Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung ist eine Farbstofflösung, mit der während einer Augenuntersuchung die Blutgefäße im hinteren Teil Ihres Auges sichtbar gemacht werden. Diese Untersuchung wird als Fluoresceinangiographie bezeichnet. Das Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt und wird nicht zur Behandlung von Krankheiten verwendet.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluorescein oder einen der sonstigen Bestandteile in Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung sind. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass sie allergisch oder überempfindlich gegen Fluorescein oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung sind.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung

• wenn bei Ihnen Herzkreislauferkrankungen, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder sonstige Erkrankungen festgestellt wurden.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Falls notwendig, wird Ihr Arzt Ihnen weniger Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung als vorgesehen verabreichen.
• wenn Sie Betablocker einnehmen. Betablocker werden zur Behandlung des Bluthochdrucks und weiterer Herzerkrankungen eingesetzt. Außerdem können Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms (Grüner Star) Betablocker enthalten. Eine allergische Reaktion auf Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen. Diese Reaktion kann bei Patienten verstärkt sein, die Betablocker einnehmen (z.B. Atenolol, Sotalol, Propranolol, Metoprolol, Bisoprolol).

• wenn Sie früher schon einmal eine Reaktion auf Fluorescite hatten. Um Beschwerden vorzubeugen, bekommen Sie eventuell ein weiteres Arzneimittel.

• wenn Sie sich an natriumreduzierte/-bilanzierte Kost halten. Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung enthält bis zu 3,15 mmol (72,45 mg) Natrium pro Dosis.

Wenn von den oben genannten Punkten etwas auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird.

Bei Anwendung von Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger sind, darf Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden. In der Schwangerschaft sollte Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung nur mit Vorsicht angewendet werden, da nur wenige Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Fluorescein, der Wirkstoff von Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung, geht in die Muttermilch über und verbleibt dort sehr lange. Nach einer Anwendung von Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung sollten Sie daher 4 Tage nicht stillen. Die Muttermilch sollte während dieser Zeit abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Für Ihre Augenuntersuchung werden Ihnen möglicherweise Augentropfen zur Pupillenerweiterung verabreicht. Dadurch kann es zeitweilig zu Sehstörungen kommen, die das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Sie müssen daher warten, bis Ihr Sehvermögen völlig wiederhergestellt ist, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FLUORESCITE 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,15 mmol (72,45 mg) Natrium pro Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich an natriumreduzierte/-bilanzierte Kost halten.

 

Wie wird es angewendet?

Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung wird nur von Ihrem Arzt verabreicht. Ihr Arzt verändert möglicherweise die Dosierung unter Berücksichtigung Ihres Gesundheitszustandes. Da dieses Produkt nicht für die Anwendung bei Kindern untersucht wurde, gibt es keine Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Kindern. Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da zu Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Gruppe keine Informationen vorliegen.

Injektion

Üblicherweise wird der Inhalt einer Durchstechflasche in eine Armvene injiziert. Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung sollte nicht intrathekal oder intraarteriell injiziert werden.

Bei weiteren Fragen zur Verabreichung von Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung fragen Sie bitte Ihren Arzt.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind bekannt geworden:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten.

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 10 von 100 Personen auftreten.

Erbrechen, Bauchschmerzen, Ohnmachtsanfall, Juckreiz, Beschwerden am Verabreichungsort infolge des Übertritts von Fluorescein in das umliegende Gewebe, unnormale Geschmacksempfindungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten.

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Hautkribbeln, Husten, Engegefühl im Hals, Magen-Darm- Beschwerden, Nesselsucht, Sprach- und Sprechstörungen, Schmerzen, Wärmegefühl, Überempfindlichkeit, Venenentzündungen.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten.

Schwere allergische Reaktion, Herzstillstand, niedriger Blutdruck, Schock,Atemschwierigkeiten oder pfeifende Atmung (Bronchospasmen).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10.000 auftreten.

Anaphylaktischer Schock, Zuckungen, Angina pectoris, verlangsamter Herzschlag, beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, Gefäßkrämpfe, Wadenkrämpfe, eingeschränkte Kreislauffunktion, Hautrötung, Hautblässe, Hitzewallungen, Atemstillstand, Flüssigkeit in den Lungen, Asthma, verminderte Atmungsfunktion, Anschwellen der Kehle, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Nase, Niesen.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ohnmacht, Zittern, anomale oder herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Hautausschlag, kalter Schweiß, Entzündung der Haut, schwitzen, Gewebsschwellung (Ödem), allgemeiner Schwächezustand, Herzinfarkt.

Nach der Injektion von Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung kann es zu Geschmacksveränderungen kommen. Eine mögliche gelbliche Verfärbung der Haut klingt in der Regel nach 6–12 Stunden ab. Der ebenfalls kräftig gelb gefärbte Urin nimmt nach 24–36 Stunden wieder normale Farbe an.

Nach der Injektion kann es zu Venenentzündungen mit der Bildung von Blutgerinnseln in der Vene kommen. Sollte bei der Injektion Lösung aus der Vene ins Gewebe übertreten, so kann es zu Hautschädigungen und zu Entzündungen der Venen, der Nerven und des Gewebes an der Injektionsstelle kommen. Dies kann starke Schmerzen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an der Injektionsstelle Schmerzen oder andere Probleme spüren. Mit Schmerzmitteln oder einer anderen Behandlung kann Ihr Zustand gebessert werden.

Wie oben aufgeführt, kann Fluorescein unerwartete schwere Nebenwirkungen verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn bei Ihnen bei einer früheren Fluorescein- Anwendung Nebenwirkungen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien (Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien) oder an Ekzemen, Asthma oder Heuschnupfen leiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Blut- und Urintests

Fluorescein kann bestimmte Blut- und Urintests 3 bis 4 Tage nach der Anwendung beeinflussen. Sollten in diesem Zeitraum bei Ihnen Blut- und Urintests oder weitere Röntgenuntersuchungen durchgeführt werden, informieren Sie bitte den Arzt, dass Sie Fluorescein erhalten haben.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Verwenden Sie Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums, das auf Flasche und Umkarton aufgedruckt ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nach dem Öffnen muss der Inhalt unverzüglich verwendet werden.
• Ihr Arzt oder die Krankenschwester wissen, wie Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren ist.
• Nicht über 25 °C lagern. Nicht gefrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützten.
• Sie dürfen Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung nicht verwenden, wenn die Durchstechflasche zerbrochen oder beschädigt ist.
• Die Lösung muss vor der Verwendung visuell auf Partikelfreiheit oder Verfärbung geprüft werden. Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist. Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist gemäß der nationalen Anforderungen zu entsorgen.

 

Weitere Informationen

Was Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Fluorescein.

1 ml Lösung enthält 100 mg Fluorescein (als 113,2 mg Fluorescein-Natrium).

Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 500 mg Fluorescein (als 566 mg Fluorescein-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung der Lösung) sowie Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung ist eine klare rot-orange Lösung für die Injektion.

Fluorescite 100 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen mit 12 Durchstechflaschen zu 5 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alcon Ophtahlmika GmbH

Mariahilfer Strasse 120

1070 Wien

Hersteller

S. A. Alcon-Couvreur N. V.

Rijsweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Z.Nr.: 1-26961

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Name des Arzneimittels
Österreich	Fluorescite 100mg/ml Injektionslösung
Belgien	Anatera 100mg/ml, oplossing voor injectie
Tschechische Republik	Fluorescite 100mg/ml injekční roztok
Dänemark	Anatera 100 mg/ml solution for injection
Estland	Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Finnland	Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Frankreich	FLUORESCITE 100 mg/ml
Deutschland	Fluorescein Alcon 10%
Ungarn	Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Island	Anatera 100 mg/ml solution for injection
Irland	Anatera 100mg/ml solution for injection
Lettland	Fluorescite -100 mg/ml solution for injection
Litauen	Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Luxemburg	Anatera 100mg/ml, oplossing voor injectie
Malta	Fluorescite 100 mg/ml
Niederlande	Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injectie
Norwegen	Anatera 100 mg/ml solution for injection
Polen	Fluorescite
Portugal	Fluorescite 100 mg/ml solução injectável
Slowakei	Fluorescite
Slowenien	Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Spanien	Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
Schweden	Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Vereinigtes Königreich	Anatera 100mg/ml solution for injection

Die Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im April 2012.