Propess 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Was ist es und wofür wird es verwendet?

PROPESS enthält den Wirkstoff Dinoproston (10 mg) und wird zur Geburtseinleitung angewendet, vorausgesetzt, die 37. Schwangerschaftswoche wurde vollendet. Dinoproston öffnet den als Zervix bekannten Teil des Geburtskanals und erlaubt dem Baby den Durchgang durch den Kanal. Es kann verschiedene Gründe geben, warum bei Ihnen die Geburt eingeleitet werden muss. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Näheres wissen möchten.

Wenn PROPESS bei Ihnen länger angewendet wurde als empfohlen

Wenn PROPESS bei Ihnen länger als empfohlen angewendet wurde, kann dies zu starken Wehen oder zu einer Gefährdung des Kindes führen. In diesen Fällen wird das vaginale Freisetzungssystem sofort entfernt.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor Anwendung von PROPESS beachten? PROPESS darf nicht angewendet werden,

• wenn die Kopfgröße Ihres Kindes Probleme bei der Geburt verursachen könnte.
• wenn Ihr Kind in der Gebärmutter falsch liegt, so dass eine vaginale Geburt nicht möglich ist.
• wenn die Gesundheit des ungeborenen Kindes beeinträchtigt ist oder eine Notlage besteht.
• wenn Sie bereits größere Operationen oder Risse am Gebärmutterhals hatten.
• wenn Sie unbehandelte Entzündungen des Beckens haben (Infektion der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Eileiter und/oder des Gebärmutterhalses).
• wenn der Mutterkuchen (Plazenta) den Geburtskanal blockiert.
• wenn Sie während der vorliegenden Schwangerschaft ungeklärte vaginale Blutungen haben oder hatten.
• wenn Sie bereits Operationen an der Gebärmutter hatten, einschließlich frühere Kaiserschnittgeburten.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dinoproston oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte Bevor bei Ihnen PROPESS angewendet wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft:

-wenn Sie Asthma oder grünen Star (Glaukom) haben oder hatten.

-wenn Sie während einer früheren Schwangerschaft zu starke oder verlängerte Wehen hatten.

-wenn Sie Erkrankungen der Lunge, Leber oder Nieren haben. -wenn Sie bereits mehr als ein Kind haben.

-wenn Sie mehr als drei termingerechte Geburten hatten.

-wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen nehmen, welche nichtsteroidale Entzündungshemmer (sogenannte NSARs) enthalten, wie z.B. Aspirin.

-wenn Sie 35 Jahre oder älter sind, wenn Sie während der Schwangerschaft Komplikationen hatten, wie z.B. Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck oder niedrige Schilddrüsenhormon-Werte Hypothyreose) oder wenn Sie die 40. Schwangerschaftswoche überschritten haben, da Sie dann ein erhöhtes Risiko für eine sich entwickelnde seltene Blutgerinnungsstörung (disseminierte intravasale Gerinnung) haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

PROPESS wird zur Geburtseinleitung am Termin angewendet. PROPESS darf an keinem anderen Zeitpunkt der Schwangerschaft angewendet werden.

Die Anwendung von PROPESS während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Es wird angenommen, dass nur sehr geringe Mengen Dinoproston für kurze Zeit in das Kolostrum und die Muttermilch

übergehen. Deshalb sollte das Stillen nicht ausgeschlossen sein. Es wurden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene beobachtet.

 

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird ein vaginales Freisetzungssystem (Vaginalinsert) in Ihre Scheide (Vagina) in der Nähe des Gebärmutterhalses (Zervix) einführen. Sie sollten dies nicht selbst tun. Vor dem Einführen wird Ihr Arzt etwas Gleitmittel auf das Vaginalinsert geben. Ausreichend Rückholband wird außerhalb der Vagina gelassen, damit das Vaginalinsert bei Bedarf problemlos entfernt werden kann.

Sie sollten während des Einführens von PROPESS und 20 bis 30 Minuten danach liegen bleiben.

Nach dem Einführen nimmt das vaginale Freisetzungssystem Feuchtigkeit aus der Vagina auf. Dies sorgt dafür, dass das Dinoproston langsam freigesetzt wird.

Während der Behandlung werden Sie regelmäßig untersucht hinsichtlich

-der Öffnung des Gebärmutterhalses -Ihrer Wehen

-Ihrer Geburtsschmerzen und des Gesundheitszustandes Ihres Kindes

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheidet anhand des Fortschrittes des Geburtsvorganges, wie lange PROPESS in der Vagina bleibt. PROPESS darf maximal 24 Stunden angewendet werden.

Nach dem Entfernen aus der Scheide besitzt das vaginale Freisetzungssystem das 2- bis 3-fache seiner ursprünglichen Größe und ist formbar.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

•verstärkte Kontraktionen der Gebärmutter, die möglicherweise das Kind beeinflussen können.

•Dem Kind könnte es schlecht gehen, und/oder es könnte einen beschleunigten oder einen verlangsamten Herzschlag zeigen.

•Fruchtwasserverfärbung.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

•Kopfschmerzen

•Senkung des Blutdrucks

•Das Neugeborene hat sofort nach der Geburt Atembeschwerden.

•Das Neugeborene hat hohe Blutspiegel von Bilirubin, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, wodurch es zu gelber Haut und gelben Augen kommen kann.

•Jucken

•starke vaginale Blutungen nach der Geburt

•Der Mutterkuchen löst sich vor der Geburt des Kindes von der Gebärmutterwand ab

•reduzierter Allgemeinzustand des Neugeborenen nach der Geburt

•langsames Fortschreiten des Geburtsvorganges

•Entzündung der Gebärmutterschleimhaut

•Der Uterus der Mutter verkleinert sich nach der Geburt aufgrund fehlender normaler Uteruskontraktionen nicht.

•Brennen im Genitalbereich

•Fieber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), eine seltene Erkrankung, die die Blutgerinnung betrifft. In der Folge kann es zur Bildung von Blutgerinnseln und zur Erhöhung des Blutungsrisikos kommen.

•Fruchtwasser kann während der Geburt in den Blutkreislauf der Mutter gelangen und zur Verstopfung eines Blutgefäßes führen. Das kann zu einer seltenen Erkrankung, der sogenannten Fruchtwasserembolie (anaphylaktisches Schwangerschaftssyndrom) führen, welches u.a. folgende Symptome einschließen kann: Atemnot, niedriger Blutdruck, Angst, Schüttelfrost; lebensbedrohliche Probleme mit der Blutgerinnung, Krampfanfälle, Koma, Blutungen und Flüssigkeit in der Lunge und fetale Notsituation („fetal distress“) wie langsamer Herzschlag.

•Überempfindlichkeitsreaktion und schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion), z.B. mit Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, schwachem oder schnellem Puls, Schwindel, Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag

•Bauchschmerzen

•Übelkeit

•Erbrechen

•Durchfall

•Schwellungen im Genitalbereich

•Risse der Gebärmutter

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Aluminiumbeutel und auf der Faltschachtel („Verwendbar bis:“/„Verw. bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Tiefgekühlt lagern (-10 bis -25°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Nach dem Gebrauch wird PROPESS als Krankenhaus-Abfall beseitigt. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PROPESS enthält

Der Wirkstoff ist Dinoproston (Prostaglandin E2). Jedes vaginale Freisetzungssystem enthält 10 mg Dinoproston. Daraus werden ca. 0,3 mg Wirkstoff pro Stunde über einen Zeitraum von 24 Stunden abgegeben.

Die sonstigen Bestandteile sind: ein Polymer aus Macrogol und ein Rückholsystem aus Polyester

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

1100 Wien

Hersteller

Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT)

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride, G74 5PB,

Scotland, United Kingdom

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Deutschland

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021