Iopamiron 370 (370 mg d'iode/ml), solution injectable, boîte de 10 flacons de 50 ml

Iopamiron est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (10) à base de Iopamidol (370 mg d'Iode/mL).
Mis en vente le 18/05/1981 par BRACCO IMAGING FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Iopamidol

Excipients

• Trométamol
• Sodium calciédétate (E385)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• divers

  • produits de contraste

    • produits de contraste iodés

      • produits de contraste de basse osmolarité, hydrosolubles, à tropisme rénal

        • iopamidol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 18/05/1981.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Aortographie
• Angiocardiographie infantile
• Ventriculographie
• Coronarographie
• Artériographie sélective abdominale
• Artériographie rénale
• Opacification du corps entier
• Urographie intraveineuse
• Hystérosalpingographie

Indications thérapeutiques

- Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
. Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l'adulte et chez l'enfant : aortographie, angiocardiographie infantile, ventriculographie et coronarographie, artériographie sélective abdominale, rénale, opacification du corps entier.
. Urographie intraveineuse.
. Hystérosalpingographie.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au Iopamiron ou à l'un des excipients :

·         Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection de Iopamiron.

·         Thyréotoxicose manifeste.

·         Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

 

Posologie et mode d'administration

La dose doit être adaptée en fonction de l'examen envisagé, de l'âge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de l'état de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient d'utiliser la même concentration et le même volume d'iode qu'avec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.

Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant d'obtenir une visualisation adéquate.

En angiographie:

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

La dose ne doit être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

·         Aortographie thoracique: 50 - 80 mL

·         Artériographie périphérique: 30 - 50 mL

·         Angiographie cardiaque :

o        Ventriculaire: 40 - 70 mL

o        Intracoronaire: 8 - 15 mL

En urographie:

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

·         Nouveau né (< 1 mois) : 1,2 g Iode/kg soit 3,2 mL/kg.

·         Enfant (1 mois à 2 ans) : 1,0 g Iode/kg soit 2,7 mL/kg.

·         Enfant (2 à 11 ans) : 0,5 g Iode/kg soit 1,4 mL/kg.

·         Adolescent et adulte : 30 - 50 mL.

En hystérosalpingographie : en injection intra-utérine, par voie basse.

Les produits de contraste non ioniques ne doivent en aucun cas rester en contact avec le sang présent au niveau de la seringue ou des cathéters intra-vasculaires. Ces derniers doivent être rincés fréquemment afin de minimiser le risque de caillots et d'événements thromboemboliques au cours des procédures angiographiques.

Certains facteurs, tels que la durée de l'examen, le matériau du cathéter et de la seringue, l'état de santé du patient ainsi que les traitements concomitants peuvent favoriser la survenue d'événements thromboemboliques. Il convient donc de respecter minutieusement les techniques agiographiques, en particulier: les fil-guides et le cathéter doivent être manipulés avec le plus grand soin ; des systèmes à tubulure et/ou des robinets à trois voies doivent être utilisés, le cathéter doit être rincé fréquemment à l'aide d'une solution saline d'héparine et la durée de la procédure doit être courte.

L'expérience ayant démontré que les produits de contraste sont mieux tolérés une fois réchauffés, cette solution doit être portée à température corporelle avant son administration.

Pour éviter tout risque d'incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.

Solution aqueuse.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation d'un agent radio-opaque doivent être réalisées sous la responsabilité d'un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

L'injection du produit de contraste doit être réalisée avec le plus grand soin afin d'éviter toute extravasation.

Une irritation locale des tissus peut apparaître en cas d'infiltration périvasculaire du produit de contraste.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

·         le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles:

a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable: des effets systémiques peuvent être observés.

b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :

·         Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.

·         Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées a l'état normal.

4.4.1.1 Mises en garde

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·         toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

·         action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

·         allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie),

·         réactions allergiques de mécanisme cellulaire ( réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.Indications thérapeutiques.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l'examen :

·         identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer :

·         une surveillance médicale,

·         le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen :

·         après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai,

·         le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique Effets indésirables - Effets indésirables).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·         identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, atteints d'une insuffisance hépatique sévère, diabétiques, souffrant de polyurie ou oligurie, d'hyperuricémie,  insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale ( myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, et les patients atteints d'une maladie systémique grave,

·         hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. La prise de liquide ne doit pas être restreinte et toute anomalie de l'équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant l'utilisation de cette solution hypertonique,

·         éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide),

·         respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale,

·         prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale: l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale: la metformine est contre-indiquée. En urgence: si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Ce type d'examen doit être évité - sauf nécessité absolue - chez les patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou hépato-rénale sévère. Dans ce cas, tout nouvel examen ne devra pas être pratiqué avant 5 à 7 jours.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'oedème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.

Certains troubles, tels qu'une athérosclérose de stade avancé ou une hypertension, peuvent aggraver les risques associés à un examen particulier à réaliser.

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive devront faire l'objet d'une surveillance pendant plusieurs heures après l'examen, afin d'identifier d'éventuels troubles hémodynamiques tardifs pouvant être associés à une augmentation transitoire de la charge osmotique circulante.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·         en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un oedème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), une maladie cérébrovasculaire symptomatique, un défaut de perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, une pression intracrânienne élevée, une suspicion de tumeur, d'abcès ou d'hémorragie intracrânienne est suspecté ou en cas d'hypercalcémie,

·         en cas d'utilisation par voie intra artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste. Un traitement prophylactique par des béta-bloquants est recommandé.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

4.4.1.2.11. Drépanocytose

Chez les patients atteints de drépanocytose, afin d'éviter la survenue de crises, une hydratation adéquate devra être assurée et il ne faudra administrer qu'un volume minimal de produit à faible concentration.

Populations particulières

Nouveau-nés, enfants :

Les nourrissons (âgés de moins d'un an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée à la posologie, aux détails de la procédure et au statut du patient.

Personnes âgées :

Les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions compte tenu de la fragilité de leurs fonctions physiologiques, notamment en cas d'administration d'une dose élevée de produit de contraste. La probabilité de survenue d'une ischémie myocardique, d'une arythmie importante ou d'extrasystoles ventriculaires est plus élevée chez ces patients. Il en va de même pour le risque de survenue d'une insuffisance rénale aiguë.

Femmes en âge d'avoir des enfants :

Chez les femmes en âge d'avoir des enfants, des examens adéquats doivent être réalisés et des mesures adaptées doivent être prises avant tout examen radiographique, impliquant ou non l'utilisation d'un produit de contraste.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialité administrable par voie intra-utérine

Contre-indication

Grossesse dans l'hystérosalpingographie.

Précautions d'emploi

Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons-X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.

En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

4.4.2.2. Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aigüe

4.4.2.3. Angiocardiographie

En cas d'examen angiocardiographique, le fonctionnement de la partie droite du coeur ainsi que la circulation pulmonaire doivent être particulièrement surveillés. Une insuffisance cardiaque droite et une hypertension pulmonaire peuvent provoquer une bradycardie et une hypotension systémique lors de l'injection de la solution d'iode organique.

Les angiographies de la partie droite du coeur ne doivent être réalisées qu'en cas de nécessité absolue.

Dans de rares cas, des épisodes d'arythmie ventriculaire peuvent survenir lors d'une artériographie intracardiaque et/ou coronaire.

Les injections intra-artérielles de produit de contraste peuvent induire des vasospasmes et ultérieurement des épisodes ischémiques cérébraux.

Une attention particulière devra être observée lors de l'injection de ce produit de contraste dans les cavités cardiaques, en particulier chez les nouveau-nés cyanosés présentant une hypertension pulmonaire et des troubles de la fonction cardiaque.

4.4.2.4. Angiographie

Dans le cadre d'examens angiographiques, le risque de délogement de la plaque, de détérioration ou de perforation de la paroi vasculaire doit être pris en considération lors de la manipulation du cathéter et de l'injection du produit de contraste. Il est recommandé de procéder à des injections tests afin de garantir le positionnement adéquat du cathéter.

Lors de l'exploration de l'arc aortique, l'extrémité du cathéter doit être soigneusement positionnée afin d'éviter toute hypotension, bradycardie ou lésion du SNC due à une pression excessive exercée par la pompe à injection dans les branches brachiocéphaliques de l'aorte.

En raison d'un risque accru de thrombose et d'embolie, la réalisation d'angiographies doit être évitée autant que possible chez les patients atteints d'homocystinurie.

Lors d'une angiographie périphérique, l'artère dans laquelle doit être injecté le produit de contraste doit présenter des pulsations. Chez les patients atteints de thromboangéite oblitérante ou d'infections ascendantes associées à une ischémie grave, toute procédure angiographique doit, le cas échéant, faire l'objet d'une vigilance particulière.

Une attention particulière devra être portée aux patients chez lesquels une phlébite est suspectée, ou qui présentent une forme grave d'ischémie, des infections locales ou une occlusion veineuse complète.

 

Grossesse et allaitement

La sécurité d'emploi de l'administration du iopamidol chez la femme enceinte n'a pas été établie. En tout état de cause, l'exposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, qu'un agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice d'un examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre l'exposition du foetus aux radiations, l'évaluation du rapport bénéfices/risques associé à l'utilisation d'agents de contraste à base d'iode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du foetus à l'iode.

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

4.5.1. Médicaments

+        Metformine

Chez le diabétique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi - Insuffisance rénale).

+        Radiopharmaceutiques

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mise en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

+        Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de Produit de Contraste Iodé et disposer des moyens de réanimation.

Les patients traités par bétabloquants sont exposés à un risque élevé de réactions anaphylactiques graves.

L'administration de vasopresseurs augmente fortement les effets neurologiques du produit de contraste administré par voie intra-artérielle.

+        Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

+        Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse): éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

+        Autres médicaments

Des cas de thromboses artérielles ont été rapportés lors de l'administration concomitante de papavérine et de iopamidol.

Des cas de toxicité rénale ont été signalés chez des patients atteints de troubles de la fonction hépatique après l'administration concomitante d'agents cholécystographiques et de produits de contraste par voie intravasculaires. Par conséquent, il convient de différer l'administration intravasculaire d'agents de contraste chez les patients ayant récemment reçu un agent de contraste cholécystographique.

4.5.2. Autres formes d'interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables sont généralement transitoires et d'intensité légère à modérée. De rares cas de réactions graves, mettant en jeu le pronostic vital, ayant parfois entraîné le décès, ont toutefois été rapportés.

Après une administration intravasculaire, les réactions surviennent en général au bout de quelques minutes. Des réactions retardées, généralement cutanées, peuvent cependant survenir, dans la plupart des cas dans les 2 à 3 jours, plus rarement dans les 7 jours suivant l'administration du produit de contraste.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques sont : des céphalées (1,5 %), des nausées (1,2 %), une sensation de chaleur (3,5 %) suite à une administration intravasculaire.

Administration intravasculaire

Patients adultes

Au total, 2 548 patients adultes ont participé aux études cliniques impliquant l'administration intravasculaire de iopamidol : 1 597 d'entre eux ont bénéficié d'une injection intra-artérielle et 951 d'une administration intraveineuse.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systéme Organe Classe	Effets indésirables
	Fréquents	Peu fréquents	Rares	Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique				Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire				Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde.
Affections psychiatriques			État confusionnel.	Agitation, hallucination.
Affections du système nerveux	Céphalées.	Vertiges, dysgueusie.	Paresthésie.	Coma, accident ischémique transitoire, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, convulsions, trouble du langage, somnolence, tremblement.
Affections oculaires				Cécité transitoire, troubles visuels, conjonctivite, photophobie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe				Trouble de l'audition.
Affections cardiaques		Troubles du rythme cardiaque tels que : extrasystoles, fibrillation atriale, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire**.	Bradycardie.	Ischémie ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arrêt cardio-respiratoire, tachycardie.
Affections vasculaires		Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices.		Malaise, choc circulatoire évènements thromboemboliques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales			Œdème pulmonaire, asthme, bronchospasme.	Arrêt respiratoire, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aigu, détresse respiratoire, apnée, oedème laryngé, dyspnée.
Affections gastro-intestinales	Nausées	Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, sécheresse buccale.		Hypersécrétion salivaire, hypertrophie des glandes salivaires Pancréatite**.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Éruptions cutanées, urticaire, prurit, érythème, hypersudation.		Œdème facial.
Affections musculo-squelettiques et systémiques		Dorsalgies.	Spasmes musculaires.	Douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires		Insuffisance rénale aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Sensation de chaleur.	Douleurs thoraciques, douleurs au site d'injection, pyrexie, sensation de froid.		Frissons solennels, douleurs, malaise vagal.
Investigations		Augmentation de la créatinine sanguine.		Variation de l'électro-cardiogramme avec affaissement du segment ST. Amylase augmentée**.

** Les troubles du rythme cardiaque surviennent plus généralement suite à des procédures angiographiques cardiaques ou de cathétérisme coronaire.

** Cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP)

Des thromboses de l'artère coronaire ont été rapportées comme étant l'une des complications des procédures de cathétérisme coronaire.

Une dissection de l'artère coronaire fait partie des autres réactions cardiaques liées aux risques de la procédure.

Une anaphylaxie (réaction anaphylactique/hypersensibilité) peut se manifester avec les signes suivants : oedème de Quincke modéré localisé ou plus diffus, oedème lingual, laryngospasme ou oedème laryngé, dysphagie, pharyngite et sensation de gorge serrée, douleur laryngopharyngée, toux, conjonctivite, rhinite, éternuements, sensation de chaleur, hypersudation, asthénie, vertiges, pâleur, dyspnée, respiration sifflante, bronchospasme et hypotension modérée. Des réactions cutanées peuvent se manifester sous la forme de différents types d'éruptions cutanées, d'un érythème diffus, de cloques diffuses, d'une urticaire et de prurit. Ces réactions, qui surviennent indépendamment de la dose et de la voie d'administration, peuvent constituer les premiers signes d'un état de choc. L'administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique doit être instauré par voie veineuse.

Des douleurs et des gonflements au niveau du site d'injection peuvent également être observés. Dans de très rares cas, une extravasation du produit de contraste peut induire une inflammation (qui se manifeste sous la forme d'un érythème local, d'oedème et de cloques), une nécrose cutanée et un syndrome de compression des loges musculaires.

Patients pédiatriques

Le profil de sécurité de l'iopamidol est identique chez l'enfant et chez l'adulte.

Utilisation dans les cavités corporelles

La plupart des réactions surviennent dans les quelques heures qui suivent l'administration du produit de contraste en raison de la lenteur de l'absorption au niveau du site d'administration et de la distribution dans l'organisme.

 

Surdosage

L'administration de doses supérieures à la posologie autorisée n'est pas recommandée, car cela peut provoquer des effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.      

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, compte tenu du risque d'effet indésirable précoce, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines est déconseillée dans l'heure suivant la dernière injection intravasculaire.

 

Propriétés pharmacologiques

PRODUIT DE CONTRASTE.
Code ATC (V08AB04).
Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité, injectable par voie intravasculaire pour examen radiologique.

- Injectés par voie vasculaire, ils se répartissent dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique.
- L'élimination, sous forme inchangée parce que non métabolisée, rapide, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite par la faible osmolalité des solutions.
- Cette biodisponibilité entraîne la possibilité de visualiser en radiologie le système vasculaire et l'appareil urinaire.
- En cas d'insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

5 ans pour les flacons de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml.

3 ans pour les boîtes contenant des flacons de 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml avec nécessaire d'administration.

Précautions particulières de conservation :

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Flacon en verre de 50 ml muni d'un bouchon en caoutchouc, boîte de 10.