Lumirem 175 mg/l, suspension buvable et rectale, boîte de 3 flacons de 300 ml

Lumirem est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de suspension buvable ou rectale (3) (175 mg/L).
Mis en vente le 07/06/1993 par GUERBET FRANCE et retiré du marché le 20/02/2017. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Magnétite[N-(2-aminoéthyl)-3-aminopropyl] silylées

Excipients

• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Carmellose (E466)
• Jaune orangé S (E110)
• Ammonium glycyrrhizate
• Saccharine sodique (E954)
• Sorbitol (E420)
• Sodium chlorure
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée
• Arôme orange :
• Limonène
• Linalol
• Terpinène
• Octanal
• Décanal
• Citral
• Myrcène
• Terpinéol
• Pinène
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• divers

  • produits de contraste

    • produits de contraste pour imagerie par résonance

      • produits de contraste superparamagnétiques

        • fer oxyde, nanoparticules

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 07/06/1993 et le 20/02/2017.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• IRM pour repérage du tube digestif

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Voie orale et/ou voie rectale

Repérage du tube digestif en IRM pour faciliter la délimitation des organes et la localisation des lésions.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des constituants de Lumirem.

Contre-indications liées à la technique IRM : patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, un clip vasculaire ferromagnétique, une pompe à perfusion, un neurostimulateur, un implant cochléaire ou chez qui il existe une suspicion d'un corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l'oeil.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Par voie orale

La dose à employer chez l'adulte est de 900 ml. Elle peut être adaptée en fonction de la nature de l'examen et du sujet en respectant un minimum de 600 ml. Elle est administrée au patient en 3 prises dans l'heure qui précède l'examen.

Par voie rectale

La dose recommandée chez l'adulte est de 300-600 ml, adaptée en fonction de la nature de l'examen et du sujet. Elle est administrée au patient par instillation rectale, juste avant l'examen IRM. Le mode d'administration par voie rectale permet de réduire le volume nécessaire au marquage de la partie basse du tube digestif et évite le temps de latence du transit gastro-intestinal.

Population pédiatrique

Lumirem n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez l'enfant, en particulier posologiques.

Sujet agé

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Mode d'administration

Avant administration :

·         Bien agiter chaque flacon avant emploi.

·         Un flacon ouvert ne doit pas être réutilisé.

·         Le produit ne doit pas être injecté.

Suspension brun orangé avec une odeur d’orange.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Quelle que soit la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

1 Mises en garde

Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l'origine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d'hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de particules de fer ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

Bien qu'aucun passage de la barrière gastro-intestinale pour le fer n'ait été mis en évidence en clinique humaine, il est préférable de réaliser tout bilan du métabolisme du fer à distance de l'examen.

2 Précautions d'emploi

2.1. Hypersensibilité aux produits de contraste IRM

Avant l'examen :

·         identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :

·         une surveillance médicale,

·         le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen :

Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique Effets indésirables Effets indésirables).

2.2 Excipients à effet notoire

En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de l'apport en sodium : 100 mL contiennent 100 mg de sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées)

2.3. Autres précautions

La prudence est recommandée dans les situations suivantes :

·         Concernant la tolérance :

o        Présence de symptômes gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausées ou vomissements (risque d'exacerbation et risque de confusion entre les possibles effets indésirables du LUMIREM et les symptômes d'une occlusion intestinale ou d'une perforation).

o        Antécédent d'une hernie hiatale, d'un reflux gastro-oesophagien, de nausées, vomissements ou douleurs abdominales (il est possible que ces patients ne puissent pas tolérer une dose importante de LUMIREM).

o        Sujets qui ne peuvent pas tolérer la prise de liquide ou qui ont des contraintes particulières pour absorber des liquides.

o        En cas de maladies inflammatoires intestinales ou de troubles associés à la surcharge en fer (hémosidérose, anémie hémolytique chronique, supplémentation chronique en fer chronique).

o        L'utilisation de LUMIREM chez des sujets ayant des tumeurs gastriques ou pancréatiques peut entraîner des nausées et des vomissements, en particulier chez les femmes.

·         Concernant l'efficacité / qualité de l'image :

o        Prise d'autres médicaments qui perturbent le temps de transit gastro-intestinal.

o        L'effet contraste du produit peut être limité dans les régions gastro-intestinale inferieure et rétropéritonéale.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Lumirem chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lumirem pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à Lumirem est négligeable.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'administration de LUMIREM et disposer des moyens de réanimation.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l'utilisation de Lumirem sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de Lumirem depuis sa commercialisation sont des réactions gastro-intestinales et des paresthésies péribuccales ou anales, transitoires.

Les réactions d'hypersensibilité sont possibles, en raison notamment de la présence de Jaune Orangé. Lors de ces réactions, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés.

Ces réactions peuvent regrouper un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe	Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections du système nerveux	Fréquence indéterminée : paresthésies
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée : diarrhée, douleur abdominale, nausée, distension abdominale, flatulence
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquence indéterminée : sensation de froid

Population pédiatrique

La nature attendue des effets indésirables liés à Lumirem est identique à celle des effets rapportés chez l'adulte. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste superparamagnétique pour IRM, code ATC : V08 CB03.

Après l'absorption par voie orale, le produit ne franchit pas la barrière gastro-intestinale. In vitro, seule une minime fraction de fer pourrait être libérée en milieu très acide (< 2 % après 4 h à pH = 2).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 35 °C.

Un flacon ouvert ne doit pas être réutilisé.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Flacon en polyéthylène haute densité de 300 ml fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité ; boîte de 3.