Gelofusine 40 mg/ml, solution pour perfusion, carton de 20 poches de 500 ml

Gelofusine 4% est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (20) (20 g/500 mL).
Mis en vente le 11/12/1991 par B-BRAUN MEDICAL. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Gélatine

Excipients

• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • sang et dérivés

      • substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques

        • gélatines

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 11/12/1991.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Choc hypovolémique
• Choc hémorragique
• Choc toxique
• Choc infectieux

Indications thérapeutiques

Traitement ou prophylaxie des états de chocs hypovolémiques :

·         Chocs hémorragiques, chocs des brûlés, chocs des grandes déshydratations.

·         Autres chocs : chocs toxiques, chocs infectieux.

GELOFUSINE assure une correction rapide et précoce de l'hypovolémie sans modifier le processus physiologique de la restauration endogène de la masse sanguine.  

Elle permet d'attendre la disponibilité du sang isogroupe et remplace pour la transfusion initiale en urgence l'administration de sang du groupe ORh-. Elle a donc une place de choix dans le traitement des malades en état de chocs lors de leur évacuation.

GELOFUSINE peut également être substituée au sang et à ses dérivés pour toute transfusion limitée (voisine de 500 ml).

Dans le cas d'hémorragies importantes, l'administration alternée sang/GELOFUSINE permet de maintenir une hémodilution correcte.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité connue ou suspectée aux solutions de gélatine.

·         Hypervolémie.

·         Hyperhydratation.

Les hémorragies continues (ulcère gastrique ou duodénal, perte de sang chronique) doivent être traitées par transfusion sanguine.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie et le débit de la perfusion sont ajustés en fonction du volume des pertes sanguines et/ou des besoins individuels afin de rétablir et de maintenir un état hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1000 ml en moyenne. En cas de pertes sanguines sévères, la dose administrée peut être augmentée.

Adultes

Chez les adultes, l'administration de 500 ml doit être effectuée à une vitesse adaptée à l'état hémodynamique du patient. Si le volume des pertes sanguines dépasse les 20 %, il convient habituellement de procéder à une transfusion de sang ou de composants sanguins en complément de GELOFUSINE.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de GELOFUSINE chez l' enfant n'ont pas été complètement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels. Dans ce cas, l'état clinique général du patient doit être pris en compte et le traitement doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive. (Voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Dose maximale :

La dose quotidienne maximale est déterminée par le degré d'hémodilution. On veillera à éviter que l'hématocrite chute en dessous des valeurs critiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une transfusion de sang ou de concentrés de globules rouges (CGR) peut aussi s'avérer nécessaire.

Il convient également de surveiller la dilution des protéines plasmatiques (par ex. l'albumine et les facteurs de la coagulation) qui devra être corrigée par une supplémentation appropriée si nécessaire.

Débit de perfusion 

Le débit de la perfusion dépend de la situation hémodynamique du moment.

Les 20 à 30 premiers millilitres de la solution doivent être administrés lentement de façon à mettre en évidence toute réaction anaphylactoïde le plus tôt possible. Voir également rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.

Dans les situations de choc, GELOFUSINE peut être perfusé rapidement en exerçant une pression sur la poche, à raison de 500 ml en 5 à 10 min.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

En cas de perfusion rapide, il convient de ne pas réchauffer GELOFUSINE à plus de 37 °C lorsque cela est possible.

En cas de perfusion par pression de la poche, ce qui peut être nécessaire en cas d'urgence vitale, il est impératif de purger l'air de la poche et du nécessaire à perfusion avant d'administrer la solution.

Solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

GELOFUSINE doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiques telles que l'asthme.

Les préparations de gélatine destinées au remplissage vasculaire peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) d'intensité diverse. Afin de détecter le plus précocement possible tout signe ou symptôme de réaction allergique, les 20 à 30 premiers millilitres doivent être administrés lentement et le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au début de la perfusion. Concernant les symptômes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, voir rubrique Effets indésirables.

La survenue d'une réaction allergique doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion et un traitement adapté doit être instauré.

GELOFUSINE doit être administré avec prudence :

·         chez les patients à risque de surcharge circulatoire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance ventriculaire droite ou gauche, une hypertension artérielle, un oedème pulmonaire ou une insuffisance rénale avec oligurie ou anurie,

·         chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale,

·         chez les patients présentant un oedème avec rétention hydro-sodée,

·         chez les patients présentant des troubles majeurs de la coagulation.

Précautions d'emploi

Des contrôles du ionogramme sanguin et de l'équilibre hydrique doivent être réalisés, en particulier chez les patients présentant une hypernatrémie ou une atteinte de la fonction rénale.

L'apparition éventuelle de symptômes d'hypocalcémie devra être tout particulièrement surveillée (signes de tétanie ou paresthésies par exemple), leur survenue imposant la prise de mesures correctrices spécifiques.

Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques doivent être surveillés.

L'hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lorsque GELOFUSINE est perfusée en quantité importante pour compenser des pertes sanguines sévères. L'hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les patients âgés ou dans un état critique, il ne doit pas descendre en dessous de 30 %.

Dans ces situations également, l'effet de dilution sur les facteurs de la coagulation doit également être contrôlé, surtout chez les patients présentant des troubles de l'hémostase.

Le produit ne compensant pas les pertes protéiques plasmatiques, il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques en protéines. Voir également rubrique Posologie et mode d'administration, « Dose maximale ».

GELOFUSINE ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).

Population pédiatrique

En l'absence de données suffisantes concernant l'utilisation de GELOFUSINE chez les enfants, GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels (voir également rubrique Posologie et mode d'administration).

Incidence sur les examens biologiques

Il est possible de pratiquer des examens biologiques (détermination du groupe sanguin ou recherche d'anticorps irréguliers) après des perfusions de GELOFUSINE. Néanmoins, il est recommandé d'effectuer les prélèvements sanguins avant la perfusion de GELOFUSINE afin d'éviter toute interférence susceptible de gêner l'interprétation des résultats.

GELOFUSINE peut avoir une influence sur les examens de biochimie clinique suivants et donner lieu à des valeurs faussement élevées :

·         vitesse de sédimentation érythrocytaire,

·         densité urinaire,

·         dosages non spécifiques des protéines, par exemple selon la méthode du biuret.

Ce médicament contient 313 mg de sodium pour 100 ml de solution. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de GELOFUSINE chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

Compte tenu du risque de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, pouvant entraîner une souffrance foetale ou néonatale secondaire à une hypotension maternelle, l'utilisation de GELOFUSINE doit être évitée pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec GELOFUSINE.

Allaitement

On ne sait pas si  la gélatine fluide modifiée/ ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par GELOFUSINE en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'effet de GELOFUSINE sur la fécondité humaine ou sur la fécondité chez l'animal.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prudence est recommandée chez les patients prenant ou recevant de façon concomitante des médicaments susceptibles de provoquer une rétention hydrosodée.  

 

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organe et par fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent :  (≥ 1/10)

Fréquent :         (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent :   (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare :   (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare :         (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de systèmes d'organe	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système immunitaire	Réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes (tous grades de sévérité)*	Rare
	Réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes sévères*	Très rare
Affections cardiaques	Tachycardie	Très rare
Affections vasculaires	Hypotension	Très rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Difficultés respiratoires	Très rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Réactions cutanées allergiques*	Rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Légère augmentation transitoire de la température corporelle	Peu fréquent
	Fièvre, frissons	Très rare

 

*Information sur des effets indésirables particuliers

Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes d'intensité légère comprennent :

érythème généralisé, urticaire, oedème péri-orbitaire, angioedème.

Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes d'intensité modérée comprennent :

dyspnée, stridor, respiration sifflante, nausées, vomissements, sensations vertigineuses (présyncope), diaphorèse, sensation d'oppression thoracique ou de constriction du pharynx, douleur abdominale.

Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes d'intensité sévère comprennent :

cyanose ou SaO₂ ≤ 92 % à tout stade, hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg chez l'adulte), état confusionnel, collapsus, perte de connaissance, incontinence.

La survenue d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion et le traitement d'urgence doit être instauré dans les plus brefs délais.

 

Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Symptômes

Un surdosage en GELOFUSINE peut être à l'origine d'une hypervolémie et d'une surcharge circulatoire, entraînant une diminution importante de l'hématocrite et des concentrations en protéines plasmatiques ainsi qu'une altération des fonctions cardiaque (ex. insuffisance cardiaque) et respiratoire (ex.oedème pulmonaire).  Les symptômes d'une surcharge circulatoire comprennent également des céphalées, une dyspnée ou une congestion des veines jugulaires.

Traitement

En cas de surcharge circulatoire, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un diurétique d'action rapide doit être administré ainsi qu'un traitement symptomatique.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques,

Code ATC : B05 AA06, gélatines

GELOFUSINE est une solution à 40 mg/mL de gélatine succinylée (connue également sous le nom de gélatine fluide modifiée) dont le poids moléculaire moyen est de 26°500 Daltons (poids moyen).

Les charges négatives introduites dans la molécule par succinylation provoquent une expansion de la molécule. Le volume moléculaire est par conséquent supérieur à celui de la gélatine non succinylée de même poids moléculaire.

L'effet volémique initial mesuré de GELOFUSINE est d'environ 100 % du volume perfusé avec un effet volémique suffisant pendant 4 à 5 heures.

GELOFUSINE n'interfère pas avec la détermination du groupe sanguin et est neutre vis-à-vis des mécanismes de la coagulation.

Effets pharmacodynamiques

GELOFUSINE corrige les déficits volémiques intra- et extravasculaires dus aux pertes sanguines ou aux pertes de plasma et de liquide interstitiel. En conséquence, la pression artérielle moyenne, la pression télédiastolique ventriculaire gauche, le volume d'éjection systolique, l'index cardiaque, l'apport en oxygène, la microcirculation et la diurèse sont augmentés sans qu'il y ait déshydratation de l'espace extravasculaire.

Mécanisme d'action

La pression oncotique de la solution détermine l'importance de son effet volémique initial. La durée de l'effet dépend de la clairance du colloïde essentiellement par excrétion rénale. L'effet volémique de GELOFUSINE étant équivalent à la quantité de solution administrée, GELOFUSINE compense les pertes sanguines sans induire d'expansion du volume plasmatique.

Distribution

Après perfusion, GELOFUSINE se distribue rapidement dans le compartiment intravasculaire. Rien n'indique que GELOFUSINE soit stocké dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs dans l'organisme.

Biotransformation/élimination

GELOFUSINE est essentiellement éliminé par voie rénale. Seule une faible quantité est éliminée dans les selles et environ 1 % de produit au plus est métabolisé. Les plus petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire tandis que les plus grandes subissent une dégradation protéolytique dans le foie avant d'être également excrétées par voie rénale. Le catabolisme protéolytique est si adaptable que même en cas d'insuffisance rénale aucune accumulation de GELOFUSINE n'est observée.

Pharmacocinétique dans certaines situations cliniques particulières

La demi-vie d'élimination plasmatique de GELOFUSINE peut être plus longue chez les patients en hémodialyse (DFG < 0,5 ml/min).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture :

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

La solution est conditionnée en poche Ecobag® (PP/PE/polyester) avec suremballage.

Présentation :

20 poches de 500 ml.