Fansidar, solution injectable i.m. en ampoule, boîte de 6 ampoules de 2,50 ml

Fansidar est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable im (6) à base de Sulfadoxine + pyriméthamine (500 mg/25 mg).
Mis en vente le 09/02/1998 par ROCHE et retiré du marché le 08/08/2012. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Sulfadoxine
• Pyriméthamine

Excipients

• Ethanol
• Benzylique alcool
• Eau pour préparations injectables
• Propylèneglycol (E1520)
• Sodium hydroxyde (E524)

Classification ATC

• antiparasitaires, insecticides

  • antiprotozoaires

    • antipaludéens

      • diaminopyrimidines

        • pyriméthamine en association

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 09/02/1998 et le 08/08/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Accès palustre non compliqué à Plasmodium falciparum

Indications thérapeutiques

Traitement des accès palustres non compliqués à Plasmodium falciparum, en cas de résistance aux amino-4-quinoléines ou en cas de contre-indication aux autres antipaludiques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants,
- insuffisances rénale ou hépatique sévères (sauf si l'on ne dispose pas d'autre traitement),
- antécédent d'hépatite liée à l'administration de FANSIDAR.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse et d'allaitement :
- grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pyriméthamine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse. Les sulfamides passent le placenta. Des cas d'ictères nucléaires ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l'immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né. De surcroît, des hémolyses ont été rapportées avec d'autres sulfamides chez des enfants présentant un déficit en G6PD. En conséquence, la coexistence de ces deux principes actifs dans ce médicament rend l'utilisation de celui-ci déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
- allaitement : la pyriméthamine et les sulfamides passent dans le lait. L'administration de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Voie intramusculaire en une seule injection.
Ne pas utiliser la voie intraveineuse directe.
La posologie usuelle est de :
- Chez l'adulte :
50 à 75 mg de pyriméthamine et 1 à 1,5 g de sulfadoxine, soit 2 à 3 ampoules en 1 seule injection.
- Chez l'enfant :
. de 30 à 50 kg (soit de 10 à 15 ans) : 1,5 à 2 ampoules en 1 seule injection,
. de 20 à 30 kg (soit de 6 à 10 ans) : 1 à 1,5 ampoule en 1 seule injection,
. de 12 à 20 kg (soit de 30 mois à 6 ans) : 1/2 à 1 ampoule en 1 seule injection,
. en dessous de 12 kg (soit moins de 30 mois) : 1/4 à 1/2 ampoule en 1 seule injection.
Dans l'éventualité où le traitement doit être répété, un délai de 8 jours doit être respecté entre chaque prise.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- En cas de manifestations cutanées, de troubles hématologiques ou d'insuffisance médullaire (angine, ulcérations buccales), arrêter immédiatement et définitivement le traitement (voir effets indésirables).
- Ne pas utiliser en traitement préventif.
- Ne pas associer à un autre médicament contenant de la pyriméthamine ou un autre antifolinique en raison des risques cumulés de toxicité médullaire.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
- Pyriméthamine :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pyriméthamine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
- Sulfadoxine :
Les sulfamides passent le placenta. Des cas d'ictères nucléaires ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l'immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.
De surcroît, des hémolyses ont été rapportées avec d'autres sulfamides chez des enfants présentant un déficit en G6PD.
En conséquence, la coexistence de ces deux principes actifs dans ce médicament rend l'utilisation de celui-ci déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
La pyriméthamine et les sulfamides passent dans le lait. L'administration de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS LIEES A LA PYRIMETHAMINE :
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Triméthoprime (seul ou associé) :
Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des 2 substances (déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines).
Contrôles réguliers de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folinique (injections IM ou IV régulières).
- Zidovudine :
Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate-réductase.
Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.
INTERACTIONS LIEES A LA SULFADOXINE :
ASSOCIATION NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
Méthotrexate :
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.
Dosage des taux circulants de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

 

Effets indésirables

Rares troubles gastro-intestinaux.
Manifestations cutanées : rash, urticaire, exceptionnellement : apparition de graves réactions cutanées allergiques (syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson).
Anomalies hématologiques (anémie mégaloblastique, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie), nécessitant l'arrêt du traitement et l'administration éventuelle d'acide folinique en IM ou IV.
Troubles rénaux : des cas d'altération de la fonction rénale ont été rapportés avec les sulfamides.
De rares cas d'augmentation des transaminases et d'hépatite ont été rapportés.
Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

 

Surdosage

A fortes doses, la pyriméthamine est potentiellement fatale. Les principaux symptômes de surdosage sont l'anorexie, les vomissements et les crises convulsives. On peut utiliser comme anticonvulsivant le diazépam par voie parentérale.
Les anomalies hématologiques qui peuvent être provoquées par la pyriméthamine à fortes doses doivent être traitées par l'acide folinique.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIPALUDIQUE associant un SULFAMIDE ANTIFOLINIQUE à une DIAMINOPYRIMIDINE ANTIFOLINIQUE.
(P : parasitologie).
L'association a une activité schizontocide en inhibant le métabolisme de l'acide folique (elle bloque la dihydrofolate-réductase) dont l'hématozoaire a besoin pour sa croissance.
FANSIDAR se montre efficace vis-à-vis de souches de Plasmodium résistantes à d'autres antipaludiques. Toutefois, il existe des souches de Plasmodium falciparum résistantes à FANSIDAR.
Les sulfamides sont peu efficaces sur Plasmodium ovale et Plasmodium vivax.

La demi-vie plasmatique est d'environ 4 jours pour la pyriméthamine et 8 jours pour la sulfadoxine.
Les 2 molécules sont finalement excrétées dans les urines, en partie sous forme de métabolites pour la pyriméthamine.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
5 ans.

Ampoule-bouteille en verre incolore de 3 ml remplie à 2,5 ml ; boîte de 6.