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FemLoop Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Was ist es und wofür wird es verwendet?

FemLoop® Vaginalring ist ein empfängnisverhütender Vaginalring, der zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird. Jeder Ring enthält zwei weibliche Sexualhormone – Etonogestrel und Ethinylestradiol. Der Ring gibt langsam kleine Mengen dieser Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der niedrigen Menge an Hormonen, die abgegeben werden, gilt FemLoop® Vaginalring als niedrig dosiertes hormonales Verhütungsmittel. Da FemLoop® Vaginalring zwei verschiedene Arten von Hormonen abgibt, spricht man von einem so genannten kombinierten hormonalen Verhütungsmittel.

FemLoop® Vaginalring wirkt wie eine kombinierte empfängnisverhütende Pille (die „Pille“), aber anstelle jeden Tag eine Pille einzunehmen, wird der Ring drei Wochen ununterbrochen angewendet. FemLoop® Vaginalring setzt zwei weibliche Sexualhormone frei, die verhindern, dass eine Eizelle aus den Eierstöcken freigesetzt wird. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger werden.

Was ist zu tun, wenn ...

Ihr Ring versehentlich aus Ihrer Scheide ausgestoßen wurde

FemLoop® Vaginalring kann versehentlich aus der Scheide ausgestoßen werden, zum Beispiel falls er nicht korrekt eingelegt wurde, bei der Entfernung eines Tampons, während des Geschlechtsverkehrs, bei Verstopfung oder bei einem Gebärmuttervorfall. Deshalb müssen Sie regelmäßig prüfen, ob sich der Ring noch in Ihrer Scheide befindet, zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr.

Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

Ob die empfängnisverhütende Wirkung von FemLoop® Vaginalring beeinträchtigt ist, hängt davon ab, wie lange der Ring außerhalb der Scheide war.

Wenn der Ring

  • weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Spülen Sie den Ring mit kaltem oder lauwarmem Wasser (verwenden Sie kein heißes Wasser) und legen Sie ihn so rasch als möglich wieder ein, jedoch nur dann, wenn der Ring weniger als 3 Stunden außerhalb der Scheide war.
  • während der ersten oder zweiten Anwendungswoche mehr als drei Stunden außerhalb der Scheide war, könnte die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Spülen Sie den Ring mit kaltem oder lauwarmem Wasser (verwenden Sie kein heißes Wasser) und legen Sie FemLoop® Vaginalring wieder in die Scheide ein, sobald Sie daran denken. Der Ring muss mindestens die nächsten sieben Tage ohne Unterbrechung eingelegt bleiben. Wenn Sie während dieser sieben Tage Geschlechtsverkehr haben, so benutzen Sie zusätzlich ein Kondom für Männer. Befinden Sie sich in der ersten Anwendungswoche und hatten während der vorangegangenen sieben Tage Geschlechtsverkehr, könnten Sie schwanger geworden sein. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • während der dritten Anwendungswoche mehr als drei Stunden außerhalb der Scheide war, könnte die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Sie müssen diesen Ring entsorgen und eine der folgenden Möglichkeiten wählen:
    1 - Legen Sie sofort einen neuen Ring ein.
    Damit beginnt die nächste dreiwöchige Anwendungsperiode. Es kann sein, dass Ihre Monatsblutung ausbleibt, es können jedoch Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten.
    2 - Legen Sie keinen Ring ein.
    Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und legen Sie dann innerhalb von sieben Tagen, nachdem der vorherige Ring ausgestoßen oder entfernt wurde, einen neuen Ring ein. Von dieser Möglichkeit dürfen Sie nur Gebrauch machen, wenn Sie FemLoop® Vaginalring in den vorangegangenen sieben Tagen ununterbrochen verwendet haben.
  • Falls FemLoop® Vaginalring für eine unbekannte Zeit außerhalb der Scheide war, kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch und suchen Sie Ihren Arzt auf bevor Sie den nächsten Ring einsetzen.

Ihr Ring bricht

FemLoop® Vaginalring kann brechen. In Zusammenhang mit einem Ringbruch wurde eine Verletzung der Scheide berichtet. Wenn Sie bemerken, dass FemLoop® Vaginalring gebrochen ist, entsorgen Sie den Ring und beginnen Sie so bald als möglich mit einem neuen Ring. Benutzen Sie während der nächsten sieben Tage zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. ein Kondom für

Männer). Hatten Sie Geschlechtsverkehr, bevor Sie bemerkt haben, dass der Ring gebrochen ist, so kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sie mehr als einen Ring eingelegt haben

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung der in FemLoop® Vaginalring enthaltenen Hormone vor. Wenn Sie versehentlich mehr als einen Ring eingelegt haben, können Übelkeit, Erbrechen oder Zwischenblutungen auftreten. Entfernen Sie die überzähligen Ringe und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden weiter bestehen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FemLoop® Vaginalring beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von FemLoop® Vaginalring beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von FemLoop® Vaginalring abbrechen müssen oder in denen FemLoop® Vaginalring weniger zuverlässig sein kann. In diesen Situationen sollen Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethoden wie ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da FemLoop® Vaginalring die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet FemLoop® Vaginalring keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

FemLoop® Vaginalring darf nicht angewendet werden,

FemLoop® - Vaginalring darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist,

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Arterie erhöhen können:
    o schwerere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Schädigung der Blutgefäße o sehr hoher Blutdruck
    o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (hatten);
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (hatten) und die Leberfunktion ist noch eingeschränkt;
  • wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (hatten);
  • wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (hatten) oder ein entsprechender Verdacht besteht;
  • wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von FemLoop® Vaginalring auftreten, entfernen Sie sofort den Ring und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung ist eine nicht hormonale Verhütungsmethode anzuwenden.

FemLoop® Vaginalring darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von FemLoop® Vaginalring zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von FemLoop® Vaginalring verschlimmert, müssen Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte;
  • wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von FemLoop® Vaginalring zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
  • wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z. B. Gallensteine) haben;
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
  • wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Verbindung gebracht;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko eines Blutgerinnsels erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von FemLoop® Vaginalring beginnen können;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
  • wenn folgende Symptome während einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen erstmals bei Ihnen auftraten oder sich verschlechterten: Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Sydenham-Chorea (eine Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen), angeborenes Angioödem (suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen);
  • wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, so genannte „Schwangerschaftsflecken“, vorwiegend im Gesicht) haben (oder hatten). Wenn ja, dann sind übermäßiges Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden;
  • wenn es aus medizinischen Gründen für Sie schwierig ist, FemLoop® Vaginalring anzuwenden; Sie haben z. B. Verstopfung, einen Gebärmuttervorfall oder Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs.
  • wenn Sie häufig und dringend Wasserlassen müssen und dabei ein Brennen und/oder Schmerzen verspüren und den Ring nicht in der Scheide lokalisieren können. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass FemLoop® Vaginalring versehentlich in die Harnblase eingeführt wurde.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie FemLoop® Vaginalring ist Ihr Risiko der Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden tödlich.

nicht immer vollständig. Selten kann es zu kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von FemLoop® Vaginalring gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sindUngefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwendenUngefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Frauen, die FemLoopR Vaginalring anwendenUngefähr 6-12 von 10.000 Frauen

 

Wie wird es angewendet?

Sie können FemLoop® Vaginalring selbst einlegen und entfernen. Wenn Sie zum ersten Mal FemLoop® Vaginalring anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann Sie FemLoop® Vaginalring einlegen sollen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres Monatszyklus in die Scheide eingelegt werden (siehe Abschnitt 3.3 „Wann wird der erste Ring eingelegt?“) und verbleibt dort für drei aufeinander folgende Wochen. Sie haben regelmäßig zu überprüfen, ob sich der FemLoop® Vaginalring noch in Ihrer Scheide befindet, z. B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr, um die empfängnisverhütende Wirkung zu gewährleisten. Nach der dritten Woche entfernen Sie FemLoop® Vaginalring und bleiben eine Woche ohne Ring. Normalerweise haben Sie während dieser ringfreien Zeit Ihre Monatsblutung.

Verwenden Sie FemLoop® Vaginalring nicht zusammen mit bestimmten Barrieremethoden für Frauen, wie einem Diaphragma zur Anwendung in der Scheide, einer Zervixkappe oder einem Kondom für Frauen. Diese Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung dürfen nicht als zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden, da FemLoop® Vaginalring für das korrekte Einführen und die korrekte Position eines Diaphragmas, einer Zervixkappe oder eines Kondoms für Frauen hinderlich sein kann. Sie können jedoch ein Kondom für Männer als zusätzliche Barrieremethode verwenden.

Sie vergessen haben, nach der ringfreien Zeit einen neuen Ring einzulegen

Wenn Ihre ringfreie Pause länger als sieben Tage war, legen Sie einen neuen Ring in die Scheide ein, sobald Sie dies bemerken. Verwenden Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom für Männer), wenn Sie innerhalb der nächsten sieben Tage Geschlechtsverkehr haben. Hatten Sie während der ringfreien Zeit Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. In diesem Fall kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Je länger die ringfreie Pause war, desto größer ist das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind.

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

  • Wenn Ihr Ring zwischen drei und vier Wochen eingelegt war, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und setzen Sie dann einen neuen Ring ein.
  • Wenn Ihr Ring mehr als vier Wochen eingelegt war, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie einen neuen Ring einlegen.

Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist

  • Sie haben die Anwendungshinweise für FemLoop® Vaginalring genau befolgt
    Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie jedoch die Anwendungshinweise für FemLoop® Vaginalring genau befolgt und keine anderen Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, so ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Verwenden Sie FemLoop® Vaginalring wie gewohnt weiter. Bleibt Ihre Monatsblutung jedoch zweimal nacheinander aus, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Besprechen Sie dies sofort mit Ihrem Arzt. Wenden Sie den nächsten FemLoop® Vaginalring erst an, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
  • Sie haben die Anwendungshinweise für FemLoop® Vaginalring nicht befolgt
    Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie die Anwendungshinweise für FemLoop® Vaginalring nicht befolgt haben und die zu erwartende Monatsblutung in der ersten ringfreien Zeit ausbleibt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie einen neuen Ring einlegen.

Sie unerwartete Blutungen haben

Während der Anwendung von FemLoop® Vaginalring treten bei einigen Frauen zwischen den normalen Monatsblutungen unerwartete Blutungen aus der Scheide auf. Es könnte sein, dass Sie entsprechende Hygieneartikel anwenden müssen. Belassen Sie FemLoop® Vaginalring auf jeden Fall in der Scheide und setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Dauern die unregelmäßigen Blutungen an, werden sie stärker oder wiederholen sie sich, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Wenn Sie FemLoop® Vaginalring wie vorgeschrieben anwenden, wird Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) in der ringfreien Woche beginnen. Wenn Sie den ersten Tag der Monatsblutung ändern wollen, können Sie die ringfreie Pause verkürzen (aber niemals verlängern!).

Zum Beispiel: Beginnt Ihre Monatsblutung gewöhnlich an einem Freitag, so können Sie dies ab dem nächsten Monat auf den Dienstag (drei Tage früher) verschieben. Sie müssen den Ring nur drei Tage früher als gewohnt einlegen.

Wenn Sie die ringfreie Zeit stark verkürzen (z. B. drei Tage oder weniger), kann es sein, dass Ihre gewohnte Monatsblutung ausbleibt. Während der Anwendung des nächsten Rings können jedoch Schmierblutungen (Bluttropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

Sie Ihre Monatsblutung verzögern wollen

Obwohl dies nicht der empfohlenen Anwendungsvorschrift entspricht, können Sie Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) verzögern, indem Sie die ringfreie Zeit auslassen und unmittelbar nach dem verwendeten Ring einen neuen Ring einlegen.

Der neue Ring kann bis zu drei Wochen in der Scheide verbleiben. Während der Anwendung des neuen Rings können Schmierblutungen (Bluttropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung beginnt, entfernen Sie den Ring einfach. Halten Sie die normale einwöchige ringfreie Zeit ein und legen Sie dann einen neuen Ring ein.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich dazu entscheiden, Ihre Monatsblutung zu verzögern.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dies auf FemLoop® Vaginalring zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von FemLoop® Vaginalring beachten?“.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von FemLoop® Vaginalring sind, könnten folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten (Häufigkeit nicht bekannt):

Angioödem und/oder Anaphylaxie (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken) oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen. Treten diese Anzeichen auf, so entfernen Sie FemLoop® Vaginalring und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Anwenderinnen von Etonogestrel/Ethinylestradiol Verhütungsringen haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen

  • Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
  • Infektionen der Scheide durch Hefe-Keime (wie „Soor“); Beschwerden in der Scheide aufgrund des Rings; Juckreiz im Genitalbereich; Ausfluss aus der Scheide
  • Kopfschmerzen oder Migräne; depressive Verstimmung; verminderter Sexualtrieb
  • Brustschmerzen; Schmerzen im Becken; schmerzhafte Monatsblutungen
  • Akne
  • Gewichtszunahme
  • Herausfallen des Rings

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen

  • Sehstörungen; Schwindel
  • Aufgeblähter Bauch; Erbrechen; Durchfall oder Verstopfung
  • Müdigkeit, Unwohlsein, Reizbarkeit; Stimmungsänderungen; Stimmungsschwankungen
  • Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)
  • Blasenentzündung oder Entzündung der Harnwege
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; verstärktes Harndranggefühl, vermehrtes Wasserlassen
  • Probleme während des Geschlechtsverkehrs wie Schmerzen, Blutungen oder der Sexualpartner spürt den Ring
  • Blutdruckerhöhung
  • Appetitzunahme
  • Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen
  • Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut
  • Brustschmerzen oder Vergrößerung der Brüste; fibrozystische Mastopathie (Zysten in den Brüsten, die anschwellen oder schmerzhaft werden können)
  • Entzündung des Gebärmutterhalses; Bildung von Polypen im Gebärmutterhals (Geschwülste im Gebärmutterhals); Ausstülpung des Gebärmutterhalses (Ektropium)
  • Veränderungen des Blutungsverhaltens (es kann z. B. zu starken, langen oder irregulären Monatsblutungen kommen oder diese können gänzlich ausbleiben); Beschwerden im Beckenbereich; prämenstruelles Syndrom; Gebärmutterkrampf
  • Scheideninfektion (verursacht durch Bakterien oder Pilze); Brennen, Geruch, Schmerzen, Beschwerden oder Trockenheit der Scheide oder Vulva
  • Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen

- Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

o in einer Lunge (d. h. LE) o Herzinfarkt

o Schlaganfall

  1. Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Nieren oder Augen.

Die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen, und zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Absonderung aus der Brustdrüse

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken in der Haut, vorwiegend im Gesicht)
  • Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)
  • Der Ring kann ohne ärztliche Hilfe nicht entfernt werden (z. B. weil der Ring an der Scheidenwand anhaftet)
  • Verletzung der Scheide bei Ringbruch

Bei Anwenderinnen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva wurde über Brustkrebs und Lebertumoren berichtet. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Krebs“.

FemLoop® Vaginalring kann brechen. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn ... Ihr Ring bricht.“

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den in FemLoop® Vaginalring enthaltenen Hormonen in Kontakt gekommen ist, so fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

FemLoop® Vaginalring muss mindestens einen Monat vor Ablauf des auf dem Umkarton und Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen FemLoop® Vaginalring nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung des Rings oder sonstige sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen. Entsorgen Sie den gebrauchten FemLoop® Vaginalring nach dem Entfernen indem Sie ihn in den Beutel zurückgegeben und diesen fest verschließen. Der verschlossene Beutel kann mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden oder zurück in die Apotheke gebracht werden, um eine den lokalen Anforderungen entsprechende Entsorgung zu gewährleisten. FemLoop® Vaginalring darf nicht in der Toilette hinuntergespült werden. Wie bei allen Arzneimitteln dürfen Sie nicht verwendete oder verfallene Ringe nicht im Abwasser entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht verwendete Ringe zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was FemLoop® Vaginalring enthält

Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel und Ethinylestradiol.

FemLoop® Vaginalring enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol. Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, 28% Vinylacetat und Polyurethan (ein Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst).

Wie FemLoop® Vaginalring aussieht und Inhalt der Packung

Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.

FemLoop® Vaginalring ist ein biegsamer, durchsichtiger und farbloser bis fast farbloser Ring mit einem Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.

Jeder Ring ist in einem Aluminiumbeutel verpackt. Der Beutel ist zusammen mit der Gebrauchsinformation und den Klebeetiketten für Ihren Terminkalender, um Ihnen dabei zu helfen, sich zu erinnern, wann der Ring eingelegt oder entfernt werden muss, in einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgrößen: 1 Ring

3 Ringe

6 Ringe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A. Polígono Industrial Navatejera; La Vallina s/n; 24008-Villaquilambre, León Spanien

Z.Nr.: 137752

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Etonogestrel/Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg/0,015 mg per
  24 stunden hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Deutschland: VeRi-Aristo® 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
  Wirkstofffreisetzungssystem
Frankreich: ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de
  diffusion vaginal
Italien: Vagan
Luxemburg: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 mg/0.015 mg per 24 heures,
  système de diffusion vaginal
Niederlande: Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 mg/0.015 mg per 24 uur,
  hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Norwegen: Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma
Österreich: FemLoop® Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
  Wirkstofffreisetzungssystem
Polen: PolaRing
Portugal: Anette 0,120 /0,015 mg per 24 hours vaginal delivery system
Spanien: Dolna 0,120 mg / 0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021