Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Amyvid enthält den Wirkstoff Florbetapir (18F).
Amyvid wird Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit der Arzt eine Untersuchung des Gehirns machen kann, eine sogenannte PET-Untersuchung. Eine Amyvid PET-Untersuchung kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt helfen herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn β-Amyloid Plaques vorkommen. Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.
Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.
Bei der Anwendung von Amyvid werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Amyvid darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Florbetapir (18F) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Sie Amyvid erhalten, wenn Sie - Probleme mit den Nieren haben
- Probleme mit der Leber haben
- schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
- stillen
Kinder und Jugendliche
Amyvid ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Einnahme/Anwendung von Amyvid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da dies die Interpretation der Bilder beeinflussen könnte.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bevor Amyvid bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihrem Nuklearmediziner mitteilen, ob bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, ob bei Ihnen eine Monatsblutung ausblieb oder ob Sie stillen. Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.
Wenn Sie schwanger sind
Der Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann geben, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Wenn Sie stillen
Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen und die abgepumpte Muttermilch muss entsorgt werden. Sie sollten nur nach Absprache mit dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, das Stillen wieder aufnehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oderbeabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Amyvid Ihre Fähigkeit am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.
Amyvid enthält Alkohol und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 790 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Schwangeren und Stillenden.
Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls Natriumascorbat und Natriumchlorid. Der Natriumgehalt ist höher als 1 mmol (bis zu 37 mg pro Dosis). Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Wie wird es angewendet?
Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Amyvid wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten nuklearmedizinischen Bereichen angewendet. Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Dosierung
Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Amyvid-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird. Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge liegt bei 370 MBq. Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird.
Anwendung von Amyvid und Durchführung der Untersuchung
Amyvid wird als Injektion in Ihre Vene verabreicht (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Dauer der Untersuchung
Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die exakte Dauer Amyvid-Injektion dauert es normalerweise 30 bis 50
der Untersuchung informieren. Nach der
min, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt.
Regeln für das Verhalten nach der Amyvid-Gabe:
Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.
Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Wenn Ihnen eine größere Menge von Amyvid gegeben wurde, als Sie bekommen sollten
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Amyvid bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde. Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkung von Amyvid tritt häufig auf (1 bis 10 Behandelte von 100): - Kopfschmerzen
Folgende Nebenwirkungen von Amyvid treten gelegentlich auf (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Übelkeit,
- veränderter Geschmackssinn,
- Hitzegefühl,
- Jucken,
- Ausschlag, Blutungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle oder Ausschlag auch an einer anderen Stelle.
Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist (siehe auch Abschnitt 1).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Die folgende Information ist nur für den Experten.
Amyvid darf nach dem auf dem Etikett der Abschirmung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Weitere Informationen
Was Amyvid enthält
- Der Wirkstoff ist Florbetapir (18F). Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 1900 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt. Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 800 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
- Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Natriumascorbat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 Amyvid enthält Alkohol und Natrium).
Wie Amyvid aussieht und Inhalt der Packung
Amyvid ist eine klare, farblose Injektionslösung. Es ist erhältlich in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus klarem Typ 1 Borosilikatglas.
Packungsgröße:
Amyvid 1900 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1900 MBq bis 19000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, entsprechend 1900 MBq bis 28500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Amyvid 800 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 800 MBq bis 8000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, entsprechend 800 MBq bis 12000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Holdings Limited atstovybė |
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 | Tel. +370 (5) 2649600 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
тел. +359 2 491 41 40 | Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 |
Česká republika | Magyarország |
ELILILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
Tel: +420 234 664 111 | Tel: +36 1 328 5100 |
Danmark | Malta |
Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
Tlf: +45 45 26 60 00 | Tel: +356 25600 500 |
Deutschland | Nederland |
Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
Tel. +49-(0)6172 273 2222 | Tel: +31-(0) 30 60 25 800 |
Eesti | Norge |
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal | Eli Lilly Norge A.S. |
Tel: +372 6 817 280 | Tlf: +47 22 88 18 00 |
Ελλάδα | Österreich |
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. | Eli Lilly Ges.m.b.H. |
Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: +43-(0) 1 711 780 |
España | Polska |
Lilly S.A. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34-91 663 50 00 | Tel: +48 (0) 22 440 33 00 |
France | Portugal |
Lilly France SAS | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Tel: +351-21-4126600 |
Hrvatska | România |
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
Tel: +385 1 2350 999 | Tel: +40 21 4023000 |
Ireland | Slovenija |
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
Tel: +353-(0) 1 661 4377 | Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia, s.r.o. |
Sími +354 540 8000 | Tel: +421 220 663 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
Tel: +39- 055 42571 | Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 |
Κύπρος | Sverige |
Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
Τηλ: +357 22 715000 | Tel: +46-(0) 8 7378800 |
Latvija | United Kingdom |
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā | Eli Lilly and Company Limited |
Tel: +371 67364000 | Tel: +44-(0) 1256 315000 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständige Fachinformation zu Amyvid wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über den Gebrauch und die Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Bitte lesen Sie die Fachinformation {Die Fachinformation muss der Packung beigefügt sein}.