Ixel 50 mg - Kapseln

Bearbeitet: 4. April 2024

Was ist es und wofür wird es verwendet
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ixel 50 mg gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Antidepressiva bezeichnet werden. Es dient zur Behandlung von depressiven Zuständen beim Erwachsenen. Es kann 1 bis 3 Wochen dauern, bis es zu wirken beginnt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ixel 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
in Kombination mit einem anderen Medikament, einem irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI, zum Beispiel Iproniazid) (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Ixel 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
wenn Sie stillen,
wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck oder an schwerer beziehungsweise instabiler koronarer Herzkrankheit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Ixel 50 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Ixel 50 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Ixel 50 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Ixel 50 mg einnimmt, eines der oben angeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Ixel 50 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Arzneimittel wie Ixel 50 mg (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Ixel 50 mg einnehmen, insbesondere wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Schlafstörungen oder Nervosität auftreten,
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)
wenn Sie eine Nierenerkrankung haben: Ihr Arzt wird Ihre tägliche Dosis anpassen,
wenn Sie eine Vergrößerung der Prostata (Prostataadenom) oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben,
wenn Sie einen hohen Blutdruck (Hypertonie) oder eine Herzerkrankung haben,
wenn Sie eine Augenerkrankung mit einem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) haben,
wenn Sie epileptische Anfälle haben oder hatten,
wenn Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH BITTE AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER.

Schwangerschaft

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird in der Schwangerschaft bzw. wenn Sie in gebärfähigem Alter sind und keine Verhütungsmaßnahmen anwenden, nicht empfohlen. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.

Sollten Sie Ixel 50 mg bis zur Geburt einnehmen, könnte Ihr Neugeborenes sofort oder kurze Zeit nach der Geburt reversible Symptome zeigen, welche in Zusammenhang mit einer Entzugserscheinung oder der Wirkung von Milnacipran stehen. Sollte dies der Fall sein, sollte eine klinische Überwachung durchgeführt werden.

Wenn Sie Ixel 50 mg gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Ixel 50 mg einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen, daher darf es während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit

Ixel beeinflusst die Fruchtbarkeit von Tieren. Zum Einfluss auf die menschliche Fruchtbarkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Besonders zu Beginn der Behandlung, da Schwindel auftreten kann, müssen Sie im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Ixel 50 mg einzunehmen? Dosierung

Nehmen Sie Ixel 50 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends, am besten zu den Mahlzeiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ixel 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapsel mit einem Glas Wasser während der Mahlzeit.

Dauer

Im Allgemeinen ist eine Behandlung über mehrere Monate notwendig.

Beenden Sie die Therapie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn notwendig, müssen Sie die Behandlung schrittweise nach den Anweisungen Ihres Arztes beenden (siehe Abschnitte „Wenn Sie die Einnahme von Ixel 50 mg abbrechen“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie eine größere Menge von Ixel 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf.

Wenn Sie die Einnahme von Ixel 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie zu diesem Arzneimittel und seiner Anwendung noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

BITTE HALTEN SIE SICH IMMER AN DIE ANWEISUNGEN IHRES ARZTES.

Wenn Sie die Einnahme von Ixel 50 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ixel nicht, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Da nach Beendigung der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten können, wird eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen. Im Allgemeinen sind die Entzugssymptome leicht und selbstlimitierend. Sollten Sie noch weitere Fragen in Bezug auf die Anwendung dieses Arzneimittels haben, bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Ixel 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Sie Ixel 50 mg mit anderen Medikamenten einnehmen dürfen. Sprechen Sie immer vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von anderen Arzneimitteln beginnen oder beenden, auch wenn Sie diese ohne Rezept gekauft haben bzw. auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Irreversible MAO-Hemmer wie zum Beispiel Iproniazid (zur Behandlung von Depressionen) dürfen nicht mit Ixel 50 mg eingenommen werden. Nach Beendigung der Einnahme eines MAO-Hemmer müssen Sie zumindest 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Ixel beginnen können. Nach Beendigung der Einnahme von Ixel müssen Sie zumindest 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen können.

Serotonin-Syndrom:

Wenn Ixel in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann ein sogenanntes Serotonin-Syndrom entstehen. Informationen über die Symptome des möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms finden Sie im Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Dieses Syndrom kann dadurch verursacht werden, wenn Ixel in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, wie zum Beispiel:

irreversible MAO-Hemmer wie zum Beispiel Iproniazid,
Medikamente, die Moclobemid enthalten, einen selektiven MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen,
Medikamente, die Linezolid enthalten, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen,
Medikamente, die Tramadol oder Pethidin enthalten (gegen Schmerzen),
pflanzliche Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, zur Behandlung einer leichten Depression,
Produkte, die Methylenblau enthalten,
andere Antidepressiva.

Bestimmte andere Arzneimittel können mit Ixel Wechselwirkungen haben. Außer wenn Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen in Kombination:

mit bestimmten Arzneimitteln, die den Herz-Kreislauf beeinflussen (Injektionen mit Alpha- und Beta-Sympathomimetika,).

Einnahme von Ixel 50 mg mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten nach Möglichkeit keine alkoholischen Getränke trinken oder alkoholhaltige Arzneimittel einnehmen.

Ixel 50 mg sollte am besten zu den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vor allem während der ersten Woche oder der ersten beiden Wochen einer Behandlung mit Milnacipran können Nebenwirkungen auftreten.

Sie sollten umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome wie die folgenden bemerken:

wenn Sie einen Ausschlag bekommen oder eine allergische Reaktion zeigen, zum Beispiel Juckreiz, geschwollene Lippen/Zunge oder Keuchen/Kurzatmigkeit, nehmen Sie keine weiteren Kapseln ein und berichten Ihrem Arzt umgehend.
wenn Sie plötzliche Schwäche oder Taubheit im Gesicht beziehungsweise an Armen oder Beinen, insbesondere einseitig, bemerken oder Anzeichen von undeutlicher Sprache (Symptome eines Schlaganfalls)
wenn Sie Herzprobleme wie Schmerzen in der Brust (Gefühl von Enge, Druck oder Quetschen) bemerken
wenn Sie gleichzeitig mehrere der folgenden Symptome bemerken, die durch einen Serotonin- Überschuss im Gehirn (Serotonin-Syndrom) hervorgerufen werden, wie zum Beispiel hohes Fieber, Übelkeit, exzessives Schwitzen, Angst, Hitzewallungen, Muskelzuckungen oder Zittern, deutliches Spüren des Herzschlags oder Agitiertheit. Dieses Syndrom kann besonders dann auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten anderen Medikamenten behandelt werden.

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig und betreffen mehr als einen von 10 Patienten

Übelkeit, Kopfschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig und betreffen einen bis 10 von 100 Patienten

Agitiertheit, Angst, Essstörungen, Schlafstörungen, suizidales Verhalten

Migräne, Zittern, Schwindel, Empfindungsstörungen, Schläfrigkeit

Spüren des Herzschlags (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung, Erbrechen Juckreiz, Ausschlag, sehr starkes Schwitzen

Muskelschmerzen

Schwierigkeiten beim Harnlassen, häufiger Harndrang (Pollakisurie)

Erektions- und Ejakulationsschwierigkeiten, Hodenschmerzen

Müdigkeit

Die folgenden Nebenwirkungen sind gelegentlich und betreffen einen bis 10 von 1.000 Patienten

erhöhte Fettwerte im Blut, Gewichtsabnahme

Panikgefühl, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, seltsame Bilder oder Geräusche (Halluzinationen), hyperaktives Verhalten oder Gedanken (Manie), verringertes Lustgefühl, abnormale Träume, Suizidgedanken Gedächtnisstörungen, Gefühl der Ruhelosigkeit (Akathisie), Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksveränderungen, plötzlich einsetzende, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope)

verschwommenes Sehen, trockene Augen, Augenschmerzen, verringertes Scharfsehen, erweiterte Pupillen (Mydriasis)

Gefühl von Schwindel oder Drehen (Vertigo), Klingeln in den Ohren

Herzprobleme wie zu niedriger Blutdruck oder Erregungsleitungsstörungen

zu niedriger Blutdruck, schlechte Durchblutung mit Taubheitsgefühl und Blässe von Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom), orthostatische Hypotonie

Atemschwierigkeiten, Husten, trockene Nase, Schluckbeschwerden

Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastritis, Mundhöhlenentzündung, Bauchbeschwerden, Magengeschwür, Hämorrhoiden

gestörte Leberfunktionstests

Hauterkrankungen (Dermatosen), allergische Hautreaktionen (Urtikaria), Hautentzündungen (Dermatitis)

Muskelschmerzen oder Muskelsteifheit

Erkrankungen der Harnwege, zum Beispiel Miktionsstörungen, Harnverhalt, Inkontinenz, Möglichkeit von rotgefärbtem Urin

bei einigen Frauen kann es zu einer starken Monatsblutung außerhalb des regulären Zyklus kommen beziehungsweise kann die Monatsblutung ganz ausbleiben

Prostata-Störungen

Unbehagen, Fieber, Schmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten und betreffen weniger als einen von 1.000 Patienten

Inadequate Sekretion eines Hormons, das die Urinmenge steuert (antidiuretisches Hormon)

Psychotische Störungen

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), Parkinson (diese Erkrankung hat mehrere Symptome, wie zum Beispiel erhöhter Speichelfluss, Steifheit des Bewegungsapparates, reduzierte oder gestörte Körperbewegungen, ausdrucksloses Gesicht, Muskelsteifheit, Zittern)

Angina pectoris

Hepatitis, Verletzung der Leberzellen

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivitätsreaktionen)

Von folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet, die genaue Häufigkeit konnte allerdings nicht

eruiert werden, daher ist diese als unbekannt klassifiziert:

Verringerung der Natrium-Konzentration im Blut (Hyponatriämie),

Haut- und Schleimhautblutungen,

Krampfanfälle, besonders bei Patienten bekannter Epilepsie,

Aggression,

Leberentzündung (zytolytische Hepatitis),

Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere generalisierte Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut und den Schleimhäuten),

Tako-Tsubo-Kardiomyopathie (Stress-Kardiomyopathie),

Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter „Schwangerschaft“ in Abschnitt 2.

Manche Beschwerden können auch durch Ihre Krankheit verursacht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich

Fax: 050 555 3 6 2 0 7

Webseite des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ixel 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: 50 Milligramm Milnacipran-Hydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carmellose-Calcium, Polyvidon K30, wasserfreies, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
Die Kapselhülle enthält: Oberteil (rosa): Titandioxid (E 171), rotes und gelbes Eisenoxid (E 172),

Gelatine. Unterteil (rostfarben): Titandioxid (E 171), rotes und gelbes Eisenoxid (E 172),Gelatine.

Wie Ixel 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die 50 mg Hartkapsel ist rosa und rostfarben, mit Aufdruck „Ixel 50“.

Packungsgrößen: 28 und 56 Kapseln.

Import und Vertrieb

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

DK-1620 Kopenhagen V

Dänemark

Umpackung:

Abacus Medicine B.V.

Diamantweg 4

NL-1812RC Alkmaar

Niederlande

Zulassungsinhaber

Pierre Fabre Medicament Production

45 Place Abel Gance

92100 Boulogne

Frankreich

Hersteller