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Carmubris - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Carmubris ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält. Carmustin gehört zu einer Gruppe von Antitumorwirkstoffen, die das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.

Carmubris wird in der Krebstherapie allein oder als Kombinationsbehandlung mit anderen Antikrebswirkstoffen bei bestimmten Krebstypen angewendet, wie etwa:

  • Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom, Ependymom, metastasierte Hirntumoren)
  • Multiples Myelom (bösartige, vom Knochenmark ausgehende Geschwulst)
  • Hodgkin-Lymphom (bösartige Lymphknotenvergrößerung)
  • Non-Hodgkin-Lymphom (bösartige Lymphknotenvergrößerung)
  • Tumore des Magen-Darmtrakts
  • Malignes Melanom (Hautkrebs)

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Carmubris darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Carmustin, andere Nitrosoharnstoffpräparate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter einer Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark leiden und daher die Zahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozyten), weißen Blutzellen (Leukozyten) oder roten Blutzellen (Erythrozyten) vermindert ist, entweder als Folge einer Chemotherapie oder aus anderen Ursachen.
  • wenn Sie unter einer höhergradigen Nierenfunktionsstörung leiden.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • von Kindern und Jugendlichen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Carmubris angewendet wird.

Gebrauchsinformation Carmubris

Wie bei anderen stark wirkenden Arzneimitteln gegen Tumorerkrankungen muss der Nutzen für den Patienten gegen das Risiko von Schädigungen sorgfältig abgewogen werden.

Carmubris wirkt sich auf das Knochenmark aus, daher wird Ihr Arzt nach einer Dosis mindestens 6 Wochen Ihr Blutbild wöchentlich überwachen. Behandlungskurse mit Carmubris in der empfohlenen Dosis sollten nicht öfter als alle 6 Wochen verabreicht werden. Die Dosierung ist entsprechend dem Blutbild anzupassen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

  • Anzeichen einer Infektion (Fieber, ständige Halsschmerzen)
  • Leichtere Neigung zu Blutergüssen/Blutungen
  • Ungewöhnliche Müdigkeit
  • Beschleunigter/pochender Herzschlag

Vor der Behandlung wird Ihre Leber- und Nierenfunktion geprüft und während der Behandlung regelmäßig überwacht.

Beschwerden des Magen-Darm-Traktes in Form von Erbrechen und Übelkeit können während der Behandlung auftreten.

Da die Anwendung von Carmubris zu Lungenschädigungen führen kann, werden vor und im Verlauf der Behandlung Röntgenaufnahmen des Brustkorbes und Lungenfunktionstests durchgeführt (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt wird Sie über die möglichen lungenschädigenden Wirkungen von Carmubris, allergischen Reaktionen und ihre Symptome informieren. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche

Carmubris darf bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des hohen Risikos einer Schädigung der Lunge nicht angewendet werden.

 

Wie wird es angewendet?

Carmustin darf nur von Ärzten mit spezieller Erfahrung in der Verwendung von Antitumorwirkstoffen angewendet werden.

Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal intravenös angewendet.

Empfohlene Dosis

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Erkrankung, Körpergröße und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung.

Bei chemo- und/oder strahlentherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten beträgt bei Monotherapie die Carmustindosis 200 mg/m2 Körperoberfläche intravenös. Diese Dosis kann auf einmal oder fraktioniert in 2 Einzeldosen zu jeweils 100 mg/m2 Körperoberfläche an zwei aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden.

Die Therapie sollte frühestens in 6-wöchigen Abständen wiederholt werden.

Die Dosierung sollte sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln nach der Anfangsdosis dem Blutstatus entsprechend angepasst werden. Das folgende Schema dient als Orientierungshilfe zur Dosisanpassung.

Thrombozyten- und vorhergehender DosisLeukozyten-Tiefstwerte nach% der empfohlenen Ausgangsdosis
Leukozyten/ ulThrombozyten/ ul
> 3000> 75.000100%
2000 300025.000 - 75.00070%
<2000<25.00050%

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Carmubris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Kombination mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln (Arzneimittel, die die Blutzellbildung im Knochenmark unterdrücken) wie z.B. Methotrexat, Cyclophosphamid, Procarbazin, Chlormethin (Stickstofflost), Fluoruracil, Vinblastin, Actinomycin (Dactinomycin), Bleomycin, Doxorubicin (Adriamycin) - oder bei Patienten, bei denen die Knochenmarksreserve wegen der Erkrankungen selbst oder aufgrund der vorangegangenen Therapie erschöpft ist, muss mit verstärkter Thrombopenie und Leukopenie gerechnet werden.

Die myelosuppressive Wirkung von Carmustin kann durch Cimetidin (Mittel gegen übermäßige Magensäureproduktion) verstärkt werden.

Kreuzresistenz mit anderen alkylierenden Substanzen, wie z.B. Chlormethin und Cyclophosphamid, ist möglich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Gebrauchsinformation Carmubris

Carmubris darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Sowohl Frauen als auch Männer im gebärfähigen Alter haben während einer Behandlung und mindestens bis zu 6 Monate nach einer Behandlung mit Carmubris angemessene Verhütungsmaßnahmen zu treffen.

Wenn nach Abschluss der Therapie Kinderwunsch besteht, sollte unbedingt eine genetische Beratung erfolgen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, da der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Carmubris enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 0,57 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. 7,68 g pro Dosis. Dies entspricht 11,32 ml Bier oder 4,72 ml Wein pro Dosis. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Viele Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, haben schwere Nebenwirkungen. Ihr Arzt hat Ihnen jedoch dieses Arzneimittel verordnet, weil er seinen Nutzen für größer als das Risiko an Nebenwirkungen befunden hat. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt kann das Risiko mindern. Die Häufigkeiten der unten angeführten Nebenwirkungen sind nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Ihr Arzt wird Ihr Blutbild nach der Dosisverabreichung mindestens 6 Wochen lang überwachen. Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

  • Anzeichen einer Infektion (Fieber, ständige Halsschmerzen)
  • Leichtere Neigung zu Blutergüssen/Blutungen
  • Ungewöhnliche Müdigkeit
  • Beschleunigter/pochender Herzschlag

Atemwegserkrankungen

Erkrankungen der Atemwege (Lungenerkrankungen) mit Atembeschwerden.

Dieses Arzneimittel kann schwere (möglicherweise tödliche) Lungenschädigungen verursachen. Die Lungenschädigungen können noch Jahre nach der Behandlung auftreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: Atemnot, ständiger Husten, Brustschmerz, ständige Schwäche/Müdigkeit.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verzögert einsetzende Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark (Myelosuppression) ist

Gebrauchsinformation Carmubris

eine häufige Nebenwirkung, die in der Regel nach 4-6 Wochen auftritt. Die knochenmarkschädigende Wirkung von Carmubris verstärkt sich bei wiederholter Anwendung. Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) tritt ca. 4 bis 6 Wochen nach der Verabreichung auf und dauert 1 bis 2 Wochen. Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukozytopenie) tritt 5 bis 6 Wochen nach der Verabreichung von Carmubris auf und dauert 1 bis 2 Wochen. Thrombozytopenie tritt im Allgemeinen in schwererer Form als Leukozytopenie auf. Beide können eine dosisbegrenzende Toxizität aufweisen. Verminderung der Zahl der roten Blutzellen (Anämie) wird ebenfalls beobachtet, ist jedoch meistens weniger ausgeprägt als Thrombozytopenie und Leukozytopenie.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Nitrosoharnstoffe wie Carmubris sind krebserzeugend (karzinogen). Nach einer Langzeitbehandlung mit Nitrosoharnstoffen wurden Blutkrebs (akute Leukämie) und eine erhöhte Anzahl an unreifen Knochenmarkszellen (myelodysplastisches Syndrom) beobachtet.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Bestimmte Art von Infektion (Opportunistische Infektion) (inklusive tödlichem Ausgang)

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, unterschiedliche Arten von Krampfanfällen

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Erbrechen, Übelkeit, Blutungen im Magen-Darmtrakt

Übelkeit und Erbrechen treten häufig nach der intravenösen Verabreichung von Carmubris auf. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Sie treten innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels auf und halten gewöhnlich 4 bis 6 Stunden an. Durch vorherige Verabreichung von Antiemetika (Arzneimittel gegen Brechreiz) lässt sich diese Nebenwirkung wirksam vermindern, manchmal sogar verhindern.

Leber- und Gallenerkrankungen

Bei einem geringen Anteil von Patienten, die Carmubris erhielten, wurde eine rückbildungsfähige (reversible) Form von Lebertoxizität mit erhöhten Leberenzym-, alkalischer Phosphatase- und Bilirubinwerten beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautrötungen, Haarausfall

Versehentlicher Kontakt der fertigen Infusionslösung mit der Haut hat zu Verätzungen und übermäßiger Pigmentbildung an den betroffenen Stellen geführt.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Eine Abnahme der Nierengröße, fortschreitende Anhäufung bestimmter Stoffwechselprodukte im Blut (Azotämie) und Nierenversagen wurden nach hohen kumulativen Dosen und nach einer Langzeitbehandlung mit Carmubris sowie Nitrosoharnstoffen beobachtet. Nierenschädigungen wurden auch nach niedrigeren Gesamtdosen beobachtet.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie )

Augenerkrankungen

Entzündung der Regenbogenhaut und des Sehnervs (Neuroretinitis)

Bei schneller intravenöser Infusion können innerhalb von 2 Stunden Bindehautblutungen auftreten, die ungefähr 4 Stunden anhalten.

Gebrauchsinformation Carmubris

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse vereinzelt Brustdrüsenvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Versehentlicher Hautkontakt mit der zubereiteten Carmubris-Lösung führte zu Brennen und Hyperpigmentierung der betroffenen Bereiche. Bei schneller intravenöser Infusion von Carmubris können akute Hautrötungen und Bindehautblutungen innerhalb von 2 Stunden auftreten, die bis zu 4 Stunden anhalten. Brennen an der Einstichstelle kann ebenfalls auftreten. Brennen an der Injektionsstelle tritt häufiger auf, Venenentzündung mit Blutgerinnsel (Thrombophlebitis) wird nur sehr selten beobachtet.

Es wurde über die lokale Schädigung der Weichgewebe infolge eines Austritts der Infusionslösung aus der Vene in umliegendes Gewebe (Extravasation) berichtet. Die Infiltration von Carmubris kann Schwellungen, Schmerzen, Erythema, Brennen und Absterben von Hautgewebe verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal aufbewahrt und entsorgt.

Die ungeöffnete Durchstechflasche mit dem trockenen Arzneimittel:

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution ist die gebrauchsfertige Lösung im Kühlschrank (2-8°C) 24 Stunden und zusätzlich 6 Stunden lichtgeschützt bei Raumtemperatur in einem Glasbehältnis haltbar.

Die mit 500 ml Natriumchlorid für Injektionszwecke bzw. 5 % Glucose für Injektionszwecke in einem Glasbehältnis weiter verdünnte Lösung ist innerhalb von 8 Stunden bei Raumtemperatur zu verwenden und vor Licht zu schützen. Diese gebrauchsfertige Lösung ist bei gekühlter Lagerung (2-8°C) für 24 Stunden und danach noch weitere 6 Stunden bei Raumtemperatur, vor Licht geschützt, haltbar.

Nur zur einmaligen Entnahme, Restmengen sind zu verwerfen. Nur klare, farblose bis hellgelbe Lösungen verwenden. Zur Herstellung und Anwendung nur Glasgefäße verwenden.

Ein Anzeichen von Zerfall ist das Erscheinen eines Ölfilms auf dem Flaschenboden. In diesem Fall darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Wenn Sie nicht sicher sind, ob das Arzneimittel angemessen kühl gelagert wurde, sollten Sie umgehend jedes Fläschchen im Karton überprüfen. Halten Sie das Fläschchen hierzu gegen das Licht. Carmustin erscheint in Form von kleinen Mengen an trockenen Flocken oder als trockene, feste Masse.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauchsinformation Carmubris

Was Carmubris enthält

Der Wirkstoff ist Carmustin. 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Carmustin.

Sonstiger Bestandteil: wasserfreies Ethanol (Alkohol)

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver (Carmustin) und 1 Durchstechflasche mit 3 ml sterilem Lösungsmittel (wasserfreies Ethanol).

Wie Carmubris aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pulver: Gelbliches Pulver zur Rekonstitution in einer Durchstechflasche aus Braunglas Typ 1 (30 ml) mit einem dunkelgrauen Brombutylkautschuk-Stopfen und einer Aluminiumsiegelkappe mit einer Polypropylenkappe.

Verdünnungsmittel: Durchstechflasche Typ 1 (5 ml) mit einem grauen Brombutylkautschuk-Stopfen und einer Aluminiumsiegelkappe mit einer Polypropylenkappe.

Aussehen der Lösung: farblos bis hellgelb

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstr. 5 / 5A

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller1

Emcure Pharma UK Limited

Basepoint Business Centre,

110 Butterfield Great Marlings

Luton LU2 8DL UK

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co.

Dublin

Irland

Z.Nr.: 1-21762

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2020.

1 In der Druckversion der Packungsbeilage ist jeweils nur der Hersteller aufzuführen, der für die Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.

Gebrauchsinformation Carmubris

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021