CELSENTRI 150 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

CELSENTRI wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.

CELSENTRI enthält den Wirkstoff Maraviroc. Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die CCR5-Antagonisten genannt werden. CELSENTRI wirkt, indem es einen CCR5 genannten Rezeptor blockiert, den das HI-Virus benutzt, um in Blutzellen einzudringen und diese zu infizieren.

CELSENTRI muss zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auch zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel werden alle Anti-HIV-Arzneimittel oder antiretrovirale Arzneimittel genannt.

Als Teil der Kombinationstherapie verringert CELSENTRI die Menge an Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

CELSENTRI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Maraviroc, Erdnüsse oder Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von CELSENTRI sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob CELSENTRI für Sie eine geeignete Behandlung ist.

Vergewissern Sie sich, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf:

• Eine Erkrankung der Leber einschließlich chronische Hepatitis B oder C, da die Erfahrungen bei Patienten mit Leberproblemen nur begrenzt sind. Ihre Leberfunktion wird eventuell sorgfältig überwacht werden müssen. Sie müssen die Einnahme von CELSENTRI abbrechen und Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Symptome einer Hepatitis (z. B. Appetitlosigkeit, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl/Erbrechen und/oder eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen), eine Hautrötung und/oder Juckreiz bemerken.
• Niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen und/oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken.
• Tuberkulose oder schwere Pilzinfektionen, da CELSENTRI durch die Wirkung auf bestimmte Zellen des Immunsystems möglicherweise das Risiko, an einer Infektion zu erkranken, erhöhen kann. In klinischen Studien hat sich jedoch kein Hinweis auf eine durch CELSENTRI ausgelöste Zunahme durch AIDS bedingter Infektionen ergeben.
• Probleme mit den Nieren – besonders dann, wenn Sie bestimmte Antibiotika (Clarithromycin, Telithromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol) und/oder einen Proteaseinhibitor (außer Tipranavir/Ritonavir) nehmen.
• Herz- oder Kreislaufprobleme, da nur wenig Erfahrung bei Patienten mit ernsten Beschwerden dieser Art vorliegen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die CELSENTRI einnehmen, können andere – auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie CELSENTRI einnehmen. Dies sind u. a. folgende:

• Bei einigen Patienten kann sich unter der Behandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose bezeichnet wird (Absterben von Knochensubstanz durch fehlende Blutversorgung des Knochens). Zu den Risikofaktoren, die zum Ausbruch dieser Erkrankung führen können, gehören u. a. die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Behandlung mit Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine ausgeprägte Schwäche des Abwehrsystems (Immunsuppression) oder ein höherer Body-Mass- Index. Hinweise auf eine Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Gelenkbeschwerden und Gelenkschmerzen (besonders in der Hüfte, den Knien und den Schultern) und Schwierigkeiten beim Bewegen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken.
• Bei einigen AIDS-Patienten mit einer früheren opportunistischen Infektion (eine Infektion, die auftreten kann, wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist) können kurz nach dem Beginn der HIV- Behandlung die Entzündungssymptome der vorangegangenen Infektion wieder auftreten. Man nimmt an, dass dies auf eine Verbesserung der Immunantwort des Körpers zurückzuführen ist, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die sich bisher ohne erkennbare Symptome entwickelt haben.
• Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können auch viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome bemerken, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Ältere Patienten

CELSENTRI wurde nur bei einer begrenzeten Anzahl von Patienten über 65 Jahre angewendet. Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie CELSENTRI einnehmen können.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von CELSENTRI bei Personen unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Daher wird CELSENTRI nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der Einnahme von CELSENTRI mit der Einnahme/Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen.

Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit CELSENTRI angewendet werden, den Wirkstoffspiegel von CELSENTRI im Körper beeinflussen. Dazu gehören andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-oder Hepatitis-C-Infektion (z. B. Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Boceprevir, Telaprevir), Antibiotika (Clarithromycin, Telithromycin, Rifampicin, Rifabutin) und Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Dies erlaubt Ihrem Arzt, Ihnen die für Sie geeignete Dosierung von CELSENTRI zu verschreiben.

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, behindern wahrscheinlich die Wirkung von CELSENTRI und dürfen daher nicht zusammen mit CELSENTRI angewendet werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder planen schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von CELSENTRI während der Schwangerschaft für Sie oder Ihr Kind. Eine sichere Anwendung von CELSENTRI während der Schwangerschaft wurde bisher nicht nachgewiesen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Celsentri ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

→ Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CELSENTRI kann Schwindelgefühl verursachen. Führen Sie daher kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie unter der Behandlung mit CELSENTRI ein Schwindelgefühl verspüren.

CELSENTRI enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).

Nehmen Sie CELSENTRI nicht ein, wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja sind.

 

Wie wird es angewendet?

Sie sollten CELSENTRI so lange einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis ändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig mit CELSENTRI anwenden, beträgt die übliche Dosierung von CELSENTRI 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich. Nehmen Sie immer die Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

CELSENTRI ist nur zur Einnahme bestimmt und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Zur Behandlung von HIV muss CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Bitte beachten Sie daher auch die Einnahmehinweise in den Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel.

Wenn Sie eine größere Menge von CELSENTRI eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis von CELSENTRI eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Durch einen plötzlichen Blutdruckabfall kann es bei Ihnen nach schnellem Aufstehen oder Aufsitzen zu einem Schwindelgefühl oder leichter Benommenheit kommen. Wenn dies auftritt, legen Sie sich flach hin, bis Sie sich besser fühlen. Richten Sie sich möglichst langsam auf.

Wenn Sie die Einnahme von CELSENTRI vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von CELSENTRI vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis möglichst schnell ein und die folgende, reguläre Dosis wieder zum üblichen Zeitpunkt. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, dann nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein, sondern warten Sie und nehmen dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CELSENTRI abbrechen

Die tägliche Einnahme Ihrer Arzneimittel zur richtigen Zeit ist wichtig, damit sich Ihre HIV-Infektion nicht verschlimmert. Deshalb ist es wichtig, dass Sie die korrekte Einnahme wie oben beschrieben fortsetzen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendetwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Auf folgende Erkrankungen sollten Sie achten

Lebererkrankungen

Diese wurden selten berichtet und können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen, die CELSENTRI einnehmen.

Anzeichen können sein:

• Appetitlosigkeit
• Übelkeit/Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen
• Hautausschlag oder Juckreiz
• starkes Müdigkeitsgefühl
• Magenschmerzen oder Bauchspannung
• dunkler Urin
• Schläfrigkeit und Verwirrtheit
• Fieber
• Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Nehmen Sie CELSENTRI nicht weiter ein.

Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen

Wenn auch selten (diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen, die CELSENTRI einnehmen), wurden schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen bei einigen Patienten berichtet, die CELSENTRI einnehmen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit CELSENTRI eines der folgenden Symptome auftritt:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
• Atembeschwerden
• ausgedehnter Hautausschlag
• Fieber
• Blasen und sich abschälende Haut, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und die Genitalien
• Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie CELSENTRI nicht weiter ein.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Durchfall, allgemeines Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen
• Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen
• Hautrötung, Schwächegefühl, Anämie
• Appetitlosigkeit
• Anstieg von Leberenzymen; dieser kann bei Blutuntersuchungen festgestellt werden und kann ein Hinweis auf eine verringerte Funktion oder einen Schaden an der Leber sein.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Lungenentzündung, Pilzinfektionen der Speiseröhre
• Krampfanfälle
• erhöhte Spiegel einer Substanz, die bei entzündeter oder geschädigter Muskulatur in Blutuntersuchungen gefunden werden kann
• Nierenversagen, Eiweiß im Urin

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Verringerung der Blutkörperchen
• Schmerzen im Brustbereich durch eine verringerte Blutversorgung des Herzens
• Verkleinerung der Muskelmasse
• bestimmte Krebsarten wie Speiseröhrenkrebs oder Gallengangkrebs
• Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Benommenheit beim Aufstehen

Andere Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose bezeichnet wird. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt; es ist jedoch wahrscheinlicher, dass Sie diese Erkrankung bekommen, wenn Sie

• eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
• zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
• Alkohol trinken
• ein sehr schwaches Immunsystem haben
• übergewichtig sind.

Anzeichen, auf die Sie achten sollten

• Gelenksteife
• Gelenkbeschwerden und –schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)
• Schwierigkeiten bei Bewegungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was CELSENTRI enthält

• Der Wirkstoff von CELSENTRI ist Maraviroc. Jede Filmtablette enthält entweder 150 mg oder 300 mg Maraviroc.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose; wasserfreies Calciumhydrogenphosphat; Carboxymethylstärke-Natrium; Magnesiumstearat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid; Macrogol (3350); Talkum; entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin); Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie CELSENTRI aussieht und Inhalt der Packung

CELSENTRI-Filmtabletten sind blau mit der Prägung „MVC 150“ oder „MVC 300“.

CELSENTRI-150 mg-Filmtabletten und CELSENTRI-300 mg-Filmtabletten sind in Flaschen mit 180 Tabletten oder in Blisterpackungen mit 30, 60, 90 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 180 Filmtabletten (2 Packungen à 90) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutische Unternehmer ist:

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.

Der Hersteller ist:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare sprl/bvba	GlaxoSmithKline Lietuva UAB
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dk-info@gsk.com
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.