Furosemide renaudin 250 mg/25 ml, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 25 ml

Furosemide renaudin est un médicament générique mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (10) à base de Furosémide (250 mg/25 mL).
Mis en vente le 04/09/2002 par RENAUDIN. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Furosémide

Excipients

• Mannitol (E421)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • diurétiques

    • diurétiques de l'anse

      • sulfamides non associés

        • furosémide

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/09/2002.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Insuffisance rénale aiguë oligo-anurique
• Poussée aiguë d'insuffisance rénale chronique
• Oedème aigu du poumon
• Asystolie

Indications thérapeutiques

- Insuffisance rénale aiguë oligo-anurique.
- Poussée d'insuffisance rénale aiguë sur une insuffisance rénale chronique connue (traumatisme, intervention chirurgicale, etc.).
- Urgences cardiologiques : oedème aigu du poumon, asystolie.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
. allergie aux sulfamides,
. insuffisance rénale aiguë fonctionnelle,
. encéphalopathie hépatique,
. obstacle sur les voies urinaires en cas d'oligurie,
. hypovolémie ou déshydratation,
. allaitement : le furosémide est excrété dans le lait maternel. Les diurétiques de l'anse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partir d'une dose unique de 40 mg. En conséquence, l'allaitement est une contre-indication à l'utilisation de ce médicament.
- Chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère, on éliminera une hépatite en évolution et une insuffisance hépatocellulaire sévère, car du fait de l'insuffisance rénale associée, l'élimination se fait par voie biliaire et il y a donc un risque d'accumulation.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du furosémide lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En règle générale, l'administration du furosémide doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrit au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale. Les diurétiques (sous forme orale) restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte. Dans le cadre des indications thérapeutiques de FUROSEMIDE RENAUDIN, l'administration chez la femme enceinte pendant une courte durée sera appréciée au cas par cas, en tenant compte du rapport bénéfice/risque.
- ainsi qu'en cas d'association avec le lithium ou le sultopride (voir interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse.
- 1 g à 1,5 g par 24 heures à dose progressivement croissante :
. en injection intraveineuse lente (4 à 6 minutes par ampoule de 250 mg) discontinue dans la tubulure d'une perfusion, toutes les 6 heures ou toutes les 4 heures, en commençant par une dose de 80 mg et en augmentant si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 250 mg par injection,
. en perfusion continue, au moyen d'une pompe à débit constant de 4 mg/min (sans dépasser 1 à 1,5 g/24 h, voir effets indésirables). La posologie sera adaptée en fonction de la diurèse obtenue.
- En cas d'échec, arrêt du traitement au bout de 48 heures.
- La reprise de la diurèse peut ne pas dispenser d'épuration extrarénale dont les indications seront portées sur le niveau de l'urée, de la créatinine et des troubles ioniques et acidobasiques.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une hypovolémie avec déshydratation (voir surdosage).
- Chez l'insuffisant hépatocellulaire, le traitement sera conduit avec prudence sous surveillance hydro-électrolytique stricte compte tenu d'un risque d'encéphalopathie hépatique (voir précautions d'emploi). L'interruption du traitement devra alors être immédiate.
- La quantité de furosémide présente dans cette spécialité est plus importante que dans les autres présentations habituellement utilisées.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Une surveillance régulière sera effectuée par :
. contrôle de la pression artérielle,
. contrôle du volume de la diurèse horaire,
. contrôle sanguin de la créatinine.
- Equilibre hydro-électrolytique :
. Natrémie :
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.
La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir effets indésirables et surdosage).
. Kaliémie :
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques de l'anse. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques.
L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG, d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie.
Dans tous les cas des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
. Glycémie :
L'effet hyperglycémiant est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.
. Uricémie :
La déplétion hydrosodée induite par le furosémide réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Il conviendra d'être prudent chez le goutteux.
- Mise en solution :
Les solutions de furosémide ont un pH de 9 mais aucun pouvoir tampon. Il existe un risque de précipitation si le furosémide est introduit dans une solution de pH inférieur à 7.
- Sportifs :
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique...; autres hypokaliémiants [amphotéricine B (voie IV), gluco- et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants] ; digitaliques ; diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) ; aminosides (voie parentérale) ; phénytoïne ; carbamazépine ; inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II ; médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride) [anti-arythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), et de classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide), certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide), autres (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, vincamine IV, moxifloxacine...)] ; metformine ; produits de contraste iodés ; baclofène.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du furosémide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En règle générale, l'administration du furosémide doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrit au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.
Les diurétiques (sous forme orale) restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
Dans le cadre des indications thérapeutiques de FUROSEMIDE RENAUDIN, l'administration chez la femme enceinte pendant une courte durée sera appréciée au cas par cas, en tenant compte du rapport bénéfice/risque.
Allaitement :
Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Les diurétiques de l'anse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partir d'une dose unique de 40 mg. En conséquence, l'allaitement est une contre-indication à l'utilisation de ce médicament.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Lithium :
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
- Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).
Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique... :
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).
Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
- Digitaliques :
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et éventuellement, électrocardiogramme.
- Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) :
L'association rationnelle, utile pour certains patients n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'une hyperkaliémie.
Surveillance de la kaliémie, éventuellement de l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
- Aminosides (voie parentérale) :
Augmentation des risques néphrotoxique et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).
Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation et des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.
- Phénytoïne :
Diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50%.
Utiliser éventuellement des doses plus élevées de diurétique.
- Carbamazépine :
Risque d'hyponatrémie symptomatique.
Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine Il :
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration d'un traitement par un IEC ou un inhibiteur de l'angiotensine Il, en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
. Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :
    . soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant le début du traitement par l'IEC ou l'inhibiteur de l'angiotensine Il, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire,
    . soit administrer des doses initiales réduites d'IEC ou de l'inhibiteur de l'angiotensine Il et suivre une progression lente.
. Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC ou d'inhibiteur de l'angiotensine Il, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
. Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou par inhibiteur de l'angiotensine Il.
- Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride) : anti-arythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), et de classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide), certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide), autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, vincamine IV, moxifloxacine...
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, biologique (électrolytique) et électrocardiographique.
- Metformine :
Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmol/Iitre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmol/litre) chez la femme.
- Produits de contraste iodés :
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
- Baclofène :
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison) :
Réduction de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques (tricycliques) :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
- Amifostine :
Majoration de l'effet antihypertenseur.
- Calcium (sels de) :
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
- Ciclosporine :
Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations plasmatiques de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

 

Effets indésirables

- Parfois une augmentation discrète de l'uricémie (de l'ordre de 10 à 30 mg/L) peut apparaître au cours du traitement et exceptionnellement favoriser un accès de goutte.
- Une élévation de la glycémie est parfois observée, le plus souvent lors d'une administration intense et courte notamment par voie intraveineuse. Seuls quelques cas exceptionnels de diminution de la tolérance glucidique ont été rapportés.
- Des perturbations hydro-électrolytiques peuvent être observées en relation avec l'activité du produit : déshydratation, hyperazotémie, hyponatrémie, hypovolémie accompagnée d'hypotension orthostatique justifiant l'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie. Elles sont favorisées par l'association à un régime désodé trop strict.
- Quelques hypokaliémies associées ou non à une alcalose métabolique peuvent être observées. Elles surviennent plus volontiers lors de l'utilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et les insuffisants cardiaques (voir précautions d'emploi). Ces hypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévères en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtout lorsqu'il y a association avec des anti-arythmiques du groupe de la quinidine.
- Quelques rares cas de calcifications rénales associées à une hypercalciurie ont été observés chez de très grands prématurés traités par de fortes doses de furosémide injectable pour une cardiopathie congénitale avec insuffisance cardiaque.
- En cas d'insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Quelques rares cas de réactions cutanées parfois bulleuses, de douleurs lombaires, de leucopénies et thrombopénies ont été signalés.
- Possibilité de troubles digestifs.
- L'administration de doses très élevées de furosémide injectable - notamment lorsque la vitesse d'injection recommandée (4 à 6 minutes pour l'injection IV directe ou 4 mg par minute pour la perfusion) n'a pas été respectée - peut entraîner des baisses transitoires de l'acuité auditive et, lors de l'association avec un antibiotique du groupe des aminosides, ototoxique, quelques rares cas d'atteintes définitives ont été exceptionnellement observés.

 

Surdosage

Une hypovolémie par déshydratation avec troubles électrolytiques peut être observée en cas de surdosage. Le traitement consiste en une compensation des pertes.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE, Code ATC : C03CA01.
- Action salidiurétique :
. Aux doses thérapeutiques habituelles, le furosémide agit principalement au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption du chlore et, par suite, du sodium. Il possède une action accessoire au niveau du tube proximal et du segment de dilution.
. Il augmente le flux sanguin rénal au profit de la zone corticale. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les bêtabloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.
. Il n'altère pas la filtration glomérulaire (une augmentation de cette dernière a pu être mise en évidence dans certaines circonstances). L'action salidiurétique croît proportionnellement aux doses administrées et persiste en cas d'insuffisance rénale.
- Action antihypertensive et autres actions :
. Il possède une action hémodynamique se caractérisant par la diminution de la pression capillaire pulmonaire avant même l'apparition de toute diurèse, et par l'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux mise en évidence par pléthysmographie (ces propriétés ont été plus particulièrement étudiées par voie IV).
. Le furosémide traite toutes les formes de rétention hydrosodée avec une réponse proportionnelle à la dose. Le furosémide exerce une action antihypertensive qui résulte à la fois de la déplétion sodée et de l'action hémodynamique.
. Elle est effective également lorsque la filtration glomérulaire est très abaissée (clairance à la créatinine inférieure à 20 ml/min).

- Après administration parentérale, l'élimination est essentiellement urinaire. L'effet salidiurétique est observé dès les 5 premières minutes qui suivent l'administration intraveineuse.
- La demi-vie moyenne d'élimination est d'environ une heure. Cette demi-vie est accrue chez le prématuré.
- L'élimination digestive (biliaire) est accrue en cas d'insuffisance rénale. Il n'y a pas, de ce fait, d'accumulation du produit.
- Le furosémide passe dans le lait maternel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Les solutions de FUROSEMIDE RENAUDIN ont un pH de 9 mais aucun pouvoir tampon. Il existe un risque de précipitation si le furosémide est introduit dans une solution de pH inférieur à 7.

25 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.