Np2 enfants ap-hp, solution pour perfusion, boîte de 12 flacons de 500 ml

Np2 enfant ap-hp est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (12).
Mis en vente le 17/01/2006 par FRESENIUS KABI FRANCE et retiré du marché le 08/08/2008. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Glucose
• Alanine
• Arginine
• Acide aspartique
• Cystéine
• Acide glutamique (E620)
• Glycine
• Histidine
• Isoleucine
• Leucine
• Lysine
• Méthionine
• Phénylalanine
• Proline
• Sérine
• Thréonine
• Tryptophane
• Tyrosine
• Valine
• Gluconate de sodium (E576)
• Hydroxyde de sodium (E524)
• Phosphate dipotassique
• Gluconate de calcium (E578)
• Chlorure de magnésium
• Lactate de magnésium
• Chlorure de potassium (E508)

Excipients

• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • associations pour nutrition parentérale

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 17/01/2006 et le 08/08/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Nutrition parentérale de l'enfant présentant une intolérance digestive

Indications thérapeutiques

- Nutrition parentérale de l'enfant présentant une intolérance digestive, totale ou partielle, prolongée.
- Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L). Apport électrolytique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à certains acides aminés,

·         Insuffisance rénale,

·         Nécessité de restriction d'apport sodé,

·         Hypocalcémie avec hyperphosphorémie,

·         Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
- La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient.
- Un ajout de sodium, potassium et magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.
- En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est recommandée sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Supplémentation :
- Cette solution d'acides aminés et d'électrolytes peut être supplémentée, à la condition expresse d'avoir vérifié au préalable la validité de l'association et la stabilité du mélange final.
- En particulier, l'ajout d'une émulsion lipidique ne doit pas être effectué directement dans le flacon, ni dans la tubulure, ni dans la lumière du cathéter, en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.
- Ajout d'oligo-éléments :
La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 1 ml de solution :
. Fer : 50 µg.
. Cuivre : 30 µg.
. Manganèse : 10 µg.
. Zinc : 100 µg.
. Fluor : 50 µg.
. Cobalt : 15 µg.
. Iode : 5 µg.
. Sélénium : 5 µg.
. Molybdène : 5 µg.
. Chrome : 2 µg.
- Ajout de vitamines :
La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 1,25 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 5 ml de solution :
. Rétinol : 3500 UI.
. Colécalciférol : 220 UI.
. Alpha-tocophérol : 11,2 UI.
. Acide ascorbique : 125,000 mg.
. Thiamine : 3,510 mg.
. Riboflavine : 4,140 mg.
. Pyridoxine : 4,530 mg.
. Cyanocobalamine : 0,006 mg.
. Acide folique : 0,414 mg.
. Acide pantothénique : 17,250 mg.
. Biotine : 0,069 mg.
. Nicotinamide : 46,000 mg.
Mode d'administration :
- En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.
- Compte tenu de sa forte osmolarité (1472 mOsm/L), la solution NP2 ENFANTS AP-HP ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.
- L'administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.

Solution incolore à jaune clair.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
SOLUTION HYPERTONIQUE.
- Ne pas administrer cette solution non diluée par voie intraveineuse périphérique en raison de la forte osmolarité.
- Calculer l'osmolarité de la solution finale avant administration.
- Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
- Surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que l'état clinique et biologique du patient.
- Utiliser avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire : insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.
- L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
- Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d'incompatibilités physico-chimiques est important (voir instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ce produit ne contenant ni oligo-élément, ni vitamine, une supplémentation en oligo-éléments et vitamines est recommandée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.
- En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d'asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée.
- La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
. insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;
. insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. En cas d'insuffisance rénale, adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient.
. acidose métabolique : l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique ;
. diabète : surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d'insuline ;
. hyperkaliémie ;
. troubles du métabolisme des acides aminés.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Voir rubrique "posologie et mode d'administration" chapitre "Supplémentation".

 

Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·         une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique ;

·         des réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés ;

·         des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.

En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale et/ou respiratoire.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. La perfusion doit notamment être interrompue en cas de frissons, sueurs, hyperthermie et dyspnée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

- De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).
- L'apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, hyperthermie, dyspnée) doit faire interrompre la perfusion. Une épuration extrarénale peut être nécessaire.

 

Propriétés pharmacologiques

SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION, SOLUTIONS INTRAVEINEUSES, SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE, ASSOCIATIONS (B : sang et organes hématopoïétiques).
Code ATC : B05BA10.
- La solution pour perfusion NP2 ENFANTS AP-HP est une solution binaire d'alimentation parentérale, permettant un apport combiné azoté, glucidique et électrolytique.
- L'apport azoté est référencé à la protéine du jaune d'oeuf et comprend 18 acides aminés de la série L, dont les 8 acides aminés essentiels et 2 acides aminés semi-essentiels, considérés comme essentiels chez l'enfant.
- L'apport glucidique est sous la forme de glucose, seul hydrate de carbone utilisé comme substrat énergétique pour la nutrition parentérale en pédiatrie ; il est rapidement et directement utilisé par l'organisme sans conversion enzymatique préalable.
- L'apport hydro-électrolytique est caractérisé par un apport calcique élevé (7,5 mmol/L, soit 15 mg/g d'acides aminés) avec un apport phosphoré (11 mmol/L) adapté aux apports azotés et calciques.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

18 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

- Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Aucune adjonction de calcium et/ou de phosphore ne doit être effectuée à cause du risque de précipitation des sels phosphocalciques.
- L'ajout d'une émulsion lipidique ne doit pas être effectué directement dans le flacon, ni dans la tubulure, ni dans la lumière du cathéter, en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.
- La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 1 ml de solution :
. Fer : 50 µg.
. Cuivre : 30 µg.
. Manganèse : 10 µg.
. Zinc : 100 µg.
. Fluor : 50 µg.
. Cobalt : 15 µg.
. Iode : 5 µg.
. Sélénium : 5 µg.
. Molybdène : 5 µg.
. Chrome : 2 µg.
- La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 1,25 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 5 ml de solution :
. Rétinol : 3500 UI.
. Colécalciférol : 220 UI.
. Alpha-tocophérol : 11,2 UI.
. Acide ascorbique : 125,000 mg.
. Thiamine : 3,510 mg.
. Riboflavine : 4,140 mg.
. Pyridoxine : 4,530 mg.
. Cyanocobalamine : 0,006 mg.
. Acide folique : 0,414 mg.
. Acide pantothénique : 17,250 mg.
. Biotine : 0,069 mg.
. Nicotinamide : 46,000 mg.

- La solution est incolore à jaune clair.
Il convient de ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon (absence de fêlure et/ou d'éclat), le bouchage et l'état du vide.
Désinfecter le bouchon.
Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie de manipulation selon des protocoles validés.
Ne pas utiliser le contenu d'un flacon déjà entamé.
- Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d'incompatibilités physico-chimiques est important.
- Aucune adjonction de calcium et/ou de phosphore ne doit être effectuée à cause du risque de précipitation des sels phosphocalciques.
- Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
- Lorsqu'un médicament, dont la compatibilité a été vérifiée, est ajouté à la solution pour perfusion NP2 ENFANTS AP-HP, le mélange doit être administré immédiatement.

Flacon de 500 ml en verre blanc de type II, obturé par un bouchon en élastomère de bromobutyle (absence de latex), puis serti par une capsule en aluminium verni ; boîte de 12.

 

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