Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bendamustin Actavis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Krebserkrankungen angewendet wird (Zytostatikum).

Bendamustin Actavis wird entweder allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

• Chronische lymphatische Leukämie, falls eine Kombinations-Chemotherapie mit Fludarabin für Sie nicht geeignet ist
• Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit Rituximab angesprochen haben
• Multiples Myelom, falls eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellentransplantation oder eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bendamustin Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• während Sie stillen.
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schäden der funktionsfähigen Leberzellen).
• bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen).
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat (die Zahl der weißen Blutkörperchen fällt unter 3.000 und/oder die der Blutplättchen unter 75.000 pro Mikroliter ab).
• wenn Sie sich in den letzten 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.

• wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese Infektion mit einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergeht.
• gemeinsam mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor und während Ihrer Behandlung mit Bendamustin Actavis:

• Bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutkörperchen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung sowie vor jedem weiteren Behandlungszyklus mit Bendamustin Actavis und in den Pausen zwischen zwei Behandlungszyklen muss die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Blut vom Arzt kontrolliert werden.
• Beim Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Lungenbeschwerden bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Bei Hautreaktionen, wie Ausschlägen während der Behandlung mit Bendamustin Actavis. Diese Reaktionen können sich verschlechtern.
• Bei bestehenden Herzerkrankungen, wie zum Beispiel Herzinfarkt, Schmerzen im Brustbereich, schwere Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag).
• Bei Schmerzen in der seitlichen Bauchregion (den Flanken), Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. In schwerwiegenden Erkrankungsfällen ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies wird als Tumorlysesyndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin Actavis zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und kann Ihnen bei Bedarf andere Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.
• Im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrem ersten Behandlungszyklus auf Infusionsreaktionen mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz und Hautausschlag.

Männern, die mit Bendamustin Actavis behandelt werden, wird geraten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.

Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasale Injektion) muss sofort abgebrochen werden. Nach kurzem Aufziehen muss die Nadel entfernt werden. Danach ist die betroffene Gewebestelle zu kühlen und der Arm hoch zu lagern. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen wie die Gabe von Kortikosteroiden zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen in der Anwendung von Bendamustin Actavis bei Kindern und Jugendlichen vor.

Anwendung von Bendamustin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Anwendung von Bendamustin Actavis in Kombination mit Arzneimitteln, die die Bildung von Blut im Knochenmark hemmen, kann sich die hemmende Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Wenn Bendamustin Actavis in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Abwehrkraft (Immunreaktion) verändern, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus, angewendet wird, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Arzneimittel wie Bendamustin (Zytostatika) können die Wirksamkeit von Lebendvirusimpfungen vermindern. Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Wenn Bendamustin Actavis in Kombination mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP1A2 hemmen, angewendet wird, z. B. mit Fluvoxamin (gegen Depressionen), Ciprofloxacin (zur Behandlung

bakterieller Infektionen), Aciclovir (zur Behandlung von Virusinfektionen) oder Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren), können diese Arzneimittel sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Bendamustin Actavis kann das Erbgut schädigen und hat in Tierstudien Fehlbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustin Actavis während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, lassen Sie sich von Ihrem Arzt über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung auf das ungeborene Kind beraten; eine genetische Beratung wird empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustin Actavis eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin Actavis schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und suchen Sie eine genetische Beratungsstelle auf.

Männer müssen während der Behandlung mit Bendamustin Actavis und bis 6 Monate nach dem Ende der Behandlung es vermeiden, ein Kind zu zeugen. Es besteht zudem das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustin Actavis zu Unfruchtbarkeit führt. Daher empfiehlt es sich, vor Beginn der Behandlung eine Beratung zur Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen.

Stillzeit

Bendamustin Actavis darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustin Actavis während der Stillzeit notwendig ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsstörungen bemerken.

 

Wie wird es angewendet?

Bendamustin Actavis wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, entweder allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn Sie zu geringe Mengen an weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und/oder Blutplättchen haben. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Chronische lymphatische Leukämie

100 mg Bendamustin Actavis pro Quadratmeter	an den Tagen 1 und 2
Körperoberfläche (wird aus Ihrer Größe und Ihrem
Gewicht berechnet)
Der Zyklus wird nach 4 Wochen wiederholt.
Non-Hodgkin-Lymphom
120 mg Bendamustin Actavis pro Quadratmeter	an den Tagen 1 und 2
Körperoberfläche (wird aus Ihrer Größe und Ihrem
Gewicht berechnet)
Der Zyklus wird nach 3 Wochen wiederholt.

Multiples Myelom

120 mg - 150 mg Bendamustin Actavis pro	an den Tagen 1 und 2
Quadratmeter Körperoberfläche (wird aus Ihrer Größe
und Ihrem Gewicht berechnet)
60 mg Prednison pro Quadratmeter Körperoberfläche	an den Tagen 1 - 4
(wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet)
intravenös oder zum Einnehmen
Der Zyklus wird nach 4 Wochen wiederholt.

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen zu tief abfällt. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn sich die Werte der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen wieder verbessert haben.

Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren

Je nach dem Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei mittelstarker Leberfunktionsstörung). Bendamustin Actavis darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden. Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustin Actavis darf nur von Ärzten mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustin Actavis verabreichen und dabei die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgegeben verabreichen. Die Lösung wird als kurzzeitige Infusion innerhalb von 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht.

Dauer der Anwendung

Für die Behandlung mit Bendamustin Actavis ist in der Regel keine zeitliche Begrenzung vorgesehen. Die Dauer der Behandlung ist von der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung abhängig.

Wenn Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustin Actavis haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin Actavis vergessen haben

Falls eine Dosis von Bendamustin Actavis vergessen wurde, wird Ihr Arzt in der Regel das normale Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin Actavis abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Präparat erfolgt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach einer versehentlichen Injektion ins Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasale Injektion) wurden sehr selten Gewebeveränderungen (Nekrosen) beobachtet. Ein Brennen an der Einstichstelle der Infusionsnadel kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Bendamustin Actavis ist eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion, die sich meist nach der Behandlung wieder normalisiert. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Abnahme des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin)
• Niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Infektionen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schleimhautentzündung
• Erhöhte Kreatininspiegel im Blut
• Erhöhte Harnstoffspiegel im Blut
• Fieber
• Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Blutung (Hämorrhagie)
• Gestörter Stoffwechsel aufgrund von absterbenden Krebszellen, deren Inhalt in den Blutkreislauf freigesetzt wird (Tumorlysesyndrom)
• Abnahme der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemlosigkeit führt (Anämie)
• Niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (Neutropenie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautentzündung (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)
• Anstieg der Leberenzyme AST/ALT
• Anstieg des Enzyms alkalische Phosphatase
• Anstieg des Gallenfarbstoffs
• Niedrige Kaliumspiegel im Blut
• Gestörte Funktion (Dysfunktion) des Herzens wie Spüren des Herzschlags (Palpitationen) oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris)
• Gestörter Herzrhythmus (Arrhythmie)
• Niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
• Störung der Lungenfunktion
• Durchfall
• Verstopfung
• Entzündung im Mund (Stomatitis)
• Appetitlosigkeit
• Haarausfall
• Hautverändeungen
• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
• Schmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schüttelfrost
• Flüssigkeitsmangel im Körper

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Flüssigkeitsaustritt in den Perikardraum)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Infektion des Blutes (Sepsis)
• Schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Zeichen, die ähnlich wie bei anaphylaktischen Reaktionen sind (anaphylaktoide Reaktionen)

• Schläfrigkeit
• Stimmverlust (Aphonie)
• Akuter Kreislaufkollaps
• Hautrötung (Erythem)
• Hautentzündung (Dermatitis)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag (makulöses Exanthem)
• Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

• Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
• Zerfall der roten Blutkörperchen
• Rascher Blutdruckabfall, manchmal mit Hautreaktionen oder Hautausschlag (anaphylaktischer Schock)
• Störungen des Geschmackssinns
• Empfindungsstörungen (Parästhesien)
• Beschwerden oder Schmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
• Erkrankung des Nervensystems (anticholinerges Syndrom)
• Neurologische Störungen
• Koordinationsstörungen (Ataxie)
• Gehirnentzündung (Enzephalitis)
• Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
• Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb (Myokardinfarkt)
• Herzmuskelschwäche
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Bildung von Gewebe in der Lunge (Lungenfibrose)
• Blutung und Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
• Blutung im Magen oder Darm
• Unfruchtbarkeit
• Mehrfachorganversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Leberversagen

Es wurde über Sekundärtumore (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie (AML), Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Bendamustin berichtet. Ein Zusammenhang mit Bendamustin konnte nicht sicher festgestellt werden.

Eine geringe Anzahl von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) wurde gemeldet. Der Zusammenhang mit Bendamustin Actavis ist nicht geklärt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituiertes Konzentrat

Das Pulver ist unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche zu rekonstituieren.

Das rekonstituierte Konzentrat ist sofort mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung zu verdünnen (siehe Hinweise am Ende der Packungsbeilage).

Infusionslösung

Nach der Rekonstitution und Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 3,5 Stunden bei 25 °C/60 % relativer Luftfeuchtigkeit bei normalen Lichtverhältnissen und für 2 Tage bei 2 °C - 8 °C lichtgeschützt in Polyethylenbeuteln nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt ist die Lösung unmittelbar zu verbrauchen. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen Lagerungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, sofern die Rekonstitution und Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt sind.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Zeichen eines Verderbs oder einer Beschädigung der Durchstechflasche erkennbar sind. Nach der Rekonstitution und Verdünnung ist das Arzneimittel visuell auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

 

Weitere Informationen

Was Bendamustin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid. Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid. EineDurchstechflascheenthält100mgBendamustinhydrochlorid.
• Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.

Wie Bendamustin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver.

Durchstechflaschen von 26 ml oder 60 ml aus Typ-I-Braunglas mit Lyo-Stopfen aus Bromobutylkautschuk Typ I und einer Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe. <Die DurchstechflaschensindmiteinerSchutzhülleummantelt.>

Die Durchstechflaschen mit 26 ml enthalten 25 mg Bendamustinhydrochlorid und sind in Packungen zu je 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen erhältlich.

DieDurchstechflaschenmit60mlenthalten100mgBendamustinhydrochloridundsindinPackungen zuje1und5Durchstechflaschenerhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

011171, Bucharest 1

Rumänien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarien:	Bendamustine Actavis
Dänemark:	Bendamustin Actavis
Griechenland:	Bendamustine/ Actavis
Finnland:	Bendamustin Actavis
Irland:	Bendamustine
Island:	Bendamustin Actavis
Malta:	Bendistin
Norwegen:	Bendamustin Actavis
Polen:	Bendamustine Actavis
Rumänien:	Bendamustina Actavis 2,5 mg/ml Pulbere pentru concentrat pentru
	soluţie perfuzabilă
Slowakei:	Bendamustine Actavis 2,5 mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustin Actavis ist Inhalation (Einatmung) und Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und gegebenenfalls Schutzmaske tragen!). Kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen, am Auge ist mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, ist es ratsam, an speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie zu arbeiten. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Richtlinien zur Entsorgung von zytostatischem Material einhalten! Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist (unter Anwendung steriler Verfahren) in zwei Schritten herzustellen wie folgt:

1. Zubereitung des Konzentrats

• Der Inhalt einer Durchstechflasche Bendamustin Actavis mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird zuerst in 10 ml Wasser für Injektionszwecke unter Schütteln aufgelöst.

-DerInhalteinerDurchstechflascheBendamustinActavismit100mgBendamustinhydrochlorid wirdzuerstin40mlWasserfürInjektionszweckeunterSchüttelnaufgelöst.

Das zubereitete Konzentrat enthält 2,5 ml Bendamustinhydrochlorid pro ml und ist eine klare farblose Lösung.