Foradil 12 Mikrogramm - Kapseln zur Trockeninhalation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Foradil ist eine Substanz, die bei Asthma sowie bei chronischer Bronchitis eingesetzt wird. Foradil erleichtert das Ausatmen durch die Erweiterung der Bronchien.

Foradil wird angewendet zur

• Vorbeugung und Behandlung der Verengung der Luftwege (Bronchokonstriktion) einschließlich der Vorbeugung von Asthmaanfällen, ausgelöst durch Belastung, bei Patienten mit Asthma unter gleichzeitiger entzündungshemmender Behandlung, wenn andere Arzneimittel zur Asthmakontrolle nicht ausreichen.
• Vorbeugung und Behandlung der Verengung der Luftwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit chronischer Bronchitis (mit und ohne Emphysem).

Durch die lange Wirkungsdauer (bis zu 12 Stunden) ist eine Kontrolle der Anfälle sowohl bei Tag als auch bei Nacht möglich.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Foradil beachten? Foradil darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Formoterol, Lactose oder einen anderen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden.
• wenn bei Ihnen der Verdacht auf Verlängerung des QT-Intervalls (Unregelmäßigkeiten des Herzschlags) gegeben ist (QT länger als 0,44 sec.), da bei höheren Dosen als den empfohlenen Beta-Agonisten wie zum Beispiel Foradil zu verlängerten QT-Zeiten im EKG führen und das Risiko ventrikulärer Arrhythmien erhöhen können.
• wenn Sie andere langwirkende Beta-2-Agonisten gleichzeitig anwenden.
• wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben. Es darf weder eine Behandlung mit Foradil eingeleitet noch die Dosis erhöht werden. Foradil darf nicht zur Linderung von akuten Asthmabeschwerden angewendet werden. Im Falle einer akuten Asthmaattacke sollte ein kurzwirkender Beta-2-Agonist angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Foradil anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Foradil ist erforderlich, wenn Sie eine schwere Herzkrankheit, eine Verengung der Aorta, eine Herzleistungsschwäche, eine Herzryhthmusstörungen mit beschleunigtem Herzschlag, einen frischen Herzinfarkt, starken Bluthochdruck, eine Arterienerweiterung (Aneurysma), einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder einen erhöhten Blutzucker haben.

Falls Sie eine dieser Krankheiten haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Foradil anwenden.

Ändern oder beenden Sie nicht die Anwendung Ihres Arzneimittels zur Kontrolle oder Behandlung Ihrer Atembeschwerden, auch nicht die des Kortikosteroids zur Inhalation. Ihr Arzt wird die Medikamente Ihren Bedürfnissen anpassen.

Falls Sie trotz einer ständigen Behandlung häufig (mehrmals pro Woche) Arzneimittel zur Vorbeugung gegen eine belastungsbedingte Verengung der Luftwege (Bronchokonstriktion) benötigen, dann ist Ihre Asthmatherapie unter Umständen nicht optimal eingestellt und Ihr Arzt wird diese überprüfen.

Formoterol kann bestimmte Veränderungen im EKG (d.h. eine Verlängerung des sogenannten QTc- Intervalls) bewirken. Wenn Sie unter solchen EKG-Veränderungen leiden oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die solche EKG-Veränderungen auslösen können, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Foradil gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als langwirkende Beta-2-Agonisten bezeichnet. In einer Studie mit einem anderen Arzneimittel aus dieser Klasse (Salmoterol) zeigte sich ein erhöhtes Risiko für Todesfälle in Folge von Asthma. Es wurden keine solchen Studien mit Foradil durchgeführt. In einigen klinischen Studien mit Foradil wurden jedoch schwere Asthmaanfälle beobachtet.

Die Dosis von Foradil sollte auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden und sollte die niedrigste Dosis sein, mit der das Behandlungsziel erreicht werden kann. Die Dosis sollte nicht über die empfohlene Maximaldosis hinaus erhöht werden.

Wenn Sie Asthmatiker sind, verwenden Sie Foradil nicht alleine für Ihre Asthma Behandlung. Verwenden Sie Foradil ausschließlich in Kombination mit einem Kortikosteroid zur Inhalation (ICS).

Bei Patienten, die derzeit keine entzündungshemmende Therapie erhalten, sollte eine solche vor, zumindest aber gleichzeitig mit Foradil eingeleitet werden. Eine bereits laufende entzündungshemmende Behandlung sollte vor Beginn der Behandlung mit Foradil auf ihre Angemessenheit hin überprüft werden. Die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden soll unverändert neben der Verwendung von Foradil fortgesetzt werden, auch wenn sich die Beschwerden verbessern.

Wenn Sie während der Behandlung mit Foradil bemerken, dass Sie keine Luft bekommen oder zu keuchen beginnen, sollen Sie Foradil weiterverwenden, aber suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt auf, es kann sein, dass Sie eine zusätzliche Behandlung brauchen.

Sobald Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, kann es Ihr Arzt für richtig erachten, die Dosis von Foradil schrittweise zu reduzieren.

Die Behandlung mit Foradil kann zu übermäßig niedrigen Kaliumspiegeln im Blut führen und Sie könnten daher anfälliger für Herzrhythmusstörungen werden. Ihr Arzt wird daher unter Umständen Ihre Kaliumwerte regelmäßig überprüfen, vor allem wenn Sie schweres Asthma haben oder gleichzeitig Diuretika einnehmen.

Wie auch bei anderen Kapselinhalationsbehandlungen kann eine paradoxe Verengung der Luftwege (Bronchokonstriktion) auftreten. In diesem Fall, soll das Präparat abgesetzt und eine andere Therapie begonnen werden. Bei akuter, sich rasch verschlechternder Atemnot ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Klinische Studien mit Foradil zeigten ein häufigeres Auftreten von schwerwiegenden Asthmaanfällen bei Patienten mit Foradil als bei den Patienten, die Placebo erhielten.

Falls die Beschwerden unter der empfohlenen Tagesdosis weiter bestehen, ist die Verabreichung von Foradil zu überprüfen. Eine Verschlechterung der Beschwerden unter laufender Therapie ist meist ein Anzeichen dafür, dass sich die Grunderkrankung verschlechtert hat.

Nach exzessivem Gebrauch von Präparaten, die beta-adrenerge Stimulantien enthalten, wurden Todesfälle berichtet, die genauen Ursachen sind unbekannt. Herzstillstand wurde einige Male beobachtet.

Die Behandlung mit Foradil kann zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel im Blut führen. Daher müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel überwachen, wenn Sie Diabetiker sind.

Asthmatiker sollen keine unselektiven Betablocker erhalten.

Kardioselektive (nur auf das Herz wirkende) Betablocker sollen mit Vorsicht gegeben werden, da ihr Gebrauch das Risiko erhöht, einen Anfall von Atemnot (Bronchokonstriktion) auszulösen.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Foradil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Foradil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

• Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder trizyklischen Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
• Sympathomimetika (Adrenalin-ähnliche Substanzen zur Behandlung von Asthma und Nasenverstopfung)
• Antihistaminika (Medikamente wie Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin, die häufig gegen Allergien zur Vermeidung der Symptome von allergischen Reaktionen eingesetzt werden)
• Kortikosteroide (zur Behandlung von Asthma und anderen entzündlichen Krankheiten)
• Diuretika (entwässernde Medikamente zur Behandlung von Ödemen (Flüssigkeitsansammlung), Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck
• Betablocker (Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzmuskelschwäche, Angina, Angstzuständen, Herzrhythmusstörungen). Bestimmte Augentropfen können auch Beta-Blocker enthalten.
• Chinidin, Disopyramid und Procainamid (Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Phenothiazine (eine Gruppe von Medikamenten zur Behandlung von Krankheiten wie Schizophrenie, Manie, Psychosen und Angstzuständen)
• Digitalis (ein Medikament zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und Herzrhythmusstörungen)
• Xanthine (eine Gruppe von Medikamenten zur Behandlung von Asthma und chronischen obstruktiven Atemwegerkrankungen).
• Makrolide (z.B. Erythromycin) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
• Anästhetika wie halogenierte Kohlenwasserstoffe (z.B. Halothan) bei Operationen.

• Anticholinergika (z.B. Ipatropiumbromid) zur Behandlung von Magenerkrankungen und Erkrankungen im Genital- und Harnwegsbereich.
• Hypokaliämie kann die Empfindlichkeit gegenüber Herzrhythmusstörungen bei Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen, sollte die Anwendung von Foradil in der Schwangerschaft vermieden werden. Am Ende der Schwangerschaft kann die Wehentätigkeit gehemmt werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übertritt. Die Substanz wurde in der Milch von Ratten festgestellt. Frauen, die Foradil erhalten, sollten daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Foradil kann durch das Auftreten von Schwindel Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Foradil enthält Lactose

Foradil Kapseln enthalten Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit für bestimmte Arten von Zucker haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bevor Sie diese Arzneimittel verwenden.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien für Erwachsene, einschließlich älteren Patienten und Kinder über 6 Jahre.
• Bei einer Asthmabehandlung wird Foradil immer zusammen mit einem Kortikosteroid zur Inhalation verschrieben.

Erwachsene:

Asthma

Morgens und abends je 1 Kapsel (24 Mikrogramm).

In schweren Fällen morgens und abends je 2 Kapseln (48 Mikrogramm).

Die maximal empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 4 Kapseln (48 Mikrogramm) pro Tag. Reicht dies nicht, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Therapie neu angepasst werden.

Vorbeugung von Asthmaanfällen durch Anstrengung

Mindestens 15 Minuten vor der Belastung 1 Kapselinhalation (12 Mikrogramm); bei Patienten mit schweren Bronchospasmen können zur Vorbeugung auch 2 Kapselinhalationen notwendig sein.

Chronische Bronchitis

Zur regelmäßigen Erhaltungstherapie 1 Kapselinhalation (12 Mikrogramm) zweimal täglich.

Kinder ab 6 Jahre:

Asthma

Zur regulären Erhaltungstherapie 1 Kapselinhalation (12 Mikrogramm) zweimal täglich. Die empfohlene Höchstdosis ist 24 Mikrogramm pro Tag.

Vorbeugung von Asthmaanfällen durch Anstrengung

Mindestens 15 Minuten vor der Belastung 1 Kapselinhalation (12 Mikrogramm).

Foradil wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Wenn Sie die Anwendung von Foradil vergessen haben

Sollten Sie einmal auf eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie das feststellen. Falls es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie bei der nächsten Anwendung nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Anwendung wie gewohnt in der üblichen Dosierung weiter fort.

Wenn Sie die Anwendung von Foradil abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Foradil nicht eigenmächtig ab, sondern fragen Sie zuvor Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Foradil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In einigen klinischen Prüfungen wurden schwerwiegende Asthmaanfälle (starke Kurzatmigkeit, Husten, und Engegefühl in der Brust, die zu einer stationären Aufnahme führen können) beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

• Kopfschmerzen
• Zittern
• Herzklopfen
• Atemnot
• Grippeähnliche Beschwerden

• Schwindel
• Erregung

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten)

• Angstgefühl
• Nervosität
• Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen
• Unruhe
• rascher Herzschlag
• Bronchospasmus (Verkrampfung der Bronchien mit pfeifendem Atmen, Husten und Atemproblemen)
• Mundrachenentzündung
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Mundtrockenheit
• Übelkeit
• Muskelkrämpfe
• Muskelschmerzen
• Fieber
• Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie niedriger Blutdruck, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz und Ausschlag.
• Angina pectoris*
• Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern, rascher Herzschlag)
• Verlängerung des QT-Intervalls (im EKG) *
• Kaliummangel (Hypokaliämie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

• Blutdruckschwankungen
• Geschmacksstörungen
• Schwellungen von Händen, Knöcheln oder Füßen
• Exzessiver Durst, häufiges Harnlassen und Müdigkeit über einen längeren Zeitraum (mögliche Zeichen für einen erhöhten Blutzucker)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Husten

*Diese Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung von Patienten, die mit Foradil behandelt wurden, gemeldet.

Einige dieser Nebenwirkungen können zurückgehen, wenn Sie sich an die Behandlung gewöhnt haben.

Bei Behandlung mit Arzneimittel aus dieser Klasse können sich die Blutwerte für bestimmte Substanzen (z.B. Insulin, freie Fettsäuren, Glycerol oder Ketonkörper) erhöhen.

Die Lactose in den Tabletten enthält geringe Mengen an Milchproteinen. Diese können allergische Reaktionen verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5

1200 Wien, ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http/www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

 

Weitere Informationen

Was Foradil enthält

Der Wirkstoff ist: 0,012 mg Formoterolfumarat pro Kapsel

Die sonstigen Bestandteile sind: 24,99 mg Lactose (enthält Milcheiweiß), Gelatine, Titandioxid E171, Opacode schwarz S-1-8100 HV

Wie Foradil aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Durchsichtige Kapseln mit weißem Pulver zur Inhalation und „CG“ bzw. „FXF“ als Aufdruck.

30 Kapseln in Alu/Alu Blister, 1 Inhalator (Aerolizer)

60 Kapseln in Alu/Alu Blister, 1 Inhalator (Aerolizer)

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Novartis Farmacéutica, S.A.; Barbera del Vallès, Spanien

Vertrieb

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-21406

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021