Vialebex 200 mg/ml, solution pour perfusion, boîte de 1 flacon de 50 ml

Vialebex est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (200 mg/mL).
Mis en vente le 30/12/1994 par LFB-BIOMEDICAMENTS. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Albumine humaine

Excipients

• Sodium chlorure
• Sodium caprylate
• Eau pour préparations injectables
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • sang et dérivés

      • substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques

        • albumine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 30/12/1994.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypovolémie

Indications thérapeutiques

- Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
- Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à l'albumine ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.

Posologie

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :

·         pression artérielle et pouls,

·         pression veineuse centrale,

·         pression artérielle pulmonaire,

·         diurèse,

·         électrolytes,

·         hématocrite / hémoglobine.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Mode d'administration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique (par exemple, du glucose à 50 mg/ml (5 %) ou du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)).

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.

Pour les instructions relatives à la dilution et à la manipulation du produit avant utilisation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple :

·         insuffisance cardiaque décompensée,

·         hypertension artérielle,

·         varices oesophagiennes,

·         oedème pulmonaire,

·         syndromes hémorragiques,

·         anémie sévère,

·         anurie.

Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) est approximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/ml (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique Posologie et mode d'administration.) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un oedème pulmonaire.

Ce médicament contient du sodium (EEN "Excipients à effet notoire" Mars 2009). Ce médicament contient
2,8 mg de sodium par ml, soit 280 mg pour un flacon ou une poche de 100 ml et 140 mg pour un flacon ou une poche de 50 ml. Cela doit être pris en considération chez les patients soumis à un régime hyposodé strict.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis, n'a été rapporté.

 

Grossesse et allaitement

L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus et le nouveau-né.
L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du foetus et du développement péri- et post-natal.
Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants, qui pour la plupart sont des symptômes de l'allergie, ont été rapportés au cours du suivi post-marketing :

Affections cardiaques :

Tachycardie

Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Sensation de brûlures et picotements au site d'injection, frissons, fièvre, asthénie

Affections du système immunitaire :

Hypersensibilité, réactions allergiques généralisées ou localisées, choc anaphylactique

Affections du système nerveux :

Somnolence, céphalées, paresthésies

Affections psychiatriques :

Agitation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Oppression thoracique, dyspnée, bronchospasmes

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Oedème de Quincke, rougeurs, prurit, réactions urticariennes généralisées ou localisées

Affections vasculaires :

Choc, hypotension artérielle, bouffées vasomotrices

Très rarement, des réactions sévères telles qu'un choc sévère peuvent survenir. Dans ce cas, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié devra être initié.

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre, nausées peuvent se produire dans de rares cas. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.

Pour la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un oedème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES.
Code ATC : B05AA01 (Albumine).
- L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10% de l'activité hépatique de la synthèse des protéines.
- Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 200 mg/ml (20%) exerce un effet hyperoncotique en rapport avec cette concentration.
- La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction de transport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que : hormones, enzymes, médicaments et toxines.

- Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60% dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.
- Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.
- Après administration de la solution d'albumine chez le sujet sain, moins de 10% quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, des quantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façon imprévisible chez des malades en réanimation.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Solution d'albumine en flacon : 3 ans.

Solution d'albumine en poche : 2 ans.

Une fois le flacon ou la poche ouvert(e), une utilisation immédiate du produit est recommandée.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Solution d'albumine en flacon : conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Solution d'albumine en poche : conserver la poche dans la surpoche, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du produit après ouverture, voir rubrique Durée de conservation.

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination, avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou être également diluée dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/ml (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)).
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou être également diluée dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/ml (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

Préparation et manipulation des poches

·         Avant ouverture, vérifier l'intégrité de la surpoche.

·         Ouvrir la surpoche en la déchirant à l'aide des encoches. La présence éventuelle de gouttelettes entre la poche et la surpoche est normale.

·         Presser la poche pour s'assurer que la poche et l'embout dévissable ne sont pas endommagés. Jeter la poche en cas de fuite.

·         Juste avant la perfusion, ouvrir aseptiquement l'embout dévissable en tournant les deux parties. La stérilité de l'albumine est assurée grâce à l'embout dévissable (membrane interne stérile). L'espace entre la poche et la surpoche n'est pas stérile.

·         Insérer la pointe du set d'administration dans la membrane stérile en tournant jusqu'à ce que la pointe soit fermement fixée.

·         Suspendre la poche à la potence, piquer la veine et perfuser.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

50 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.