TEPADINA 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

TEPADINA enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylanzien bezeichnet werden.

TEPADINA wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet. Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.

TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TEPADINA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind,
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale Lebendimpfstoffe erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie: eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, eine Herz- oder Lungenerkrankung haben,

Krampfanfälle (Epilepsie) haben oder früher hatten (unter Behandlung mit Phenytoin oder Fosphenytoin).

Da TEPADINA Knochenmarkszellen zerstört, die für die Bildung von Blutkörperchen verantwortlich sind, werden während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl der Blutkörperchen durchgeführt.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.

TEPADINA kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen über dieses Risiko.

Anwendung von TEPADINA mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, bevor Sie mit TEPADINA behandelt werden. TEPADINA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Sowohl Frauen als auch Männer, die TEPADINA anwenden, müssen während der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Als Vorsichtsmaßnahme dürfen Frauen während der Behandlung mit TEPADINA nicht stillen.

TEPADINA kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen. Männliche Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Konservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Thiotepa wie Schwindel, Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen Ihre Verkehrstüchtigkeit Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

 

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrer Körperoberfläche oder Ihres Körpergewichts und Ihrer Erkrankung.

Wie TEPADINA angewendet wird

TEPADINA wird von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft nach Verdünnung des Inhalts der Durchstechflasche als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht. Jede Infusion dauert 2-4 Stunden.

Häufigkeit der Anwendung

Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden. Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern. Die Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Art Ihrer Erkrankung.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann TEPADINA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Behandlung mit TEPADINA oder der Transplantation sind:

Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung auf die Infusion Ihres Transplantats)

Infektionen

Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene

eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) Lungenkomplikationen.

Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.

Die Häufigkeiten, mit denen Nebenwirkungen von TEPADINA auftreten können, sind wie folgt definiert:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• erhöhte Infektionsanfälligkeit
• allgemeine Entzündung im ganzen Körper (Sepsis)
• verminderte Zahl von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und roten Blutkörperchen (Anämie)
• Transplantat-Wirt-Reaktion (die transplantierten Spenderzellen greifen Ihren Körper an)
• Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen
• Krampfanfall
• Gefühl des Kribbelns, Prickelns oder der Taubheit (Parästhesie)
• teilweise Lähmung
• Herzstillstand
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis)
• Reizung von Magen, Speiseröhre, Darm
• Entzündung des Dickdarms
• verminderter Appetit (Anorexie)
• hoher Blutzucker
• Hautausschlag, Juckreiz, Hautschuppung
• Störung der normalen Hautfärbung (nicht zu verwechseln mit Gelbsucht – siehe unten)
• Hautrötung (Erythem)
• Haarausfall
• Rücken- und Bauchschmerzen, allgemeine Schmerzen
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• anormale elektrische Aktivität des Herzens (Arrhythmie)
• Entzündung von Lungengewebe
• Lebervergrößerung
• Störung von Organfunktionen
• Verschluss einer Lebervene (venookklusive Erkrankung, VOD)
• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Hörstörung
• Verschluss von Lymphbahnen
• Bluthochdruck
• Anstieg von Leber-, Nieren- und Verdauungsenzymen
• abnormale Elektrolytwerte im Blut
• Gewichtszunahme
• Fieber, allgemeine Schwäche, Schüttelfrost
• Blutung (Hämorrhagie)
• Nasenbluten
• allgemeine Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
• Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle
• Augeninfektion (Konjunktivitis)
• verminderte Zahl der Spermien
• Scheidenblutung
• Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe)
• Gedächtnisverlust
• Verzögerung von Wachstum und Gewichtszunahme
• Blasenfunktionsstörung
• Unterproduktion von Testosteron
• ungenügende Produktion von Schilddrüsenhormon
• mangelhafte Aktivität der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse)
• Verwirrtheitszustand

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Angst, Verwirrtheit
• krankhafte Ausbuchtung einer Arterie im Gehirn (intrakranielles Aneurysma)
• Kreatininanstieg
• allergische Reaktionen
• Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie)
• Herzrhythmusstörung
• Herzversagen
• Herz-Kreislauf-Versagen
• Sauerstoffmangel
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Lungenblutung
• Atemstillstand
• Blut im Urin (Hämaturie) und mittelschwere Niereninsuffizienz
• Entzündung der Harnblase
• Beschwerden beim Wasserlassen und verminderte Urinausscheidung (Dysurie und Oligurie)
• Anstieg der Stickstoffverbindungen im Blut (Harnstoff-Stickstoff-Anstieg)
• Augenlinsentrübung (Katarakt)
• Leberversagen
• Hirnblutung
• Husten
• Verstopfung und Magenverstimmung
• Darmverschluss
• Magendurchbruch
• Veränderungen der Muskelspannung
• Koordinationsstörung grober Muskelbewegungen
• Blutergüsse aufgrund erniedrigter Zahl der Blutplättchen
• Wechseljahresbeschwerden
• Krebs (sekundäre Malignome)
• Hirnfunktionsstörungen
• männliche und weibliche Unfruchtbarkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Entzündung und Abschälen der Haut (Psoriasis erythrodermica)
• Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe
• Magen-Darm-Geschwür
• Entzündung des Herzmuskelgewebes (Myokarditis)
• Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäßen) der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie)
• schwere Hautschäden (z.B. schwere Läsionen, Bullae usw.), welche die gesamte Körperoberfläche befallen und sogar lebensbedrohlich werden können
• Schädigung eines Bestandteils des Gehirns (der sogenannten weißen Substanz), die sogar lebensbedrohlich sein kann (Leukenzephalopathie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen TEPADINA nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel für 8 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C–8 °C gelagert wird.

Nach Verdünnung ist das Arzneimittel für 24 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C–8 °C gelagert wird, und für 4 Stunden stabil, wenn es bei 25 °C gelagert wird. Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

 

Weitere Informationen

Was TEPADINA enthält

• Der Wirkstoff ist Thiotepa. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Thiotepa. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).
• TEPADINA enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie TEPADINA aussieht und Inhalt der Packung

TEPADINA ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 100 mg Thiotepa enthält.

Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Italien

Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com

Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH 7 An der Wiek

17493 Greifswald Insel Riems Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eurocept International B.V.	UAB Armila
Trapgans 5	Ateities 10
NL-1244 RL, Ankeveen	LT 08303 Vilnius
Tél/Tel: +31-35 5283 957	Tel: +370- (0) 5 2777596
info@eurocept.nl	info@armila.com

България	Luxembourg/Luxemburg
S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)	Eurocept International B.V.
36, Dragan Tzankov blvd.	Trapgans 5
World Trade Center bl.B, офис 102	NL-1244 RL, Ankeveen
BG-1040 София	Tél/Tel: +31-35 5283 957
Teл.: +359- (0) 2 971 79 00	info@eurocept.nl
info@sndchemicals.bg

Česká republika	Magyarország
CSC Phamaceuticals Handels GmbH	Sanatis Europe Kft.
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf	Hunor u. 43
Gewerbestrasse 18-20	H-2030 Érd
A-2102 Bisamberg	Tel.: + 36- (0) 23 367 673
Tel: +43- (0) 2 262 606-140	office@sanatis.hu
office@csc-pharma.com
Danmark	Malta
Medical Need Europe AB	ADIENNE S.r.l. S.U.
Teatergatan 3	Via Galileo Galilei, 19
SE-111 48 Stockholm, Sweden	I-20867 Caponago (MB)
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500	Tel: +39-02 40700445
info@medicalneed.com	adienne@adienne.com
Deutschland	Nederland
RIEMSER Pharma GmbH	Eurocept International B.V.
An der Wiek 7	Trapgans 5
D - 17493 Greifswald - Insel Riems	NL-1244 RL, Ankeveen
Tel: +49- (0) 30 338427-0	Tel: +31-(0)35 5283 957
info@RIEMSER.com	info@eurocept.nl
Eesti	Norge
RIEMSER Pharma GmbH	Medical Need Europe AB
An der Wiek 7	Teatergatan 3
D - 17493 Greifswald - Insel Riems	SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel: +49-(0) 30 338427-0	Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
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Ελλάδα	Österreich
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Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10	Goldeggasse
GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα	A- 1040 Wien
Τηλ: +30-210 6194 170	Tel: + 43- (0) 1 336 01 41
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España	Polska
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E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona	02-819 Warsaw
Tel: +34 93. 685.6461	Tel: +48 - (0) 22 663 43 10
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Tel: +33 1 42 31 07 10	adienne@adienne.com
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Hrvatska	România
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Buzinska 58	Fantanii nr 11
10000 Zagreb	Targu-Mures 540061- RO
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Ireland	Slovenija
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Teatergatan 3	Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
SE-111 48 Stockholm, Sweden	Gewerbestrasse 18-20
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500	A-2102 Bisamberg
info@medicalneed.com	Tel: +43-(0)2 262 606-140
	office@csc-pharma.com

Italia	Suomi/Finland
ADIENNE S.r.l. S.U.	Medical Need Europe AB
Via Galileo Galilei, 19	Teatergatan 3
I-20867 Caponago (MB)	SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel: +39-02 40700445	Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
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Κύπρος	Sverige
aVIPHARMA International S.A.	Medical Need Europe AB
Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10	Teatergatan 3
GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα	SE-111 48 Stockholm, Sweden
Τηλ: +30-210 6194 170	Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
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Latvija	United Kingdom
PEAN Ltd.	ADIENNE S.r.l. S.U.
Duntes 12	Via Galileo Galilei, 19
Rīga LV 1005	I-20867 Caponago (MB)
Tel: + 371- 67392500	Tel: +39-02 40700445
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Weitere InformationsquellenAusführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZUR ZUBEREITUNG

TEPADINA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thiotepa

Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von TEPADINA.