Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Valganciclovir Sandoz gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum von Viren direkt hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten–Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran,
sich zu vermehren und in gesunde Zellen einzudringen. Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des
Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich sein.
Valganciclovir Sandoz wird angewendet:
- zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.
zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines-infiziertenCMV Spenders erhalten haben.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Valganciclovir Sandoz darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegenValganciclovir, Ganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie stillen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , bevor Sie Valganciclovir Sandoz einnehmen
wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir sind. Dies sind andere Arzneitmittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valganciclovir Sandoz ist erforderlich
- wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine
Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) | gering ist. | Ihr | Arzt wird v |
Behandlungsbeginn mit ValganciclovirSandoz Filmtabletten Blutuntersuchungen bei | |||
Ihnen durchführen, weitere Untersuchungen werden | während | Ihrer | Behandlung |
durchgeführt. |
- wenn Sie Bestrahlungen erhalten oder Dialysepatient sind
- wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss.
- wenn Sie zurzeit Ganciclovir-Kapseln nehmen und Ihr Arzt Sie auf ValganciclovirSandoz
Filmtabletten umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehrals die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Tabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwangersind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valganciclovir Sandoz nicht einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Die Einnahme von Valganciclovir Sandoz während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Sie dürfen Valganciclovir Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine Behandlung mit Valganciclovir Sandoz beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme der Tabletten abstillen.
Frauen ingebärfähigemAltermüsseneine wirksam e Empfängnisverhütung praktizieren, wenn
sie Valganciclovir Sandoz einnehmenund für mindestens 30 Tage nach dem Ende der Behandlung.
Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valganciclovir Sandoz Kondome benutzen und sollten auch bis zu 90 Tage nach dem Ende der Behandlung weiterhin Kondome benutzen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstigkeitüc beeinträchtigen.
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wie wird es angewendet?
Wie ist Valganciclovir Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie müssen Ihre Tabletten mit großer Vorsicht handhaben. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Sie sollten die Tabletten unzerkaut und möglichst zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Tablet te berührt haben, waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem Tablettenpulver in die Augen gerät, spülen Sie die Augen mit sterilem Wasser
bzw. mit sauberem Wasser, wenn Ihnen kein steriles Wasser zur Verfügung steht.
Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl Tabletten genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Valganciclovir Sandoz Tabletten sollten, wenn möglich, mit Nahrungsmitteln eingenommen werden – siehe Abschnitt 2.
Für Kinder und Jugendliche, die eine Dosisanpassung benötigen, stehen andere passende Darreichungsformen zur Verfügung.
Erwachsene
Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation
Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die empfohlene Dosis beträgt EINMAL täglich 2 Tabletten.
Nehmen Sie diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Nach einer Nierentransplantation wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Tabletten für 200 Tage einzunehmen.
Behandlung einer akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Induktionstherapie)
Die empfohlene Dosis ValganciclovirSandoz beträgt 21 Tage lang (3 Wochen) ZWEIMAL täglich 2 Tabletten.
Nehmen Sie diese Dosis nichtlänger als 21 Tage lang ein, da sich das Risiko für mögliche Nebenwirkungen dann erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten Entzündung bei AIDS-Patienten mit CMV-Retinitis (sogenannte Erhaltungstherapie)
Die empfohlene Dosis beträgt EINMAL täglich 2 Tabletten, die möglichst jeweils zur gleichen Tageszeit eingenommen werden sollten.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Valganciclovir Sandoz fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die Netzhautentzündung verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Induktionstherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder ein anderes Arzneimittel gegen CMV einzunehmen.
Ältere Patienten
Valganciclovir Sandoz wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann der Arzt Ihnen verordnen, dass Sie täglich weniger Tabletten oder Ihre Tabletten nur an bestimmten Wochentageneinnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie nur die Anzahl Tabletten einnehmen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Patienten mit Lebererkrankungen
Valganciclovir wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation
Die Einnahme dieses Arzneimittels muss bei Kindern innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des Kindes verschieden und sollte EINMAL täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend
auf Größe, Gewicht und Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen. Die Einnahme dieser Dosis sollte bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kindneei Nierentransplantation erhalten hat, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis 200 Tage lang einzunehmen.
Für Kinder, die Valganciclovir Sandoz Filmtabletten nicht schlucken können, steht Valganciclovir Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge von Valganciclovir Sandoz eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Valganciclovir Sandoz eingenommen haben oder dies vermuten, dann setzen Sie sich bitte umgehendmit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme zu vieler Tabletten kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich werden.
Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Sandoz vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von ValganciclovirSandoz vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie es bemerkt haben. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur üblichen Zeit.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Sandoz abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Einnahme von Valganciclovir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valganciclovir Sandoz einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt oder zu schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir
Sandoz kann zu Krampfanfällen führen.
- Zidovudin, Didanosin, Lamivudin,Stavudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS
- Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B
- Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid
und Valganciclovir Sandoz kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen.
- Mycophenolatmofetil, Ciclosporin oder Tacrolimus(angewendet nach Organtransplantation)
-
Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin, Hydroxyharnstoff oder ähnlicheArzneimittel zur
Krebsbehandlung - Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)
- Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)
- Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
Einnahme von Valganciclovir Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Valganciclovir Sandoz sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Valganciclovir Sandoz wie gewohnt einnehmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) unter Anwendung von Valganciclovir wurde bei 1 von 100 Patienten beschrieben.
SETZEN Sie Valganciclovir Sandoz AB und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
- erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber)
- plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen können
- plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken –Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Valganciclovir
Sandoz abzubrechen undSie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen– mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
- verminderte Anzahl roter Blutkörperchen– Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, Herzklopfen oder blasse Haut ein
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Blutinfektion (Sepsis) – Anzeichen schließen Fieber, Schüttelfrost, Herzklopfen, Verwirrtheit und undeutliches Sprechen ein
- verminderte Anzahl der Blutplättchen – Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein. Die Blutungen können stark sein.
- stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse – Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen
- Krampfanfälle
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Versagen des Knochenmarks, Blutzellen zu produzieren
- Halluzinationen – Hören oder Sehen von Dingen, welche nicht real sind
- abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität
- Versagen der Nierenfunktion
Nachfolgend werden die Nebenwirkungen angegeben, die während einer Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind.
Sonstige Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der
nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
- Pilzinfektion und Pilzinfektion im Mund
- Infektion der oberen Atemwege (z. B. Nebenhöhlenentzündung, Mandelentzündung)
- Appetitverlust
- Kopfschmerzen
- Husten
- Kurzatmigkeit
- Durchfall
- Übelkeit und Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Ekzeme
- Müdigkeit
- Fieber
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- | Influenza/Grippe | ||||
- | Harnwegsinfektion – Anzeichen | schließen | Fieber, | häufigeres | Wasserlassen, |
Schmerzen beim Wasserlassen ein |
- Infektion der Haut und der Gewebe unter der Haut
- milde allergische Reaktion – Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen
- Gewichtsverlust
- Depression, Angst oder Verwirrtheit
- Schlafstörungen
- Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann
- Veränderung des Tastsinns, Kribbeln, Kitzeln, Stechen oder Brennen
- verändertes Geschmacksempfinden
- Schüttelfrost
- Entzündungen des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Beeinträchtigung der Sehkraft
- Ohrenschmerzen
- niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnenschwindelig wird oder Sie in Ohnmacht fallen
- Schluckbeschwerden
- Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, geblähter Bauch
- Mundgeschwüre
- abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren
- nächtliches Schwitzen
- Juckreiz, Ausschlag
- Haarausfall
- Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenksschmerzen, Muskelkrämpfe
- Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Innere Unruhe
- Tremor, Zittern
- Taubheit
- ungleichmäßiger Herzschlag
- Nesselsucht, trockene Haut
- Blut im Urin
- Unfruchtbarkeit bei Männern – siehe Abschnitt „Fortpflanzungsfähigkeit“
- Schmerzen im Brustraum
Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die mit Valganciclovir Sandoz gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett,dem Umkarton oder der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:
Flaschen: 2 Monate
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Valganciclovir Sandoz enthält
-
Der Wirkstoff ist Valganciclovir (als Hydrochlorid).
Jede Tablette enthält 450 mg Valganciclovir (als Hydrochlorid). -
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (PH 101), Crospovidon (Typ A), Povidon (K 30), Stearinsäure 50
Tablettenüberzug: Opadry Pink 15B24005: Hypromellose (E 464) (3 cP), Hypromellose (6 cP), Titandioxid (E 171), Macrogol 400 (E 1521), Eisen(III)-oxid (E 172), Polysorbat 80 (E 433)
Wie Valganciclovir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Valganciclovir Sandoz sind pinkfarbene, ovale,bikonvexe Filmtabletten (16,7 x 7,8 mm) mit den Prägungen „J“ auf einer Seite und „156“ auf der anderen Seite.
Die Filmtabletten sind in einem Aluminium/PVC/Aluminium/OPA-Blister in einem Karton verpackt oder in einer HDPE Flaschemit kindersicherer Polypropylen Verschlusskappe mit Aluminium Zellstoffeinlage und Baumwolle.
Blister: 10, 30, 60, 90, 120 Filmtabletten
Flasche: 60 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
LEK S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: | Valganciclovir Sandoz 450 mg filmomhulde tabletten | ||
Dänemark: | Valganciclovir Sandoz | ||
Deutschland: | Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten | ||
Estland: | Valganciclovir Sandoz | ||
Finnland: | Valganciclovir Sandoz | ||
Frankreich: | VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé | ||
Griechenland: | Valganciclovir/Sandoz | ||
Irland: | Valganciclovir Rowex | ||
Italien: | VALGANCICLOVIR. SANDOZ | ||
Kroatien: | Nyctos | ||
Lettland: | Valganciclovir Sandoz 450 mg apvalkotãs tabletes | ||
Litauen: | Valganciclovir Sandoz 450 mg plévele dengtos tabletés | ||
Luxemburg: | Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimés pelliculés | ||
Norwegen: | Valganciclovir Sandoz | ||
Polen: | Ceglar | ||
Portugal: | Valganciclovir Sandoz | ||
Rumänien: | VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg comprimate filmate | ||
Slowenien: | Valganciklovir Lek 450 mg filmsko oblozene tablete | ||
Spanien: | Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG | ||
Schweden: | Valganciclovir Sandoz | ||
Tschechische Republik: | Valganciclovir Sandoz 450 mg potahované tablety | ||
Vereinigtes Königreich: Zypern: | Valganciclovir 450mg Film-coated Tablets Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg | ||
Z.Nr.: 135945 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.
Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021