1057 Rīga

Lettland

Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Lettland

Z.Nr.: 140080

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im Juli 2020.

Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung

Midazolam Kalceks ist mit den folgenden Infusionslungen kompatibel:

  • Natriumchlorid- Lung 0,9 %
  • Glucose-Lung 5 %
  • Glucose-Lung 10 %
  • Ringer-Lung
  • Hartmann-Lung

Fr die intrav ense Infusion kann Midazolam Kalceks mit einer der genannten Lsungen im Verhältnis 15 mg Midazolam auf 100 bis 1000 ml Infusionslsung verd werden.

Midazolam Kalceks Injektions-/Infusionslung darf nicht mit Dextran 6% in Glucose verdnnt werden.

Midazolam Kalceks Injektions-/Infusionslung darf nicht mit alkalischen Injektions - /Infusionslungen gemischt werden.

Durch Hydrogencarbonat-haltige Lungen wird Midazolam ausgefällt .

Um mgliche Inkompatibilitäten zu vermeiden darf Midazolam Kalceks, au ßer mit den oben aufgefrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Midazolam Kalceks Injektions-/Infusionslung ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Lung ist vor der Anwendung einer Sichtprfung zu unterziehen. Nur klare Lungen ohne sichtbare Partikel drfen verwendet werden.

Hinweise zum Öffnen der Ampullen:

  1. Halten Sie die Ampulle so, dass der farbige Punkt nach oben weist. Falls sich im Ampullenkopf Flsigkeit befindet, klopfen Sie leicht mit dem Finger an den Ampullenkopf, damit die gesamte Flsigkeit in den unteren Teil der Ampulle läuft.
  2. Verwenden Sie beim Öffnen beide Hände: Halten Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand und brechen Sie mit der anderen Hand den Ampullenkopf nach hinten (vom Farbpunkt weg) ab (siehe Abbildungen).

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021